IBS-C에서 Tenapanor의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 26주 연구 (T3MPO-2)
2020년 4월 10일 업데이트: Ardelyx
변비 우세형 과민성 대장 증후군(IBS-C) 치료를 위한 테나파노르의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 26주, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 3상, 26주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구에서는 다음과 같이 정의된 변비 우세형 과민성 대장 증후군(IBS-C) 환자를 대상으로 테나파노르 1회 용량의 안전성과 효능을 평가합니다. ROME III 기준 및 2주간의 스크리닝 기간 후에 결정된 활동성 질병이 있는 사람.
자격이 있고 연구에 무작위 배정된 피험자는 26주 치료 기간 동안 테나파노르 50mg BID(1:1)를 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
26주 이중 맹검 치료 기간 동안 피험자는 배변 빈도 및 시기; 완전한 장 비우기 감각; 배변의 일관성; 긴장 정도, 최악의 복통, 복부 불편감, 복부 팽만감, 복부 팽만감 및 복부 경련; 구조 약물의 사용 및 시기.
피험자는 또한 IBS 증상의 적절한 경감, IBS 증상의 경감 정도, IBS 중증도 및 변비 중증도를 포함하는 주간 평가를 기록할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
593
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Ardelyx Investigative Site 257
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Foley, Alabama, 미국, 36535
- Ardelyx Investigative Site 200
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Ardelyx Investigative Site 103
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Huntsville, Alabama, 미국, 35802
- Ardelyx Investigative Site 100
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Ardelyx Investigative Site 244
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Ardelyx Investigative Site 251
-
Saraland, Alabama, 미국, 36571
- Ardelyx Investigative Site 209
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Ardelyx Investigative Site 210
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Ardelyx Investigative Site 296
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Ardelyx Investigative Site 269
-
Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Ardelyx Investigative Site 256
-
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Arkansas
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Conway, Arkansas, 미국, 72034
- Ardelyx Investigative Site 292
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
- Ardelyx Investigative Site 122
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Ardelyx Investigative Site 163
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Ardelyx Investigative Site 105
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Ardelyx Investigative Site 143
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Encino, California, 미국, 91436
- Ardelyx Investigative Site 147
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Ardelyx Investigative Site 297
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La Mirada, California, 미국, 90638
- Ardelyx Investigative Site 284
-
Lomita, California, 미국, 90717
- Ardelyx Investigative Site 107
-
Long Beach, California, 미국, 90807
- Ardelyx Investigative Site 165
-
Orange, California, 미국, 92868
- Ardelyx Investigative Site 211
-
-
Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Ardelyx Investigative Site 233
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, 미국, 06010
- Ardelyx Investigative Site 212
-
-
Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Ardelyx Investigative Site 176
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Cutler Bay, Florida, 미국, 33157
- Ardelyx Investigative Site 178
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Ardelyx Investigative Site 136
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Ardelyx Investigative Site 130
-
Lynn Haven, Florida, 미국, 32444
- Ardelyx Investigative Site 191
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Ardelyx Investigative Site 106
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Ardelyx Investigative Site 288
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Ardelyx Investigative Site 127
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Ardelyx Investigative Site 179
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Ardelyx Investigative Site 290
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Ardelyx Investigative Site 254
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30312
- Ardelyx Investigative Site 138
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Ardelyx Investigative Site 148
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Ardelyx Investigative Site 253
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Decatur, Georgia, 미국, 30032
- Ardelyx Investigative Site 272
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Ardelyx Investigative Site 229
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Ardelyx Investigative Site 250
-
Norcross, Georgia, 미국, 30071
- Ardelyx Investigative Site 137
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Ardelyx Investigative Site 213
-
Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Ardelyx Investigative Site 124
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Illinois
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Burr Ridge, Illinois, 미국, 60527
- Ardelyx Investigative Site 268
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Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
- Ardelyx Investigative Site 227
-
Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Ardelyx Investigative Site 291
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Ardelyx Investigative Site 202
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Ardelyx Investigative Site 218
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-
Kentucky
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
- Ardelyx Investigative Site 158
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, 미국, 70471
- Ardelyx Investigative Site 270
-
Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Ardelyx Investigative Site 214
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Ardelyx Investigative Site 154
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Ardelyx Investigative Site 195
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Ardelyx Investigative Site 271
-
-
Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Ardelyx Investigative Site 160
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- Ardelyx Investigative Site 255
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-
Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02302
- Ardelyx Investigative Site 267
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Ardelyx Investigative Site 260
-
Buckley, Michigan, 미국, 49620
- Ardelyx Investigative Site 283
-
Flint, Michigan, 미국, 48504
- Ardelyx Investigative Site 239
-
Troy, Michigan, 미국, 48098
- Ardelyx Investigative Site 168
-
Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Ardelyx Investigative Site 216
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
- Ardelyx Investigative Site 221
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Ardelyx Investigative Site 282
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63042
- Ardelyx Investigative Site 228
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- Ardelyx Investigative Site 156
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Ardelyx Investigative Site 182
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, 미국, 08360
- Ardelyx Investigative Site 175
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Ardelyx Investigative Site 222
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Ardelyx Investigative Site 264
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11206
- Ardelyx Investigative Site 230
-
Great Neck, New York, 미국, 11023
- Ardelyx Investigative Site 170
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Ardelyx Investigative Site 203
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Ardelyx Investigative Site 205
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Ardelyx Investigative Site 190
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Ardelyx Investigative Site 194
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Ardelyx Investigative Site 285
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, 미국, 45432
- Ardelyx Investigative Site 172
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45234
- Ardelyx Investigative Site 201
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- Ardelyx Investigative Site 204
-
Dayton, Ohio, 미국, 45429
- Ardelyx Investigative Site 173
-
Franklin, Ohio, 미국, 45005
- Ardelyx Investigative Site 208
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Huber Heights, Ohio, 미국, 45424
- Ardelyx Investigative Site 171
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Lima, Ohio, 미국, 45806
- Ardelyx Investigative Site 219
-
Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
- Ardelyx Investigative Site 232
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Ardelyx Investigative Site 236
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- Ardelyx Investigative Site 273
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, 미국, 19056
- Ardelyx Investigative Site 220
-
-
Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Ardelyx Investigative Site 248
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-
South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Ardelyx Investigative Site 252
-
Gaffney, South Carolina, 미국, 29341
- Ardelyx Investigative Site 265
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Ardelyx Investigative Site 246
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Ardelyx Investigative Site 261
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Ardelyx Investigative Site 217
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37064
- Ardelyx Investigative Site 121
-
Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
- Ardelyx Investigative Site 189
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Ardelyx Investigative Site 133
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Ardelyx Investigative Site 109
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Ardelyx Investigative Site 266
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Ardelyx Investigative Site 235
-
Spring Hill, Tennessee, 미국, 37174
- Ardelyx Investigative Site 279
-
-
Texas
-
Channelview, Texas, 미국, 77530
- Ardelyx Investigative Site 180
-
Houston, Texas, 미국, 77079
- Ardelyx Investigative Site 185
-
Houston, Texas, 미국, 77036
- Ardelyx Investigative Site 286
-
Houston, Texas, 미국, 77043
- Ardelyx Investigative Site 262
-
McKinney, Texas, 미국, 75071
- Ardelyx Investigative Site 113
-
Port Arthur, Texas, 미국, 77640
- Ardelyx Investigative Site 263
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Ardelyx Investigative Site 181
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Ardelyx Investigative Site 186
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Ardelyx Investigative Site 167
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Ardelyx Investigative Site 231
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Ardelyx Investigative Site 249
-
Petersburg, Virginia, 미국, 23805
- Ardelyx Investigative Site 258
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Ardelyx Investigative Site 245
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Ardelyx Investigative Site 242
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Ardelyx Investigative Site 195
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 75세 미만의 남녀
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다. 가임 가능성이 있는 경우 임신 테스트 결과 음성 판정을 받고 적절한 피임 수단 중 하나를 사용했는지 확인해야 합니다.
- 남성은 장벽 피임의 적절한 방법을 사용하는 데 동의하거나 문서화된 외과적 불임법을 가지고 있어야 합니다.
- 대상자는 IBS 진단을 위한 로마 III 기준을 사용하여 IBS-C의 정의를 충족합니다.
- AGA 가이드라인에 따른 대장내시경; 50세 이상에서 10년마다
제외 기준:
- 로마 III 기준에 의해 정의된 기능성 설사
- 설사를 동반한 IBS(IBS-D), 혼합형 IBS(IBS-M) 또는 Rome III 기준에 의해 정의된 하위 유형이 지정되지 않은 IBS
- 스크리닝 전 6개월 이내에 위장관의 임의의 임상적으로 증상이 있는 생화학적 또는 구조적 이상 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 활성 질환의 진단 또는 치료; 암, 염증성 장 질환, 게실염, 십이지장 궤양, 미란성 식도염, 위궤양, 췌장염(선별 12개월 이내), 담석증, 아밀로이드증, 장폐색, 비조절 GERD, 위장관 폐쇄 또는 카르시노이드 증후군을 포함하나 이에 국한되지 않습니다.
- 변비의 잠재적 CNS 원인(예: 파킨슨병, 척수 손상 또는 다발성 경화증)
- 피험자는 완하제 남용의 과거력 또는 현재 증거가 있음(의사의 임상적 판단)
- 간 기능 장애(ALT[SGPT] 또는 AST[SGOT] >정상 상한치의 2.5배) 또는 신기능 장애(혈청 크레아티닌 >2 mg/dL)
- 전년도에 악성 종양(국소화된 기저 세포, 편평 세포 피부암 또는 절제된 상피내암 제외)의 모든 증거 또는 치료
- 충수 절제술 및 담낭 절제술을 제외한 위, 소장 또는 결장에 대한 모든 수술(선별 검사 방문 60일 이내 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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실험적: 50mg BID
테나파노르, 50mg BID(총 100mg)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 중 6주 동안 전체 반응을 보인 피험자의 백분율
기간: 처음 12주
|
전체 반응자는 첫 6/12주 동안 매주 CSBM 및 복통 반응 기준이 모두 충족된 주간 반응자로 정의됩니다.
CSBM 응답 기준은 기준선에서 평균 주간 CSBM이 하나 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
CSBM의 정의는 다음과 같습니다. CSBM은 피험자가 다음 질문에 "예"라고 대답하는 자발 배변(SBM)입니다. "창자가 완전히 비워진 것 같습니까?"
복통 반응 기준은 기준선에서 주간 평균 최악의 복통이 퍼센트 변화의 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
|
처음 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주 중 6주 동안 전반적으로 완전한 자발적 배변(CSBM) 반응을 보인 피험자의 비율
기간: 처음 12주
|
전체 CSBM 응답자는 처음 6/12주 동안 주간 응답자로 정의됩니다.
CSBM 응답 기준은 기준선에서 평균 주간 CSBM이 하나 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
CSBM의 정의는 다음과 같습니다. CSBM은 피험자가 다음 질문에 "예"라고 대답하는 자발 배변(SBM)입니다. "창자가 완전히 비워진 것 같습니까?"
|
처음 12주
|
|
12주 중 6주 동안 전체 복통 반응을 보인 피험자의 백분율
기간: 처음 12주
|
전체 복통 반응자는 처음 6/12주 동안 주간 반응자로 정의됩니다.
복통 반응 기준은 기준선에서 주간 평균 최악의 복통이 퍼센트 변화의 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
|
처음 12주
|
|
26주 중 13주 동안 전체 반응을 보인 피험자의 백분율
기간: 26주
|
전체 반응자는 첫 13/26주 동안 매주 CSBM 및 복통 반응 기준이 모두 충족된 주간 반응자로 정의됩니다.
CSBM 응답 기준은 기준선에서 평균 주간 CSBM이 하나 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
CSBM의 정의는 다음과 같습니다. CSBM은 피험자가 다음 질문에 "예"라고 대답하는 자발 배변(SBM)입니다. "창자가 완전히 비워진 것 같습니까?"
복통 반응 기준은 기준선에서 주간 평균 최악의 복통이 퍼센트 변화의 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
|
26주
|
|
26주 중 13주 동안 전반적으로 완전한 자발적 배변(CSBM) 반응을 보인 피험자의 비율
기간: 26주
|
전체 CSBM 응답자는 처음 13/26주 동안 주간 응답자로 정의됩니다.
CSBM 응답 기준은 기준선에서 평균 주간 CSBM이 하나 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
CSBM의 정의는 다음과 같습니다. CSBM은 피험자가 다음 질문에 "예"라고 대답하는 자발 배변(SBM)입니다. "창자가 완전히 비워진 것 같습니까?"
|
26주
|
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26주 중 13주 동안 전체 복통 반응을 보인 피험자의 백분율
기간: 26주
|
전체 복통 반응자는 처음 13/26주 동안 주간 반응자로 정의됩니다.
복통 반응 기준은 기준선에서 주간 평균 최악의 복통이 퍼센트 변화의 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
|
26주
|
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12주 중 9주 동안 전체 반응을 보인 피험자의 백분율
기간: 처음 12주
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전체 반응자는 첫 9/12주 동안 매주 CSBM 및 복통 반응 기준이 모두 충족된 주간 반응자로 정의됩니다.
CSBM 응답 기준은 기준선에서 평균 주간 CSBM이 하나 이상 증가하고 같은 주에 최소 3개의 CSBM이 증가하는 것으로 정의됩니다.
CSBM의 정의는 다음과 같습니다. CSBM은 피험자가 다음 질문에 "예"라고 대답하는 자발 배변(SBM)입니다. "창자가 완전히 비워진 것 같습니까?"
복통 반응 기준은 기준선에서 주간 평균 최악의 복통이 퍼센트 변화의 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
|
처음 12주
|
|
12주 중 9주 동안 전반적으로 완전한 자발적 배변(CSBM) 반응을 보인 피험자의 비율
기간: 처음 12주
|
전체 CSBM 응답자는 처음 9/12주 동안 주간 응답자로 정의됩니다.
CSBM 응답 기준은 기준선에서 평균 주간 CSBM이 하나 이상 증가하고 같은 주에 최소 3개의 CSBM이 증가하는 것으로 정의됩니다.
CSBM의 정의는 다음과 같습니다. CSBM은 피험자가 다음 질문에 "예"라고 대답하는 자발 배변(SBM)입니다. "창자가 완전히 비워진 것 같습니까?"
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처음 12주
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12주 중 9주 동안 전체 복통 반응을 보인 피험자의 백분율
기간: 처음 12주
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전체 복통 반응자는 처음 9/12주 동안 주간 반응자로 정의됩니다.
복통 반응 기준은 기준선에서 주간 평균 최악의 복통이 퍼센트 변화의 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
|
처음 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로