- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02686333
Meditasjon for depresjon og angstsymptomer hos dialysepasienter
Meditasjonsintervensjon for behandling av depresjon og angstsymptomer hos pasienter som gjennomgår dialyse: En randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Omtrent 50 % av personer som gjennomgår dialyse opplever stress, angst eller depresjon, men ofte blir disse tilstandene uoppdaget og ubehandlet. Det er kjent at meditasjon er nyttig for angst og depresjon, spesielt hos personer som har kroniske helseproblemer. Denne studien vil se spesifikt på meditasjonsintervensjoner skreddersydd for dialyseinnstillingen. Pasienter på vedlikeholdshemodialyse med angst og depresjon vil bli rekruttert fra hemodialyseavdelinger. Rekrutteringen starter ved det jødiske generelle sykehuset i mars 2016. Rekruttering kan senere utvides til University Health Network (Toronto), og/eller andre nettsteder tilknyttet McGill University eller University of Toronto.
Deltakerne vil da bli tilfeldig tildelt for å motta meditasjon eller fortsette med sin vanlige behandling. Deltakerne som er tildelt meditasjonsgruppen vil øve på flere meditasjonsteknikker med en utdannet intervensjonist 3 ganger i uken, under sine dialyseøkter.
På slutten av de 8 ukene vil etterforskerne vurdere om meditasjonsintervensjonen var gjennomførbar (dvs. om rekrutteringsmålene ble nådd og frafallstallene var som forventet). Deltakerne i meditasjonsgruppen vil bli bedt om å vurdere om de likte meditasjonen på en skala. Både deltakerne som er tildelt meditasjonsgruppen og den vanlige behandlingsgruppen vil bli bedt om å vurdere depresjons- og angstsymptomene sine på PHQ-9 og GAD-7 skalaene for å evaluere om det var noen endring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1A2
- Jewish General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som for tiden får vedlikeholdshemodialyse
- Pasienter med depresjon og/eller angst som indikert med skårer på ≥10 på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) og/eller General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
- Normal kognisjon eller mild kognitiv svikt ("Normalt" resultat på 3-minutters Mini-Cog Test)
Ekskluderingskriterier:
- Mild, moderat eller alvorlig demens ("unormalt" resultat på 3-minutters Mini-Cog Test)
- Akutte psykotiske symptomer
- Akutt selvmordstanker/intensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Meditasjonsintervensjonsarm
10-15 minutters meditasjonspraksis (korte stille meditasjoner, guidede meditasjoner, kroppsskanninger, milde armbevegelsesøvelser).
Før hver økt vil intervensjonisten utføre en kort innsjekk, og kan diskutere pasientens opplevelse med dem i 1-2 minutter etter intervensjonen.
Pasienter vil bli oppfordret til å øve på teknikkene hjemme mellom øktene.
Pasientene vil også få tilbud om litteratur om psykisk helsefremming.
|
10-15 minutter med individuelt utført medisineringspraksis (stille meditasjoner, guidede meditasjoner, kroppsskanninger, milde armbevegelsesøvelser).
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (ingen meditasjonseksponering)
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil bli tilbudt litteratur om psykisk helsefremming og behandling som vanlig i dialysemiljø.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av deltakere screenet som kvalifisert som melder seg på
Tidsramme: 34 måneder
|
34 måneder
|
|
Andel påmeldte deltakere som fullførte den 8 uker lange prøveperioden
Tidsramme: 34 måneder
|
34 måneder
|
|
Tolerabilitet av meditasjonsintervensjon på en 10-punkts Likert-skala
Tidsramme: 8 uker
|
Tolerabilitet av intervensjon på en 10-punkts Likert-skala
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og ved 8 uker
|
Baseline og ved 8 uker
|
Endring i generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline og ved 8 uker
|
Baseline og ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karl Looper, MD, FRCPC, Jewish General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-160
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Meditasjon
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetSystemisk lupus erythematosus | Vaskulitt | Inflammatorisk leddgikt | Myositt | Sjøgrens syndrom | SklerodermiForente stater
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
University of California, DavisUniversity of California, San Francisco; University of BarcelonaFullførtAldringForente stater
-
Arizona State UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbeidspartnereFullførtLeddgiktForente stater
-
Medstar Health Research InstituteFullførtSmerte og hysteroskopiForente stater