Een studie van 26 weken om de werkzaamheid en veiligheid van Tenapanor bij IBS-C te evalueren (T3MPO-2)
10 april 2020 bijgewerkt door: Ardelyx
Een 26 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Tenapanor voor de behandeling van constipatie - overheersend prikkelbaar darmsyndroom (IBS-C) te evalueren
Deze fase 3, 26 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van één dosis Tenapanor bij proefpersonen met constipatie-overheersend prikkelbaredarmsyndroom (PDS-C) zoals gedefinieerd door de ROME III-criteria en die een actieve ziekte hebben zoals vastgesteld na een screeningperiode van twee weken.
Proefpersonen die in aanmerking komen en worden gerandomiseerd in het onderzoek, krijgen ofwel 50 mg tweemaal daags Tenapanor (1:1) gedurende een behandelingsperiode van 26 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de 26 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode zullen proefpersonen dagelijkse beoordelingen registreren, waaronder: frequentie en timing van stoelgang; gevoel van volledige darmlediging; consistentie van stoelgang; mate van overbelasting, ergste buikpijn, abdominaal ongemak, opgeblazen gevoel in de buik, vol gevoel in de buik en buikkrampen; en gebruik en timing van noodmedicatie.
Onderwerpen zullen ook wekelijkse beoordelingen registreren, waaronder: adequate verlichting van IBS-symptomen, mate van verlichting van IBS-symptomen, IBS-ernst en constipatie-ernst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
593
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Ardelyx Investigative Site 257
-
Foley, Alabama, Verenigde Staten, 36535
- Ardelyx Investigative Site 200
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Ardelyx Investigative Site 103
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
- Ardelyx Investigative Site 100
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Ardelyx Investigative Site 244
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Ardelyx Investigative Site 251
-
Saraland, Alabama, Verenigde Staten, 36571
- Ardelyx Investigative Site 209
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Ardelyx Investigative Site 210
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Ardelyx Investigative Site 296
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Ardelyx Investigative Site 269
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- Ardelyx Investigative Site 256
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Verenigde Staten, 72034
- Ardelyx Investigative Site 292
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
- Ardelyx Investigative Site 122
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Ardelyx Investigative Site 163
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
- Ardelyx Investigative Site 105
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- Ardelyx Investigative Site 143
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Ardelyx Investigative Site 147
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Ardelyx Investigative Site 297
-
La Mirada, California, Verenigde Staten, 90638
- Ardelyx Investigative Site 284
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Ardelyx Investigative Site 107
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
- Ardelyx Investigative Site 165
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Ardelyx Investigative Site 211
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Ardelyx Investigative Site 233
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
- Ardelyx Investigative Site 212
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Ardelyx Investigative Site 176
-
Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- Ardelyx Investigative Site 178
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Ardelyx Investigative Site 136
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Ardelyx Investigative Site 130
-
Lynn Haven, Florida, Verenigde Staten, 32444
- Ardelyx Investigative Site 191
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Ardelyx Investigative Site 106
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Ardelyx Investigative Site 288
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Ardelyx Investigative Site 127
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Ardelyx Investigative Site 179
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Ardelyx Investigative Site 290
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Ardelyx Investigative Site 254
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
- Ardelyx Investigative Site 138
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Ardelyx Investigative Site 148
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Ardelyx Investigative Site 253
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30032
- Ardelyx Investigative Site 272
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Ardelyx Investigative Site 229
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Ardelyx Investigative Site 250
-
Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30071
- Ardelyx Investigative Site 137
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Ardelyx Investigative Site 213
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
- Ardelyx Investigative Site 124
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60527
- Ardelyx Investigative Site 268
-
Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
- Ardelyx Investigative Site 227
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- Ardelyx Investigative Site 291
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Ardelyx Investigative Site 202
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Ardelyx Investigative Site 218
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
- Ardelyx Investigative Site 158
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten, 70471
- Ardelyx Investigative Site 270
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Ardelyx Investigative Site 214
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Ardelyx Investigative Site 154
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Ardelyx Investigative Site 195
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Ardelyx Investigative Site 271
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Ardelyx Investigative Site 160
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Ardelyx Investigative Site 255
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02302
- Ardelyx Investigative Site 267
