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透析患者のうつ病と不安症状に対する瞑想

2020年9月8日 更新者:Dr. Karl Looper、Lady Davis Institute

透析を受けている患者のうつ病および不安症状の治療のための瞑想介入: ランダム化対照試験

この研究では、不安症とうつ病の症状を持ち、透析を受けている患者に対する短い瞑想介入の使用を検討しています。 参加者の半数は週に3回瞑想介入を受け、残りの半数は通常通り治療を受ける。 この研究では、瞑想が実行可能かどうか、そして不安やうつ病の症状を軽減する効果があるかどうかを調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

透析を受けている人の約 50% がストレス、不安、うつ病を経験していますが、多くの場合、これらの症状は検出されず、治療も受けられません。 瞑想は、特に慢性的な健康状態にある人々の不安やうつ病に効果があることが知られています。 この研究では、透析環境に合わせた瞑想介入に特に注目します。 不安とうつ病を抱えて維持血液透析を受けている患者は、血液透析ユニットから募集されます。 ユダヤ総合病院では2016年3月から募集が開始される。 募集は後にUniversity Health Network (トロント)、および/またはマギル大学またはトロント大学と提携する他のサイトに拡大される可能性があります。

その後、参加者は瞑想を受けるか、通常の治療を続けるかにランダムに割り当てられます。 瞑想グループに割り当てられた参加者は、透析セッション中に週に 3 回、訓練を受けた介入医と一緒にいくつかの瞑想テクニックを練習します。

8週間の終わりに、研究者は瞑想介入が実行可能かどうかを評価します(つまり、 採用目標が達成されたかどうか、および中退率が予想どおりだったかどうか)。 瞑想グループの参加者は、瞑想を楽しんだかどうかを一定の基準で評価するよう求められます。 瞑想グループと通常の治療グループに割り当てられた参加者の両方に、変化があったかどうかを評価するために、PHQ-9 および GAD-7 スケールでうつ病と不安の症状を評価するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1A2
        • Jewish General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在維持血液透析を受けている患者さん
  • 患者健康質問票(PHQ-9)および/または全般性不安障害-7(GAD-7)のスコアが10以上で示されるうつ病および/または不安症を患っている患者
  • 正常な認知または軽度の認知障害 (3 分間の Mini-Cog Test での「正常」結果)

除外基準:

  • 軽度、中等度、または重度の認知症 (3 分間のミニ Cog テストの「異常」結果)
  • 急性精神病症状
  • 急性の自殺念慮/自殺意図

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:瞑想介入アーム
10〜15分間の瞑想実践(短い沈黙の瞑想、ガイド付き瞑想、ボディスキャン、穏やかな腕の動きの練習)。 各セッションの前に、介入医は簡単なチェックインを行い、介入後に 1 ~ 2 分間患者の経験について話し合うことがあります。 患者には、セッションの合間に自宅でこのテクニックを練習することが奨励されます。 患者にはメンタルヘルスの増進に関する文献も提供される。
個別に行われる 10 ~ 15 分間の投薬実践(サイレント瞑想、ガイド付き瞑想、ボディスキャン、穏やかな腕の動きの練習)。
介入なし:対照グループ(瞑想への曝露なし)
対照群に無作為に割り付けられた患者には、メンタルヘルスの増進と透析環境での通常の治療に関する文献が提供される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
資格があると審査されて登録した参加者の割合
時間枠:34ヶ月
34ヶ月
登録した参加者の中で 8 週間のトライアルを完了した参加者の割合
時間枠:34ヶ月
34ヶ月
10 点リッカートスケールでの瞑想介入の忍容性
時間枠:8週間
10 点リッカートスケールでの介入の忍容性
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者健康質問票の変更 (PHQ-9)
時間枠:ベースラインと8週目
ベースラインと8週目
全般性不安障害-7 (GAD-7) の変化
時間枠:ベースラインと8週目
ベースラインと8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Karl Looper, MD, FRCPC、Jewish General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月8日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 15-160

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々のデータは暗号化され匿名化されます。 匿名化されたデータは共有されません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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