Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 26-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tenapanor i IBS-C (T3MPO-2)

10. april 2020 oppdatert av: Ardelyx

En 26-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tenapanor for behandling av forstoppelse-predominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-C)

Denne fase 3, 26-ukers, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenterstudien vil evaluere sikkerheten og effekten av én dose Tenapanor hos personer med forstoppelse-predominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-C) som definert av ROME III-kriteriene og som har aktiv sykdom som bestemt etter en to ukers screeningperiode. Forsøkspersoner som kvalifiserer og blir randomisert til studien vil enten motta 50 mg BID av Tenapanor (1:1) i en 26 ukers behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av den 26-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden vil forsøkspersonene registrere daglige vurderinger, inkludert: hyppighet og tidspunkt for tarmbevegelser; følelse av fullstendig tarmtømming; konsistens av tarmbevegelser; grad av belastning, verste magesmerter, ubehag i magen, oppblåst mage, magefylde og magekramper; og bruk og tidspunkt for redningsmedisin. Forsøkspersonene vil også registrere ukentlige vurderinger, inkludert: tilstrekkelig lindring av IBS-symptomer, grad av lindring av IBS-symptomer, IBS-alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad av forstoppelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

593

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Ardelyx Investigative Site 257
      • Foley, Alabama, Forente stater, 36535
        • Ardelyx Investigative Site 200
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Ardelyx Investigative Site 103
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
        • Ardelyx Investigative Site 100
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Ardelyx Investigative Site 244
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Ardelyx Investigative Site 251
      • Saraland, Alabama, Forente stater, 36571
        • Ardelyx Investigative Site 209
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Ardelyx Investigative Site 210
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Ardelyx Investigative Site 296
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Ardelyx Investigative Site 269
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Ardelyx Investigative Site 256
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Forente stater, 72034
        • Ardelyx Investigative Site 292
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Ardelyx Investigative Site 122
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Ardelyx Investigative Site 163
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Ardelyx Investigative Site 105
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Ardelyx Investigative Site 143
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Ardelyx Investigative Site 147
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Ardelyx Investigative Site 297
      • La Mirada, California, Forente stater, 90638
        • Ardelyx Investigative Site 284
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Ardelyx Investigative Site 107
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Ardelyx Investigative Site 165
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Ardelyx Investigative Site 211
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Ardelyx Investigative Site 233
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Ardelyx Investigative Site 212
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Ardelyx Investigative Site 176
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Ardelyx Investigative Site 178
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Ardelyx Investigative Site 136
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Ardelyx Investigative Site 130
      • Lynn Haven, Florida, Forente stater, 32444
        • Ardelyx Investigative Site 191
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Ardelyx Investigative Site 106
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Ardelyx Investigative Site 288
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Ardelyx Investigative Site 127
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Ardelyx Investigative Site 179
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Ardelyx Investigative Site 290
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Ardelyx Investigative Site 254
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
        • Ardelyx Investigative Site 138
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Ardelyx Investigative Site 148
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Ardelyx Investigative Site 253
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30032
        • Ardelyx Investigative Site 272
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Ardelyx Investigative Site 229
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Ardelyx Investigative Site 250
      • Norcross, Georgia, Forente stater, 30071
        • Ardelyx Investigative Site 137
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Ardelyx Investigative Site 213
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Ardelyx Investigative Site 124
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Forente stater, 60527
        • Ardelyx Investigative Site 268
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
        • Ardelyx Investigative Site 227
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Ardelyx Investigative Site 291
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Ardelyx Investigative Site 202
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Ardelyx Investigative Site 218
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Ardelyx Investigative Site 158
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forente stater, 70471
        • Ardelyx Investigative Site 270
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Ardelyx Investigative Site 214
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Ardelyx Investigative Site 154
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Ardelyx Investigative Site 195
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Ardelyx Investigative Site 271
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Ardelyx Investigative Site 160
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Ardelyx Investigative Site 255
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02302
        • Ardelyx Investigative Site 267
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Ardelyx Investigative Site 260
      • Buckley, Michigan, Forente stater, 49620
        • Ardelyx Investigative Site 283
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Ardelyx Investigative Site 239
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Ardelyx Investigative Site 168
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Ardelyx Investigative Site 216
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
        • Ardelyx Investigative Site 221
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Ardelyx Investigative Site 282
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63042
        • Ardelyx Investigative Site 228
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Ardelyx Investigative Site 156
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Ardelyx Investigative Site 182
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360
        • Ardelyx Investigative Site 175
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Ardelyx Investigative Site 222
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Ardelyx Investigative Site 264
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11206
        • Ardelyx Investigative Site 230
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Ardelyx Investigative Site 170
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Ardelyx Investigative Site 203
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Ardelyx Investigative Site 205
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Ardelyx Investigative Site 190
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Ardelyx Investigative Site 194
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Ardelyx Investigative Site 285
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45432
        • Ardelyx Investigative Site 172
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45234
        • Ardelyx Investigative Site 201
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Ardelyx Investigative Site 204
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
        • Ardelyx Investigative Site 173
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Ardelyx Investigative Site 208
      • Huber Heights, Ohio, Forente stater, 45424
        • Ardelyx Investigative Site 171
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45806
        • Ardelyx Investigative Site 219
      • Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281
        • Ardelyx Investigative Site 232
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Ardelyx Investigative Site 236
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • Ardelyx Investigative Site 273
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Forente stater, 19056
        • Ardelyx Investigative Site 220
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Ardelyx Investigative Site 248
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Ardelyx Investigative Site 252
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
        • Ardelyx Investigative Site 265
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Ardelyx Investigative Site 246
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Ardelyx Investigative Site 261
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Ardelyx Investigative Site 217
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37064
        • Ardelyx Investigative Site 121
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Ardelyx Investigative Site 189
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Ardelyx Investigative Site 133
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Ardelyx Investigative Site 109
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Ardelyx Investigative Site 266
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Ardelyx Investigative Site 235
      • Spring Hill, Tennessee, Forente stater, 37174
        • Ardelyx Investigative Site 279
    • Texas
      • Channelview, Texas, Forente stater, 77530
        • Ardelyx Investigative Site 180
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Ardelyx Investigative Site 185
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
        • Ardelyx Investigative Site 286
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Ardelyx Investigative Site 262
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75071
        • Ardelyx Investigative Site 113
      • Port Arthur, Texas, Forente stater, 77640
        • Ardelyx Investigative Site 263
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Ardelyx Investigative Site 181
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Ardelyx Investigative Site 186
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Ardelyx Investigative Site 167
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Ardelyx Investigative Site 231
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Ardelyx Investigative Site 249
      • Petersburg, Virginia, Forente stater, 23805
        • Ardelyx Investigative Site 258
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Ardelyx Investigative Site 245
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Ardelyx Investigative Site 242
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Ardelyx Investigative Site 195

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 18 til 75 år, inkludert
  • Kvinner må være av ikke-fertil potensial; Hvis du er i fertil alder, må du ha negativ graviditetstest og bekrefte bruken av en av de riktige prevensjonsmidlene
  • Menn må godta å bruke egnede metoder for barriereprevensjon eller ha dokumentert kirurgisk sterilisering
  • Personen oppfyller definisjonen av IBS-C ved å bruke Roma III-kriterier for diagnose av IBS
  • En koloskopi basert på AGA retningslinjer; hvert 10. år ved ≥50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Funksjonell diaré som definert av Roma III-kriteriene
  • IBS med diaré (IBS-D), blandet IBS (IBS-M) eller usubtypet IBS som definert av Roma III-kriteriene
  • Diagnose eller behandling av enhver klinisk symptomatisk biokjemisk eller strukturell abnormitet i GI-kanalen innen 6 måneder før screening, eller aktiv sykdom innen 6 måneder før screening; inkludert men ikke begrenset til kreft, inflammatorisk tarmsykdom, divertikulitt, duodenalsår, erosiv øsofagitt, magesår, pankreatitt (innen 12 måneder etter screening), kolelitiasis, amyloidose, ileus, ikke-kontrollert GERD, gastrointestinal obstruksjon eller karsinoid syndrom.
  • Potensiell CNS-årsak til forstoppelse (f.eks. Parkinsons sykdom, ryggmargsskade eller multippel sklerose)
  • Forsøkspersonen har en historie eller nåværende bevis på misbruk av avføringsmiddel (etter legens kliniske vurdering)
  • Leverdysfunksjon (ALT [SGPT] eller AST [SGOT] >2,5 ganger øvre normalgrense) eller nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >2 mg/dL)
  • Eventuelle bevis på eller behandling av malignitet (annet enn lokalisert basalcelle, plateepitelhudkreft eller kreft in situ som har blitt resekert) innen det foregående året
  • Enhver operasjon på mage, tynntarm eller tykktarm, unntatt blindtarm- og kolecystektomi (med mindre innen 60 dager etter screeningbesøk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: 50 mg BID
Tenapanor, 50 mg BID (totalt 100 mg)
Legemiddel: Tenapanor
Andre navn:
  • RDX5791
  • AZD1722

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med samlet respons i 6 av 12 uker
Tidsramme: De første 12 ukene
En total responder er definert som en ukentlig responder de første 6/12 ukene hvor både CSBM og kriteriene for respons på magesmerter ble oppfylt for uken. CSBM-responskriteriene er definert som en økning på én eller flere endringer i gjennomsnittlig ukentlige CSBM-er fra baseline. Definisjonen av en CSBM er som følger: En CSBM er en spontan avføring (SBM) som forsøkspersonen svarer "ja" på følgende spørsmål; "Følte du at du tømte tarmene dine helt?" Kriteriet for respons på magesmerter er definert som en reduksjon på 30 % eller mer av prosent endring i gjennomsnittlig ukentlig verste magesmerter fra baseline.
De første 12 ukene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med total respons av spontan tarmbevegelse (CSBM) i 6 av 12 uker
Tidsramme: De første 12 ukene
En samlet CSBM-responder er definert som en ukentlig responder de første 6/12 ukene. CSBM-responskriteriene er definert som en økning på én eller flere endringer i gjennomsnittlig ukentlige CSBM-er fra baseline. Definisjonen av en CSBM er som følger: En CSBM er en spontan avføring (SBM) som forsøkspersonen svarer "ja" på følgende spørsmål; "Følte du at du tømte tarmene dine helt?"
De første 12 ukene
Prosentandel av forsøkspersoner med generell magesmerterrespons i 6 av 12 uker
Tidsramme: De første 12 ukene
En total abdominal smerte responder er definert som en ukentlig responder for de første 6/12 ukene. Kriteriet for respons på magesmerter er definert som en reduksjon på 30 % eller mer av prosent endring i gjennomsnittlig ukentlig verste magesmerter fra baseline.
De første 12 ukene
Prosentandel av forsøkspersoner med samlet respons i 13 av 26 uker
Tidsramme: 26 uker
En total responder er definert som en ukentlig responder de første 13/26 ukene hvor både CSBM og kriteriene for respons på magesmerter ble oppfylt for uken. CSBM-responskriteriene er definert som en økning på én eller flere endringer i gjennomsnittlig ukentlige CSBM-er fra baseline. Definisjonen av en CSBM er som følger: En CSBM er en spontan avføring (SBM) som forsøkspersonen svarer "ja" på følgende spørsmål; "Følte du at du tømte tarmene dine helt?" Kriteriet for respons på magesmerter er definert som en reduksjon på 30 % eller mer av prosent endring i gjennomsnittlig ukentlig verste magesmerter fra baseline.
26 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med generell fullstendig spontan tarmbevegelse (CSBM) respons i 13 av 26 uker
Tidsramme: 26 uker
En samlet CSBM-responder er definert som en ukentlig responder de første 13/26 ukene. CSBM-responskriteriene er definert som en økning på én eller flere endringer i gjennomsnittlig ukentlige CSBM-er fra baseline. Definisjonen av en CSBM er som følger: En CSBM er en spontan avføring (SBM) som forsøkspersonen svarer "ja" på følgende spørsmål; "Følte du at du tømte tarmene dine helt?"
26 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med generell magesmerterrespons i 13 av 26 uker
Tidsramme: 26 uker
En total abdominal smerte responder er definert som en ukentlig responder for de første 13/26 ukene. Kriteriet for respons på magesmerter er definert som en reduksjon på 30 % eller mer av prosent endring i gjennomsnittlig ukentlig verste magesmerter fra baseline.
26 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med samlet respons i 9 av 12 uker
Tidsramme: De første 12 ukene
En total responder er definert som en ukentlig responder for de første 9/12 ukene der både CSBM og kriteriene for respons på magesmerter ble oppfylt for uken. CSBM-responskriteriene er definert som en økning på én eller flere endringer i gjennomsnittlig ukentlige CSBM-er fra baseline og minimum 3 CSBM-er samme uke. Definisjonen av en CSBM er som følger: En CSBM er en spontan avføring (SBM) som forsøkspersonen svarer "ja" på følgende spørsmål; "Følte du at du tømte tarmene dine helt?" Kriteriet for respons på magesmerter er definert som en reduksjon på 30 % eller mer av prosent endring i gjennomsnittlig ukentlig verste magesmerter fra baseline.
De første 12 ukene
Prosentandel av forsøkspersoner med generell fullstendig spontan tarmbevegelse (CSBM) respons i 9 av 12 uker
Tidsramme: De første 12 ukene
En samlet CSBM-responder er definert som en ukentlig responder de første 9/12 ukene. CSBM-responskriteriene er definert som en økning på én eller flere endringer i gjennomsnittlig ukentlige CSBM-er fra baseline og minimum 3 CSBM-er samme uke. Definisjonen av en CSBM er som følger: En CSBM er en spontan avføring (SBM) som forsøkspersonen svarer "ja" på følgende spørsmål; "Følte du at du tømte tarmene dine helt?"
De første 12 ukene
Prosentandel av forsøkspersoner med generell magesmerterrespons i 9 av 12 uker
Tidsramme: De første 12 ukene
En total abdominal smerte responder er definert som en ukentlig responder for de første 9/12 ukene. Kriteriet for respons på magesmerter er definert som en reduksjon på 30 % eller mer av prosent endring i gjennomsnittlig ukentlig verste magesmerter fra baseline.
De første 12 ukene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ardelyx

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEN-01-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere