Eine klinische Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften von CKD-395 0,25/500 mg bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Ein gesunder Mann, der zum Zeitpunkt des ersten Screening-Tests über 19 Jahre alt ist

2. Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 17,5 und 30,5 kg/m² und das Körpergewicht muss über 55 kg liegen

   • Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg) / Körpergröße (m)^2
3. Ein Mann ohne angeborene oder chronische Krankheit seit drei Jahren, ohne Symptome in der internen Behandlung oder ohne Kenntnisse auf diesem Gebiet
4. Aufgrund der besonderen Eigenschaften von Arzneimitteln müssen die Teilnehmer für die Durchführung des klinischen Screenings qualifiziert sein, nachdem sie durch hämatologische Tests und Blutchemieanalysen, Urintests, Elektrokardiogramme (EKG) usw. untersucht wurden.
5. Die Teilnehmer müssen sich freiwillig melden und vor der Teilnahme an einer Studie eine vom IRB der Chonbuk National University nachgewiesene Einverständniserklärung unterzeichnen, um nachzuweisen, dass sie über den Zweck der Tests und die besonderen Eigenschaften von Arzneimitteln informiert wurden.
6. Die Teilnehmer müssen über die Fähigkeit und Bereitschaft verfügen, an den gesamten Versuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

1. Eine Person, die eine Vorgeschichte oder Symptome einer klinisch bekannten Blut-, Nieren-, inneren Sekretions-, Magen-Darm-, Harnsystem-, Herz-Kreislauf-, Leber-, Geistes-, Nerven- oder allergischen Erkrankung (mit Ausnahme subklinischer saisonaler Allergien, die bei der Injektion nicht behandelt wird) hatte.
2. Wer hatte eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme (ösophageale Achalasie, Ösophagostenose, Speiseröhrenerkrankung oder Morbus Crohn) oder Operationen (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Herniotomie) beeinträchtigen können?

3. Wer hatte nach der Untersuchung folgende Ergebnisse

   A. ALT oder AST > doppelt so hoch wie der Normalwert

4. Die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening konstant 210 g/Woche Alkohol zu sich nehmen. (eine Tasse Bier (5 %) (250 ml) = 10 g, ein Schuss Soju (20 %) (50 ml) = 8 g, ein Glas Wein (12 %) (125 ml) = 12 g)
5. Wer hat in den drei Monaten vor der ersten klinischen Arzneimittelstudie an anderen klinischen Tests teilgenommen oder Bioäquivalenzmedikamente eingenommen?
6. Deren Blutdruck > 140 mmHg (systolischer Blutdruck) oder > 90 mmHg (diastolischer Druck)
7. Wer hatte eine medizinische Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch?
8. Wer hat in den 30 Tagen vor der ersten Einnahme des klinischen Testmedikaments ein Medikament eingenommen, das die Stoffwechselrate steuert (Aktivierung oder Hemmung)?
9. Wer mehr als 20 Zigaretten pro Tag raucht
10. Wer hat innerhalb von 10 Tagen vor der Einnahme des allerersten klinischen Testmedikaments verschriebene oder rezeptfreie Medikamente eingenommen?
11. Wer hat in den zwei Monaten vor der ersten Einnahme von Medikamenten, die sich in der klinischen Prüfung befinden, an einer Vollblutspende teilgenommen oder in einem Monat vor der ersten Einnahme von Medikamenten, die sich in der klinischen Prüfung befinden, an Blutplättchenspenden?
12. Wer das Potenzial hat, durch die Teilnahme an klinischen Studien ein Risiko zu erhöhen, oder wer die Interpretation von Testergebnissen aufgrund eines schwerwiegenden oder chronischen medizinischen und psychischen Zustands oder aufgrund von Problemen mit den Ergebnissen der Screening-Untersuchung unterbrechen kann.
13. Wer hat in der Vergangenheit eine extreme Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, die Rosiglitazon enthalten, oder Arzneimitteln, die eine ähnliche Wirkung wie Rosiglitazon (Pioglitazon) haben, oder Arzneimitteln, die die Inhaltsstoffe von Metformin oder Biguanidin-Arzneimitteln enthalten?
14. Wer eine schwere Herzinsuffizienz oder eine Herzinsuffizienz hat, die medikamentös behandelt werden muss
15. Ein Patient mit Hepatopathie
16. Ein Patient mit schwerer Nephropathie
17. Wer an einer diabetischen Ketoazidose oder einem diabetischen Koma oder Typ-1-Diabetes leidet oder in der Vorgeschichte eine akute metabolische Azidose oder Ketoazidose hatte
18. Ein Patient mit einer schweren Infektionskrankheit oder schweren Verletzungen vor und nach einer Operation
19. Wer an Galaktoseintoleranz, LAPP-Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder genetischen Störungen leidet
20. Ein Patient mit einer Nierenerkrankung oder einer Niereninsuffizienz, die durch einen Herz-Kreislauf-Kollaps (Schock) und einen akuten Myokardinfarkt verursacht wird (ein Mann mit einem höheren Serumkreatininwert von 1,5 mg/dl oder einer geringeren Kreatininclearance von 80 ml/min).
21. Ein Patient, bei dem die Injektion eines radiologischen Jodkontrastmittels in Blutgefäße getestet wird (z. B. intravenöse Urographie, intravenöse Cholangiographie, Angiographie, Computertomographie mit Kontrastmittel usw.)
22. Wer hat eine schwere systematische Infektion oder ein schweres Trauma?
23. Patienten mit Ernährungszustand, Hunger, schwächendem Zustand, Hypophysenfunktionsstörung oder Nebenniereninsuffizienz
24. Wer hat eine Atemstörung oder eine Magen-Darm-Erkrankung?
25. Wer ist nicht in der Lage, fettreiche Lebensmittel zu sich zu nehmen?
26. Wer kann die Aufnahme von Grapefruit oder Grapefruit enthaltenden Lebensmitteln innerhalb von 7 Tagen ab der ersten Dosierung des klinischen Testmedikaments nicht einschränken, um pharmakokinetische Blutproben zu entnehmen?
27. Testpersonen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die in diesem Protokoll beschriebenen Richtlinien einzuhalten
28. Eine Person, die von den Forschern nicht als ungeeignet für die Teilnahme an diesem Test eingestuft wird