- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02686333
Meditatie voor depressie en angstsymptomen bij dialysepatiënten
Meditatie-interventie voor de behandeling van depressie en angstsymptomen bij patiënten die dialyse ondergaan: een gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 50% van de mensen die dialyse ondergaan, ervaren stress, angst of depressie, maar vaak blijven deze aandoeningen onopgemerkt en onbehandeld. Het is bekend dat meditatie nuttig is bij angst en depressie, vooral bij mensen met chronische gezondheidsproblemen. Deze studie zal specifiek kijken naar meditatie-interventies die zijn toegesneden op de dialysesetting. Patiënten met onderhoudshemodialyse met angst en depressie zullen worden geworven op de hemodialyseafdelingen. De werving start in maart 2016 in het Joods Algemeen Ziekenhuis. Werving kan later worden uitgebreid naar University Health Network (Toronto) en/of andere sites die zijn aangesloten bij McGill University of University of Toronto.
Deelnemers worden dan willekeurig toegewezen om meditatie te ontvangen of om door te gaan met hun gebruikelijke behandeling. De deelnemers die aan de meditatiegroep zijn toegewezen, oefenen tijdens hun dialysesessies 3 keer per week verschillende meditatietechnieken met een getrainde interventionist.
Aan het einde van de 8 weken zullen de onderzoekers beoordelen of de meditatie-interventie haalbaar was (d.w.z. of de wervingsdoelen werden gehaald en de uitvalpercentages waren zoals verwacht). Deelnemers aan de meditatiegroep wordt gevraagd om op een schaal te beoordelen of ze genoten hebben van de meditatie. Zowel de deelnemers die zijn toegewezen aan de meditatiegroep als aan de gebruikelijke behandelingsgroep zal worden gevraagd om hun depressie- en angstsymptomen te beoordelen op de PHQ-9- en de GAD-7-schalen om te evalueren of er enige verandering was.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1A2
- Jewish General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die momenteel onderhoudshemodialyse ondergaan
- Patiënten met depressie en/of angst zoals aangegeven door scores van ≥10 op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) en/of General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
- Normale cognitie of milde cognitieve stoornis ("normaal" resultaat op de mini-cog-test van 3 minuten)
Uitsluitingscriteria:
- Milde, matige of ernstige dementie ('abnormaal' resultaat op de mini-cog-test van 3 minuten)
- Acute psychotische symptomen
- Acute zelfmoordgedachten/-intentie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Meditatie Interventie Arm
Meditatieoefeningen van 10-15 minuten (korte stille meditaties, geleide meditaties, bodyscans, zachte armbewegingsoefeningen).
Voor elke sessie voert de interventionist een korte check-in uit en kan hij de ervaring van de patiënt gedurende 1-2 minuten na de interventie met hem bespreken.
Patiënten worden aangemoedigd om de technieken thuis tussen de sessies door te oefenen.
Patiënten krijgen ook literatuur over geestelijke gezondheidsbevordering aangeboden.
|
10-15 minuten individueel uitgevoerde medicatieoefeningen (stille meditaties, geleide meditaties, bodyscans, zachte armbewegingsoefeningen).
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (geen blootstelling aan meditatie)
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep krijgen literatuur aangeboden over bevordering van de geestelijke gezondheid en behandeling zoals gebruikelijk in de dialysesetting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers die zijn gescreend als in aanmerking komend en die zich inschrijven
Tijdsspanne: 34 maanden
|
34 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat zich inschreef en de proefperiode van 8 weken voltooide
Tijdsspanne: 34 maanden
|
34 maanden
|
|
Verdraagzaamheid van meditatie-interventie op een 10-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verdraagbaarheid van interventie op een 10-punts Likertschaal
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
|
Basislijn en na 8 weken
|
Verandering in algemene angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
|
Basislijn en na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karl Looper, MD, FRCPC, Jewish General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-160
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Meditatie
-
Medstar Health Research InstituteVoltooidPijn en hysteroscopieVerenigde Staten