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Une étude de 26 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Tenapanor dans le SII-C (T3MPO-2)

10 avril 2020 mis à jour par: Ardelyx

Une étude de 26 semaines, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Tenapanor pour le traitement du syndrome du côlon irritable à prédominance de constipation (IBS-C)

Cette étude multicentrique de phase 3, de 26 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluera l'innocuité et l'efficacité d'une dose de Tenapanor chez des sujets atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance de constipation (IBS-C) tel que défini par les critères ROME III et qui ont une maladie active déterminée après une période de dépistage de deux semaines. Les sujets qui se qualifient et sont randomisés dans l'étude recevront soit 50 mg BID de Tenapanor (1: 1) pendant une période de traitement de 26 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la période de traitement en double aveugle de 26 semaines, les sujets enregistreront des évaluations quotidiennes, notamment : la fréquence et le moment des selles ; sensation de vidange complète de l'intestin; cohérence des selles; degré d'effort, pire douleur abdominale, gêne abdominale, ballonnement abdominal, plénitude abdominale et crampes abdominales ; et l'utilisation et le calendrier des médicaments de secours. Les sujets enregistreront également des évaluations hebdomadaires, notamment : un soulagement adéquat des symptômes du SCI, le degré de soulagement des symptômes du SCI, la gravité du SII et la gravité de la constipation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

593

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • Ardelyx Investigative Site 257
      • Foley, Alabama, États-Unis, 36535
        • Ardelyx Investigative Site 200
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Ardelyx Investigative Site 103
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
        • Ardelyx Investigative Site 100
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Ardelyx Investigative Site 244
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Ardelyx Investigative Site 251
      • Saraland, Alabama, États-Unis, 36571
        • Ardelyx Investigative Site 209
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Ardelyx Investigative Site 210
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Ardelyx Investigative Site 296
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Ardelyx Investigative Site 269
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Ardelyx Investigative Site 256
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, États-Unis, 72034
        • Ardelyx Investigative Site 292
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Ardelyx Investigative Site 122
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Ardelyx Investigative Site 163
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Ardelyx Investigative Site 105
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Ardelyx Investigative Site 143
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Ardelyx Investigative Site 147
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Ardelyx Investigative Site 297
      • La Mirada, California, États-Unis, 90638
        • Ardelyx Investigative Site 284
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • Ardelyx Investigative Site 107
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • Ardelyx Investigative Site 165
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Ardelyx Investigative Site 211
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Ardelyx Investigative Site 233
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
        • Ardelyx Investigative Site 212
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Ardelyx Investigative Site 176
      • Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • Ardelyx Investigative Site 178
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Ardelyx Investigative Site 136
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Ardelyx Investigative Site 130
      • Lynn Haven, Florida, États-Unis, 32444
        • Ardelyx Investigative Site 191
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Ardelyx Investigative Site 106
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Ardelyx Investigative Site 288
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Ardelyx Investigative Site 127
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Ardelyx Investigative Site 179
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Ardelyx Investigative Site 290
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Ardelyx Investigative Site 254
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
        • Ardelyx Investigative Site 138
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Ardelyx Investigative Site 148
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Ardelyx Investigative Site 253
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30032
        • Ardelyx Investigative Site 272
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Ardelyx Investigative Site 229
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Ardelyx Investigative Site 250
      • Norcross, Georgia, États-Unis, 30071
        • Ardelyx Investigative Site 137
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Ardelyx Investigative Site 213
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Ardelyx Investigative Site 124
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, États-Unis, 60527
        • Ardelyx Investigative Site 268
      • Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
        • Ardelyx Investigative Site 227
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Ardelyx Investigative Site 291
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Ardelyx Investigative Site 202
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Ardelyx Investigative Site 218
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Ardelyx Investigative Site 158
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, États-Unis, 70471
        • Ardelyx Investigative Site 270
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Ardelyx Investigative Site 214
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Ardelyx Investigative Site 154
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Ardelyx Investigative Site 195
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Ardelyx Investigative Site 271
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Ardelyx Investigative Site 160
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Ardelyx Investigative Site 255
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02302
        • Ardelyx Investigative Site 267
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Ardelyx Investigative Site 260
      • Buckley, Michigan, États-Unis, 49620
        • Ardelyx Investigative Site 283
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48504
        • Ardelyx Investigative Site 239
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Ardelyx Investigative Site 168
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Ardelyx Investigative Site 216
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
        • Ardelyx Investigative Site 221
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Ardelyx Investigative Site 282
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63042
        • Ardelyx Investigative Site 228
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Ardelyx Investigative Site 156
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Ardelyx Investigative Site 182
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, États-Unis, 08360
        • Ardelyx Investigative Site 175
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Ardelyx Investigative Site 222
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Ardelyx Investigative Site 264
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11206
        • Ardelyx Investigative Site 230
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • Ardelyx Investigative Site 170
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Ardelyx Investigative Site 203
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Ardelyx Investigative Site 205
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Ardelyx Investigative Site 190
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Ardelyx Investigative Site 194
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Ardelyx Investigative Site 285
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45432
        • Ardelyx Investigative Site 172
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45234
        • Ardelyx Investigative Site 201
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • Ardelyx Investigative Site 204
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
        • Ardelyx Investigative Site 173
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Ardelyx Investigative Site 208
      • Huber Heights, Ohio, États-Unis, 45424
        • Ardelyx Investigative Site 171
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45806
        • Ardelyx Investigative Site 219
      • Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
        • Ardelyx Investigative Site 232
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Ardelyx Investigative Site 236
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
        • Ardelyx Investigative Site 273
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, États-Unis, 19056
        • Ardelyx Investigative Site 220
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Ardelyx Investigative Site 248
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Ardelyx Investigative Site 252
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
        • Ardelyx Investigative Site 265
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Ardelyx Investigative Site 246
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Ardelyx Investigative Site 261
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Ardelyx Investigative Site 217
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37064
        • Ardelyx Investigative Site 121
      • Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
        • Ardelyx Investigative Site 189
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Ardelyx Investigative Site 133
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Ardelyx Investigative Site 109
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Ardelyx Investigative Site 266
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Ardelyx Investigative Site 235
      • Spring Hill, Tennessee, États-Unis, 37174
        • Ardelyx Investigative Site 279
    • Texas
      • Channelview, Texas, États-Unis, 77530
        • Ardelyx Investigative Site 180
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • Ardelyx Investigative Site 185
      • Houston, Texas, États-Unis, 77036
        • Ardelyx Investigative Site 286
      • Houston, Texas, États-Unis, 77043
        • Ardelyx Investigative Site 262
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75071
        • Ardelyx Investigative Site 113
      • Port Arthur, Texas, États-Unis, 77640
        • Ardelyx Investigative Site 263
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Ardelyx Investigative Site 181
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Ardelyx Investigative Site 186
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Ardelyx Investigative Site 167
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Ardelyx Investigative Site 231
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Ardelyx Investigative Site 249
      • Petersburg, Virginia, États-Unis, 23805
        • Ardelyx Investigative Site 258
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Ardelyx Investigative Site 245
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Ardelyx Investigative Site 242
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Ardelyx Investigative Site 195

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans, inclusivement
  • Les femmes doivent être en âge de procréer ; Si en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif et confirmer l'utilisation de l'un des moyens de contraception appropriés
  • Les hommes doivent accepter d'utiliser des méthodes appropriées de contraception barrière ou avoir une stérilisation chirurgicale documentée
  • Le sujet répond à la définition de l'IBS-C en utilisant les critères de Rome III pour le diagnostic de l'IBS
  • Une coloscopie basée sur les directives de l'AGA ; tous les 10 ans à ≥50 ans

Critère d'exclusion:

  • Diarrhée fonctionnelle selon les critères de Rome III
  • IBS avec diarrhée (IBS-D), IBS mixte (IBS-M) ou IBS non sous-typé tel que défini par les critères de Rome III
  • Diagnostic ou traitement de toute anomalie biochimique ou structurelle cliniquement symptomatique du tractus gastro-intestinal dans les 6 mois précédant le dépistage, ou maladie active dans les 6 mois précédant le dépistage ; y compris, mais sans s'y limiter, le cancer, les maladies inflammatoires de l'intestin, la diverticulite, l'ulcère duodénal, l'œsophagite érosive, l'ulcère gastrique, la pancréatite (dans les 12 mois suivant le dépistage), la cholélithiase, l'amylose, l'iléus, le RGO non contrôlé, l'obstruction gastro-intestinale ou le syndrome carcinoïde.
  • Cause potentielle de constipation au niveau du système nerveux central (par exemple, maladie de Parkinson, lésion de la moelle épinière ou sclérose en plaques)
  • Le sujet a des antécédents ou des preuves actuelles d'abus de laxatifs (selon le jugement clinique du médecin)
  • Dysfonctionnement hépatique (ALT [SGPT] ou AST [SGOT] > 2,5 fois la limite supérieure de la normale) ou insuffisance rénale (créatinine sérique > 2 mg/dL)
  • Tout signe ou traitement de malignité (autre qu'un cancer basocellulaire localisé, un cancer épidermoïde de la peau ou un cancer in situ qui a été réséqué) au cours de l'année précédente
  • Toute chirurgie de l'estomac, de l'intestin grêle ou du côlon, à l'exception de l'appendicectomie et de la cholécystectomie (sauf dans les 60 jours suivant la visite de dépistage)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: 50mg BID
Tenapanor, 50mg BID (100mg au total)
Médicament: Tenapanor
Autres noms:
  • RDX5791
  • AZD1722

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant une réponse globale pendant 6 semaines sur 12
Délai: 12 premières semaines
Un répondeur global est défini comme un répondeur hebdomadaire pendant les 6/12 premières semaines où les critères de réponse du CSBM et de la douleur abdominale ont été remplis pour la semaine. Les critères de réponse CSBM sont définis comme une augmentation d'un ou plusieurs changements dans les CSBM hebdomadaires moyens par rapport à la ligne de base. La définition d'un CSBM est la suivante : Un CSBM est une selle spontanée (SBM) pour laquelle le sujet répond « oui » à la question suivante ; « Avez-vous eu l'impression d'avoir complètement vidé vos intestins ? Le critère de réponse à la douleur abdominale est défini comme une diminution de 30 % ou plus du changement en pourcentage de la pire douleur abdominale hebdomadaire moyenne par rapport au départ.
12 premières semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant une réponse globale au mouvement intestinal complet spontané (CSBM) pendant 6 semaines sur 12
Délai: 12 premières semaines
Un répondeur global CSBM est défini comme un répondeur hebdomadaire pendant les 6/12 premières semaines. Les critères de réponse CSBM sont définis comme une augmentation d'un ou plusieurs changements dans les CSBM hebdomadaires moyens par rapport à la ligne de base. La définition d'un CSBM est la suivante : Un CSBM est une selle spontanée (SBM) pour laquelle le sujet répond « oui » à la question suivante ; « Avez-vous eu l'impression d'avoir complètement vidé vos intestins ?
12 premières semaines
Pourcentage de sujets ayant une réponse globale à la douleur abdominale pendant 6 semaines sur 12
Délai: 12 premières semaines
Un répondeur global de la douleur abdominale est défini comme un répondeur hebdomadaire pendant les 6/12 premières semaines. Le critère de réponse à la douleur abdominale est défini comme une diminution de 30 % ou plus du changement en pourcentage de la pire douleur abdominale hebdomadaire moyenne par rapport au départ.
12 premières semaines
Pourcentage de sujets ayant une réponse globale pendant 13 semaines sur 26
Délai: 26 semaines
Un répondeur global est défini comme un répondeur hebdomadaire pendant les 13/26 premières semaines où les critères de réponse du CSBM et de la douleur abdominale ont été remplis pour la semaine. Les critères de réponse CSBM sont définis comme une augmentation d'un ou plusieurs changements dans les CSBM hebdomadaires moyens par rapport à la ligne de base. La définition d'un CSBM est la suivante : Un CSBM est une selle spontanée (SBM) pour laquelle le sujet répond « oui » à la question suivante ; « Avez-vous eu l'impression d'avoir complètement vidé vos intestins ? Le critère de réponse à la douleur abdominale est défini comme une diminution de 30 % ou plus du changement en pourcentage de la pire douleur abdominale hebdomadaire moyenne par rapport au départ.
26 semaines
Pourcentage de sujets ayant une réponse globale au mouvement intestinal complet spontané (CSBM) pendant 13 semaines sur 26
Délai: 26 semaines
Un répondeur global CSBM est défini comme un répondeur hebdomadaire pendant les 13/26 premières semaines. Les critères de réponse CSBM sont définis comme une augmentation d'un ou plusieurs changements dans les CSBM hebdomadaires moyens par rapport à la ligne de base. La définition d'un CSBM est la suivante : Un CSBM est une selle spontanée (SBM) pour laquelle le sujet répond « oui » à la question suivante ; « Avez-vous eu l'impression d'avoir complètement vidé vos intestins ?
26 semaines
Pourcentage de sujets ayant une réponse globale à la douleur abdominale pendant 13 semaines sur 26
Délai: 26 semaines
Un répondeur global de la douleur abdominale est défini comme un répondeur hebdomadaire pendant les 13/26 premières semaines. Le critère de réponse à la douleur abdominale est défini comme une diminution de 30 % ou plus du changement en pourcentage de la pire douleur abdominale hebdomadaire moyenne par rapport au départ.
26 semaines
Pourcentage de sujets ayant une réponse globale pendant 9 semaines sur 12
Délai: 12 premières semaines
Un répondeur global est défini comme un répondeur hebdomadaire pendant les 9/12 premières semaines où les critères de réponse du CSBM et de la douleur abdominale ont été remplis pour la semaine. Les critères de réponse CSBM sont définis comme une augmentation d'un ou plusieurs changements dans les CSBM hebdomadaires moyens par rapport à la ligne de base et un minimum d'au moins 3 CSBM au cours de la même semaine. La définition d'un CSBM est la suivante : Un CSBM est une selle spontanée (SBM) pour laquelle le sujet répond « oui » à la question suivante ; « Avez-vous eu l'impression d'avoir complètement vidé vos intestins ? Le critère de réponse à la douleur abdominale est défini comme une diminution de 30 % ou plus du changement en pourcentage de la pire douleur abdominale hebdomadaire moyenne par rapport au départ.
12 premières semaines
Pourcentage de sujets ayant une réponse globale au mouvement intestinal complet spontané (CSBM) pendant 9 semaines sur 12
Délai: 12 premières semaines
Un répondeur global CSBM est défini comme un répondeur hebdomadaire pendant les 9/12 premières semaines. Les critères de réponse CSBM sont définis comme une augmentation d'un ou plusieurs changements dans les CSBM hebdomadaires moyens par rapport à la ligne de base et un minimum d'au moins 3 CSBM au cours de la même semaine. La définition d'un CSBM est la suivante : Un CSBM est une selle spontanée (SBM) pour laquelle le sujet répond « oui » à la question suivante ; « Avez-vous eu l'impression d'avoir complètement vidé vos intestins ?
12 premières semaines
Pourcentage de sujets ayant une réponse globale à la douleur abdominale pendant 9 semaines sur 12
Délai: 12 premières semaines
Un répondeur global de la douleur abdominale est défini comme un répondeur hebdomadaire pendant les 9/12 premières semaines. Le critère de réponse à la douleur abdominale est défini comme une diminution de 30 % ou plus du changement en pourcentage de la pire douleur abdominale hebdomadaire moyenne par rapport au départ.
12 premières semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Ardelyx

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2016

Première publication (Estimation)

19 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TEN-01-302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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