26týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Tenapanor u IBS-C (T3MPO-2)
10. dubna 2020 aktualizováno: Ardelyx
26týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Tenapanor při léčbě syndromu dráždivého tračníku s převládající zácpou (IBS-C)
Tato fáze 3, 26týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost jedné dávky Tenapanoru u subjektů se syndromem dráždivého tračníku s převládající zácpou (IBS-C), jak je definováno podle kritérií ŘÍM III a kteří mají aktivní onemocnění, jak bylo stanoveno po dvoutýdenním screeningovém období.
Subjekty, které se kvalifikují a jsou do studie randomizovány, dostanou buď 50 mg Tenapanoru BID (1:1) po dobu 26 týdnů léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během 26týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období budou subjekty zaznamenávat denní hodnocení zahrnující: frekvenci a načasování pohybů střev; pocit úplného vyprázdnění střev; konzistence pohybů střev; stupeň namáhání, nejhorší bolest břicha, nepohodlí v břiše, nadýmání břicha, plnost břicha a křeče v břiše; a použití a načasování záchranné medikace.
Subjekty budou také zaznamenávat týdenní hodnocení zahrnující: adekvátní úlevu od příznaků IBS, stupeň zmírnění příznaků IBS, závažnost IBS a zácpu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
593
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Ardelyx Investigative Site 257
-
Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
- Ardelyx Investigative Site 200
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Ardelyx Investigative Site 103
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
- Ardelyx Investigative Site 100
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Ardelyx Investigative Site 244
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Ardelyx Investigative Site 251
-
Saraland, Alabama, Spojené státy, 36571
- Ardelyx Investigative Site 209
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Ardelyx Investigative Site 210
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Ardelyx Investigative Site 296
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Ardelyx Investigative Site 269
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Ardelyx Investigative Site 256
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Spojené státy, 72034
- Ardelyx Investigative Site 292
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
- Ardelyx Investigative Site 122
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Ardelyx Investigative Site 163
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- Ardelyx Investigative Site 105
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Ardelyx Investigative Site 143
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Ardelyx Investigative Site 147
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Ardelyx Investigative Site 297
-
La Mirada, California, Spojené státy, 90638
- Ardelyx Investigative Site 284
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Ardelyx Investigative Site 107
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Ardelyx Investigative Site 165
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Ardelyx Investigative Site 211
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Ardelyx Investigative Site 233
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
- Ardelyx Investigative Site 212
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Ardelyx Investigative Site 176
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Ardelyx Investigative Site 178
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Ardelyx Investigative Site 136
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Ardelyx Investigative Site 130
-
Lynn Haven, Florida, Spojené státy, 32444
- Ardelyx Investigative Site 191
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Ardelyx Investigative Site 106
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Ardelyx Investigative Site 288
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Ardelyx Investigative Site 127
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Ardelyx Investigative Site 179
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Ardelyx Investigative Site 290
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Ardelyx Investigative Site 254
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
- Ardelyx Investigative Site 138
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Ardelyx Investigative Site 148
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Ardelyx Investigative Site 253
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30032
- Ardelyx Investigative Site 272
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Ardelyx Investigative Site 229
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Ardelyx Investigative Site 250
-
Norcross, Georgia, Spojené státy, 30071
- Ardelyx Investigative Site 137
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Ardelyx Investigative Site 213
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- Ardelyx Investigative Site 124
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Spojené státy, 60527
- Ardelyx Investigative Site 268
-
Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
- Ardelyx Investigative Site 227
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- Ardelyx Investigative Site 291
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Ardelyx Investigative Site 202
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Ardelyx Investigative Site 218
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
- Ardelyx Investigative Site 158
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70471
- Ardelyx Investigative Site 270
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Ardelyx Investigative Site 214
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Ardelyx Investigative Site 154
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Ardelyx Investigative Site 195
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Ardelyx Investigative Site 271
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Ardelyx Investigative Site 160
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Ardelyx Investigative Site 255
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
- Ardelyx Investigative Site 267
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Ardelyx Investigative Site 260
-
Buckley, Michigan, Spojené státy, 49620
- Ardelyx Investigative Site 283
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
- Ardelyx Investigative Site 239
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Ardelyx Investigative Site 168
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Ardelyx Investigative Site 216
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
- Ardelyx Investigative Site 221
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
- Ardelyx Investigative Site 282
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63042
- Ardelyx Investigative Site 228
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- Ardelyx Investigative Site 156
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Ardelyx Investigative Site 182
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
- Ardelyx Investigative Site 175
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Ardelyx Investigative Site 222
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Ardelyx Investigative Site 264
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11206
- Ardelyx Investigative Site 230
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
- Ardelyx Investigative Site 170
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Ardelyx Investigative Site 203
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Ardelyx Investigative Site 205
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Ardelyx Investigative Site 190
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Ardelyx Investigative Site 194
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Ardelyx Investigative Site 285
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45432
- Ardelyx Investigative Site 172
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45234
- Ardelyx Investigative Site 201
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Ardelyx Investigative Site 204
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
- Ardelyx Investigative Site 173
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
- Ardelyx Investigative Site 208
-
Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424
- Ardelyx Investigative Site 171
-
Lima, Ohio, Spojené státy, 45806
- Ardelyx Investigative Site 219
-
Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
- Ardelyx Investigative Site 232
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Ardelyx Investigative Site 236
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
- Ardelyx Investigative Site 273
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
- Ardelyx Investigative Site 220
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Ardelyx Investigative Site 248
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- Ardelyx Investigative Site 252
-
Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
- Ardelyx Investigative Site 265
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Ardelyx Investigative Site 246
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Ardelyx Investigative Site 261
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Ardelyx Investigative Site 217
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
- Ardelyx Investigative Site 121
-
Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
- Ardelyx Investigative Site 189
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Ardelyx Investigative Site 133
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Ardelyx Investigative Site 109
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Ardelyx Investigative Site 266
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Ardelyx Investigative Site 235
-
Spring Hill, Tennessee, Spojené státy, 37174
- Ardelyx Investigative Site 279
-
-
Texas
-
Channelview, Texas, Spojené státy, 77530
- Ardelyx Investigative Site 180
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Ardelyx Investigative Site 185
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77036
- Ardelyx Investigative Site 286
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Ardelyx Investigative Site 262
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
- Ardelyx Investigative Site 113
-
Port Arthur, Texas, Spojené státy, 77640
- Ardelyx Investigative Site 263
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Ardelyx Investigative Site 181
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Ardelyx Investigative Site 186
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
- Ardelyx Investigative Site 167
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Ardelyx Investigative Site 231
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Ardelyx Investigative Site 249
-
Petersburg, Virginia, Spojené státy, 23805
- Ardelyx Investigative Site 258
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- Ardelyx Investigative Site 245
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Ardelyx Investigative Site 242
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Ardelyx Investigative Site 195
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let včetně
- Ženy musí mít neplodnost; Pokud jste ve fertilním věku, musíte mít negativní těhotenský test a potvrdit použití jednoho z vhodných prostředků antikoncepce
- Muži musí souhlasit s používáním vhodných metod bariérové antikoncepce nebo musí mít zdokumentovanou chirurgickou sterilizaci
- Subjekt splňuje definici IBS-C pomocí Římských III kritérií pro diagnostiku IBS
- Kolonoskopie založená na směrnicích AGA; každých 10 let ve věku ≥ 50 let
Kritéria vyloučení:
- Funkční průjem definovaný kritérii Řím III
- IBS s průjmem (IBS-D), smíšeným IBS (IBS-M) nebo nesubtypovaným IBS podle kritérií Říma III
- Diagnostika nebo léčba jakékoli klinicky symptomatické biochemické nebo strukturální abnormality GI traktu během 6 měsíců před screeningem nebo aktivního onemocnění během 6 měsíců před screeningem; včetně, aniž by byl výčet omezující, rakoviny, zánětlivého onemocnění střev, divertikulitidy, duodenálního vředu, erozivní ezofagitidy, žaludečního vředu, pankreatitidy (do 12 měsíců od screeningu), cholelitiázy, amyloidózy, ileu, nekontrolované GERD, gastrointestinální obstrukce nebo karcinoidního syndromu.
- Potenciální CNS příčina zácpy (např. Parkinsonova choroba, poranění míchy nebo roztroušená skleróza)
- Subjekt má v anamnéze nebo v současnosti známky zneužívání laxativ (podle klinického úsudku lékaře)
- Jaterní dysfunkce (ALT [SGPT] nebo AST [SGOT] > 2,5násobek horní hranice normy) nebo poškození ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl)
- Jakýkoli důkaz nebo léčba malignity (jiné než lokalizovaná bazocelulární, spinocelulární rakovina kůže nebo rakovina in situ, která byla resekována) během předchozího roku
- Jakýkoli chirurgický zákrok na žaludku, tenkém střevě nebo tlustém střevě, s výjimkou apendektomie a cholecystektomie (pokud do 60 dnů po screeningové návštěvě)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: 50 mg BID
Tenapanor, 50 mg BID (100 mg celkem)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s celkovou odpovědí za 6 z 12 týdnů
Časové okno: Prvních 12 týdnů
|
Celkový respondér je definován jako týdenní respondér po dobu prvních 6/12 týdnů, kdy byla po celý týden splněna jak kritéria CSBM, tak kritéria bolesti břicha.
Kritéria odezvy CSBM jsou definována jako zvýšení o jednu nebo více změn v průměrných týdenních CSBM oproti výchozí hodnotě.
Definice CSBM je následující: CSBM je spontánní pohyb střev (SBM), na který subjekt odpovídá „ano“ na následující otázku; "Měl jsi pocit, že jsi úplně vyprázdnil střeva?"
Kritérium reakce na bolest břicha je definováno jako snížení o 30 % nebo více procentuální změny průměrné týdenní nejhorší bolesti břicha od výchozí hodnoty.
|
Prvních 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s celkovou kompletní odezvou na spontánní pohyb střev (CSBM) po dobu 6 z 12 týdnů
Časové okno: Prvních 12 týdnů
|
Celkový CSBM respondér je definován jako týdenní respondér po dobu prvních 6/12 týdnů.
