Egy 26 hetes tanulmány a Tenapanor hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére IBS-C-ben (T3MPO-2)
2020. április 10. frissítette: Ardelyx
Egy 26 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Tenapanor hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a székrekedés-domináns irritábilis bél szindróma (IBS-C) kezelésében
Ez a 3. fázisú, 26 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a Tenapanor egy adagjának biztonságosságát és hatásosságát értékeli a székrekedés által túlnyomóan irritábilis bél szindrómában (IBS-C) szenvedő alanyok esetében a ROME III kritériumoknak megfelelően, és akiknek kéthetes szűrési időszak után meghatározott aktív betegségük van.
Azok az alanyok, akik alkalmasak és véletlenszerűen besoroltak a vizsgálatba, naponta kétszer 50 mg Tenapanort kapnak (1:1) 26 hetes kezelési időszakon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 26 hetes kettős vak kezelési időszak alatt az alanyok napi értékeléseket rögzítenek, beleértve a következőket: a székletürítés gyakorisága és időzítése; a bél teljes kiürülésének érzése; a bélmozgások következetessége; a megerőltetés mértéke, a legrosszabb hasi fájdalom, kellemetlen hasi érzés, hasi puffadás, a has teltsége és a hasi görcsök; valamint a mentőgyógyszerek használata és időzítése.
Az alanyok heti értékeléseket is rögzítenek, beleértve: az IBS-tünetek megfelelő enyhülését, az IBS-tünetek enyhülésének mértékét, az IBS súlyosságát és a székrekedés súlyosságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
593
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
- Ardelyx Investigative Site 257
-
Foley, Alabama, Egyesült Államok, 36535
- Ardelyx Investigative Site 200
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Ardelyx Investigative Site 103
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
- Ardelyx Investigative Site 100
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Ardelyx Investigative Site 244
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Ardelyx Investigative Site 251
-
Saraland, Alabama, Egyesült Államok, 36571
- Ardelyx Investigative Site 209
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Ardelyx Investigative Site 210
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Ardelyx Investigative Site 296
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Ardelyx Investigative Site 269
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Ardelyx Investigative Site 256
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Egyesült Államok, 72034
- Ardelyx Investigative Site 292
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72212
- Ardelyx Investigative Site 122
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Ardelyx Investigative Site 163
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
- Ardelyx Investigative Site 105
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- Ardelyx Investigative Site 143
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Ardelyx Investigative Site 147
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Ardelyx Investigative Site 297
-
La Mirada, California, Egyesült Államok, 90638
- Ardelyx Investigative Site 284
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
- Ardelyx Investigative Site 107
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- Ardelyx Investigative Site 165
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Ardelyx Investigative Site 211
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Ardelyx Investigative Site 233
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
- Ardelyx Investigative Site 212
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Ardelyx Investigative Site 176
-
Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
- Ardelyx Investigative Site 178
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Ardelyx Investigative Site 136
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Ardelyx Investigative Site 130
-
Lynn Haven, Florida, Egyesült Államok, 32444
- Ardelyx Investigative Site 191
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Ardelyx Investigative Site 106
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Ardelyx Investigative Site 288
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Ardelyx Investigative Site 127
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Ardelyx Investigative Site 179
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Ardelyx Investigative Site 290
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Ardelyx Investigative Site 254
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312
- Ardelyx Investigative Site 138
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Ardelyx Investigative Site 148
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Ardelyx Investigative Site 253
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30032
- Ardelyx Investigative Site 272
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Ardelyx Investigative Site 229
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Ardelyx Investigative Site 250
-
Norcross, Georgia, Egyesült Államok, 30071
- Ardelyx Investigative Site 137
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Ardelyx Investigative Site 213
-
Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
- Ardelyx Investigative Site 124
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60527
- Ardelyx Investigative Site 268
-
Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok, 60805
- Ardelyx Investigative Site 227
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- Ardelyx Investigative Site 291
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Ardelyx Investigative Site 202
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Ardelyx Investigative Site 218
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
- Ardelyx Investigative Site 158
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Egyesült Államok, 70471
- Ardelyx Investigative Site 270
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Ardelyx Investigative Site 214
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Ardelyx Investigative Site 154
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- Ardelyx Investigative Site 195
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
- Ardelyx Investigative Site 271
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Ardelyx Investigative Site 160
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Ardelyx Investigative Site 255
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02302
- Ardelyx Investigative Site 267
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- Ardelyx Investigative Site 260
-
Buckley, Michigan, Egyesült Államok, 49620
- Ardelyx Investigative Site 283
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
- Ardelyx Investigative Site 239
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
- Ardelyx Investigative Site 168
-
Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
- Ardelyx Investigative Site 216
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531
- Ardelyx Investigative Site 221
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
- Ardelyx Investigative Site 282
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63042
- Ardelyx Investigative Site 228
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
- Ardelyx Investigative Site 156
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Ardelyx Investigative Site 182
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Egyesült Államok, 08360
- Ardelyx Investigative Site 175
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Ardelyx Investigative Site 222
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Ardelyx Investigative Site 264
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11206
- Ardelyx Investigative Site 230
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
- Ardelyx Investigative Site 170
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Ardelyx Investigative Site 203
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
- Ardelyx Investigative Site 205
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Ardelyx Investigative Site 190
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- Ardelyx Investigative Site 194
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Ardelyx Investigative Site 285
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45432
- Ardelyx Investigative Site 172
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45234
- Ardelyx Investigative Site 201
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Ardelyx Investigative Site 204
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Ardelyx Investigative Site 173
-
Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
- Ardelyx Investigative Site 208
-
Huber Heights, Ohio, Egyesült Államok, 45424
- Ardelyx Investigative Site 171
-
Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45806
- Ardelyx Investigative Site 219
-
Wadsworth, Ohio, Egyesült Államok, 44281
- Ardelyx Investigative Site 232
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- Ardelyx Investigative Site 236
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
- Ardelyx Investigative Site 273
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19056
- Ardelyx Investigative Site 220
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
- Ardelyx Investigative Site 248
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
- Ardelyx Investigative Site 252
-
Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29341
- Ardelyx Investigative Site 265
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
- Ardelyx Investigative Site 246
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- Ardelyx Investigative Site 261
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Ardelyx Investigative Site 217
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
- Ardelyx Investigative Site 121
-
Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
- Ardelyx Investigative Site 189
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- Ardelyx Investigative Site 133
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Ardelyx Investigative Site 109
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Ardelyx Investigative Site 266
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
- Ardelyx Investigative Site 235
-
Spring Hill, Tennessee, Egyesült Államok, 37174
- Ardelyx Investigative Site 279
-
-
Texas
-
Channelview, Texas, Egyesült Államok, 77530
- Ardelyx Investigative Site 180
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- Ardelyx Investigative Site 185
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77036
- Ardelyx Investigative Site 286
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
- Ardelyx Investigative Site 262
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071
- Ardelyx Investigative Site 113
-
Port Arthur, Texas, Egyesült Államok, 77640
- Ardelyx Investigative Site 263
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Ardelyx Investigative Site 181
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Ardelyx Investigative Site 186
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
- Ardelyx Investigative Site 167
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Ardelyx Investigative Site 231
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Ardelyx Investigative Site 249
-
Petersburg, Virginia, Egyesült Államok, 23805
- Ardelyx Investigative Site 258
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
- Ardelyx Investigative Site 245
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Ardelyx Investigative Site 242
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- Ardelyx Investigative Site 195
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti férfiak vagy nők
- A nőstényeknek nem fogamzóképesnek kell lenniük; Ha fogamzóképes, negatív terhességi tesztet kell végeznie, és meg kell erősítenie a megfelelő fogamzásgátlási eszközök valamelyikének használatát
- A férfiaknak bele kell egyezniük a megfelelő akadálymentes fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába, vagy dokumentált műtéti sterilizációt kell végezniük
- Az alany megfelel az IBS-C definíciójának az IBS diagnosztizálására vonatkozó Róma III kritériumok alapján
- Az AGA irányelvei alapján végzett kolonoszkópia; 10 évente 50 évesnél idősebbeknél
Kizárási kritériumok:
- Funkcionális hasmenés a Róma III. kritériumok szerint
- IBS hasmenéssel (IBS-D), vegyes IBS (IBS-M) vagy altípus nélküli IBS a Róma III kritériumai szerint
- A gyomor-bél traktus bármely klinikai tünetekkel járó biokémiai vagy szerkezeti rendellenességének diagnosztizálása vagy kezelése a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy aktív betegség a szűrést megelőző 6 hónapon belül; beleértve, de nem kizárólagosan a rákot, a gyulladásos bélbetegséget, a divertikulitist, a nyombélfekélyt, az erozív nyelőcsőgyulladást, a gyomorfekélyt, a hasnyálmirigy-gyulladást (a szűrést követő 12 hónapon belül), az epehólyagot, az amiloidózist, az ileust, a nem kontrollált GERD-t, a gyomor-bélrendszeri elzáródást vagy a karcinoid szindrómát.
- A székrekedés lehetséges központi idegrendszeri oka (például Parkinson-kór, gerincvelő-sérülés vagy sclerosis multiplex)
- Az alany anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai vannak hashajtóval való visszaélésre (az orvos klinikai megítélése szerint)
- Májműködési zavar (ALT [SGPT] vagy AST [SGOT] > a normál felső határának 2,5-szerese) vagy vesekárosodás (szérum kreatinin > 2 mg/dl)
- Bármilyen rosszindulatú daganatra utaló bizonyíték vagy kezelés (kivéve a lokalizált bazálissejtes, laphámsejtes bőrrákot vagy in situ reszekált daganatot) az előző évben
- Bármilyen gyomor-, vékonybél- vagy vastagbélműtét, kivéve a vakbél- és kolecisztektómiát (kivéve, ha a szűrővizsgálatot követő 60 napon belül)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: 50 mg BID
Tenapanor, 50 mg BID (összesen 100 mg)
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél 12 hétből 6 hét során általánosan reagáltak
Időkeret: Az első 12 hét
|
Az általános válaszadó az első 6/12 hét heti válaszadója, ahol mind a CSBM, mind a hasi fájdalom válasz kritériumai teljesültek a héten.
A CSBM válaszkritériumok meghatározása szerint az átlagos heti CSBM-ek egy vagy több változása az alapvonalhoz képest.
A CSBM meghatározása a következő: A CSBM egy spontán bélmozgás (SBM), amelyre az alany „igen” választ ad a következő kérdésre; – Úgy érezte, teljesen kiürítette a beleit?
A hasi fájdalomra adott válasz kritériuma az átlagos heti legrosszabb hasi fájdalom százalékos változásának legalább 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest.
|
Az első 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél teljes spontán bélmozgásra (CSBM) reagáltak 12 hétből 6 héten
Időkeret: Az első 12 hét
|
A teljes CSBM-re reagáló definíció szerint heti válaszadó az első 6/12 hétben.
A CSBM válaszkritériumok meghatározása szerint az átlagos heti CSBM-ek egy vagy több változása az alapvonalhoz képest.
A CSBM meghatározása a következő: A CSBM egy spontán bélmozgás (SBM), amelyre az alany „igen” választ ad a következő kérdésre; – Úgy érezte, teljesen kiürítette a beleit?
|
Az első 12 hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél 12 hétből 6 hét során általános hasi fájdalomra reagáltak
Időkeret: Az első 12 hét
|
Az általános hasi fájdalomra reagáló definíció szerint az első 6/12 hétben hetente reagál.
A hasi fájdalomra adott válasz kritériuma az átlagos heti legrosszabb hasi fájdalom százalékos változásának legalább 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest.
|
Az első 12 hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a 26 hétből 13 hét során általánosan reagáltak
Időkeret: 26 hét
|
Az általános válaszadó az első 13/26 hétben hetente reagáló, ahol mind a CSBM, mind a hasi fájdalom válaszkritériumok teljesültek a héten.
A CSBM válaszkritériumok meghatározása szerint az átlagos heti CSBM-ek egy vagy több változása az alapvonalhoz képest.
A CSBM meghatározása a következő: A CSBM egy spontán bélmozgás (SBM), amelyre az alany „igen” választ ad a következő kérdésre; – Úgy érezte, teljesen kiürítette a beleit?
A hasi fájdalomra adott válasz kritériuma az átlagos heti legrosszabb hasi fájdalom százalékos változásának legalább 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest.
|
26 hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik teljes spontán bélmozgásra (CSBM) reagáltak 26 hétből 13-ban
Időkeret: 26 hét
|
Az általános CSBM-re reagálónak minősül az első 13/26 hétben heti válaszadó.
A CSBM válaszkritériumok meghatározása szerint az átlagos heti CSBM-ek egy vagy több változása az alapvonalhoz képest.
A CSBM meghatározása a következő: A CSBM egy spontán bélmozgás (SBM), amelyre az alany „igen” választ ad a következő kérdésre; – Úgy érezte, teljesen kiürítette a beleit?
|
26 hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél 26 hétből 13-ban általános hasi fájdalomra reagáltak
Időkeret: 26 hét
|
Az általános hasi fájdalomra reagáló definíció szerint az első 13/26 hétben hetente reagál.
A hasi fájdalomra adott válasz kritériuma az átlagos heti legrosszabb hasi fájdalom százalékos változásának legalább 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest.
|
26 hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél 12 hétből 9 teljes választ adott
Időkeret: Az első 12 hét
|
Az általános válaszadó az első 9/12 hét heti válaszadója, ahol mind a CSBM, mind a hasi fájdalom válaszkritériumok teljesültek a héten.
A CSBM válaszkritériumok meghatározása szerint az átlagos heti CSBM-ek egy vagy több változása az alapvonalhoz képest, és legalább 3 CSBM változás ugyanazon a héten.
A CSBM meghatározása a következő: A CSBM egy spontán bélmozgás (SBM), amelyre az alany „igen” választ ad a következő kérdésre; – Úgy érezte, teljesen kiürítette a beleit?
A hasi fájdalomra adott válasz kritériuma az átlagos heti legrosszabb hasi fájdalom százalékos változásának legalább 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest.
|
Az első 12 hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik teljes spontán bélmozgásra (CSBM) reagáltak 12 hétből 9
Időkeret: Az első 12 hét
|
A teljes CSBM-re reagáló definíció szerint heti válaszadó az első 9/12 hétben.
A CSBM válaszkritériumok meghatározása szerint az átlagos heti CSBM-ek egy vagy több változása az alapvonalhoz képest, és legalább 3 CSBM változás ugyanazon a héten.
A CSBM meghatározása a következő: A CSBM egy spontán bélmozgás (SBM), amelyre az alany „igen” választ ad a következő kérdésre; – Úgy érezte, teljesen kiürítette a beleit?
|
Az első 12 hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél 12 hétből 9 teljes hasi fájdalomra reagáltak
Időkeret: Az első 12 hét
|
Az általános hasi fájdalomra reagáló definíció szerint az első 9/12 hétben hetente reagál.
A hasi fájdalomra adott válasz kritériuma az átlagos heti legrosszabb hasi fájdalom százalékos változásának legalább 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest.
|
Az első 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TEN-01-302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .