En klinisk undersøgelse for at sammenligne de farmakokinetiske egenskaber af CKD-395 0,25/500 mg hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

1. En rask mand, hvis alder er over 19 år, når han besøger den første screeningstest

2. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 17,5 ~ 30,5 kg/m^2 og kropsvægten skal være over 55 kg

   • Body mass index (BMI) = vægt (kg) / højde (m)^2
3. En mand uden medfødt eller kronisk sygdom i tre år, ingen historie med symptomer i intern behandling eller ingen viden på området
4. På grund af lægemidlers særlige karakteristika skal deltagerne være kvalificerede til at udføre den kliniske screening efter at være undersøgt gennem hæmatologisk test og blodkemianalyse, urinprøve, elektrokardiogram (EKG) mv.
5. Deltagerne skal være frivillige og underskrive et informeret samtykkedokument bevist af Chonbuk National University IRB, før de tilslutter sig en undersøgelse for at vise, at han blev informeret om formålet med tests og de særlige karakteristika ved lægemidler.
6. Deltagerne skal have evne og vilje til at deltage gennem hele forsøget

Ekskluderingskriterier:

1. En person, der har haft en historie eller symptomer på klinisk bevidsthed om blod, nyre, intern sekretion, mave-tarm-, urinvejs-, kardiovaskulær, lever-, mental-, nervøs- eller allergisk (undtagen subkliniske sæsonbestemte allergier, der ikke behandles ved injektion) sygdom.
2. Hvem har en historie med mave-tarm-relateret sygdom, som kan påvirkes lægemiddelabsorptionen (esophageal achalasia, esophagostenosis, esophageal sygdom eller Crohns sygdom) eller operationer (undtagen en simpel blindtarmsoperation eller herniotomi)

3. Hvem havde følgende resultater efter undersøgelse

   en. ALT eller AST > to gange højere end normal værdi

4. Som konstant indtager 210 g/uge alkohol inden for 6 måneder efter screeningen. (en kop øl (5%) (250 ml) = 10 g, et skud soju (20%) (50 ml) = 8 g, et glas vin (12%) (125 ml) = 12 g)
5. Hvem deltog i andre kliniske test eller tog testende bioækvivalenslægemidler i 3 måneder før det første kliniske lægemiddelforsøg
6. Hvis blodtryk > 140 mmHg (systolisk blodtryk) eller > 90 mmHg (diastolisk tryk)
7. Som havde en sygehistorie med alkohol- og stofmisbrug.
8. Hvem havde taget et lægemiddel, der har kontrol over metabolisk hastighed (aktivering eller hæmning) i 30 dage før den første indtagelse af klinisk testlægemiddel
9. Hvem ryger mere end 20 cigaretter om dagen
10. Hvem tog ordineret medicin eller håndkøbsmedicin inden for 10 dage før indtagelsen af ​​det allerførste kliniske testlægemiddel
11. Hvem deltog i fuldblodsdonation i 2 måneder før den første indtagelse af lægemidler til klinisk test eller blodpladedonationer i 1 måned før den første indtagelse af lægemidler til klinisk afprøvning.
12. Hvem har en potent til at øge en fare ved at deltage i de kliniske forsøg eller som kan afbryde tolkningen af ​​testresultater ved at have alvorlig eller kronisk medicinsk og mental status eller have problemer med resultaterne af screeningsundersøgelsen.
13. Hvem har en historie med ekstrem følsomhed af lægemidler, der indeholder Rosiglitazon eller lægemidler, der har lignende virkning som Rosiglitazon (Pioglitazon), eller lægemidler, der indeholder ingredienserne i Metformin eller biguanidin-lægemidler
14. Hvem har et alvorligt hjertesvigt eller et kongestivt hjertesvigt, der skal behandles med medicin
15. En patient med hepatopati
16. En patient med svær nefropati
17. Hvem har diabetisk ketoacidose eller diabetisk koma, eller type 1-diabetes, eller som har en historie med akut metabolisk acidose eller ketoacidose
18. En patient med alvorlig infektionssygdom eller alvorlige skader før og efter en operation
19. Hvem har galactoseintolerance, LAPP laktoseintolerans, glucose-galactose malabsorption eller genetiske lidelser
20. En patient, der har nyresygdom eller nyreinsufficiens, der er forårsaget af kardiovaskulært kollaps (chok) og akut myokardieinfarkt (en mand med højere serumkreatinin på 1,5 mg/dL eller mindre kreatininclearance på 80 ml/min)
21. En patient, der testes til at injicere radiologisk jodkontrastmiddel i blodkar (f.eks.: intravenøs urografi, intravenøs kolangiografi, angiografi, ved hjælp af kontrastmiddel computertomografi osv.)
22. Hvem har alvorlig systematisk infektion eller alvorlige traumer
23. Hvem har ernæringsstatus, sult, invaliderende tilstand, hypofyse dysfunktion eller binyrebarkinsufficiens
24. Hvem har respiratorisk dysfunktion, mave-tarmsygdom
25. Hvem er ude af stand til at tage højt fedtindhold fødevarer
26. Hvem kan ikke begrænse indtaget af grapefrugt eller grapefrugtholdige fødevarer inden for 7 dage fra den første dosering af klinisk testlægemiddel for at indsamle farmakokinetiske blodprøver
27. Testpersoner, der ikke er villige eller ude af stand til at overholde retningslinjerne beskrevet i denne protokol
28. En person, som ikke er fastslået uegnet til at deltage i denne test af forskerne