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Ardelyx Investigative Site 260
-
Buckley, Michigan, Verenigde Staten, 49620
- Ardelyx Investigative Site 283
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
- Ardelyx Investigative Site 239
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- Ardelyx Investigative Site 168
-
Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
- Ardelyx Investigative Site 216
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
- Ardelyx Investigative Site 221
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
- Ardelyx Investigative Site 282
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63042
- Ardelyx Investigative Site 228
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- Ardelyx Investigative Site 156
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Ardelyx Investigative Site 182
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08360
- Ardelyx Investigative Site 175
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Ardelyx Investigative Site 222
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Ardelyx Investigative Site 264
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11206
- Ardelyx Investigative Site 230
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
- Ardelyx Investigative Site 170
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Ardelyx Investigative Site 203
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
- Ardelyx Investigative Site 205
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Ardelyx Investigative Site 190
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
- Ardelyx Investigative Site 194
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Ardelyx Investigative Site 285
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45432
- Ardelyx Investigative Site 172
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45234
- Ardelyx Investigative Site 201
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- Ardelyx Investigative Site 204
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Ardelyx Investigative Site 173
-
Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
- Ardelyx Investigative Site 208
-
Huber Heights, Ohio, Verenigde Staten, 45424
- Ardelyx Investigative Site 171
-
Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45806
- Ardelyx Investigative Site 219
-
Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
- Ardelyx Investigative Site 232
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Ardelyx Investigative Site 236
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
- Ardelyx Investigative Site 273
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19056
- Ardelyx Investigative Site 220
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
- Ardelyx Investigative Site 248
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
- Ardelyx Investigative Site 252
-
Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29341
- Ardelyx Investigative Site 265
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Ardelyx Investigative Site 246
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- Ardelyx Investigative Site 261
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Ardelyx Investigative Site 217
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
- Ardelyx Investigative Site 121
-
Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
- Ardelyx Investigative Site 189
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Ardelyx Investigative Site 133
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Ardelyx Investigative Site 109
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Ardelyx Investigative Site 266
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
- Ardelyx Investigative Site 235
-
Spring Hill, Tennessee, Verenigde Staten, 37174
- Ardelyx Investigative Site 279
-
-
Texas
-
Channelview, Texas, Verenigde Staten, 77530
- Ardelyx Investigative Site 180
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- Ardelyx Investigative Site 185
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
- Ardelyx Investigative Site 286
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
- Ardelyx Investigative Site 262
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
- Ardelyx Investigative Site 113
-
Port Arthur, Texas, Verenigde Staten, 77640
- Ardelyx Investigative Site 263
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Ardelyx Investigative Site 181
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Ardelyx Investigative Site 186
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
- Ardelyx Investigative Site 167
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Ardelyx Investigative Site 231
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Ardelyx Investigative Site 249
-
Petersburg, Virginia, Verenigde Staten, 23805
- Ardelyx Investigative Site 258
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
- Ardelyx Investigative Site 245
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Ardelyx Investigative Site 242
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- Ardelyx Investigative Site 195
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 tot en met 75 jaar
- Vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn; Als u zwanger kunt worden, moet u een negatieve zwangerschapstest ondergaan en het gebruik van een van de geschikte anticonceptiemiddelen bevestigen
- Mannen moeten ermee instemmen om geschikte methoden van barrière-anticonceptie te gebruiken of hebben gedocumenteerde chirurgische sterilisatie
- Onderwerp voldoet aan de definitie van IBS-C volgens de Rome III-criteria voor de diagnose van IBS
- Een coloscopie op basis van AGA-richtlijnen; elke 10 jaar bij ≥50 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Functionele diarree zoals gedefinieerd door Rome III-criteria
- IBS met diarree (PDS-D), gemengde IBS (PDS-M) of niet-gesubtypeerde IBS zoals gedefinieerd door Rome III-criteria
- Diagnose of behandeling van een klinisch symptomatische biochemische of structurele afwijking van het maagdarmkanaal binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of actieve ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening; inclusief maar niet beperkt tot kanker, inflammatoire darmziekte, diverticulitis, zweer in de twaalfvingerige darm, erosieve oesofagitis, maagzweer, pancreatitis (binnen 12 maanden na screening), cholelithiase, amyloïdose, ileus, niet-gecontroleerde GORZ, gastro-intestinale obstructie of carcinoïdsyndroom.
- Potentiële CZS-oorzaak van constipatie (bijv. Ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel of multiple sclerose)
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of huidig bewijs van misbruik van laxeermiddelen (naar het klinische oordeel van de arts)
- Leverdisfunctie (ALAT [SGPT] of ASAT [SGOT] >2,5 keer de bovengrens van normaal) of nierfunctiestoornis (serumcreatinine >2 mg/dL)
- Elk bewijs van of behandeling van maligniteit (anders dan gelokaliseerde basaalcelkanker, plaveiselcelkanker of kanker in situ die is weggesneden) in het voorgaande jaar
- Elke operatie aan de maag, dunne darm of dikke darm, met uitzondering van appendectomie en cholecystectomie (tenzij binnen 60 dagen na het screeningsbezoek)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: 50mg BID
Tenapanor, 50 mg tweemaal daags (100 mg totaal)
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met algehele respons gedurende 6 van de 12 weken
Tijdsspanne: Eerste 12 weken
|
Een algehele responder wordt gedefinieerd als een wekelijkse responder gedurende de eerste 6/12 weken waarbij aan zowel de CSBM- als de buikpijnresponscriteria voor die week werd voldaan.
De CSBM-responscriteria worden gedefinieerd als een toename van een of meer wijzigingen in de gemiddelde wekelijkse CSBM's vanaf de basislijn.
De definitie van een CSBM is als volgt: Een CSBM is een spontane stoelgang (SBM) waarvoor de proefpersoon "ja" antwoordt op de volgende vraag; "Heb je het gevoel dat je je darmen helemaal hebt geleegd?"
Het responscriterium voor buikpijn wordt gedefinieerd als een afname van 30% of meer van de procentuele verandering in de gemiddelde wekelijkse ergste buikpijn vanaf de basislijn.
|
Eerste 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met algehele volledige respons van spontane darmbewegingen (CSBM) gedurende 6 van de 12 weken
Tijdsspanne: Eerste 12 weken
|
Een algehele CSBM-responder wordt gedefinieerd als een wekelijkse responder gedurende de eerste 6/12 weken.
De CSBM-responscriteria worden gedefinieerd als een toename van een of meer wijzigingen in de gemiddelde wekelijkse CSBM's vanaf de basislijn.
De definitie van een CSBM is als volgt: Een CSBM is een spontane stoelgang (SBM) waarvoor de proefpersoon "ja" antwoordt op de volgende vraag; "Heb je het gevoel dat je je darmen helemaal hebt geleegd?"
|
Eerste 12 weken
|
|
Percentage proefpersonen met algehele respons op buikpijn gedurende 6 van de 12 weken
Tijdsspanne: Eerste 12 weken
|
Een algehele buikpijnresponder wordt gedefinieerd als een wekelijkse responder gedurende de eerste 6/12 weken.
Het responscriterium voor buikpijn wordt gedefinieerd als een afname van 30% of meer van de procentuele verandering in de gemiddelde wekelijkse ergste buikpijn vanaf de basislijn.
|
Eerste 12 weken
|
|
Percentage proefpersonen met algehele respons gedurende 13 van de 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken
|
Een algehele responder wordt gedefinieerd als een wekelijkse responder gedurende de eerste 13/26 weken waarbij aan zowel de CSBM- als de buikpijnresponscriteria voor die week werd voldaan.
De CSBM-responscriteria worden gedefinieerd als een toename van een of meer wijzigingen in de gemiddelde wekelijkse CSBM's vanaf de basislijn.
De definitie van een CSBM is als volgt: Een CSBM is een spontane stoelgang (SBM) waarvoor de proefpersoon "ja" antwoordt op de volgende vraag; "Heb je het gevoel dat je je darmen helemaal hebt geleegd?"
Het responscriterium voor buikpijn wordt gedefinieerd als een afname van 30% of meer van de procentuele verandering in de gemiddelde wekelijkse ergste buikpijn vanaf de basislijn.
|
26 weken
|
|
Percentage proefpersonen met algehele volledige respons op spontane darmbewegingen (CSBM) gedurende 13 van de 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken
|
Een algehele CSBM-responder wordt gedefinieerd als een wekelijkse responder gedurende de eerste 13/26 weken.
De CSBM-responscriteria worden gedefinieerd als een toename van een of meer wijzigingen in de gemiddelde wekelijkse CSBM's vanaf de basislijn.
De definitie van een CSBM is als volgt: Een CSBM is een spontane stoelgang (SBM) waarvoor de proefpersoon "ja" antwoordt op de volgende vraag; "Heb je het gevoel dat je je darmen helemaal hebt geleegd?"
|
26 weken
|
|
Percentage proefpersonen met algehele respons op buikpijn gedurende 13 van de 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken
|
Een algehele buikpijnresponder wordt gedefinieerd als een wekelijkse responder gedurende de eerste 13/26 weken.
Het responscriterium voor buikpijn wordt gedefinieerd als een afname van 30% of meer van de procentuele verandering in de gemiddelde wekelijkse ergste buikpijn vanaf de basislijn.
|
26 weken
|
|
Percentage proefpersonen met algehele respons gedurende 9 van de 12 weken
Tijdsspanne: Eerste 12 weken
|
Een algehele responder wordt gedefinieerd als een wekelijkse responder gedurende de eerste 9/12 weken waarbij aan zowel de CSBM- als de buikpijnresponscriteria voor die week werd voldaan.
De CSBM-responscriteria worden gedefinieerd als een toename van een of meer wijzigingen in de gemiddelde wekelijkse CSBM's ten opzichte van de uitgangswaarde en een minimum van ten minste 3 CSBM's diezelfde week.
De definitie van een CSBM is als volgt: Een CSBM is een spontane stoelgang (SBM) waarvoor de proefpersoon "ja" antwoordt op de volgende vraag; "Heb je het gevoel dat je je darmen helemaal hebt geleegd?"
Het responscriterium voor buikpijn wordt gedefinieerd als een afname van 30% of meer van de procentuele verandering in de gemiddelde wekelijkse ergste buikpijn vanaf de basislijn.
|
Eerste 12 weken
|
|
Percentage proefpersonen met algehele volledige respons van spontane darmbewegingen (CSBM) gedurende 9 van de 12 weken
Tijdsspanne: Eerste 12 weken
|
Een algehele CSBM-responder wordt gedefinieerd als een wekelijkse responder gedurende de eerste 9/12 weken.
De CSBM-responscriteria worden gedefinieerd als een toename van een of meer wijzigingen in de gemiddelde wekelijkse CSBM's ten opzichte van de uitgangswaarde en een minimum van ten minste 3 CSBM's diezelfde week.
De definitie van een CSBM is als volgt: Een CSBM is een spontane stoelgang (SBM) waarvoor de proefpersoon "ja" antwoordt op de volgende vraag; "Heb je het gevoel dat je je darmen helemaal hebt geleegd?"
|
Eerste 12 weken
|
|
Percentage proefpersonen met algehele respons op buikpijn gedurende 9 van de 12 weken
Tijdsspanne: Eerste 12 weken
|
Een algehele buikpijnresponder wordt gedefinieerd als een wekelijkse responder gedurende de eerste 9/12 weken.
Het responscriterium voor buikpijn wordt gedefinieerd als een afname van 30% of meer van de procentuele verandering in de gemiddelde wekelijkse ergste buikpijn vanaf de basislijn.
|
Eerste 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TEN-01-302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .