26 viikon tutkimus Tenapanorin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi IBS-C:ssä (T3MPO-2)
perjantai 10. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Ardelyx
26 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Tenapanorin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ummetuksen hallitsevan ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-C) hoidossa
Tämä vaiheen 3, 26 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus arvioi yhden Tenapanor-annoksen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on ummetusta hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-C) ROMA III -kriteerit ja joilla on aktiivinen sairaus kahden viikon seulontajakson jälkeen.
Tutkimuskelpoiset ja tutkimukseen satunnaistetut koehenkilöt saavat joko 50 mg BID Tenapanoria (1:1) 26 viikon hoitojakson ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
26 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana koehenkilöt tallentavat päivittäisiä arviointeja, mukaan lukien: suolen liikkeiden tiheys ja ajoitus; täydellisen suolen tyhjenemisen tunne; suolen liikkeiden johdonmukaisuus; rasitusaste, pahin vatsakipu, vatsakipu, vatsan turvotus, vatsan täyteläisyys ja vatsan kouristukset; sekä pelastuslääkkeiden käyttö ja ajoitus.
Koehenkilöt tallentavat myös viikoittaiset arvioinnit, mukaan lukien: IBS-oireiden riittävä helpotus, IBS-oireiden helpotusaste, IBS:n vaikeusaste ja ummetuksen vaikeusaste.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
593
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Ardelyx Investigative Site 257
-
Foley, Alabama, Yhdysvallat, 36535
- Ardelyx Investigative Site 200
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Ardelyx Investigative Site 103
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
- Ardelyx Investigative Site 100
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Ardelyx Investigative Site 244
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Ardelyx Investigative Site 251
-
Saraland, Alabama, Yhdysvallat, 36571
- Ardelyx Investigative Site 209
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Ardelyx Investigative Site 210
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Ardelyx Investigative Site 296
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Ardelyx Investigative Site 269
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Ardelyx Investigative Site 256
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Yhdysvallat, 72034
- Ardelyx Investigative Site 292
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
- Ardelyx Investigative Site 122
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Ardelyx Investigative Site 163
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Ardelyx Investigative Site 105
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Ardelyx Investigative Site 143
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Ardelyx Investigative Site 147
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Ardelyx Investigative Site 297
-
La Mirada, California, Yhdysvallat, 90638
- Ardelyx Investigative Site 284
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Ardelyx Investigative Site 107
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Ardelyx Investigative Site 165
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Ardelyx Investigative Site 211
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Ardelyx Investigative Site 233
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
- Ardelyx Investigative Site 212
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Ardelyx Investigative Site 176
-
Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Ardelyx Investigative Site 178
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Ardelyx Investigative Site 136
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Ardelyx Investigative Site 130
-
Lynn Haven, Florida, Yhdysvallat, 32444
- Ardelyx Investigative Site 191
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Ardelyx Investigative Site 106
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Ardelyx Investigative Site 288
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Ardelyx Investigative Site 127
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Ardelyx Investigative Site 179
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Ardelyx Investigative Site 290
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Ardelyx Investigative Site 254
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
- Ardelyx Investigative Site 138
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Ardelyx Investigative Site 148
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Ardelyx Investigative Site 253
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30032
- Ardelyx Investigative Site 272
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Ardelyx Investigative Site 229
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Ardelyx Investigative Site 250
-
Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30071
- Ardelyx Investigative Site 137
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Ardelyx Investigative Site 213
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Ardelyx Investigative Site 124
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60527
- Ardelyx Investigative Site 268
-
Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
- Ardelyx Investigative Site 227
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Ardelyx Investigative Site 291
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Ardelyx Investigative Site 202
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Ardelyx Investigative Site 218
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
- Ardelyx Investigative Site 158
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat, 70471
- Ardelyx Investigative Site 270
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Ardelyx Investigative Site 214
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Ardelyx Investigative Site 154
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Ardelyx Investigative Site 195
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Ardelyx Investigative Site 271
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Ardelyx Investigative Site 160
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Ardelyx Investigative Site 255
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02302
- Ardelyx Investigative Site 267
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Ardelyx Investigative Site 260
-
Buckley, Michigan, Yhdysvallat, 49620
- Ardelyx Investigative Site 283
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- Ardelyx Investigative Site 239
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Ardelyx Investigative Site 168
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Ardelyx Investigative Site 216
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
- Ardelyx Investigative Site 221
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Ardelyx Investigative Site 282
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Ardelyx Investigative Site 228
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- Ardelyx Investigative Site 156
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Ardelyx Investigative Site 182
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
- Ardelyx Investigative Site 175
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Ardelyx Investigative Site 222
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Ardelyx Investigative Site 264
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11206
- Ardelyx Investigative Site 230
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
- Ardelyx Investigative Site 170
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Ardelyx Investigative Site 203
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Ardelyx Investigative Site 205
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Ardelyx Investigative Site 190
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- Ardelyx Investigative Site 194
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Ardelyx Investigative Site 285
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- Ardelyx Investigative Site 172
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45234
- Ardelyx Investigative Site 201
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Ardelyx Investigative Site 204
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Ardelyx Investigative Site 173
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Ardelyx Investigative Site 208
-
Huber Heights, Ohio, Yhdysvallat, 45424
- Ardelyx Investigative Site 171
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45806
- Ardelyx Investigative Site 219
-
Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281
- Ardelyx Investigative Site 232
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Ardelyx Investigative Site 236
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
- Ardelyx Investigative Site 273
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19056
- Ardelyx Investigative Site 220
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Ardelyx Investigative Site 248
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Ardelyx Investigative Site 252
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29341
- Ardelyx Investigative Site 265
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Ardelyx Investigative Site 246
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Ardelyx Investigative Site 261
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Ardelyx Investigative Site 217
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
- Ardelyx Investigative Site 121
-
Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
- Ardelyx Investigative Site 189
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Ardelyx Investigative Site 133
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Ardelyx Investigative Site 109
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Ardelyx Investigative Site 266
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Ardelyx Investigative Site 235
-
Spring Hill, Tennessee, Yhdysvallat, 37174
- Ardelyx Investigative Site 279
-
-
Texas
-
Channelview, Texas, Yhdysvallat, 77530
- Ardelyx Investigative Site 180
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Ardelyx Investigative Site 185
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
- Ardelyx Investigative Site 286
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Ardelyx Investigative Site 262
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
- Ardelyx Investigative Site 113
-
Port Arthur, Texas, Yhdysvallat, 77640
- Ardelyx Investigative Site 263
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Ardelyx Investigative Site 181
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Ardelyx Investigative Site 186
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Ardelyx Investigative Site 167
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Ardelyx Investigative Site 231
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Ardelyx Investigative Site 249
-
Petersburg, Virginia, Yhdysvallat, 23805
- Ardelyx Investigative Site 258
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Ardelyx Investigative Site 245
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Ardelyx Investigative Site 242
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Ardelyx Investigative Site 195
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 18–75-vuotiaat mukaan lukien
- Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä; Jos olet hedelmällisessä iässä, hänen on oltava negatiivinen raskaustesti ja vahvistettava jonkin sopivan ehkäisymenetelmän käyttö
- Miesten on suostuttava käyttämään asianmukaisia esteehkäisymenetelmiä tai heillä on oltava dokumentoitu kirurginen sterilointi
- Kohde täyttää IBS-C:n määritelmän käyttämällä Rooma III -kriteereitä IBS:n diagnosoimiseksi
- AGA:n ohjeisiin perustuva kolonoskopia; 10 vuoden välein ≥50 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Funktionaalinen ripuli Rooma III -kriteerien mukaan
- IBS, johon liittyy ripuli (IBS-D), sekalainen IBS (IBS-M) tai alatyypitön IBS Rooma III -kriteerien mukaisesti
- Minkä tahansa kliinisesti oireisen ruoansulatuskanavan biokemiallisen tai rakenteellisen poikkeavuuden diagnoosi tai hoito 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aktiivinen sairaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; mukaan lukien syöpä, tulehduksellinen suolistosairaus, divertikuliitti, pohjukaissuolihaava, erosiivinen ruokatorvitulehdus, mahahaava, haimatulehdus (12 kuukauden sisällä seulonnasta), sappikivitauti, amyloidoosi, ileus, kontrolloimaton GERD, maha-suolikanavan ahtauma tai karsinoidioireyhtymä.
- Mahdollinen keskushermoston ummetuksen syy (esim. Parkinsonin tauti, selkäydinvamma tai multippeliskleroosi)
- Potilaalla on ollut tai on tällä hetkellä näyttöä laksatiivien väärinkäytöstä (lääkärin kliinisen arvion mukaan)
- Maksan toimintahäiriö (ALT [SGPT] tai AST [SGOT] > 2,5 kertaa normaalin yläraja) tai munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl)
- Kaikki todisteet pahanlaatuisuudesta tai hoito (muu kuin paikallinen tyvisolusyöpä, levyepiteelisolusyöpä tai in situ -syöpä, joka on leikattu) edellisen vuoden aikana
- Kaikki mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen leikkaukset, lukuun ottamatta umpilisäkkeen ja kolekystektomiaa (paitsi 60 päivän sisällä seulontakäynnistä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: 50 mg BID
Tenapanor, 50 mg BID (yhteensä 100 mg)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saivat kokonaisvasteen 6 viikon ajan 12:sta
Aikaikkuna: Ensimmäiset 12 viikkoa
|
Kokonaisvaste määritellään viikoittain vastaajaksi ensimmäisten 6/12 viikon aikana, kun sekä CSBM- että vatsakipuvasteen kriteerit täyttyivät viikolla.
CSBM-vastekriteerit määritellään yhden tai useamman muutoksen lisäykseksi keskimääräisissä viikoittaisissa CSBM-arvoissa lähtötasosta.
CSBM:n määritelmä on seuraava: CSBM on spontaani suolen liike (SBM), johon koehenkilö vastaa "kyllä" seuraavaan kysymykseen; "Tuntuiko sinusta, että olet tyhjentänyt suolistosi kokonaan?"
Vatsakivun vastekriteeri määritellään 30 % tai enemmän prosentuaalisen muutoksen pienenemiseksi viikoittaisessa pahimmassa vatsakivussa lähtötasosta.
|
Ensimmäiset 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli täydellinen spontaani suolen liikunta (CSBM) -vaste kuuden viikon ajan 12:sta
Aikaikkuna: Ensimmäiset 12 viikkoa
|
CSBM:n kokonaisvastaaja määritellään viikoittain vastaajaksi ensimmäisten 6/12 viikon ajan.
CSBM-vastekriteerit määritellään yhden tai useamman muutoksen lisäykseksi keskimääräisissä viikoittaisissa CSBM-arvoissa lähtötasosta.
CSBM:n määritelmä on seuraava: CSBM on spontaani suolen liike (SBM), johon koehenkilö vastaa "kyllä" seuraavaan kysymykseen; "Tuntuiko sinusta, että olet tyhjentänyt suolistosi kokonaan?"
|
Ensimmäiset 12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli yleinen vatsakipuvaste 6 viikon ajan 12:sta
Aikaikkuna: Ensimmäiset 12 viikkoa
|
Yleinen vatsakipuvastaaja määritellään viikoittain reagoivaksi ensimmäisten 6/12 viikon ajan.
Vatsakivun vastekriteeri määritellään 30 % tai enemmän prosentuaalisen muutoksen pienenemiseksi viikoittaisessa pahimmassa vatsakivussa lähtötasosta.
|
Ensimmäiset 12 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saivat kokonaisvasteen 13 viikon ajan 26:sta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Kokonaisvaste määritellään viikoittain vastaajaksi ensimmäisten 13/26 viikon aikana, kun sekä CSBM- että vatsakipuvastekriteerit täyttyivät viikolla.
CSBM-vastekriteerit määritellään yhden tai useamman muutoksen lisäykseksi keskimääräisissä viikoittaisissa CSBM-arvoissa lähtötasosta.
CSBM:n määritelmä on seuraava: CSBM on spontaani suolen liike (SBM), johon koehenkilö vastaa "kyllä" seuraavaan kysymykseen; "Tuntuiko sinusta, että olet tyhjentänyt suolistosi kokonaan?"
Vatsakivun vastekriteeri määritellään 30 % tai enemmän prosentuaalisen muutoksen pienenemiseksi viikoittaisessa pahimmassa vatsakivussa lähtötasosta.
|
26 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli täydellinen spontaani suolen (CSBM) vaste 13 viikon ajan 26:sta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
CSBM:n kokonaisvastaaja määritellään viikoittaiseksi vastaajaksi ensimmäisten 13/26 viikon aikana.
CSBM-vastekriteerit määritellään yhden tai useamman muutoksen lisäykseksi keskimääräisissä viikoittaisissa CSBM-arvoissa lähtötasosta.
CSBM:n määritelmä on seuraava: CSBM on spontaani suolen liike (SBM), johon koehenkilö vastaa "kyllä" seuraavaan kysymykseen; "Tuntuiko sinusta, että olet tyhjentänyt suolistosi kokonaan?"
|
26 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli yleinen vatsakipuvaste 13 viikon ajan 26:sta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Yleinen vatsakipuvastaaja määritellään viikoittain reagoivaksi ensimmäisten 13/26 viikon aikana.
Vatsakivun vastekriteeri määritellään 30 % tai enemmän prosentuaalisen muutoksen pienenemiseksi viikoittaisessa pahimmassa vatsakivussa lähtötasosta.
|
26 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saivat kokonaisvasteen 9 viikon ajan 12:sta
Aikaikkuna: Ensimmäiset 12 viikkoa
|
Kokonaisvaste määritellään viikoittain vastaajaksi ensimmäisten 9/12 viikon aikana, kun sekä CSBM- että vatsakipuvasteen kriteerit täyttyivät viikolla.
CSBM-vastekriteerit määritellään yhden tai useamman keskimääräisen viikoittaisen CSBM:n lisäyksenä lähtötasosta ja vähintään kolmella CSBM:n muutoksella samalla viikolla.
CSBM:n määritelmä on seuraava: CSBM on spontaani suolen liike (SBM), johon koehenkilö vastaa "kyllä" seuraavaan kysymykseen; "Tuntuiko sinusta, että olet tyhjentänyt suolistosi kokonaan?"
Vatsakivun vastekriteeri määritellään 30 % tai enemmän prosentuaalisen muutoksen pienenemiseksi viikoittaisessa pahimmassa vatsakivussa lähtötasosta.
|
Ensimmäiset 12 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saivat täydellisen spontaaniin suoliston (CSBM) vasteen 9 viikon ajan 12:sta
Aikaikkuna: Ensimmäiset 12 viikkoa
|
CSBM:n kokonaisvastaaja määritellään viikoittain vastaajaksi ensimmäisten 9/12 viikon ajan.
CSBM-vastekriteerit määritellään yhden tai useamman keskimääräisen viikoittaisen CSBM:n lisäyksenä lähtötasosta ja vähintään kolmella CSBM:n muutoksella samalla viikolla.
CSBM:n määritelmä on seuraava: CSBM on spontaani suolen liike (SBM), johon koehenkilö vastaa "kyllä" seuraavaan kysymykseen; "Tuntuiko sinusta, että olet tyhjentänyt suolistosi kokonaan?"
|
Ensimmäiset 12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli yleinen vatsakipuvaste 9 viikon ajan 12:sta
Aikaikkuna: Ensimmäiset 12 viikkoa
|
Yleinen vatsakipuvastaaja määritellään viikoittain reagoivaksi ensimmäisten 9/12 viikon ajan.
Vatsakivun vastekriteeri määritellään 30 % tai enemmän prosentuaalisen muutoksen pienenemiseksi viikoittaisessa pahimmassa vatsakivussa lähtötasosta.
|
Ensimmäiset 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEN-01-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .