Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

26-tygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu Tenapanor w IBS-C (T3MPO-2)

10 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Ardelyx

26-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Tenapanor w leczeniu zespołu jelita drażliwego z przewagą zaparć (IBS-C)

To 26-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3, oceni bezpieczeństwo i skuteczność jednej dawki produktu leczniczego Tenapanor u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć (IBS-C), zdefiniowanym przez spełniające kryteria ROME III i u których po dwutygodniowym okresie badań przesiewowych stwierdzono aktywną chorobę. Osoby, które zakwalifikują się i zostaną losowo przydzielone do badania, otrzymają 50 mg BID leku Tenapanor (1:1) przez 26-tygodniowy okres leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas 26-tygodniowego okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą, pacjenci będą rejestrować codzienne oceny, w tym: częstotliwość i czas wypróżnień; uczucie całkowitego opróżnienia jelit; spójność wypróżnień; stopień wysiłku, najgorszy ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia brzucha, uczucie pełności w jamie brzusznej i skurcze brzucha; oraz stosowanie i czas podawania leków ratunkowych. Pacjenci będą również rejestrować cotygodniowe oceny, w tym: odpowiednie złagodzenie objawów IBS, stopień złagodzenia objawów IBS, nasilenie IBS i nasilenie zaparć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

593

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Ardelyx Investigative Site 257
      • Foley, Alabama, Stany Zjednoczone, 36535
        • Ardelyx Investigative Site 200
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Ardelyx Investigative Site 103
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • Ardelyx Investigative Site 100
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Ardelyx Investigative Site 244
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Ardelyx Investigative Site 251
      • Saraland, Alabama, Stany Zjednoczone, 36571
        • Ardelyx Investigative Site 209
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Ardelyx Investigative Site 210
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Ardelyx Investigative Site 296
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Ardelyx Investigative Site 269
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Ardelyx Investigative Site 256
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72034
        • Ardelyx Investigative Site 292
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Ardelyx Investigative Site 122
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Ardelyx Investigative Site 163
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Ardelyx Investigative Site 105
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Ardelyx Investigative Site 143
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Ardelyx Investigative Site 147
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Ardelyx Investigative Site 297
      • La Mirada, California, Stany Zjednoczone, 90638
        • Ardelyx Investigative Site 284
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Ardelyx Investigative Site 107
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Ardelyx Investigative Site 165
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Ardelyx Investigative Site 211
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Ardelyx Investigative Site 233
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Ardelyx Investigative Site 212
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Ardelyx Investigative Site 176
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Ardelyx Investigative Site 178
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Ardelyx Investigative Site 136
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Ardelyx Investigative Site 130
      • Lynn Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 32444
        • Ardelyx Investigative Site 191
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Ardelyx Investigative Site 106
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Ardelyx Investigative Site 288
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Ardelyx Investigative Site 127
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Ardelyx Investigative Site 179
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Ardelyx Investigative Site 290
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Ardelyx Investigative Site 254
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • Ardelyx Investigative Site 138
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Ardelyx Investigative Site 148
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Ardelyx Investigative Site 253
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30032
        • Ardelyx Investigative Site 272
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Ardelyx Investigative Site 229
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Ardelyx Investigative Site 250
      • Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30071
        • Ardelyx Investigative Site 137
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Ardelyx Investigative Site 213
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Ardelyx Investigative Site 124
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
        • Ardelyx Investigative Site 268
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • Ardelyx Investigative Site 227
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Ardelyx Investigative Site 291
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Ardelyx Investigative Site 202
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Ardelyx Investigative Site 218
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Ardelyx Investigative Site 158
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70471
        • Ardelyx Investigative Site 270
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Ardelyx Investigative Site 214
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Ardelyx Investigative Site 154
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Ardelyx Investigative Site 195
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Ardelyx Investigative Site 271
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Ardelyx Investigative Site 160
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Ardelyx Investigative Site 255
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02302
        • Ardelyx Investigative Site 267
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Ardelyx Investigative Site 260
      • Buckley, Michigan, Stany Zjednoczone, 49620
        • Ardelyx Investigative Site 283
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Ardelyx Investigative Site 239
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Ardelyx Investigative Site 168
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Ardelyx Investigative Site 216
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
        • Ardelyx Investigative Site 221
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Ardelyx Investigative Site 282
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Ardelyx Investigative Site 228
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Ardelyx Investigative Site 156
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Ardelyx Investigative Site 182
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
        • Ardelyx Investigative Site 175
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Ardelyx Investigative Site 222
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Ardelyx Investigative Site 264
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11206
        • Ardelyx Investigative Site 230
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Ardelyx Investigative Site 170
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Ardelyx Investigative Site 203
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Ardelyx Investigative Site 205
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Ardelyx Investigative Site 190
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Ardelyx Investigative Site 194
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Ardelyx Investigative Site 285
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • Ardelyx Investigative Site 172
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45234
        • Ardelyx Investigative Site 201
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Ardelyx Investigative Site 204
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Ardelyx Investigative Site 173
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Ardelyx Investigative Site 208
      • Huber Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Ardelyx Investigative Site 171
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45806
        • Ardelyx Investigative Site 219
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
        • Ardelyx Investigative Site 232
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Ardelyx Investigative Site 236
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Ardelyx Investigative Site 273
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19056
        • Ardelyx Investigative Site 220
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Ardelyx Investigative Site 248
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Ardelyx Investigative Site 252
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
        • Ardelyx Investigative Site 265
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Ardelyx Investigative Site 246
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Ardelyx Investigative Site 261
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Ardelyx Investigative Site 217
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Ardelyx Investigative Site 121
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Ardelyx Investigative Site 189
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Ardelyx Investigative Site 133
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Ardelyx Investigative Site 109
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Ardelyx Investigative Site 266
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Ardelyx Investigative Site 235
      • Spring Hill, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37174
        • Ardelyx Investigative Site 279
    • Texas
      • Channelview, Texas, Stany Zjednoczone, 77530
        • Ardelyx Investigative Site 180
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Ardelyx Investigative Site 185
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • Ardelyx Investigative Site 286
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Ardelyx Investigative Site 262
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • Ardelyx Investigative Site 113
      • Port Arthur, Texas, Stany Zjednoczone, 77640
        • Ardelyx Investigative Site 263
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Ardelyx Investigative Site 181
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Ardelyx Investigative Site 186
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Ardelyx Investigative Site 167
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Ardelyx Investigative Site 231
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Ardelyx Investigative Site 249
      • Petersburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23805
        • Ardelyx Investigative Site 258
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Ardelyx Investigative Site 245
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Ardelyx Investigative Site 242
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Ardelyx Investigative Site 195

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym; Jeśli jest w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego i potwierdzić stosowanie jednej z odpowiednich metod antykoncepcji
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich mechanicznych metod antykoncepcji lub mieć udokumentowaną sterylizację chirurgiczną
  • Podmiot spełnia definicję IBS-C według Rzymskich Kryteriów Rozpoznania IBS
  • Kolonoskopia wg wytycznych AGA; co 10 lat w wieku ≥50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Biegunka czynnościowa zgodnie z kryteriami rzymskimi III
  • IBS z biegunką (IBS-D), mieszany IBS (IBS-M) lub IBS bez podtypów zgodnie z kryteriami rzymskimi III
  • Rozpoznanie lub leczenie jakiejkolwiek klinicznie objawowej nieprawidłowości biochemicznej lub strukturalnej przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub aktywnej choroby w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; w tym między innymi rak, nieswoiste zapalenie jelit, zapalenie uchyłka, wrzód dwunastnicy, nadżerkowe zapalenie przełyku, wrzód żołądka, zapalenie trzustki (w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego), kamica żółciowa, amyloidoza, niedrożność jelit, niekontrolowany GERD, niedrożność przewodu pokarmowego lub zespół rakowiaka.
  • Potencjalna przyczyna zaparć ze strony OUN (np. choroba Parkinsona, uraz rdzenia kręgowego lub stwardnienie rozsiane)
  • Pacjent ma historię lub obecne dowody nadużywania środków przeczyszczających (w ocenie klinicznej lekarza)
  • Zaburzenia czynności wątroby (ALT [SGPT] lub AST [SGOT] >2,5 razy powyżej górnej granicy normy) lub zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl)
  • Wszelkie dowody lub leczenie nowotworu złośliwego (innego niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ, który został usunięty) w ciągu poprzedniego roku
  • Wszelkie operacje na żołądku, jelicie cienkim lub okrężnicy, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii (chyba że w ciągu 60 dni od wizyty przesiewowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: 50 mg BID
Tenapanor, 50 mg BID (łącznie 100 mg)
Lek: Tenapanor
Inne nazwy:
  • RDX5791
  • AZD1722

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ogólną odpowiedzią przez 6 z 12 tygodni
Ramy czasowe: Pierwsze 12 tygodni
Ogólną odpowiedź definiuje się jako cotygodniową odpowiedź na leczenie przez pierwsze 6/12 tygodni, w przypadku gdy kryteria odpowiedzi na CSBM i ból brzucha zostały spełnione w ciągu tygodnia. Kryteria odpowiedzi CSBM definiuje się jako wzrost o jedną lub więcej zmian w średnich tygodniowych CSBM w stosunku do wartości wyjściowych. Definicja CSBM jest następująca: CSBM to spontaniczne wypróżnienie (SBM), w przypadku którego pacjent odpowiada „tak” na następujące pytanie; „Czy czułeś się, jakbyś całkowicie opróżnił jelita?” Kryterium odpowiedzi na ból brzucha definiuje się jako zmniejszenie o 30% lub więcej procentowej zmiany średniego tygodniowego najgorszego bólu brzucha w stosunku do wartości wyjściowych.
Pierwsze 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią na całkowite samoistne wypróżnienie (CSBM) przez 6 z 12 tygodni
Ramy czasowe: Pierwsze 12 tygodni
Ogólna osoba reagująca na CSBM jest zdefiniowana jako osoba odpowiadająca co tydzień przez pierwsze 6/12 tygodni. Kryteria odpowiedzi CSBM definiuje się jako wzrost o jedną lub więcej zmian w średnich tygodniowych CSBM w stosunku do wartości wyjściowych. Definicja CSBM jest następująca: CSBM to spontaniczne wypróżnienie (SBM), w przypadku którego pacjent odpowiada „tak” na następujące pytanie; „Czy czułeś się, jakbyś całkowicie opróżnił jelita?”
Pierwsze 12 tygodni
Odsetek pacjentów z ogólną odpowiedzią na ból brzucha przez 6 z 12 tygodni
Ramy czasowe: Pierwsze 12 tygodni
Ogólną odpowiedź na ból brzucha definiuje się jako cotygodniową odpowiedź na leczenie przez pierwsze 6/12 tygodni. Kryterium odpowiedzi na ból brzucha definiuje się jako zmniejszenie o 30% lub więcej procentowej zmiany średniego tygodniowego najgorszego bólu brzucha w stosunku do wartości wyjściowych.
Pierwsze 12 tygodni
Odsetek pacjentów z ogólną odpowiedzią przez 13 z 26 tygodni
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ogólną odpowiedź definiuje się jako cotygodniową odpowiedź na leczenie przez pierwsze 13/26 tygodni, w których zarówno kryteria CSBM, jak i kryteria odpowiedzi na ból brzucha zostały spełnione w ciągu tygodnia. Kryteria odpowiedzi CSBM definiuje się jako wzrost o jedną lub więcej zmian w średnich tygodniowych CSBM w stosunku do wartości wyjściowych. Definicja CSBM jest następująca: CSBM to spontaniczne wypróżnienie (SBM), w przypadku którego pacjent odpowiada „tak” na następujące pytanie; „Czy czułeś się, jakbyś całkowicie opróżnił jelita?” Kryterium odpowiedzi na ból brzucha definiuje się jako zmniejszenie o 30% lub więcej procentowej zmiany średniego tygodniowego najgorszego bólu brzucha w stosunku do wartości wyjściowych.
26 tygodni
Odsetek pacjentów z ogólną odpowiedzią na całkowite samoistne wypróżnienie (CSBM) przez 13 z 26 tygodni
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ogólna osoba reagująca na CSBM jest zdefiniowana jako osoba odpowiadająca co tydzień przez pierwsze 13/26 tygodni. Kryteria odpowiedzi CSBM definiuje się jako wzrost o jedną lub więcej zmian w średnich tygodniowych CSBM w stosunku do wartości wyjściowych. Definicja CSBM jest następująca: CSBM to spontaniczne wypróżnienie (SBM), w przypadku którego pacjent odpowiada „tak” na następujące pytanie; „Czy czułeś się, jakbyś całkowicie opróżnił jelita?”
26 tygodni
Odsetek pacjentów z ogólną odpowiedzią na ból brzucha przez 13 z 26 tygodni
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ogólną odpowiedź na ból brzucha definiuje się jako cotygodniową odpowiedź na leczenie przez pierwsze 13/26 tygodni. Kryterium odpowiedzi na ból brzucha definiuje się jako zmniejszenie o 30% lub więcej procentowej zmiany średniego tygodniowego najgorszego bólu brzucha w stosunku do wartości wyjściowych.
26 tygodni
Odsetek pacjentów z ogólną odpowiedzią przez 9 z 12 tygodni
Ramy czasowe: Pierwsze 12 tygodni
Ogólną odpowiedź definiuje się jako cotygodniową odpowiedź na leczenie przez pierwsze 9/12 tygodni, w których zarówno kryteria CSBM, jak i kryteria odpowiedzi na ból brzucha zostały spełnione w ciągu tygodnia. Kryteria odpowiedzi CSBM definiuje się jako wzrost o jedną lub więcej zmian w średnich tygodniowych CSBM od wartości wyjściowych i co najmniej o co najmniej 3 CSBM w tym samym tygodniu. Definicja CSBM jest następująca: CSBM to spontaniczne wypróżnienie (SBM), w przypadku którego pacjent odpowiada „tak” na następujące pytanie; „Czy czułeś się, jakbyś całkowicie opróżnił jelita?” Kryterium odpowiedzi na ból brzucha definiuje się jako zmniejszenie o 30% lub więcej procentowej zmiany średniego tygodniowego najgorszego bólu brzucha w stosunku do wartości wyjściowych.
Pierwsze 12 tygodni
Odsetek pacjentów z ogólną odpowiedzią na całkowite samoistne wypróżnienie (CSBM) przez 9 z 12 tygodni
Ramy czasowe: Pierwsze 12 tygodni
Ogólna osoba reagująca na CSBM jest zdefiniowana jako osoba odpowiadająca co tydzień przez pierwsze 9/12 tygodni. Kryteria odpowiedzi CSBM definiuje się jako wzrost o jedną lub więcej zmian w średnich tygodniowych CSBM od wartości wyjściowych i co najmniej o co najmniej 3 CSBM w tym samym tygodniu. Definicja CSBM jest następująca: CSBM to spontaniczne wypróżnienie (SBM), w przypadku którego pacjent odpowiada „tak” na następujące pytanie; „Czy czułeś się, jakbyś całkowicie opróżnił jelita?”
Pierwsze 12 tygodni
Odsetek pacjentów z ogólną odpowiedzią na ból brzucha przez 9 z 12 tygodni
Ramy czasowe: Pierwsze 12 tygodni
Ogólną odpowiedź na ból brzucha definiuje się jako cotygodniową odpowiedź na leczenie przez pierwsze 9/12 tygodni. Kryterium odpowiedzi na ból brzucha definiuje się jako zmniejszenie o 30% lub więcej procentowej zmiany średniego tygodniowego najgorszego bólu brzucha w stosunku do wartości wyjściowych.
Pierwsze 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ardelyx

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEN-01-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj