Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 26-ugers undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Tenapanor i IBS-C (T3MPO-2)

10. april 2020 opdateret af: Ardelyx

En 26-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Tenapanor til behandling af forstoppelse-prædominerende irritabel tyktarm (IBS-C)

Denne fase 3, 26-ugers, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, multicenterundersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af én dosis Tenapanor hos personer med forstoppelse-dominerende irritabel tyktarm (IBS-C) som defineret af ROME III-kriterierne og som har aktiv sygdom som bestemt efter en to-ugers screeningsperiode. Forsøgspersoner, der kvalificerer sig og er randomiseret til undersøgelsen, vil enten modtage 50 mg BID af Tenapanor (1:1) i en 26 ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Forstoppelse overvejende irritabel tyktarm

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af den 26-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode vil forsøgspersonerne registrere daglige vurderinger, herunder: hyppighed og timing af afføring; følelse af fuldstændig tarmtømning; konsistens af afføring; grad af belastning, værste mavesmerter, abdominal ubehag, abdominal oppustethed, abdominal fylde og abdominal kramper; og brug og timing af redningsmedicin. Forsøgspersoner vil også registrere ugentlige vurderinger, herunder: tilstrækkelig lindring af IBS-symptomer, grad af lindring af IBS-symptomer, IBS-alvorlighed og sværhedsgrad af forstoppelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

593

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
    - Ardelyx Investigative Site 257
  - Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
    - Ardelyx Investigative Site 200
  - Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    - Ardelyx Investigative Site 103
  - Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
    - Ardelyx Investigative Site 100
  - Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    - Ardelyx Investigative Site 244
  - Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    - Ardelyx Investigative Site 251
  - Saraland, Alabama, Forenede Stater, 36571
    - Ardelyx Investigative Site 209
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
    - Ardelyx Investigative Site 210
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
    - Ardelyx Investigative Site 296
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
    - Ardelyx Investigative Site 269
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
    - Ardelyx Investigative Site 256
- Arkansas
  - Conway, Arkansas, Forenede Stater, 72034
    - Ardelyx Investigative Site 292
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
    - Ardelyx Investigative Site 122
- California
  - Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
    - Ardelyx Investigative Site 163
  - Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
    - Ardelyx Investigative Site 105
  - Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
    - Ardelyx Investigative Site 143
  - Encino, California, Forenede Stater, 91436
    - Ardelyx Investigative Site 147
  - La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
    - Ardelyx Investigative Site 297
  - La Mirada, California, Forenede Stater, 90638
    - Ardelyx Investigative Site 284
  - Lomita, California, Forenede Stater, 90717
    - Ardelyx Investigative Site 107
  - Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
    - Ardelyx Investigative Site 165
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - Ardelyx Investigative Site 211
- Colorado
  - Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
    - Ardelyx Investigative Site 233
- Connecticut
  - Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
    - Ardelyx Investigative Site 212
- Florida
  - Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
    - Ardelyx Investigative Site 176
  - Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
    - Ardelyx Investigative Site 178
  - Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
    - Ardelyx Investigative Site 136
  - Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
    - Ardelyx Investigative Site 130
  - Lynn Haven, Florida, Forenede Stater, 32444
    - Ardelyx Investigative Site 191
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
    - Ardelyx Investigative Site 106
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
    - Ardelyx Investigative Site 288
  - Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
    - Ardelyx Investigative Site 127
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
    - Ardelyx Investigative Site 179
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
    - Ardelyx Investigative Site 290
  - West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
    - Ardelyx Investigative Site 254
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
    - Ardelyx Investigative Site 138
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - Ardelyx Investigative Site 148
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - Ardelyx Investigative Site 253
  - Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30032
    - Ardelyx Investigative Site 272
  - Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    - Ardelyx Investigative Site 229
  - Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    - Ardelyx Investigative Site 250
  - Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30071
    - Ardelyx Investigative Site 137
  - Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
    - Ardelyx Investigative Site 213
  - Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
    - Ardelyx Investigative Site 124
- Illinois
  - Burr Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60527
    - Ardelyx Investigative Site 268
  - Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
    - Ardelyx Investigative Site 227
  - Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
    - Ardelyx Investigative Site 291
  - Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
    - Ardelyx Investigative Site 202
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
    - Ardelyx Investigative Site 218
- Kentucky
  - Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
    - Ardelyx Investigative Site 158
- Louisiana
  - Mandeville, Louisiana, Forenede Stater, 70471
    - Ardelyx Investigative Site 270
  - Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
    - Ardelyx Investigative Site 214
  - Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    - Ardelyx Investigative Site 154
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
    - Ardelyx Investigative Site 195
- Maine
  - Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
    - Ardelyx Investigative Site 271
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
    - Ardelyx Investigative Site 160
  - Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
    - Ardelyx Investigative Site 255
- Massachusetts
  - Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
    - Ardelyx Investigative Site 267
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
    - Ardelyx Investigative Site 260
  - Buckley, Michigan, Forenede Stater, 49620
    - Ardelyx Investigative Site 283
  - Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
    - Ardelyx Investigative Site 239
  - Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
    - Ardelyx Investigative Site 168
  - Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
    - Ardelyx Investigative Site 216
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
    - Ardelyx Investigative Site 221
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
    - Ardelyx Investigative Site 282
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63042
    - Ardelyx Investigative Site 228
- Montana
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
    - Ardelyx Investigative Site 156
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
    - Ardelyx Investigative Site 182
- New Jersey
  - Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
    - Ardelyx Investigative Site 175
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
    - Ardelyx Investigative Site 222
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    - Ardelyx Investigative Site 264
- New York
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11206
    - Ardelyx Investigative Site 230
  - Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
    - Ardelyx Investigative Site 170
  - New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
    - Ardelyx Investigative Site 203
- North Carolina
  - Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
    - Ardelyx Investigative Site 205
  - Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
    - Ardelyx Investigative Site 190
  - Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
    - Ardelyx Investigative Site 194
  - Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
    - Ardelyx Investigative Site 285
- Ohio
  - Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45432
    - Ardelyx Investigative Site 172
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45234
    - Ardelyx Investigative Site 201
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
    - Ardelyx Investigative Site 204
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
    - Ardelyx Investigative Site 173
  - Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
    - Ardelyx Investigative Site 208
  - Huber Heights, Ohio, Forenede Stater, 45424
    - Ardelyx Investigative Site 171
  - Lima, Ohio, Forenede Stater, 45806
    - Ardelyx Investigative Site 219
  - Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
    - Ardelyx Investigative Site 232
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
    - Ardelyx Investigative Site 236
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
    - Ardelyx Investigative Site 273
- Pennsylvania
  - Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
    - Ardelyx Investigative Site 220
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
    - Ardelyx Investigative Site 248
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
    - Ardelyx Investigative Site 252
  - Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
    - Ardelyx Investigative Site 265
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
    - Ardelyx Investigative Site 246
  - Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
    - Ardelyx Investigative Site 261
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
    - Ardelyx Investigative Site 217
  - Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
    - Ardelyx Investigative Site 121
  - Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
    - Ardelyx Investigative Site 189
  - Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
    - Ardelyx Investigative Site 133
  - Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
    - Ardelyx Investigative Site 109
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
    - Ardelyx Investigative Site 266
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
    - Ardelyx Investigative Site 235
  - Spring Hill, Tennessee, Forenede Stater, 37174
    - Ardelyx Investigative Site 279
- Texas
  - Channelview, Texas, Forenede Stater, 77530
    - Ardelyx Investigative Site 180
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
    - Ardelyx Investigative Site 185
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
    - Ardelyx Investigative Site 286
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
    - Ardelyx Investigative Site 262
  - McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
    - Ardelyx Investigative Site 113
  - Port Arthur, Texas, Forenede Stater, 77640
    - Ardelyx Investigative Site 263
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Ardelyx Investigative Site 181
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
    - Ardelyx Investigative Site 186
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
    - Ardelyx Investigative Site 167
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
    - Ardelyx Investigative Site 231
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
    - Ardelyx Investigative Site 249
  - Petersburg, Virginia, Forenede Stater, 23805
    - Ardelyx Investigative Site 258
  - Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
    - Ardelyx Investigative Site 245
- Washington
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
    - Ardelyx Investigative Site 242
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
    - Ardelyx Investigative Site 195

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd eller kvinder i alderen 18 til 75 år inklusive
Hunnerne skal være i den fødedygtige alder; Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du have negativ graviditetstest og bekræfte brugen af en af de passende præventionsmidler
Mænd skal acceptere at bruge passende barrierepræventionsmetoder eller have dokumenteret kirurgisk sterilisering
Forsøgspersonen opfylder definitionen af IBS-C ved hjælp af Rom III-kriterier til diagnosticering af IBS
En koloskopi baseret på AGA retningslinjer; hvert 10. år ved ≥50 år

Ekskluderingskriterier:

Funktionel diarré som defineret af Rom III kriterier
IBS med diarré (IBS-D), blandet IBS (IBS-M) eller usubtypet IBS som defineret af Rom III kriterier
Diagnose eller behandling af enhver klinisk symptomatisk biokemisk eller strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen inden for 6 måneder før screening eller aktiv sygdom inden for 6 måneder før screening; inklusive men ikke begrænset til cancer, inflammatorisk tarmsygdom, diverticulitis, duodenalsår, erosiv esophagitis, mavesår, pancreatitis (inden for 12 måneder efter screening), kolelithiasis, amyloidose, ileus, ikke-kontrolleret GERD, gastrointestinal obstruktion eller carcinoid syndrom.
Potentiel CNS-årsag til forstoppelse (f.eks. Parkinsons sygdom, rygmarvsskade eller dissemineret sklerose)
Forsøgspersonen har en historie eller aktuelle beviser for misbrug af afføringsmidler (efter lægens kliniske vurdering)
Leverdysfunktion (ALT [SGPT] eller AST [SGOT] >2,5 gange den øvre grænse for normal) eller nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >2 mg/dL)
Ethvert tegn på eller behandling af malignitet (bortset fra lokaliseret basalcelle, pladecellehudkræft eller cancer in situ, der er blevet resekeret) inden for det foregående år
Enhver operation i maven, tyndtarmen eller tyktarmen, undtagen appendektomi og kolecystektomi (medmindre inden for 60 dage efter screeningsbesøget)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo	Medicin: Placebo
Eksperimentel: 50 mg BID Tenapanor, 50mg BID (100mg i alt)	Medicin: Tenapanor Andre navne: RDX5791 AZD1722

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med samlet respons i 6 ud af 12 uger Tidsramme: De første 12 uger	En overordnet responder er defineret som en ugentlig responder i de første 6/12 uger, hvor både CSBM og mavesmerter responskriterier var opfyldt for ugen. CSBM-responskriterierne er defineret som en stigning på en eller flere ændringer i gennemsnitlige ugentlige CSBM'er fra baseline. Definitionen af en CSBM er som følger: En CSBM er en spontan afføring (SBM), for hvilken forsøgspersonen svarer "ja" til følgende spørgsmål; "Følte du, at du tømte dine tarme fuldstændigt?" Kriteriet for respons på mavesmerter er defineret som et fald på 30 % eller mere af procentvis ændring i den gennemsnitlige ugentlige værste mavesmerter fra baseline.	De første 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med samlet fuldstændig spontan tarmbevægelse (CSBM) respons i 6 ud af 12 uger Tidsramme: De første 12 uger	En samlet CSBM-responder er defineret som en ugentlig responder i de første 6/12 uger. CSBM-responskriterierne er defineret som en stigning på en eller flere ændringer i gennemsnitlige ugentlige CSBM'er fra baseline. Definitionen af en CSBM er som følger: En CSBM er en spontan afføring (SBM), for hvilken forsøgspersonen svarer "ja" til følgende spørgsmål; "Følte du, at du tømte dine tarme fuldstændigt?"	De første 12 uger
Procentdel af forsøgspersoner med samlet abdominal smerterespons i 6 ud af 12 uger Tidsramme: De første 12 uger	En generel abdominal smerteresponder er defineret som en ugentlig responder i de første 6/12 uger. Kriteriet for respons på mavesmerter er defineret som et fald på 30 % eller mere af procentvis ændring i den gennemsnitlige ugentlige værste mavesmerter fra baseline.	De første 12 uger
Procentdel af forsøgspersoner med samlet respons i 13 ud af 26 uger Tidsramme: 26 uger	En overordnet responder er defineret som en ugentlig responder i de første 13/26 uger, hvor både CSBM og mavesmerter responskriterier var opfyldt for ugen. CSBM-responskriterierne er defineret som en stigning på en eller flere ændringer i gennemsnitlige ugentlige CSBM'er fra baseline. Definitionen af en CSBM er som følger: En CSBM er en spontan afføring (SBM), for hvilken forsøgspersonen svarer "ja" til følgende spørgsmål; "Følte du, at du tømte dine tarme fuldstændigt?" Kriteriet for respons på mavesmerter er defineret som et fald på 30 % eller mere af procentvis ændring i den gennemsnitlige ugentlige værste mavesmerter fra baseline.	26 uger
Procentdel af forsøgspersoner med samlet fuldstændig spontan tarmbevægelse (CSBM) respons i 13 ud af 26 uger Tidsramme: 26 uger	En samlet CSBM-responder er defineret som en ugentlig responder i de første 13/26 uger. CSBM-responskriterierne er defineret som en stigning på en eller flere ændringer i gennemsnitlige ugentlige CSBM'er fra baseline. Definitionen af en CSBM er som følger: En CSBM er en spontan afføring (SBM), for hvilken forsøgspersonen svarer "ja" til følgende spørgsmål; "Følte du, at du tømte dine tarme fuldstændigt?"	26 uger
Procentdel af forsøgspersoner med samlet abdominal smerterespons i 13 ud af 26 uger Tidsramme: 26 uger	En generel abdominal smerteresponder er defineret som en ugentlig responder i de første 13/26 uger. Kriteriet for respons på mavesmerter er defineret som et fald på 30 % eller mere af procentvis ændring i den gennemsnitlige ugentlige værste mavesmerter fra baseline.	26 uger
Procentdel af forsøgspersoner med samlet respons i 9 ud af 12 uger Tidsramme: De første 12 uger	En overordnet responder er defineret som en ugentlig responder i de første 9/12 uger, hvor både CSBM- og abdominale responskriterier var opfyldt for ugen. CSBM-responskriterierne er defineret som en stigning på en eller flere ændringer i gennemsnitlige ugentlige CSBM'er fra baseline og mindst 3 CSBM'er den samme uge. Definitionen af en CSBM er som følger: En CSBM er en spontan afføring (SBM), for hvilken forsøgspersonen svarer "ja" til følgende spørgsmål; "Følte du, at du tømte dine tarme fuldstændigt?" Kriteriet for respons på mavesmerter er defineret som et fald på 30 % eller mere af procentvis ændring i den gennemsnitlige ugentlige værste mavesmerter fra baseline.	De første 12 uger
Procentdel af forsøgspersoner med samlet fuldstændig spontan tarmbevægelse (CSBM) respons i 9 ud af 12 uger Tidsramme: De første 12 uger	En samlet CSBM-responder er defineret som en ugentlig responder i de første 9/12 uger. CSBM-responskriterierne er defineret som en stigning på en eller flere ændringer i gennemsnitlige ugentlige CSBM'er fra baseline og mindst 3 CSBM'er den samme uge. Definitionen af en CSBM er som følger: En CSBM er en spontan afføring (SBM), for hvilken forsøgspersonen svarer "ja" til følgende spørgsmål; "Følte du, at du tømte dine tarme fuldstændigt?"	De første 12 uger
Procentdel af forsøgspersoner med samlet abdominal smerterespons i 9 ud af 12 uger Tidsramme: De første 12 uger	En generel abdominal smerteresponder er defineret som en ugentlig responder i de første 9/12 uger. Kriteriet for respons på mavesmerter er defineret som et fald på 30 % eller mere af procentvis ændring i den gennemsnitlige ugentlige værste mavesmerter fra baseline.	De første 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardelyx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Chey WD, Lembo AJ, Yang Y, Rosenbaum DP. Efficacy of Tenapanor in Treating Patients With Irritable Bowel Syndrome With Constipation: A 26-Week, Placebo-Controlled Phase 3 Trial (T3MPO-2). Am J Gastroenterol. 2021 Jun 1;116(6):1294-1303. doi: 10.14309/ajg.0000000000001056.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2016

Først opslået (Skøn)

19. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

TEN-01-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forstoppelse overvejende irritabel tyktarm

Seoul National University Hospital

Ukendt

Effekt af Mosapride på tarmtransit hos patienter med kronisk obstipation eller forstoppet irritabel tyktarm og raske forsøgspersoner

Sund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
PharmaPlanter Technologies Inc

Ikke rekrutterer endnu

Et fleksibelt klinisk forsøg til at teste, om frysetørret fækal mikrobiotterapi hjælper med at behandle diarré-dominerende irritabelt tarmsyndrom eller forhindre tilbagevendende C. difficile infektioner. (ORAL-LYO-FMT)

Irritabel tyktarm (IBS) | Clostridioides Difficile-infektion | Irritable Towel Syndrome, Diarrhea-Predominant (IBS-D) | Gentagne Clostridioides difficile infektion (RCDI) | Fækal mikrobiota -terapi (FMT)

Kliniske forsøg med Placebo

Galderma R&D

Afsluttet

Effekt af CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

Rosacea

Tyskland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Ukendt

Kliniske forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af HLIM

Akut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektion

Korea, Republikken
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Afsluttet

Virkninger af cannabisadministrationsveje på menneskelig ydeevne og farmakokinetik

Brug af cannabis

Forenede Stater
Akeso

Ikke rekrutterer endnu

En klinisk undersøgelse af AK120 hos unge med moderat til svær atopisk dermatitis

Atopisk dermatitis

Kina
Texas A&M University
Nutrabolt

Afsluttet

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glukose og insulinrespons
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Afsluttet

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik efter administration af én dosis AZD8601 til mandlige patienter med type II diabetes mellitus (T2DM)

Mandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)

Tyskland
Heptares Therapeutics Limited

Afsluttet

Farmakokinetik af oral kapsel hos raske japanske vs. kaukasiske forsøgspersoner (HTL0018318)

Farmakokinetik | Sikkerhedsproblemer

Det Forenede Kongerige
LifeMine Therapeutics

Rekruttering

En fase I-undersøgelse for at evaluere Life-001

Sunde frivillige

Australien
Longeveron Inc.

Afsluttet

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisk venstre hjerte syndrom

Forenede Stater
Regado Biosciences, Inc.

Afsluttet

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Sund frivillig

Forenede Stater

En 26-ugers undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tenapanor i IBS-C (T3MPO-2)

En 26-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tenapanor til behandling af forstoppelse-prædominerende irritabel tyktarm (IBS-C)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Kliniske forsøg med Forstoppelse overvejende irritabel tyktarm

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

En 26-ugers undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Tenapanor i IBS-C (T3MPO-2)

En 26-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Tenapanor til behandling af forstoppelse-prædominerende irritabel tyktarm (IBS-C)