Um estudo de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do Tenapanor na SII-C (T3MPO-2)
10 de abril de 2020 atualizado por: Ardelyx
Um estudo de 26 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Tenapanor no tratamento da síndrome do intestino irritável predominante com constipação (IBS-C)
Este estudo multicêntrico de fase 3, de 26 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a segurança e a eficácia de uma dose de Tenapanor em indivíduos com síndrome do intestino irritável com predominância de constipação (SII-C), conforme definido por os critérios de ROMA III e que têm doença ativa conforme determinado após um período de triagem de duas semanas.
Os indivíduos qualificados e randomizados para o estudo receberão 50 mg BID de Tenapanor (1:1) por um período de tratamento de 26 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o período de tratamento duplo-cego de 26 semanas, os indivíduos registrarão avaliações diárias, incluindo: frequência e tempo das evacuações; sensação de esvaziamento intestinal completo; consistência dos movimentos intestinais; grau de esforço, pior dor abdominal, desconforto abdominal, distensão abdominal, plenitude abdominal e cólicas abdominais; e uso e tempo de medicação de resgate.
Os indivíduos também registrarão avaliações semanais, incluindo: alívio adequado dos sintomas da SII, grau de alívio dos sintomas da SII, gravidade da SII e gravidade da constipação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
593
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Ardelyx Investigative Site 257
-
Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
- Ardelyx Investigative Site 200
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Ardelyx Investigative Site 103
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Ardelyx Investigative Site 100
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Ardelyx Investigative Site 244
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Ardelyx Investigative Site 251
-
Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
- Ardelyx Investigative Site 209
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Ardelyx Investigative Site 210
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Ardelyx Investigative Site 296
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Ardelyx Investigative Site 269
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Ardelyx Investigative Site 256
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72034
- Ardelyx Investigative Site 292
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Ardelyx Investigative Site 122
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Ardelyx Investigative Site 163
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Ardelyx Investigative Site 105
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Ardelyx Investigative Site 143
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Ardelyx Investigative Site 147
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Ardelyx Investigative Site 297
-
La Mirada, California, Estados Unidos, 90638
- Ardelyx Investigative Site 284
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Ardelyx Investigative Site 107
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Ardelyx Investigative Site 165
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Ardelyx Investigative Site 211
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Ardelyx Investigative Site 233
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Ardelyx Investigative Site 212
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Ardelyx Investigative Site 176
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Ardelyx Investigative Site 178
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Ardelyx Investigative Site 136
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Ardelyx Investigative Site 130
-
Lynn Haven, Florida, Estados Unidos, 32444
- Ardelyx Investigative Site 191
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Ardelyx Investigative Site 106
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Ardelyx Investigative Site 288
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Ardelyx Investigative Site 127
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Ardelyx Investigative Site 179
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Ardelyx Investigative Site 290
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Ardelyx Investigative Site 254
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Ardelyx Investigative Site 138
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Ardelyx Investigative Site 148
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Ardelyx Investigative Site 253
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30032
- Ardelyx Investigative Site 272
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Ardelyx Investigative Site 229
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Ardelyx Investigative Site 250
-
Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30071
- Ardelyx Investigative Site 137
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Ardelyx Investigative Site 213
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Ardelyx Investigative Site 124
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Ardelyx Investigative Site 268
-
Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Ardelyx Investigative Site 227
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Ardelyx Investigative Site 291
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Ardelyx Investigative Site 202
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Ardelyx Investigative Site 218
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Ardelyx Investigative Site 158
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
- Ardelyx Investigative Site 270
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Ardelyx Investigative Site 214
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Ardelyx Investigative Site 154
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Ardelyx Investigative Site 195
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Ardelyx Investigative Site 271
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Ardelyx Investigative Site 160
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Ardelyx Investigative Site 255
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
- Ardelyx Investigative Site 267
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Ardelyx Investigative Site 260
-
Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
- Ardelyx Investigative Site 283
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Ardelyx Investigative Site 239
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Ardelyx Investigative Site 168
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Ardelyx Investigative Site 216
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- Ardelyx Investigative Site 221
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Ardelyx Investigative Site 282
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Ardelyx Investigative Site 228
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Ardelyx Investigative Site 156
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Ardelyx Investigative Site 182
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
- Ardelyx Investigative Site 175
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Ardelyx Investigative Site 222
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Ardelyx Investigative Site 264
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
- Ardelyx Investigative Site 230
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Ardelyx Investigative Site 170
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Ardelyx Investigative Site 203
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Ardelyx Investigative Site 205
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Ardelyx Investigative Site 190
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Ardelyx Investigative Site 194
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Ardelyx Investigative Site 285
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Ardelyx Investigative Site 172
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45234
- Ardelyx Investigative Site 201
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Ardelyx Investigative Site 204
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Ardelyx Investigative Site 173
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Ardelyx Investigative Site 208
-
Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Ardelyx Investigative Site 171
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45806
- Ardelyx Investigative Site 219
-
Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
- Ardelyx Investigative Site 232
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Ardelyx Investigative Site 236
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Ardelyx Investigative Site 273
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
- Ardelyx Investigative Site 220
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Ardelyx Investigative Site 248
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Ardelyx Investigative Site 252
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
- Ardelyx Investigative Site 265
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Ardelyx Investigative Site 246
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Ardelyx Investigative Site 261
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Ardelyx Investigative Site 217
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Ardelyx Investigative Site 121
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Ardelyx Investigative Site 189
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Ardelyx Investigative Site 133
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Ardelyx Investigative Site 109
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Ardelyx Investigative Site 266
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Ardelyx Investigative Site 235
-
Spring Hill, Tennessee, Estados Unidos, 37174
- Ardelyx Investigative Site 279
-
-
Texas
-
Channelview, Texas, Estados Unidos, 77530
- Ardelyx Investigative Site 180
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Ardelyx Investigative Site 185
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Ardelyx Investigative Site 286
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Ardelyx Investigative Site 262
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Ardelyx Investigative Site 113
-
Port Arthur, Texas, Estados Unidos, 77640
- Ardelyx Investigative Site 263
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Ardelyx Investigative Site 181
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Ardelyx Investigative Site 186
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Ardelyx Investigative Site 167
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Ardelyx Investigative Site 231
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Ardelyx Investigative Site 249
-
Petersburg, Virginia, Estados Unidos, 23805
- Ardelyx Investigative Site 258
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Ardelyx Investigative Site 245
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Ardelyx Investigative Site 242
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Ardelyx Investigative Site 195
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 75 anos, inclusive
- As fêmeas não devem ter potencial para engravidar; Se tiver potencial para engravidar, deve ter teste de gravidez negativo e confirmar o uso de um dos meios apropriados de contracepção
- Os homens devem concordar em usar métodos apropriados de contracepção de barreira ou ter esterilização cirúrgica documentada
- O sujeito atende à definição de IBS-C usando os critérios de Roma III para o diagnóstico de IBS
- Uma colonoscopia baseada nas diretrizes da AGA; a cada 10 anos em ≥50 anos
Critério de exclusão:
- Diarréia funcional conforme definido pelos critérios de Roma III
- SII com diarreia (IBS-D), SII mista (IBS-M) ou SII não subtipada conforme definido pelos critérios de Roma III
- Diagnóstico ou tratamento de qualquer anormalidade bioquímica ou estrutural clinicamente sintomática do trato GI dentro de 6 meses antes da triagem, ou doença ativa dentro de 6 meses antes da triagem; incluindo, entre outros, câncer, doença inflamatória intestinal, diverticulite, úlcera duodenal, esofagite erosiva, úlcera gástrica, pancreatite (dentro de 12 meses após a triagem), colelitíase, amiloidose, íleo, DRGE não controlada, obstrução gastrointestinal ou síndrome carcinoide.
- Causa potencial de constipação no SNC (por exemplo, doença de Parkinson, lesão da medula espinhal ou esclerose múltipla)
- O indivíduo tem histórico ou evidência atual de abuso de laxantes (no julgamento clínico do médico)
- Disfunção hepática (ALT [SGPT] ou AST [SGOT] >2,5 vezes o limite superior do normal) ou insuficiência renal (creatinina sérica >2 mg/dL)
- Qualquer evidência ou tratamento de malignidade (exceto células basais localizadas, câncer de pele de células escamosas ou câncer in situ que tenha sido ressecado) no ano anterior
- Qualquer cirurgia no estômago, intestino delgado ou cólon, excluindo apendicectomia e colecistectomia (a menos que 60 dias antes da consulta de triagem)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
|
|
Experimental: 50mg BID
Tenapanor, 50 mg BID (total de 100 mg)
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com resposta geral para 6 de 12 semanas
Prazo: Primeiras 12 semanas
|
Um respondedor geral é definido como um respondedor semanal durante as primeiras 6/12 semanas em que os critérios de resposta de dor abdominal e CSBM foram atendidos durante a semana.
Os critérios de resposta CSBM são definidos como um aumento de uma ou mais mudanças na média semanal de CSBMs desde a linha de base.
A definição de um CSBM é a seguinte: Um CSBM é um movimento intestinal espontâneo (SBM) para o qual o sujeito responde "sim" à seguinte pergunta; "Você sentiu que esvaziou completamente seus intestinos?"
O critério de resposta à dor abdominal é definido como uma diminuição de 30% ou mais da alteração percentual na pior dor abdominal média semanal desde a linha de base.
|
Primeiras 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos com resposta geral de movimento intestinal espontâneo completo (CSBM) para 6 de 12 semanas
Prazo: Primeiras 12 semanas
|
Um respondedor CSBM geral é definido como um respondente semanal durante as primeiras 6/12 semanas.
Os critérios de resposta CSBM são definidos como um aumento de uma ou mais mudanças na média semanal de CSBMs desde a linha de base.
A definição de um CSBM é a seguinte: Um CSBM é um movimento intestinal espontâneo (SBM) para o qual o sujeito responde "sim" à seguinte pergunta; "Você sentiu que esvaziou completamente seus intestinos?"
|
Primeiras 12 semanas
|
|
Porcentagem de indivíduos com resposta geral à dor abdominal por 6 de 12 semanas
Prazo: Primeiras 12 semanas
|
Um respondedor geral à dor abdominal é definido como um respondedor semanal durante as primeiras 6/12 semanas.
O critério de resposta à dor abdominal é definido como uma diminuição de 30% ou mais da alteração percentual na pior dor abdominal média semanal desde a linha de base.
|
Primeiras 12 semanas
|
|
Porcentagem de indivíduos com resposta geral para 13 de 26 semanas
Prazo: 26 semanas
|
Um respondedor geral é definido como um respondedor semanal durante as primeiras 13/26 semanas em que os critérios de resposta de dor abdominal e CSBM foram atendidos durante a semana.
Os critérios de resposta CSBM são definidos como um aumento de uma ou mais mudanças na média semanal de CSBMs desde a linha de base.
A definição de um CSBM é a seguinte: Um CSBM é um movimento intestinal espontâneo (SBM) para o qual o sujeito responde "sim" à seguinte pergunta; "Você sentiu que esvaziou completamente seus intestinos?"
O critério de resposta à dor abdominal é definido como uma diminuição de 30% ou mais da alteração percentual na pior dor abdominal média semanal desde a linha de base.
|
26 semanas
|
|
Porcentagem de indivíduos com resposta geral de movimento intestinal espontâneo completo (CSBM) para 13 de 26 semanas
Prazo: 26 semanas
|
Um respondedor CSBM geral é definido como um respondente semanal durante as primeiras 13/26 semanas.
Os critérios de resposta CSBM são definidos como um aumento de uma ou mais mudanças na média semanal de CSBMs desde a linha de base.
A definição de um CSBM é a seguinte: Um CSBM é um movimento intestinal espontâneo (SBM) para o qual o sujeito responde "sim" à seguinte pergunta; "Você sentiu que esvaziou completamente seus intestinos?"
|
26 semanas
|
|
Porcentagem de indivíduos com resposta geral à dor abdominal por 13 das 26 semanas
Prazo: 26 semanas
|
Um respondedor geral à dor abdominal é definido como um respondedor semanal durante as primeiras 13/26 semanas.
O critério de resposta à dor abdominal é definido como uma diminuição de 30% ou mais da alteração percentual na pior dor abdominal média semanal desde a linha de base.
|
26 semanas
|
|
Porcentagem de indivíduos com resposta geral para 9 de 12 semanas
Prazo: Primeiras 12 semanas
|
Um respondedor geral é definido como um respondedor semanal durante as primeiras 9/12 semanas em que os critérios de resposta de dor abdominal e CSBM foram atendidos durante a semana.
Os critérios de resposta do CSBM são definidos como um aumento de uma ou mais alterações na média de CSBMs semanais desde a linha de base e um mínimo de pelo menos 3 CSBMs na mesma semana.
A definição de um CSBM é a seguinte: Um CSBM é um movimento intestinal espontâneo (SBM) para o qual o sujeito responde "sim" à seguinte pergunta; "Você sentiu que esvaziou completamente seus intestinos?"
O critério de resposta à dor abdominal é definido como uma diminuição de 30% ou mais da alteração percentual na pior dor abdominal média semanal desde a linha de base.
|
Primeiras 12 semanas
|
|
Porcentagem de indivíduos com resposta geral de movimento intestinal espontâneo completo (CSBM) para 9 de 12 semanas
Prazo: Primeiras 12 semanas
|
Um respondedor CSBM geral é definido como um respondente semanal durante as primeiras 9/12 semanas.
Os critérios de resposta do CSBM são definidos como um aumento de uma ou mais alterações na média de CSBMs semanais desde a linha de base e um mínimo de pelo menos 3 CSBMs na mesma semana.
A definição de um CSBM é a seguinte: Um CSBM é um movimento intestinal espontâneo (SBM) para o qual o sujeito responde "sim" à seguinte pergunta; "Você sentiu que esvaziou completamente seus intestinos?"
|
Primeiras 12 semanas
|
|
Porcentagem de indivíduos com resposta geral à dor abdominal em 9 de 12 semanas
Prazo: Primeiras 12 semanas
|
Um respondedor geral à dor abdominal é definido como um respondedor semanal durante as primeiras 9/12 semanas.
O critério de resposta à dor abdominal é definido como uma diminuição de 30% ou mais da alteração percentual na pior dor abdominal média semanal desde a linha de base.
|
Primeiras 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEN-01-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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