Meditace na příznaky deprese a úzkosti u dialyzovaných pacientů
Meditační intervence pro léčbu symptomů deprese a úzkosti u pacientů podstupujících dialýzu: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Detailní popis
Zhruba 50 % lidí, kteří podstupují dialýzu, zažívá stres, úzkost nebo depresi, ale často tyto stavy zůstávají neodhaleny a neléčeny. Je známo, že meditace je užitečná při úzkosti a depresi, zejména u lidí s chronickými zdravotními problémy. Tato studie se konkrétně zaměří na meditační intervence přizpůsobené dialyzačnímu prostředí. Pacienti na udržovací hemodialýze s úzkostí a depresí budou přijímáni z hemodialyzačních jednotek. Nábor začne v Židovské všeobecné nemocnici v březnu 2016. Nábor se může později rozšířit na University Health Network (Toronto) a/nebo další stránky přidružené k McGill University nebo University of Toronto.
Účastníci pak budou náhodně přiděleni, aby přijali meditaci nebo pokračovali ve své obvyklé léčbě. Účastníci zařazení do meditační skupiny budou během svých dialýz 3x týdně cvičit několik meditačních technik s vyškoleným interventem.
Na konci 8 týdnů vyšetřovatelé posoudí, zda byla meditační intervence proveditelná (tj. zda byly splněny náborové cíle a míra opuštění byla podle očekávání). Účastníci meditační skupiny budou požádáni, aby na stupnici ohodnotili, zda se jim meditace líbila. Účastníci zařazení do meditační skupiny i do obvyklé léčebné skupiny budou požádáni, aby ohodnotili své symptomy deprese a úzkosti na stupnici PHQ-9 a GAD-7, aby se vyhodnotilo, zda došlo k nějaké změně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1A2
- Jewish General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v současné době podstupující udržovací hemodialýzu
- Pacienti s depresí a/nebo úzkostí podle skóre ≥10 v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) a/nebo s obecnou úzkostnou poruchou-7 (GAD-7)
- Normální kognice nebo mírná kognitivní porucha ("normální" výsledek 3minutového testu Mini-Cog)
Kritéria vyloučení:
- Mírná, střední nebo těžká demence ("abnormální" výsledek 3minutového testu Mini-Cog)
- Akutní psychotické příznaky
- Akutní sebevražedné myšlenky/záměry
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Meditační intervenční rameno
10-15minutové meditační praktiky (krátké tiché meditace, řízené meditace, skenování těla, cvičení jemných pohybů paží).
Před každým sezením intervenční lékař provede krátkou kontrolu a může s ním 1-2 minuty po zákroku diskutovat o zkušenostech pacienta.
Pacienti budou vyzváni, aby si techniky procvičovali doma mezi sezeními.
Pacientům bude také nabídnuta literatura o podpoře duševního zdraví.
|
10-15 minut individuálně vedených léčebných praktik (tiché meditace, řízené meditace, skenování těla, cvičení jemných pohybů paží).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (bez vystavení meditaci)
Pacientům randomizovaným do kontrolní skupiny bude nabídnuta literatura o podpoře duševního zdraví a léčbě jako obvykle na dialýze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků prověřených jako způsobilí, kteří se zaregistrují
Časové okno: 34 měsíců
|
34 měsíců
|
|
|
Podíl účastníků, kteří se zapsali a dokončili 8týdenní zkušební verzi
Časové okno: 34 měsíců
|
34 měsíců
|
|
|
Snášenlivost meditační intervence na 10bodové Likertově škále
Časové okno: 8 týdnů
|
Snášenlivost zásahu na 10bodové Likertově škále
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav a v 8 týdnech
|
Výchozí stav a v 8 týdnech
|
|
Změna obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav a v 8 týdnech
|
Výchozí stav a v 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karl Looper, MD, FRCPC, Jewish General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-160
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozjímání
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Transplantace kmenových buněk | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSpojené státy
-
Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State...Dokončeno
-
Medstar Health Research InstituteDokončenoBolest a hysteroskopieSpojené státy