- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02686333
Медитация при симптомах депрессии и тревоги у диализных пациентов
Медитативное вмешательство для лечения симптомов депрессии и тревоги у пациентов, находящихся на диализе: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Примерно 50% людей, проходящих диализ, испытывают стресс, тревогу или депрессию, но часто эти состояния остаются незамеченными и не лечатся. Известно, что медитация помогает при тревоге и депрессии, особенно у людей с хроническими заболеваниями. В этом исследовании особое внимание будет уделено медитативным вмешательствам, адаптированным к условиям диализа. Пациенты с тревогой и депрессией, находящиеся на поддерживающем гемодиализе, будут набраны из отделений гемодиализа. Набор начнется в Еврейской больнице общего профиля в марте 2016 года. Позднее набор может быть расширен до University Health Network (Торонто) и / или других сайтов, связанных с Университетом Макгилла или Университетом Торонто.
Затем участников случайным образом назначат для медитации или продолжения их обычного лечения. Участники группы медитации будут практиковать несколько техник медитации с обученным интервенционистом 3 раза в неделю во время сеансов диализа.
По истечении 8 недель исследователи оценят, было ли медитативное вмешательство осуществимым (т. были ли достигнуты цели найма и были ли показатели отсева такими, как ожидалось). Участников группы медитации попросят оценить по шкале, понравилась ли им медитация. Как участников, назначенных в группу медитации, так и в группу обычного лечения, попросят оценить свои симптомы депрессии и тревоги по шкалам PHQ-9 и GAD-7, чтобы оценить, были ли какие-либо изменения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1A2
- Jewish General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, находящиеся в настоящее время на поддерживающем гемодиализе
- Пациенты с депрессией и/или тревогой, на которые указывают ≥10 баллов по опроснику здоровья пациента (PHQ-9) и/или общее тревожное расстройство-7 (GAD-7)
- Нормальное познание или легкое когнитивное нарушение («Нормальный» результат 3-минутного теста Mini-Cog)
Критерий исключения:
- Легкая, умеренная или тяжелая деменция («Ненормальный» результат 3-минутного теста Mini-Cog)
- Острые психотические симптомы
- Острые суицидальные мысли/намерения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для медитации
10-15-минутные медитативные практики (краткие молчаливые медитации, медитации с инструктором, сканирование тела, упражнения на плавные движения рук).
Перед каждым сеансом интервенционист проводит краткую проверку и может обсудить с ним опыт пациента в течение 1-2 минут после вмешательства.
Пациентам будет предложено практиковать техники дома между сеансами.
Пациентам также будет предложена литература по укреплению психического здоровья.
|
10-15 минут индивидуальных лечебных практик (тихая медитация, управляемая медитация, сканирование тела, упражнения на плавные движения руками).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (без воздействия медитации)
Пациентам, рандомизированным в контрольную группу, будет предложена литература по укреплению психического здоровья и обычному лечению в условиях диализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, признанных подходящими, которые зачисляются
Временное ограничение: 34 месяца
|
34 месяца
|
|
|
Доля зарегистрированных участников, завершивших 8-недельный пробный период
Временное ограничение: 34 месяца
|
34 месяца
|
|
|
Переносимость медитативного вмешательства по 10-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: 8 недель
|
Переносимость вмешательства по 10-балльной шкале Лайкерта
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение в вопроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
|
Исходный уровень и через 8 недель
|
|
Изменение общего тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
|
Исходный уровень и через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karl Looper, MD, FRCPC, Jewish General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-160
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .