Um estudo clínico para comparar as características farmacocinéticas de CKD-395 0,25/500mg em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Um homem saudável cuja idade é superior a 19 anos ao visitar para o teste de triagem inicial

2. Índice de massa corporal (IMC) entre 17,5 ~ 30,5 kg/m^2 e o peso corporal deve ser superior a 55 kg

   • Índice de massa corporal (IMC) = peso (kg) / altura (m)^2
3. Homem sem doença congênita ou crônica há três anos, sem histórico de sintomas em tratamento interno ou sem conhecimento na área
4. Devido às características especiais dos medicamentos, os participantes devem estar habilitados para fazer a triagem clínica após exame através de exame de hematologia e análise química do sangue, exame urinário, eletrocardiograma (ECG), etc.
5. Os participantes devem ser voluntários e assinar um documento de consentimento informado comprovado pelo Chonbuk National University IRB antes de ingressar em um estudo para mostrar que ele foi informado sobre o objetivo dos testes e as características especiais dos medicamentos.
6. Os participantes devem ter habilidade e vontade de participar durante toda a prova

Critério de exclusão:

1. Uma pessoa que tinha histórico ou sintomas de doença clinicamente consciente de sangue, rins, secreção interna, sistema gastrointestinal, urinário, cardiovascular, hepático, mental, nervoso ou alérgico (exceto alergias sazonais subclínicas que não são tratadas com injeção).
2. Quem teve história de doença gastrointestinal relacionada que pode ser afetada pela absorção do medicamento (acalasia esofágica, esofagogostenose, doença esofágica ou doença de Crohn) ou cirurgias (exceto apendicectomia simples ou herniotomia)

3. Quem teve os seguintes resultados após o exame

   a. ALT ou AST > duas vezes acima do valor normal

4. Que ingerem constantemente 210 g/semana de álcool dentro de 6 meses após a triagem. (uma xícara de cerveja (5%) (250mL) = 10 g, uma dose de soju (20%) (50mL) = 8 g, uma taça de vinho (12%) (125 mL) = 12 g)
5. Quem participou de outro teste clínico ou realizou teste de medicamentos de bioequivalência nos 3 meses anteriores ao primeiro ensaio clínico de medicamento
6. Cuja pressão arterial > 140 mmHg (pressão arterial sistólica) ou > 90 mmHg (pressão diastólica)
7. Quem tinha um histórico médico de abuso de álcool e drogas.
8. Quem tomou um medicamento que tem controle da taxa metabólica (ativação ou inibição) em 30 dias antes da primeira tomada do medicamento de teste clínico
9. Quem fuma mais de 20 cigarros por dia
10. Quem tomou medicamentos prescritos ou de venda livre em 10 dias antes de tomar o primeiro medicamento de teste clínico
11. Quem participou de doação de sangue total 2 meses antes da primeira tomada de drogas para testes clínicos ou doações de plaquetas 1 mês antes da primeira tomada para drogas de testes clínicos.
12. Quem tem potencial para aumentar o perigo participando de ensaios clínicos ou pode interromper a interpretação dos resultados dos testes por ter um estado médico e mental grave ou crônico ou ter problemas nos resultados do exame de triagem.
13. Quem tem histórico de extrema sensibilidade a medicamentos que contêm Rosiglitazona ou medicamentos com efeito semelhante ao da Rosiglitazona (Pioglitazona), ou medicamentos que contêm os ingredientes da Metformina ou medicamentos biguanidínicos
14. Quem tem insuficiência cardíaca grave ou insuficiência cardíaca congestiva que deve ser tratada com medicamentos
15. Um paciente com hepatopatia
16. Paciente com nefropatia grave
17. Quem tem cetoacidose diabética ou coma diabético, ou diabetes tipo 1, ou tem histórico de acidose metabólica aguda ou cetoacidose
18. Um paciente com doença infecciosa grave ou lesões graves antes e depois de uma cirurgia
19. Quem tem intolerância à galactose, intolerância à lactose LAPP, má absorção de glicose-galactose ou distúrbios genéticos
20. Um paciente que tem doença renal ou insuficiência renal que são causadas por colapso cardiovascular (choque) e infarto agudo do miocárdio (um homem com creatinina sérica superior a 1,5mg/dL, ou menos depuração de creatinina de 80 mL/min)
21. Um paciente que está sendo testado para injetar agente de contraste de iodo radiológico nos vasos sanguíneos (ex: urografia intravenosa, colangiografia intravenosa, angiografia, usando meio de contraste, tomografia computadorizada, etc.)
22. Quem tem infecção sistêmica grave ou trauma grave
23. Quem tem estado nutricional, fome, condição debilitante, disfunção hipofisária ou pacientes com insuficiência adrenal
24. Quem tem disfunção respiratória, doença gastrointestinal
25. Quem é incapaz de ingerir alimentos ricos em gordura
26. Quem não pode limitar a ingestão de toranja ou alimentos contendo toranja em 7 dias a partir da primeira dose do medicamento de teste clínico para coletar amostras de sangue farmacocinéticas
27. Sujeitos de teste que não desejam ou não podem cumprir as diretrizes descritas neste protocolo
28. Uma pessoa que não seja considerada inadequada para participar deste teste pelos pesquisadores