- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02686333
Meditation gegen Depressions- und Angstsymptome bei Dialysepatienten
Meditationsintervention zur Behandlung von Depressionen und Angstsymptomen bei Dialysepatienten: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 50 % der Menschen, die sich einer Dialyse unterziehen, leiden unter Stress, Angstzuständen oder Depressionen, doch oft bleiben diese Beschwerden unerkannt und werden nicht behandelt. Es ist bekannt, dass Meditation bei Angstzuständen und Depressionen hilfreich ist, insbesondere bei Menschen mit chronischen Gesundheitsproblemen. Diese Studie befasst sich speziell mit Meditationsinterventionen, die auf die Dialyseumgebung zugeschnitten sind. Patienten unter Erhaltungshämodialyse mit Angstzuständen und Depressionen werden aus Hämodialyseeinheiten rekrutiert. Die Rekrutierung im Jewish General Hospital beginnt im März 2016. Die Rekrutierung kann später auf das University Health Network (Toronto) und/oder andere Standorte ausgeweitet werden, die mit der McGill University oder der University of Toronto verbunden sind.
Den Teilnehmern wird dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie eine Meditation erhalten oder mit ihrer üblichen Behandlung fortfahren. Die der Meditationsgruppe zugeordneten Teilnehmer üben während ihrer Dialysesitzungen dreimal pro Woche mehrere Meditationstechniken mit einem ausgebildeten Interventionisten.
Am Ende der 8 Wochen werden die Forscher beurteilen, ob die Meditationsintervention machbar war (d. h. ob die Rekrutierungsziele erreicht wurden und die Abbrecherquoten den Erwartungen entsprachen). Die Teilnehmer der Meditationsgruppe werden gebeten, anhand einer Skala zu bewerten, ob ihnen die Meditation gefallen hat. Sowohl die der Meditationsgruppe als auch der üblichen Behandlungsgruppe zugeordneten Teilnehmer werden gebeten, ihre Depressions- und Angstsymptome auf den Skalen PHQ-9 und GAD-7 zu bewerten, um zu beurteilen, ob es zu Veränderungen kam.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1A2
- Jewish General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit eine Erhaltungshämodialyse erhalten
- Patienten mit Depressionen und/oder Angstzuständen, angegeben durch Werte von ≥ 10 im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) und/oder mit allgemeiner Angststörung-7 (GAD-7)
- Normale Kognition oder leichte kognitive Beeinträchtigung („Normales“ Ergebnis beim 3-Minuten-Mini-Cog-Test)
Ausschlusskriterien:
- Leichte, mittelschwere oder schwere Demenz („Abnormales“ Ergebnis beim 3-Minuten-Mini-Cog-Test)
- Akute psychotische Symptome
- Akute Selbstmordgedanken/-absicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Meditations-Interventionsarm
10–15-minütige Meditationsübungen (kurze stille Meditationen, geführte Meditationen, Körperscans, sanfte Armbewegungsübungen).
Vor jeder Sitzung führt der Interventionist einen kurzen Check-in durch und kann nach dem Eingriff ein bis zwei Minuten lang die Erfahrungen des Patienten mit ihm besprechen.
Die Patienten werden ermutigt, die Techniken zwischen den Sitzungen zu Hause zu üben.
Den Patienten wird auch Literatur zur Förderung der psychischen Gesundheit angeboten.
|
10-15 Minuten individuell durchgeführte Medikationsübungen (stille Meditationen, geführte Meditationen, Körperscans, sanfte Armbewegungsübungen).
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (keine Meditationsexposition)
Den in die Kontrollgruppe randomisierten Patienten wird Literatur zur Förderung der psychischen Gesundheit und zur üblichen Behandlung in der Dialyseumgebung angeboten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der als teilnahmeberechtigt geprüften Teilnehmer, die sich anmelden
Zeitfenster: 34 Monate
|
34 Monate
|
|
|
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die den 8-wöchigen Test abgeschlossen haben
Zeitfenster: 34 Monate
|
34 Monate
|
|
|
Verträglichkeit von Meditationseingriffen auf einer 10-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Verträglichkeit der Intervention auf einer 10-Punkte-Likert-Skala
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen
|
Ausgangswert und nach 8 Wochen
|
|
Veränderung der Allgemeinen Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen
|
Ausgangswert und nach 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karl Looper, MD, FRCPC, Jewish General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-160
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutierungAngst | Angst Depression | Depression Angststörung | Depression - Major DepressionNorwegen
-
Baskent UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Noch keine RekrutierungDepression - Major Depression
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNoch keine RekrutierungMenopausale Depression | Depression - Major DepressionFrankreich
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei Medical... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionChina
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutierungDepression - Major DepressionVereinigte Staaten
-
Hanoi Medical UniversityAbgeschlossenDepression - Major DepressionVietnam
-
National University of MalaysiaNoch keine RekrutierungWiderstandsfähigkeit | Depression - Major DepressionMalaysia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekrutierungDepression - Major Depression | KindheitstraumataKanada
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support schemeRekrutierungDepression | Reizbarkeit | Depression - Major DepressionVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Meditation
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenUrologischer KrebsVereinigte Staaten
-
University of PaviaRekrutierungEinsamkeit | Psychophysikalisches WohlbefindenItalien
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrutierung
-
Consuelo Lourdes Díaz RodríguezAbgeschlossenBurnout bei PflegekräftenSpanien
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAbgeschlossenKnie Arthrose | Osteoarthritis Knie | Knieverletzungen | Osteonekrose | Opioidkonsumstörung | Opioidabhängigkeit | Arthropathie des Knies | Opioidgebrauch | Meditation | KniekrankheitVereinigte Staaten
-
St. Louis UniversityAbgeschlossenBetonen | Frühgeburt | Depressionen, nach der Geburt | Angst | Stillen | Selbstwirksamkeit | Verhalten, mütterlich | Unzureichende LaktationVereinigte Staaten
-
Centre Francois BaclesseAbgeschlossenPatienten mit KrebsFrankreich
-
Federal University of Minas GeraisHarvard Medical School (HMS and HSDM)Aktiv, nicht rekrutierendDepression | Lebensqualität | Schlafstörung | Angststörungen | Schlaflosigkeit | Spiritualität | Belastungsstörung | Chronische Schlaflosigkeit | Schlaflosigkeit | Komplementäre TherapieBrasilien
-
Tufts UniversityBrigham and Women's Hospital; Rheumatology Research FoundationAbgeschlossen
-
University of British ColumbiaAbgeschlossen