Klinická studie k porovnání farmakokinetických charakteristik CKD-395 0,25/500 mg u zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý muž, jehož věk při návštěvě prvního screeningového testu je starší 19 let

2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17,5 ~ 30,5 kg/m^2 a tělesná hmotnost musí být vyšší než 55 kg

   • Index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg) / výška (m)^2
3. Muž bez vrozeného nebo chronického onemocnění za tři roky, bez anamnézy příznaků interní léčby nebo bez znalostí v této oblasti
4. Vzhledem ke speciálním vlastnostem léků musí být účastníci kvalifikováni k provádění klinického screeningu po vyšetření hematologickým testem a biochemickou analýzou krve, vyšetřením moči, elektrokardiogramem (EKG) atd.
5. Účastníci musí být dobrovolní a podepsat dokument informovaného souhlasu prokázaný IRB Národní univerzity Chonbuk před vstupem do studie, aby prokázali, že byli informováni o účelu testů a zvláštních vlastnostech drog.
6. Účastníci musí mít schopnost a ochotu zúčastnit se během celého testování

Kritéria vyloučení:

1. Osoba, která měla v anamnéze nebo příznaky klinicky vědomé nemoci krve, ledvin, vnitřní sekrece, gastrointestinálního, močového systému, kardiovaskulárního, jaterního, duševního, nervového nebo alergického onemocnění (kromě subklinických sezónních alergií, které se neléčí injekčně).
2. kteří měli v anamnéze onemocnění související s gastrointestinálním traktem, které může ovlivnit vstřebávání léku (achalázie jícnu, ezofagostenóza, onemocnění jícnu nebo Crohnova choroba) nebo operace (kromě prosté apendektomie nebo herniotomie)

3. Kdo měl po vyšetření následující výsledky

   A. ALT nebo AST > dvakrát vyšší než normální hodnota

4. kteří trvale přijímají 210 g/týden alkoholu do 6 měsíců od screeningu. (šálek piva (5 %) (250 ml) = 10 g, panák soju (20 %) (50 ml) = 8 g, sklenka vína (12 %) (125 ml) = 12 g)
5. kteří se zúčastnili jiného klinického testu nebo podstoupili testování bioekvivalenčních léků během 3 měsíců před první klinickou studií léků
6. jejichž krevní tlak > 140 mmHg (systolický krevní tlak) nebo > 90 mmHg (diastolický tlak)
7. Kdo měl v anamnéze zneužívání alkoholu a drog.
8. Kdo užil lék, který kontroluje rychlost metabolismu (aktivaci nebo inhibici) během 30 dnů před prvním užitím léku pro klinické testování
9. Kdo kouří více než 20 cigaret denně
10. kteří užívali předepsané léky nebo volně prodejné léky 10 dní před užitím úplně prvního léku klinického testování
11. kteří se účastnili dárcovství plné krve 2 měsíce před prvním odběrem léků na klinické testování nebo dárcovství krevních destiček 1 měsíc před prvním odběrem léků ke klinickému testování.
12. Kdo má potenciál zvýšit nebezpečí účastí v klinických studiích nebo kdo může přerušit interpretaci výsledků testů vážným nebo chronickým zdravotním a duševním stavem nebo problémy s výsledky screeningového vyšetření.
13. Kdo má v anamnéze extrémní citlivost na léky obsahující rosiglitazon nebo léky, které mají podobný účinek jako rosiglitazon (pioglitazon), nebo léky, které obsahují složky metforminu nebo biguanidinových léků
14. Kdo má vážné srdeční selhání nebo městnavé srdeční selhání, které musí být léčeno léky
15. Pacient s hepatopatií
16. Pacient s těžkou nefropatií
17. Kdo má diabetickou ketoacidózu nebo diabetické kóma nebo diabetes 1. typu nebo má v anamnéze akutní metabolickou acidózu nebo ketoacidózu
18. Pacient se závažným infekčním onemocněním nebo těžkými úrazy před a po operaci
19. Kdo má intoleranci galaktózy, LAPP intoleranci laktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpci nebo genetické poruchy
20. Pacient s onemocněním ledvin nebo renální insuficiencí, které jsou způsobeny kardiovaskulárním kolapsem (šokem) a akutním infarktem myokardu (muž s vyšším sérovým kreatininem 1,5 mg / dl nebo nižší clearance kreatininu 80 ml / min)
21. Pacient, u kterého se testuje injekční aplikace radiologické jodové kontrastní látky do krevních cév (např.: intravenózní urografie, intravenózní cholangiografie, angiografie, počítačová tomografie s kontrastní látkou atd.)
22. Kdo má těžkou systematickou infekci nebo těžké trauma
23. Kdo má nutriční stav, hladovění, vysilující pacienty, dysfunkci hypofýzy nebo adrenální insuficienci
24. Kdo má respirační dysfunkci, gastrointestinální onemocnění
25. Kdo není schopen přijímat potraviny s vysokým obsahem tuku
26. Kdo nemůže omezit příjem grapefruitu nebo potravin obsahujících grapefruity do 7 dnů od první dávky klinického testovacího léku k odběru farmakokinetických vzorků krve
27. Testované subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny dodržovat pokyny popsané v tomto protokolu
28. Osoba, která není výzkumníky označena za nevhodnou k účasti na tomto testu