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Meditation gegen Depressions- und Angstsymptome bei Dialysepatienten

8. September 2020 aktualisiert von: Dr. Karl Looper, Lady Davis Institute

Meditationsintervention zur Behandlung von Depressionen und Angstsymptomen bei Dialysepatienten: Eine randomisierte Kontrollstudie

Diese Studie untersucht den Einsatz kurzer Meditationsinterventionen bei Patienten mit Angst- und Depressionssymptomen, die sich einer Dialyse unterziehen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält dreimal pro Woche Meditationsinterventionen, während die andere Hälfte wie gewohnt behandelt wird. In dieser Studie wird untersucht, ob Meditation machbar ist und ob sie Auswirkungen auf die Linderung von Angst- oder Depressionssymptomen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 50 % der Menschen, die sich einer Dialyse unterziehen, leiden unter Stress, Angstzuständen oder Depressionen, doch oft bleiben diese Beschwerden unerkannt und werden nicht behandelt. Es ist bekannt, dass Meditation bei Angstzuständen und Depressionen hilfreich ist, insbesondere bei Menschen mit chronischen Gesundheitsproblemen. Diese Studie befasst sich speziell mit Meditationsinterventionen, die auf die Dialyseumgebung zugeschnitten sind. Patienten unter Erhaltungshämodialyse mit Angstzuständen und Depressionen werden aus Hämodialyseeinheiten rekrutiert. Die Rekrutierung im Jewish General Hospital beginnt im März 2016. Die Rekrutierung kann später auf das University Health Network (Toronto) und/oder andere Standorte ausgeweitet werden, die mit der McGill University oder der University of Toronto verbunden sind.

Den Teilnehmern wird dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie eine Meditation erhalten oder mit ihrer üblichen Behandlung fortfahren. Die der Meditationsgruppe zugeordneten Teilnehmer üben während ihrer Dialysesitzungen dreimal pro Woche mehrere Meditationstechniken mit einem ausgebildeten Interventionisten.

Am Ende der 8 Wochen werden die Forscher beurteilen, ob die Meditationsintervention machbar war (d. h. ob die Rekrutierungsziele erreicht wurden und die Abbrecherquoten den Erwartungen entsprachen). Die Teilnehmer der Meditationsgruppe werden gebeten, anhand einer Skala zu bewerten, ob ihnen die Meditation gefallen hat. Sowohl die der Meditationsgruppe als auch der üblichen Behandlungsgruppe zugeordneten Teilnehmer werden gebeten, ihre Depressions- und Angstsymptome auf den Skalen PHQ-9 und GAD-7 zu bewerten, um zu beurteilen, ob es zu Veränderungen kam.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1A2
        • Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit eine Erhaltungshämodialyse erhalten
  • Patienten mit Depressionen und/oder Angstzuständen, angegeben durch Werte von ≥ 10 im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) und/oder mit allgemeiner Angststörung-7 (GAD-7)
  • Normale Kognition oder leichte kognitive Beeinträchtigung („Normales“ Ergebnis beim 3-Minuten-Mini-Cog-Test)

Ausschlusskriterien:

  • Leichte, mittelschwere oder schwere Demenz („Abnormales“ Ergebnis beim 3-Minuten-Mini-Cog-Test)
  • Akute psychotische Symptome
  • Akute Selbstmordgedanken/-absicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meditations-Interventionsarm
10–15-minütige Meditationsübungen (kurze stille Meditationen, geführte Meditationen, Körperscans, sanfte Armbewegungsübungen). Vor jeder Sitzung führt der Interventionist einen kurzen Check-in durch und kann nach dem Eingriff ein bis zwei Minuten lang die Erfahrungen des Patienten mit ihm besprechen. Die Patienten werden ermutigt, die Techniken zwischen den Sitzungen zu Hause zu üben. Den Patienten wird auch Literatur zur Förderung der psychischen Gesundheit angeboten.
10-15 Minuten individuell durchgeführte Medikationsübungen (stille Meditationen, geführte Meditationen, Körperscans, sanfte Armbewegungsübungen).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (keine Meditationsexposition)
Den in die Kontrollgruppe randomisierten Patienten wird Literatur zur Förderung der psychischen Gesundheit und zur üblichen Behandlung in der Dialyseumgebung angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der als teilnahmeberechtigt geprüften Teilnehmer, die sich anmelden
Zeitfenster: 34 Monate
34 Monate
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die den 8-wöchigen Test abgeschlossen haben
Zeitfenster: 34 Monate
34 Monate
Verträglichkeit von Meditationseingriffen auf einer 10-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
Verträglichkeit der Intervention auf einer 10-Punkte-Likert-Skala
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen
Ausgangswert und nach 8 Wochen
Veränderung der Allgemeinen Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen
Ausgangswert und nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl Looper, MD, FRCPC, Jewish General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-160

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Daten werden kodiert und anonymisiert. Anonymisierte Daten werden nicht weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Meditation

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