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Meditazione per i sintomi di depressione e ansia nei pazienti in dialisi

8 settembre 2020 aggiornato da: Dr. Karl Looper, Lady Davis Institute

Intervento di meditazione per il trattamento dei sintomi di depressione e ansia nei pazienti sottoposti a dialisi: uno studio di controllo randomizzato

Questo studio esamina l'uso di brevi interventi di meditazione per i pazienti con sintomi di ansia e depressione sottoposti a dialisi. La metà dei partecipanti riceverà interventi di meditazione 3 volte a settimana, mentre l'altra metà riceverà il trattamento come di consueto. Questo studio esaminerà se la meditazione è fattibile e se ha qualche effetto sulla riduzione dei sintomi di ansia o depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 50% delle persone sottoposte a dialisi sperimenta stress, ansia o depressione, ma spesso queste condizioni non vengono rilevate e non vengono trattate. È noto che la meditazione è utile per l'ansia e la depressione, specialmente nelle persone che hanno condizioni di salute croniche. Questo studio esaminerà specificamente gli interventi di meditazione su misura per l'impostazione della dialisi. I pazienti in emodialisi di mantenimento con ansia e depressione saranno reclutati dalle unità di emodialisi. Il reclutamento inizierà presso il Jewish General Hospital a marzo 2016. Il reclutamento può successivamente espandersi alla University Health Network (Toronto) e/o ad altri siti affiliati alla McGill University o all'Università di Toronto.

I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere la meditazione o continuare con il loro trattamento abituale. I partecipanti assegnati al gruppo di meditazione praticheranno diverse tecniche di meditazione con un interventista qualificato 3 volte a settimana, durante le loro sessioni di dialisi.

Alla fine delle 8 settimane, gli investigatori valuteranno se l'intervento di meditazione era fattibile (es. se gli obiettivi di reclutamento sono stati raggiunti e i tassi di abbandono erano quelli previsti). Ai partecipanti al gruppo di meditazione verrà chiesto di valutare se hanno gradito la meditazione su una scala. Sia ai partecipanti assegnati al gruppo di meditazione che al gruppo di trattamento abituale verrà chiesto di valutare i loro sintomi di depressione e ansia sulle scale PHQ-9 e GAD-7 per valutare se ci sono stati cambiamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1A2
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti attualmente sottoposti a emodialisi di mantenimento
  • Pazienti con depressione e/o ansia come indicato da punteggi ≥10 nel Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) e/o Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
  • Cognizione normale o lieve compromissione cognitiva (risultato "normale" nel test Mini-Cog di 3 minuti)

Criteri di esclusione:

  • Demenza lieve, moderata o grave (risultato "anormale" nel test Mini-Cog di 3 minuti)
  • Sintomi psicotici acuti
  • Idea/intento suicidario acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento per la meditazione
Pratiche di meditazione di 10-15 minuti (brevi meditazioni silenziose, meditazioni guidate, scansioni del corpo, esercizi di movimento delicato delle braccia). Prima di ogni sessione, l'interventista eseguirà un breve check-in e potrà discutere l'esperienza del paziente con loro per 1-2 minuti dopo l'intervento. I pazienti saranno incoraggiati a praticare le tecniche a casa tra una sessione e l'altra. Ai pazienti verrà inoltre offerta letteratura sulla promozione della salute mentale.
Altro: Meditazione
10-15 minuti di pratiche terapeutiche condotte individualmente (meditazioni silenziose, meditazioni guidate, scansioni del corpo, esercizi di movimento delicato delle braccia).
Nessun intervento: Gruppo di controllo (nessuna esposizione alla meditazione)
Ai pazienti randomizzati al gruppo di controllo verrà offerta letteratura sulla promozione della salute mentale e Trattamento come di consueto nel contesto della dialisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti selezionati come idonei che si iscrivono
Lasso di tempo: 34 mesi
34 mesi
Proporzione di partecipanti iscritti che hanno completato la prova di 8 settimane
Lasso di tempo: 34 mesi
34 mesi
Tollerabilità dell'intervento di meditazione su una scala Likert a 10 punti
Lasso di tempo: 8 settimane
Tollerabilità dell'intervento su una scala Likert a 10 punti
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane
Basale e a 8 settimane
Cambiamento nel disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane
Basale e a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lady Davis Institute

Collaboratori

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl Looper, MD, FRCPC, Jewish General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-160

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali saranno codificati e resi anonimi. I dati resi anonimi non saranno condivisi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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