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IBS-CにおけるTenapanorの有効性と安全性を評価するための26週間の研究 (T3MPO-2)

2020年4月10日 更新者：Ardelyx

便秘型過敏性腸症候群 (IBS-C) の治療に対するテナパノールの有効性と安全性を評価するための 26 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この第 3 相、26 週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験では、便秘型過敏性腸症候群 (IBS-C) の被験者を対象に、Tenapanor の 1 回投与の安全性と有効性を評価します。 ROME III 基準を満たしており、2 週間のスクリーニング期間後に活動性疾患があると判断された患者。 資格があり、試験に無作為に割り付けられた被験者は、26 週間の治療期間に 50mg BID のテナパノール (1:1) を受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

26週間の二重盲検治療期間中、被験者は以下を含む毎日の評価を記録します。排便の頻度とタイミング。完全な排便の感覚;排便の一貫性;緊張の程度、最悪の腹痛、腹部不快感、腹部膨満感、腹部膨満感、腹部けいれん;レスキュー薬の使用とタイミング。 被験者は、IBS症状の適切な緩和、IBS症状の緩和の程度、IBSの重症度、および便秘の重症度を含む毎週の評価も記録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

593

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • Ardelyx Investigative Site 257
      • Foley、Alabama、アメリカ、36535
        • Ardelyx Investigative Site 200
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Ardelyx Investigative Site 103
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
        • Ardelyx Investigative Site 100
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Ardelyx Investigative Site 244
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Ardelyx Investigative Site 251
      • Saraland、Alabama、アメリカ、36571
        • Ardelyx Investigative Site 209
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Ardelyx Investigative Site 210
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Ardelyx Investigative Site 296
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Ardelyx Investigative Site 269
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Ardelyx Investigative Site 256
    • Arkansas
      • Conway、Arkansas、アメリカ、72034
        • Ardelyx Investigative Site 292
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • Ardelyx Investigative Site 122
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Ardelyx Investigative Site 163
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • Ardelyx Investigative Site 105
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Ardelyx Investigative Site 143
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Ardelyx Investigative Site 147
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Ardelyx Investigative Site 297
      • La Mirada、California、アメリカ、90638
        • Ardelyx Investigative Site 284
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Ardelyx Investigative Site 107
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • Ardelyx Investigative Site 165
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Ardelyx Investigative Site 211
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Ardelyx Investigative Site 233
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • Ardelyx Investigative Site 212
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Ardelyx Investigative Site 176
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Ardelyx Investigative Site 178
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Ardelyx Investigative Site 136
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Ardelyx Investigative Site 130
      • Lynn Haven、Florida、アメリカ、32444
        • Ardelyx Investigative Site 191
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Ardelyx Investigative Site 106
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Ardelyx Investigative Site 288
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Ardelyx Investigative Site 127
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Ardelyx Investigative Site 179
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Ardelyx Investigative Site 290
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Ardelyx Investigative Site 254
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
        • Ardelyx Investigative Site 138
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Ardelyx Investigative Site 148
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Ardelyx Investigative Site 253
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30032
        • Ardelyx Investigative Site 272
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Ardelyx Investigative Site 229
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Ardelyx Investigative Site 250
      • Norcross、Georgia、アメリカ、30071
        • Ardelyx Investigative Site 137
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Ardelyx Investigative Site 213
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • Ardelyx Investigative Site 124
    • Illinois
      • Burr Ridge、Illinois、アメリカ、60527
        • Ardelyx Investigative Site 268
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
        • Ardelyx Investigative Site 227
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Ardelyx Investigative Site 291
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Ardelyx Investigative Site 202
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Ardelyx Investigative Site 218
    • Kentucky
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • Ardelyx Investigative Site 158
    • Louisiana
      • Mandeville、Louisiana、アメリカ、70471
        • Ardelyx Investigative Site 270
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Ardelyx Investigative Site 214
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Ardelyx Investigative Site 154
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Ardelyx Investigative Site 195
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Ardelyx Investigative Site 271
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Ardelyx Investigative Site 160
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Ardelyx Investigative Site 255
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302
        • Ardelyx Investigative Site 267
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Ardelyx Investigative Site 260
      • Buckley、Michigan、アメリカ、49620
        • Ardelyx Investigative Site 283
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • Ardelyx Investigative Site 239
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Ardelyx Investigative Site 168
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Ardelyx Investigative Site 216
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
        • Ardelyx Investigative Site 221
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Ardelyx Investigative Site 282
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63042
        • Ardelyx Investigative Site 228
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Ardelyx Investigative Site 156
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Ardelyx Investigative Site 182
    • New Jersey
      • Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
        • Ardelyx Investigative Site 175
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Ardelyx Investigative Site 222
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Ardelyx Investigative Site 264
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11206
        • Ardelyx Investigative Site 230
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Ardelyx Investigative Site 170
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Ardelyx Investigative Site 203
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Ardelyx Investigative Site 205
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Ardelyx Investigative Site 190
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Ardelyx Investigative Site 194
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Ardelyx Investigative Site 285
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45432
        • Ardelyx Investigative Site 172
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45234
        • Ardelyx Investigative Site 201
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • Ardelyx Investigative Site 204
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45429
        • Ardelyx Investigative Site 173
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Ardelyx Investigative Site 208
      • Huber Heights、Ohio、アメリカ、45424
        • Ardelyx Investigative Site 171
      • Lima、Ohio、アメリカ、45806
        • Ardelyx Investigative Site 219
      • Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
        • Ardelyx Investigative Site 232
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Ardelyx Investigative Site 236
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • Ardelyx Investigative Site 273
    • Pennsylvania
      • Levittown、Pennsylvania、アメリカ、19056
        • Ardelyx Investigative Site 220
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Ardelyx Investigative Site 248
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Ardelyx Investigative Site 252
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
        • Ardelyx Investigative Site 265
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Ardelyx Investigative Site 246
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • Ardelyx Investigative Site 261
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Ardelyx Investigative Site 217
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37064
        • Ardelyx Investigative Site 121
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • Ardelyx Investigative Site 189
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Ardelyx Investigative Site 133
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Ardelyx Investigative Site 109
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Ardelyx Investigative Site 266
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Ardelyx Investigative Site 235
      • Spring Hill、Tennessee、アメリカ、37174
        • Ardelyx Investigative Site 279
    • Texas
      • Channelview、Texas、アメリカ、77530
        • Ardelyx Investigative Site 180
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • Ardelyx Investigative Site 185
      • Houston、Texas、アメリカ、77036
        • Ardelyx Investigative Site 286
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • Ardelyx Investigative Site 262
      • McKinney、Texas、アメリカ、75071
        • Ardelyx Investigative Site 113
      • Port Arthur、Texas、アメリカ、77640
        • Ardelyx Investigative Site 263
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Ardelyx Investigative Site 181
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Ardelyx Investigative Site 186
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Ardelyx Investigative Site 167
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Ardelyx Investigative Site 231
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Ardelyx Investigative Site 249
      • Petersburg、Virginia、アメリカ、23805
        • Ardelyx Investigative Site 258
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
        • Ardelyx Investigative Site 245
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Ardelyx Investigative Site 242
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • Ardelyx Investigative Site 195

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 75 歳までの男性または女性
  • 女性は非出産の可能性がなければなりません。出産の可能性がある場合は、妊娠検査が陰性であり、適切な避妊手段のいずれかを使用していることを確認する必要があります
  • 男性は、バリア避妊の適切な方法を使用することに同意するか、外科的滅菌を文書化する必要があります
  • 被験者は、IBSの診断のためのRome III基準を使用してIBS-Cの定義を満たしています
  • AGAガイドラインに基づく大腸内視鏡検査。 50歳以上で10年ごと

除外基準:

  • Rome III 基準で定義される機能性下痢
  • 下痢を伴う IBS (IBS-D)、混合型 IBS (IBS-M)、または Rome III 基準で定義されたサブタイプのない IBS
  • -スクリーニング前6か月以内のGI管の臨床的に症候性の生化学的または構造的異常の診断または治療、またはスクリーニング前6か月以内の活動性疾患;癌、炎症性腸疾患、憩室炎、十二指腸潰瘍、びらん性食道炎、胃潰瘍、膵炎 (スクリーニングから 12 か月以内)、胆石症、アミロイドーシス、イレウス、非制御性 GERD、胃腸閉塞またはカルチノイド症候群を含むがこれらに限定されない。
  • 便秘の潜在的な中枢神経系の原因 (パーキンソン病、脊髄損傷、多発性硬化症など)
  • -被験者は下剤乱用の歴史または現在の証拠を持っています（医師の臨床的判断において）
  • 肝機能障害（ALT [SGPT] または AST [SGOT] > 正常上限の 2.5 倍）または腎障害（血清クレアチニン > 2 mg/dL）
  • -悪性腫瘍の証拠または治療（ローカライズされた基底細胞、扁平上皮皮膚がん、または切除された上皮内がんを除く） 前年以内
  • -虫垂切除術および胆嚢摘出術を除く、胃、小腸または結腸の手術（スクリーニング訪問から60日以内の場合を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
実験的：50mg BID
テナパノール、50mg BID（合計100mg）
薬：テナパノール
他の名前：
  • RDX5791
  • AZD1722

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間のうち6週間で全体的な反応があった被験者の割合
時間枠：最初の12週間
全体的なレスポンダーは、最初の 6/12 週間の毎週のレスポンダーとして定義され、その週の CSBM と腹痛の反応基準の両方が満たされました。 CSBM 応答基準は、ベースラインからの週平均 CSBM の 1 つ以上の変化の増加として定義されます。 CSBM の定義は次のとおりです。CSBM は、被験者が次の質問に「はい」と答える自然排便 (SBM) です。 「腸を完全に空にしたような気がしましたか？」 腹痛反応基準は、ベースラインからの週平均最悪腹痛の変化率が 30% 以上減少することとして定義されます。
最初の12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間のうち6週間、全体的に完全な自然排便（CSBM）反応を示した被験者の割合
時間枠：最初の12週間
全体的な CSBM レスポンダーは、最初の 6/12 週間の毎週のレスポンダーとして定義されます。 CSBM 応答基準は、ベースラインからの週平均 CSBM の 1 つ以上の変化の増加として定義されます。 CSBM の定義は次のとおりです。CSBM は、被験者が次の質問に「はい」と答える自然排便 (SBM) です。 「腸を完全に空にしたような気がしましたか？」
最初の12週間
12週間のうち6週間、全体的な腹痛反応を示した被験者の割合
時間枠：最初の12週間
全体的な腹痛のレスポンダーは、最初の 6/12 週間の毎週のレスポンダーとして定義されます。 腹痛反応基準は、ベースラインからの週平均最悪腹痛の変化率が 30% 以上減少することとして定義されます。
最初の12週間
26週間のうち13週間で全体的な反応があった被験者の割合
時間枠：26週間
全体的なレスポンダーは、最初の 13/26 週間の毎週のレスポンダーとして定義され、その週の CSBM と腹痛反応基準の両方が満たされました。 CSBM 応答基準は、ベースラインからの週平均 CSBM の 1 つ以上の変化の増加として定義されます。 CSBM の定義は次のとおりです。CSBM は、被験者が次の質問に「はい」と答える自然排便 (SBM) です。 「腸を完全に空にしたような気がしましたか？」 腹痛反応基準は、ベースラインからの週平均最悪腹痛の変化率が 30% 以上減少することとして定義されます。
26週間
26週間のうち13週間、全体的に完全な自然排便（CSBM）反応を示した被験者の割合
時間枠：26週間
全体的な CSBM レスポンダーは、最初の 13/26 週間の毎週のレスポンダーとして定義されます。 CSBM 応答基準は、ベースラインからの週平均 CSBM の 1 つ以上の変化の増加として定義されます。 CSBM の定義は次のとおりです。CSBM は、被験者が次の質問に「はい」と答える自然排便 (SBM) です。 「腸を完全に空にしたような気がしましたか？」
26週間
26週間のうち13週間、全体的な腹痛反応を示した被験者の割合
時間枠：26週間
全体的な腹痛のレスポンダーは、最初の 13/26 週間の毎週のレスポンダーとして定義されます。 腹痛反応基準は、ベースラインからの週平均最悪腹痛の変化率が 30% 以上減少することとして定義されます。
26週間
12週間のうち9週間で全体的な反応があった被験者の割合
時間枠：最初の12週間
全体的な応答者は、最初の 9/12 週間の毎週の応答者として定義され、その週の CSBM と腹痛応答基準の両方が満たされました。 CSBM 応答基準は、ベースラインからの週平均 CSBM の 1 つ以上の変化、および同じ週に少なくとも 3 つの CSBM の増加として定義されます。 CSBM の定義は次のとおりです。CSBM は、被験者が次の質問に「はい」と答える自然排便 (SBM) です。 「腸を完全に空にしたような気がしましたか？」 腹痛反応基準は、ベースラインからの週平均最悪腹痛の変化率が 30% 以上減少することとして定義されます。
最初の12週間
12週間のうち9週間、全体的に完全な自然排便（CSBM）反応を示した被験者の割合
時間枠：最初の12週間
全体的な CSBM レスポンダーは、最初の 9/12 週間の毎週のレスポンダーとして定義されます。 CSBM 応答基準は、ベースラインからの週平均 CSBM の 1 つ以上の変化、および同じ週に少なくとも 3 つの CSBM の増加として定義されます。 CSBM の定義は次のとおりです。CSBM は、被験者が次の質問に「はい」と答える自然排便 (SBM) です。 「腸を完全に空にしたような気がしましたか？」
最初の12週間
12週間のうち9週間、全体的な腹痛反応を示した被験者の割合
時間枠：最初の12週間
全体的な腹痛のレスポンダーは、最初の 9/12 週間の毎週のレスポンダーとして定義されます。 腹痛反応基準は、ベースラインからの週平均最悪腹痛の変化率が 30% 以上減少することとして定義されます。
最初の12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ardelyx

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月10日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TEN-01-302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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