Uno studio di 26 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza del tenapanor nell'IBS-C (T3MPO-2)
10 aprile 2020 aggiornato da: Ardelyx
Uno studio di 26 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tenapanor per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con costipazione predominante (IBS-C)
Questo studio di fase 3, di 26 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico valuterà la sicurezza e l'efficacia di una dose di Tenapanor in soggetti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione predominante (IBS-C) come definita da i criteri ROME III e che hanno una malattia attiva come determinato dopo un periodo di screening di due settimane.
I soggetti che si qualificano e vengono randomizzati nello studio riceveranno 50 mg BID di Tenapanor (1:1) per un periodo di trattamento di 26 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 26 settimane, i soggetti registreranno valutazioni giornaliere tra cui: frequenza e tempi dei movimenti intestinali; sensazione di completo svuotamento intestinale; consistenza dei movimenti intestinali; grado di tensione, peggior dolore addominale, fastidio addominale, gonfiore addominale, pienezza addominale e crampi addominali; e l'uso e la tempistica dei farmaci di soccorso.
I soggetti registreranno anche valutazioni settimanali tra cui: adeguato sollievo dei sintomi dell'IBS, grado di sollievo dei sintomi dell'IBS, gravità dell'IBS e gravità della stitichezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
593
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Ardelyx Investigative Site 257
-
Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
- Ardelyx Investigative Site 200
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Ardelyx Investigative Site 103
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
- Ardelyx Investigative Site 100
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Ardelyx Investigative Site 244
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Ardelyx Investigative Site 251
-
Saraland, Alabama, Stati Uniti, 36571
- Ardelyx Investigative Site 209
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Ardelyx Investigative Site 210
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Ardelyx Investigative Site 296
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Ardelyx Investigative Site 269
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Ardelyx Investigative Site 256
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Stati Uniti, 72034
- Ardelyx Investigative Site 292
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
- Ardelyx Investigative Site 122
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Ardelyx Investigative Site 163
-
Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
- Ardelyx Investigative Site 105
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Ardelyx Investigative Site 143
-
Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Ardelyx Investigative Site 147
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Ardelyx Investigative Site 297
-
La Mirada, California, Stati Uniti, 90638
- Ardelyx Investigative Site 284
-
Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Ardelyx Investigative Site 107
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- Ardelyx Investigative Site 165
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Ardelyx Investigative Site 211
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Ardelyx Investigative Site 233
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
- Ardelyx Investigative Site 212
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Ardelyx Investigative Site 176
-
Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- Ardelyx Investigative Site 178
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Ardelyx Investigative Site 136
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Ardelyx Investigative Site 130
-
Lynn Haven, Florida, Stati Uniti, 32444
- Ardelyx Investigative Site 191
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Ardelyx Investigative Site 106
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Ardelyx Investigative Site 288
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Ardelyx Investigative Site 127
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Ardelyx Investigative Site 179
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Ardelyx Investigative Site 290
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Ardelyx Investigative Site 254
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
- Ardelyx Investigative Site 138
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Ardelyx Investigative Site 148
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Ardelyx Investigative Site 253
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30032
- Ardelyx Investigative Site 272
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Ardelyx Investigative Site 229
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Ardelyx Investigative Site 250
-
Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30071
- Ardelyx Investigative Site 137
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Ardelyx Investigative Site 213
-
Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
- Ardelyx Investigative Site 124
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60527
- Ardelyx Investigative Site 268
-
Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
- Ardelyx Investigative Site 227
-
Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
- Ardelyx Investigative Site 291
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Ardelyx Investigative Site 202
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Ardelyx Investigative Site 218
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
- Ardelyx Investigative Site 158
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Stati Uniti, 70471
- Ardelyx Investigative Site 270
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Ardelyx Investigative Site 214
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Ardelyx Investigative Site 154
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Ardelyx Investigative Site 195
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Ardelyx Investigative Site 271
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Ardelyx Investigative Site 160
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Ardelyx Investigative Site 255
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
- Ardelyx Investigative Site 267
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- Ardelyx Investigative Site 260
-
Buckley, Michigan, Stati Uniti, 49620
- Ardelyx Investigative Site 283
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
- Ardelyx Investigative Site 239
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Ardelyx Investigative Site 168
-
Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- Ardelyx Investigative Site 216
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
- Ardelyx Investigative Site 221
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
- Ardelyx Investigative Site 282
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63042
- Ardelyx Investigative Site 228
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
- Ardelyx Investigative Site 156
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Ardelyx Investigative Site 182
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
- Ardelyx Investigative Site 175
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Ardelyx Investigative Site 222
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Ardelyx Investigative Site 264
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11206
- Ardelyx Investigative Site 230
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
- Ardelyx Investigative Site 170
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Ardelyx Investigative Site 203
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- Ardelyx Investigative Site 205
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Ardelyx Investigative Site 190
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- Ardelyx Investigative Site 194
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Ardelyx Investigative Site 285
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45432
- Ardelyx Investigative Site 172
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45234
- Ardelyx Investigative Site 201
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- Ardelyx Investigative Site 204
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Ardelyx Investigative Site 173
-
Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
- Ardelyx Investigative Site 208
-
Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
- Ardelyx Investigative Site 171
-
Lima, Ohio, Stati Uniti, 45806
- Ardelyx Investigative Site 219
-
Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
- Ardelyx Investigative Site 232
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Ardelyx Investigative Site 236
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
- Ardelyx Investigative Site 273
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
- Ardelyx Investigative Site 220
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
- Ardelyx Investigative Site 248
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- Ardelyx Investigative Site 252
-
Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
- Ardelyx Investigative Site 265
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Ardelyx Investigative Site 246
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
- Ardelyx Investigative Site 261
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Ardelyx Investigative Site 217
-
Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
- Ardelyx Investigative Site 121
-
Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
- Ardelyx Investigative Site 189
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Ardelyx Investigative Site 133
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Ardelyx Investigative Site 109
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Ardelyx Investigative Site 266
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Ardelyx Investigative Site 235
-
Spring Hill, Tennessee, Stati Uniti, 37174
- Ardelyx Investigative Site 279
-
-
Texas
-
Channelview, Texas, Stati Uniti, 77530
- Ardelyx Investigative Site 180
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Ardelyx Investigative Site 185
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
- Ardelyx Investigative Site 286
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- Ardelyx Investigative Site 262
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
- Ardelyx Investigative Site 113
-
Port Arthur, Texas, Stati Uniti, 77640
- Ardelyx Investigative Site 263
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Ardelyx Investigative Site 181
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Ardelyx Investigative Site 186
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
- Ardelyx Investigative Site 167
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Ardelyx Investigative Site 231
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Ardelyx Investigative Site 249
-
Petersburg, Virginia, Stati Uniti, 23805
- Ardelyx Investigative Site 258
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
- Ardelyx Investigative Site 245
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Ardelyx Investigative Site 242
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- Ardelyx Investigative Site 195
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine dai 18 ai 75 anni compresi
- Le femmine devono essere potenzialmente non fertili; Se in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo e confermare l'uso di uno dei mezzi contraccettivi appropriati
- I maschi devono accettare di utilizzare metodi appropriati di contraccezione di barriera o avere una sterilizzazione chirurgica documentata
- Il soggetto soddisfa la definizione di IBS-C utilizzando i criteri di Roma III per la diagnosi di IBS
- Una colonscopia basata sulle linee guida AGA; ogni 10 anni a ≥50 anni
Criteri di esclusione:
- Diarrea funzionale come definita dai criteri di Roma III
- IBS con diarrea (IBS-D), IBS mista (IBS-M) o IBS non sottotipizzata come definito dai criteri di Roma III
- Diagnosi o trattamento di qualsiasi anomalia biochimica o strutturale clinicamente sintomatica del tratto gastrointestinale entro 6 mesi prima dello screening o malattia attiva entro 6 mesi prima dello screening; inclusi ma non limitati a cancro, malattia infiammatoria intestinale, diverticolite, ulcera duodenale, esofagite erosiva, ulcera gastrica, pancreatite (entro 12 mesi dallo screening), colelitiasi, amiloidosi, ileo, MRGE non controllata, ostruzione gastrointestinale o sindrome carcinoide.
- Potenziale causa di costipazione nel sistema nervoso centrale (ad es. morbo di Parkinson, lesione del midollo spinale o sclerosi multipla)
- Il soggetto ha una storia o prove attuali di abuso di lassativi (secondo il giudizio clinico del medico)
- Disfunzione epatica (ALT [SGPT] o AST [SGOT] >2,5 volte il limite superiore della norma) o compromissione renale (creatinina sierica >2 mg/dL)
- Qualsiasi evidenza o trattamento di tumore maligno (diverso da basocellulare localizzato, carcinoma cutaneo a cellule squamose o carcinoma in situ che è stato resecato) nell'anno precedente
- Qualsiasi intervento chirurgico allo stomaco, all'intestino tenue o al colon, escluse appendicectomia e colecistectomia (se non entro 60 giorni dalla visita di screening)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
|
|
Sperimentale: OFFERTA 50mg
Tenapanor, 50 mg BID (100 mg in totale)
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di soggetti con risposta complessiva per 6 settimane su 12
Lasso di tempo: Prime 12 settimane
|
Un responder globale è definito come un responder settimanale per le prime 6/12 settimane in cui sono stati soddisfatti per la settimana sia i criteri di CSBM che di risposta al dolore addominale.
I criteri di risposta CSBM sono definiti come un aumento di una o più variazioni della media settimanale delle CSBM rispetto al basale.
La definizione di CSBM è la seguente: Una CSBM è un movimento intestinale spontaneo (SBM) per il quale il soggetto risponde "sì" alla seguente domanda; "Ti sei sentito come se avessi completamente svuotato le viscere?"
Il criterio di risposta al dolore addominale è definito come una diminuzione del 30% o più della variazione percentuale del peggior dolore addominale medio settimanale rispetto al basale.
|
Prime 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di soggetti con risposta globale completa al movimento intestinale spontaneo (CSBM) per 6 settimane su 12
Lasso di tempo: Prime 12 settimane
|
Un risponditore globale CSBM è definito come un risponditore settimanale per le prime 6/12 settimane.
I criteri di risposta CSBM sono definiti come un aumento di una o più variazioni della media settimanale delle CSBM rispetto al basale.
La definizione di CSBM è la seguente: Una CSBM è un movimento intestinale spontaneo (SBM) per il quale il soggetto risponde "sì" alla seguente domanda; "Ti sei sentito come se avessi completamente svuotato le viscere?"
|
Prime 12 settimane
|
|
Percentuale di soggetti con risposta generale al dolore addominale per 6 settimane su 12
Lasso di tempo: Prime 12 settimane
|
Un responder globale al dolore addominale è definito come un responder settimanale per le prime 6/12 settimane.
Il criterio di risposta al dolore addominale è definito come una diminuzione del 30% o più della variazione percentuale del peggior dolore addominale medio settimanale rispetto al basale.
|
Prime 12 settimane
|
|
Percentuale di soggetti con risposta complessiva per 13 settimane su 26
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Un responder globale è definito come un responder settimanale per le prime 13/26 settimane in cui sono stati soddisfatti sia i criteri di CSBM che di risposta al dolore addominale per la settimana.
I criteri di risposta CSBM sono definiti come un aumento di una o più variazioni della media settimanale delle CSBM rispetto al basale.
La definizione di CSBM è la seguente: Una CSBM è un movimento intestinale spontaneo (SBM) per il quale il soggetto risponde "sì" alla seguente domanda; "Ti sei sentito come se avessi completamente svuotato le viscere?"
Il criterio di risposta al dolore addominale è definito come una diminuzione del 30% o più della variazione percentuale del peggior dolore addominale medio settimanale rispetto al basale.
|
26 settimane
|
|
Percentuale di soggetti con risposta globale completa al movimento intestinale spontaneo (CSBM) per 13 settimane su 26
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Un risponditore generale CSBM è definito come un risponditore settimanale per le prime 13/26 settimane.
I criteri di risposta CSBM sono definiti come un aumento di una o più variazioni della media settimanale delle CSBM rispetto al basale.
La definizione di CSBM è la seguente: Una CSBM è un movimento intestinale spontaneo (SBM) per il quale il soggetto risponde "sì" alla seguente domanda; "Ti sei sentito come se avessi completamente svuotato le viscere?"
|
26 settimane
|
|
Percentuale di soggetti con risposta generale al dolore addominale per 13 settimane su 26
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Un responder globale al dolore addominale è definito come un responder settimanale per le prime 13/26 settimane.
Il criterio di risposta al dolore addominale è definito come una diminuzione del 30% o più della variazione percentuale del peggior dolore addominale medio settimanale rispetto al basale.
|
26 settimane
|
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Percentuale di soggetti con risposta complessiva per 9 settimane su 12
Lasso di tempo: Prime 12 settimane
|
Un responder globale è definito come un responder settimanale per le prime 9/12 settimane in cui sono stati soddisfatti sia i criteri di CSBM che di risposta al dolore addominale per la settimana.
I criteri di risposta delle CSBM sono definiti come un aumento di una o più variazioni della media settimanale delle CSBM rispetto al basale e un minimo di almeno 3 CSBM nella stessa settimana.
La definizione di CSBM è la seguente: Una CSBM è un movimento intestinale spontaneo (SBM) per il quale il soggetto risponde "sì" alla seguente domanda; "Ti sei sentito come se avessi completamente svuotato le viscere?"
Il criterio di risposta al dolore addominale è definito come una diminuzione del 30% o più della variazione percentuale del peggior dolore addominale medio settimanale rispetto al basale.
|
Prime 12 settimane
|
|
Percentuale di soggetti con risposta globale completa al movimento intestinale spontaneo (CSBM) per 9 settimane su 12
Lasso di tempo: Prime 12 settimane
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Un risponditore generale CSBM è definito come un risponditore settimanale per le prime 9/12 settimane.
I criteri di risposta delle CSBM sono definiti come un aumento di una o più variazioni della media settimanale delle CSBM rispetto al basale e un minimo di almeno 3 CSBM nella stessa settimana.
La definizione di CSBM è la seguente: Una CSBM è un movimento intestinale spontaneo (SBM) per il quale il soggetto risponde "sì" alla seguente domanda; "Ti sei sentito come se avessi completamente svuotato le viscere?"
|
Prime 12 settimane
|
|
Percentuale di soggetti con risposta generale al dolore addominale per 9 settimane su 12
Lasso di tempo: Prime 12 settimane
|
Un responder globale al dolore addominale è definito come un responder settimanale per le prime 9/12 settimane.
Il criterio di risposta al dolore addominale è definito come una diminuzione del 30% o più della variazione percentuale del peggior dolore addominale medio settimanale rispetto al basale.
|
Prime 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEN-01-302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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