Kritéria odezvy CSBM jsou definována jako zvýšení o jednu nebo více změn v průměrných týdenních CSBM oproti výchozí hodnotě.
Definice CSBM je následující: CSBM je spontánní pohyb střev (SBM), na který subjekt odpovídá „ano“ na následující otázku; "Měl jsi pocit, že jsi úplně vyprázdnil střeva?"
|
Prvních 12 týdnů
|
|
Procento subjektů s celkovou reakcí na bolest břicha po dobu 6 z 12 týdnů
Časové okno: Prvních 12 týdnů
|
Celková odpověď na bolest břicha je definována jako týdenní odpověď po dobu prvních 6/12 týdnů.
Kritérium reakce na bolest břicha je definováno jako snížení o 30 % nebo více procentuální změny průměrné týdenní nejhorší bolesti břicha od výchozí hodnoty.
|
Prvních 12 týdnů
|
|
Procento subjektů s celkovou odpovědí za 13 z 26 týdnů
Časové okno: 26 týdnů
|
Celkový respondér je definován jako týdenní respondér po dobu prvních 13/26 týdnů, kdy byla během týdne splněna jak kritéria CSBM, tak kritéria reakce na bolest břicha.
Kritéria odezvy CSBM jsou definována jako zvýšení o jednu nebo více změn v průměrných týdenních CSBM oproti výchozí hodnotě.
Definice CSBM je následující: CSBM je spontánní pohyb střev (SBM), na který subjekt odpovídá „ano“ na následující otázku; "Měl jsi pocit, že jsi úplně vyprázdnil střeva?"
Kritérium reakce na bolest břicha je definováno jako snížení o 30 % nebo více procentuální změny průměrné týdenní nejhorší bolesti břicha od výchozí hodnoty.
|
26 týdnů
|
|
Procento subjektů s celkovou kompletní odezvou na spontánní pohyb střev (CSBM) po dobu 13 z 26 týdnů
Časové okno: 26 týdnů
|
Celkový CSBM respondér je definován jako týdenní respondér po dobu prvních 13/26 týdnů.
Kritéria odezvy CSBM jsou definována jako zvýšení o jednu nebo více změn v průměrných týdenních CSBM oproti výchozí hodnotě.
Definice CSBM je následující: CSBM je spontánní pohyb střev (SBM), na který subjekt odpovídá „ano“ na následující otázku; "Měl jsi pocit, že jsi úplně vyprázdnil střeva?"
|
26 týdnů
|
|
Procento subjektů s celkovou reakcí na bolest břicha po dobu 13 z 26 týdnů
Časové okno: 26 týdnů
|
Celková odpověď na bolest břicha je definována jako týdenní odpověď po dobu prvních 13/26 týdnů.
Kritérium reakce na bolest břicha je definováno jako snížení o 30 % nebo více procentuální změny průměrné týdenní nejhorší bolesti břicha od výchozí hodnoty.
|
26 týdnů
|
|
Procento subjektů s celkovou odpovědí za 9 z 12 týdnů
Časové okno: Prvních 12 týdnů
|
Celkový respondér je definován jako týdenní respondér po dobu prvních 9/12 týdnů, kdy byla během týdne splněna jak kritéria CSBM, tak kritéria bolesti břicha.
Kritéria odezvy CSBM jsou definována jako zvýšení o jednu nebo více změn v průměrných týdenních CSBM od výchozí hodnoty a minimálně o alespoň 3 CSBM v tom samém týdnu.
Definice CSBM je následující: CSBM je spontánní pohyb střev (SBM), na který subjekt odpovídá „ano“ na následující otázku; "Měl jsi pocit, že jsi úplně vyprázdnil střeva?"
Kritérium reakce na bolest břicha je definováno jako snížení o 30 % nebo více procentuální změny průměrné týdenní nejhorší bolesti břicha od výchozí hodnoty.
|
Prvních 12 týdnů
|
|
Procento subjektů s celkovou kompletní odezvou na spontánní pohyb střev (CSBM) po dobu 9 z 12 týdnů
Časové okno: Prvních 12 týdnů
|
Celkový CSBM respondér je definován jako týdenní respondér po dobu prvních 9/12 týdnů.
Kritéria odezvy CSBM jsou definována jako zvýšení o jednu nebo více změn v průměrných týdenních CSBM od výchozí hodnoty a minimálně o alespoň 3 CSBM v tom samém týdnu.
Definice CSBM je následující: CSBM je spontánní pohyb střev (SBM), na který subjekt odpovídá „ano“ na následující otázku; "Měl jsi pocit, že jsi úplně vyprázdnil střeva?"
|
Prvních 12 týdnů
|
|
Procento subjektů s celkovou reakcí na bolest břicha po dobu 9 z 12 týdnů
Časové okno: Prvních 12 týdnů
|
Celková odpověď na bolest břicha je definována jako týdenní odpověď po dobu prvních 9/12 týdnů.
Kritérium reakce na bolest břicha je definováno jako snížení o 30 % nebo více procentuální změny průměrné týdenní nejhorší bolesti břicha od výchozí hodnoty.
|
Prvních 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEN-01-302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .