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一项为期 26 周的研究，以评估 Tenapanor 在 IBS-C 中的疗效和安全性 (T3MPO-2)

2020年4月10日 更新者：Ardelyx

一项为期 26 周、随机、双盲、安慰剂对照的研究，以评估 Tenapanor 治疗便秘型肠易激综合征 (IBS-C) 的疗效和安全性

这项为期 26 周、随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 3 期研究将评估一剂 Tenapanor 对便秘型肠易激综合征 (IBS-C) 患者的安全性和有效性，定义如下ROME III 标准，并且在两周的筛选期后确定患有活动性疾病。 符合条件并被随机分配到研究中的受试者将接受 50 毫克 BID 的 Tenapanor（1:1），持续 26 周的治疗期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在为期 26 周的双盲治疗期间，受试者将记录每日评估，包括：排便的频率和时间；完全排空的感觉；排便的一致性;用力程度、最严重的腹痛、腹部不适、腹胀、腹部胀满和腹部绞痛；急救药物的使用和时机。 受试者还将记录每周评估，包括：IBS 症状的充分缓解、IBS 症状的缓解程度、IBS 严重程度和便秘严重程度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

593

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36305
        • Ardelyx Investigative Site 257
      • Foley、Alabama、美国、36535
        • Ardelyx Investigative Site 200
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Ardelyx Investigative Site 103
      • Huntsville、Alabama、美国、35802
        • Ardelyx Investigative Site 100
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Ardelyx Investigative Site 244
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Ardelyx Investigative Site 251
      • Saraland、Alabama、美国、36571
        • Ardelyx Investigative Site 209
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Ardelyx Investigative Site 210
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Ardelyx Investigative Site 296
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Ardelyx Investigative Site 269
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Ardelyx Investigative Site 256
    • Arkansas
      • Conway、Arkansas、美国、72034
        • Ardelyx Investigative Site 292
      • Little Rock、Arkansas、美国、72212
        • Ardelyx Investigative Site 122
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Ardelyx Investigative Site 163
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • Ardelyx Investigative Site 105
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • Ardelyx Investigative Site 143
      • Encino、California、美国、91436
        • Ardelyx Investigative Site 147
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Ardelyx Investigative Site 297
      • La Mirada、California、美国、90638
        • Ardelyx Investigative Site 284
      • Lomita、California、美国、90717
        • Ardelyx Investigative Site 107
      • Long Beach、California、美国、90807
        • Ardelyx Investigative Site 165
      • Orange、California、美国、92868
        • Ardelyx Investigative Site 211
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Ardelyx Investigative Site 233
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、美国、06010
        • Ardelyx Investigative Site 212
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Ardelyx Investigative Site 176
      • Cutler Bay、Florida、美国、33157
        • Ardelyx Investigative Site 178
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Ardelyx Investigative Site 136
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Ardelyx Investigative Site 130
      • Lynn Haven、Florida、美国、32444
        • Ardelyx Investigative Site 191
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Ardelyx Investigative Site 106
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Ardelyx Investigative Site 288
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Ardelyx Investigative Site 127
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Ardelyx Investigative Site 179
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Ardelyx Investigative Site 290
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Ardelyx Investigative Site 254
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30312
        • Ardelyx Investigative Site 138
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Ardelyx Investigative Site 148
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Ardelyx Investigative Site 253
      • Decatur、Georgia、美国、30032
        • Ardelyx Investigative Site 272
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Ardelyx Investigative Site 229
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Ardelyx Investigative Site 250
      • Norcross、Georgia、美国、30071
        • Ardelyx Investigative Site 137
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Ardelyx Investigative Site 213
      • Snellville、Georgia、美国、30078
        • Ardelyx Investigative Site 124
    • Illinois
      • Burr Ridge、Illinois、美国、60527
        • Ardelyx Investigative Site 268
      • Evergreen Park、Illinois、美国、60805
        • Ardelyx Investigative Site 227
      • Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
        • Ardelyx Investigative Site 291
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Ardelyx Investigative Site 202
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Ardelyx Investigative Site 218
    • Kentucky
      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
        • Ardelyx Investigative Site 158
    • Louisiana
      • Mandeville、Louisiana、美国、70471
        • Ardelyx Investigative Site 270
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Ardelyx Investigative Site 214
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Ardelyx Investigative Site 154
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Ardelyx Investigative Site 195
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Ardelyx Investigative Site 271
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Ardelyx Investigative Site 160
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Ardelyx Investigative Site 255
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02302
        • Ardelyx Investigative Site 267
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Ardelyx Investigative Site 260
      • Buckley、Michigan、美国、49620
        • Ardelyx Investigative Site 283
      • Flint、Michigan、美国、48504
        • Ardelyx Investigative Site 239
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Ardelyx Investigative Site 168
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Ardelyx Investigative Site 216
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、美国、39531
        • Ardelyx Investigative Site 221
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Ardelyx Investigative Site 282
      • Saint Louis、Missouri、美国、63042
        • Ardelyx Investigative Site 228
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Ardelyx Investigative Site 156
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Ardelyx Investigative Site 182
    • New Jersey
      • Vineland、New Jersey、美国、08360
        • Ardelyx Investigative Site 175
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Ardelyx Investigative Site 222
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Ardelyx Investigative Site 264
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11206
        • Ardelyx Investigative Site 230
      • Great Neck、New York、美国、11023
        • Ardelyx Investigative Site 170
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Ardelyx Investigative Site 203
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
        • Ardelyx Investigative Site 205
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Ardelyx Investigative Site 190
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • Ardelyx Investigative Site 194
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Ardelyx Investigative Site 285
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国、45432
        • Ardelyx Investigative Site 172
      • Cincinnati、Ohio、美国、45234
        • Ardelyx Investigative Site 201
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • Ardelyx Investigative Site 204
      • Dayton、Ohio、美国、45429
        • Ardelyx Investigative Site 173
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Ardelyx Investigative Site 208
      • Huber Heights、Ohio、美国、45424
        • Ardelyx Investigative Site 171
      • Lima、Ohio、美国、45806
        • Ardelyx Investigative Site 219
      • Wadsworth、Ohio、美国、44281
        • Ardelyx Investigative Site 232
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Ardelyx Investigative Site 236
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74135
        • Ardelyx Investigative Site 273
    • Pennsylvania
      • Levittown、Pennsylvania、美国、19056
        • Ardelyx Investigative Site 220
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
        • Ardelyx Investigative Site 248
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Ardelyx Investigative Site 252
      • Gaffney、South Carolina、美国、29341
        • Ardelyx Investigative Site 265
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Ardelyx Investigative Site 246
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
        • Ardelyx Investigative Site 261
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Ardelyx Investigative Site 217
      • Franklin、Tennessee、美国、37064
        • Ardelyx Investigative Site 121
      • Hermitage、Tennessee、美国、37076
        • Ardelyx Investigative Site 189
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Ardelyx Investigative Site 133
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Ardelyx Investigative Site 109
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Ardelyx Investigative Site 266
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
        • Ardelyx Investigative Site 235
      • Spring Hill、Tennessee、美国、37174
        • Ardelyx Investigative Site 279
    • Texas
      • Channelview、Texas、美国、77530
        • Ardelyx Investigative Site 180
      • Houston、Texas、美国、77079
        • Ardelyx Investigative Site 185
      • Houston、Texas、美国、77036
        • Ardelyx Investigative Site 286
      • Houston、Texas、美国、77043
        • Ardelyx Investigative Site 262
      • McKinney、Texas、美国、75071
        • Ardelyx Investigative Site 113
      • Port Arthur、Texas、美国、77640
        • Ardelyx Investigative Site 263
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Ardelyx Investigative Site 181
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Ardelyx Investigative Site 186
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Ardelyx Investigative Site 167
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Ardelyx Investigative Site 231
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Ardelyx Investigative Site 249
      • Petersburg、Virginia、美国、23805
        • Ardelyx Investigative Site 258
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23462
        • Ardelyx Investigative Site 245
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Ardelyx Investigative Site 242
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • Ardelyx Investigative Site 195

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 至 75 岁（含）的男性或女性
  • 女性必须没有生育能力；如果有生育能力，必须进行阴性妊娠试验并确认使用了一种适当的避孕方法
  • 男性必须同意使用适当的屏障避孕方法或有手术绝育记录
  • 受试者符合使用 IBS 诊断罗马 III 标准对 IBS-C 的定义
  • 基于 AGA 指南的结肠镜检查； ≥50岁每10年一次

排除标准：

  • 罗马 III 标准定义的功能性腹泻
  • IBS 伴腹泻 (IBS-D)、混合 IBS (IBS-M) 或罗马 III 标准定义的未分型 IBS
  • 筛查前 6 个月内诊断或治疗任何有临床症状的胃肠道生化或结构异常，或筛查前 6 个月内有活动性疾病；包括但不限于癌症、炎症性肠病、憩室炎、十二指肠溃疡、糜烂性食管炎、胃溃疡、胰腺炎（筛选后 12 个月内）、胆石症、淀粉样变性、肠梗阻、不受控制的 GERD、胃肠道梗阻或类癌综合征。
  • 便秘的潜在中枢神经系统原因（例如，帕金森病、脊髓损伤或多发性硬化症）
  • 受试者有滥用泻药的历史或当前证据（根据医生的临床判断）
  • 肝功能障碍（ALT [SGPT] 或 AST [SGOT] > 正常上限的 2.5 倍）或肾功能不全（血清肌酐 > 2 mg/dL）
  • 过去一年内任何恶性肿瘤的证据或治疗（局限性基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌或已切除的原位癌除外）
  • 任何胃、小肠或结肠手术，不包括阑尾切除术和胆囊切除术（除非在筛选访视后 60 天内）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
实验性的：50毫克出价
Tenapanor，50 毫克 BID（总共 100 毫克）
药品：特纳帕诺
其他名称：
  • RDX5791
  • AZD1722

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 周中有 6 周总体反应的受试者百分比
大体时间：前 12 周
总体反应者定义为前 6/12 周的每周反应者，该周满足 CSBM 和腹痛反应标准。 CSBM 反应标准被定义为平均每周 CSBMs 从基线增加一个或多个变化。 CSBM 的定义如下： CSBM 是受试者对以下问题回答“是”的自发排便 (SBM)； “你觉得你的肠子完全排空了吗？” 腹痛反应标准定义为平均每周最严重腹痛的百分比变化从基线减少 30% 或更多。
前 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 周中有 6 周完全完全自发排便 (CSBM) 反应的受试者百分比
大体时间：前 12 周
总体 CSBM 响应者定义为前 6/12 周的每周响应者。 CSBM 反应标准被定义为平均每周 CSBMs 从基线增加一个或多个变化。 CSBM 的定义如下： CSBM 是受试者对以下问题回答“是”的自发排便 (SBM)； “你觉得你的肠子完全排空了吗？”
前 12 周
12 周中有 6 周出现整体腹痛反应的受试者百分比
大体时间：前 12 周
总体腹痛反应者定义为前 6/12 周内每周有反应者。 腹痛反应标准定义为平均每周最严重腹痛的百分比变化从基线减少 30% 或更多。
前 12 周
26 周中有 13 周总体反应的受试者百分比
大体时间：26周
总体反应者定义为前 13/26 周的每周反应者，该周满足 CSBM 和腹痛反应标准。 CSBM 反应标准被定义为平均每周 CSBMs 从基线增加一个或多个变化。 CSBM 的定义如下： CSBM 是受试者对以下问题回答“是”的自发排便 (SBM)； “你觉得你的肠子完全排空了吗？” 腹痛反应标准定义为平均每周最严重腹痛的百分比变化从基线减少 30% 或更多。
26周
26 周中有 13 周完全完全自发排便 (CSBM) 反应的受试者百分比
大体时间：26周
总体 CSBM 响应者定义为前 13/26 周的每周响应者。 CSBM 反应标准被定义为平均每周 CSBMs 从基线增加一个或多个变化。 CSBM 的定义如下： CSBM 是受试者对以下问题回答“是”的自发排便 (SBM)； “你觉得你的肠子完全排空了吗？”
26周
在 26 周中有 13 周出现总体腹痛反应的受试者百分比
大体时间：26周
总体腹痛反应者被定义为前 13/26 周每周有反应者。 腹痛反应标准定义为平均每周最严重腹痛的百分比变化从基线减少 30% 或更多。
26周
12 周中有 9 周总体反应的受试者百分比
大体时间：前 12 周
总体反应者定义为前 9/12 周的每周反应者，该周满足 CSBM 和腹痛反应标准。 CSBM 反应标准被定义为平均每周 CSBMs 从基线增加一个或多个变化，并且同一周至少有 3 个 CSBMs。 CSBM 的定义如下： CSBM 是受试者对以下问题回答“是”的自发排便 (SBM)； “你觉得你的肠子完全排空了吗？” 腹痛反应标准定义为平均每周最严重腹痛的百分比变化从基线减少 30% 或更多。
前 12 周
在 12 周中的 9 周内具有完全完全自发排便 (CSBM) 反应的受试者百分比
大体时间：前 12 周
总体 CSBM 响应者定义为前 9/12 周的每周响应者。 CSBM 反应标准被定义为平均每周 CSBMs 从基线增加一个或多个变化，并且同一周至少有 3 个 CSBMs。 CSBM 的定义如下： CSBM 是受试者对以下问题回答“是”的自发排便 (SBM)； “你觉得你的肠子完全排空了吗？”
前 12 周
12 周中有 9 周出现整体腹痛反应的受试者百分比
大体时间：前 12 周
总体腹痛反应者定义为前 9/12 周的每周反应者。 腹痛反应标准定义为平均每周最严重腹痛的百分比变化从基线减少 30% 或更多。
前 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ardelyx

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月15日

首次发布 (估计)

2016年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月10日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TEN-01-302

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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