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気管切開患者の自発呼吸に対する加湿療法

2018年8月27日 更新者:Rush University Medical Center

自発呼吸気管切開患者における大容量ネブライザー対加熱湿度

この研究の目的は、自発呼吸気管切開患者の吸気ガスに適切な湿度を提供する際の、分子水と刺激の少ないエアロゾル療法 (微粒子水) の安全性と有効性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

現在のところ、加温加湿器を介して分子水を介して自発呼吸気管切開患者に湿度療法を提供する際に、大容量ネブライザー (LVN) を介した粒子状水の有意に優れた有効性を示す経験的証拠はありません。 大容量ネブライザーは、気管切開患者の臨床診療で一般的に使用される治療法です。 しかし、上気道バイパス時に加湿を提供するための最適なモダリティに関しては、多くの論争があります。 利用可能な文献の多くは、クロスオーバー研究およびケーススタディにおいて、挿管された患者の加温湿度 (HH) と熱水分交換器 (HME) との比較を検討しています。 さらに、彼らはHHで全体的により大きな成果を見てきました. それにもかかわらず、自発呼吸気管切開患者の加湿療法中に HH と LVN の使用を直接比較した最近の研究はありません。 過去のいくつかの研究では、バイパスされた上気道を持つ自発呼吸患者の 2 つの湿度タイプを直接比較していますが、これらの過去の研究のフォローアップとしての研究は行われていません。 さらに、これらの研究は動脈酸素化の結果に限定されており、研究期間が短く、サンプルサイズが小さいために制限もありました。

気管切開術は、前頸部を通過して気管に入る外科的切開を特徴とする人工気道です。 切開によってできた穴の中にチューブを挿入し、呼吸機能に障害のある人が呼吸できる気道を確保します。 米国では年間約 100,000 件の気管切開術が行われています。 気管切開患者の入院期間に関連する米国の気管切開患者の費用負担は、気管切開患者の管理に対する関心の復活に貢献した主要な要因です。 Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) のデータによると、2009 年の気管切開患者の平均入院期間は 29 日でした。 2013 年に、米国の非営利学術医療センターの 90% からの急性呼吸不全患者に関するデータの分析により、気管切開患者の高いリソース利用率と高い罹患率が明らかになりました。 この分析では、急性呼吸不全の気管切開患者は、急性呼吸不全の非気管切開患者 (6.6 日) よりも集中治療室滞在が平均で長い (24.3 日) ことも明らかになりました。 平均入院日数も、気管切開を行っていない患者 (11.3 日) よりも気管切開患者 (36.6 日) の方が長かった。 さらに、平均して、気管切開患者の総病院費は 285,509 ドル、気管切開を行っていない患者では 86,118 ドルでした。

気管切開の管理は複雑な作業であり、チューブとストーマのケア、湿度療法、コミュニケーションと嚥下戦略、緊急管理、離乳と抜管など、いくつかの医療分野にまたがる多くのコンポーネントが含まれます。 近年、世界中の臨床医が気管切開患者の管理に新たな関心を示しています。これは、これらの患者の多くが予防可能な有害転帰を認識しているためです。 気管切開患者が受けたケアに関する英国の 2014 年の National Confidential Inquiry into Patient Outcome and Death (NCEPOD) の報告書では、気管切開の管理は最適ではないと結論付けられています。 気管切開の管理は複雑で学際的な取り組みであるため、最近の研究では、学際的な気管切開チームの使用が提唱されています。 注目すべき団体の 1 つは、Global Tracheostomy Collaborative です。このコラボレーションは、医師、看護師、呼吸療法士、言語療法士、患者からなる学際的なチームで構成され、ベストプラクティスを見つけて気管切開ケアを中心とした臨床転帰を改善するために協力しています。 彼らの使命の一環として、彼らは「集学的ケア、ケアの標準化、広範なスタッフ教育、患者と家族の関与を通じて、これらの重要な主要ドライバーが気管切開ケアの改善をもたらし続けるのに役立つ」と述べています。 気管切開患者のケアを改善するために、米国耳鼻咽喉科 - 頭頸部外科学会によって召集された専門家委員会は、これらの患者の管理に関する臨床的コンセンサス声明を作成しました。 コンセンサス ステートメントの著者は、気管切開ケアに対する現在のアプローチは、臨床医間および異なる施設間で一貫性がないことを指摘しました。 したがって、コンセンサス ステートメントの主な目標は、気管切開患者を管理する際の臨床診療における差異を減らし、合併症を最小限に抑えることです。 クリニカル コンセンサス ステートメントによって対処される気管切開管理の側面には、最初のチューブ交換、緊急事態と合併症の管理、抜管プロトコル、チューブ カフと通信デバイスの管理、および特定の患者と介護者のニーズが含まれます。 加湿に関して、専門家委員会は次のコンセンサスに達した:(i) 加湿は術後直後の期間中およびその後必要に応じて使用されるべきである、(ii) 患者が人工呼吸器を必要とする場合は加湿が使用されるべきであり、(iii) 加湿は必要に応じて使用されるべきである。濃厚な分泌物の病歴のある患者に使用してください。

気管切開を受けた患者の加湿が不十分であると、さまざまな有害な合併症を引き起こす可能性があり、最終的に気道の上皮の完全性に悪影響を及ぼす可能性があります。 これは、患者が病院のガス供給システムによって供給される冷たくて乾燥した空気を呼吸する場合に当てはまります。 米国呼吸ケア協会 (AARC) の加湿に関する臨床診療ガイドラインによると、上気道をバイパスする場合の適切な加湿要件には、34 ~ 41° で 100% の相対湿度で 33 ~ 44 mg H2O/L の湿度出力が必要です。 C. 湿度療法を提供するために、いくつかのタイプの装置が臨床環境で使用される場合があります。 したがって、それらが提供する湿度療法の種類を認識することは、それらの動作原理、適用、および潜在的な危険性を理解することと同じくらい重要です. 大容量ジェットネブライザー (LVN) の使用は、加湿療法のモダリティとして呼吸ケアの実践で非常に一般的です。 これらのデバイスは空気圧で駆動され、可変酸素希釈器とジェット ノズルを通過する水を使用して、冷たい/刺激の少ないエアロゾルを供給します。 LVN によって提供されるエアロゾルは、通常、加熱されておらず、冷たく、味気ないものです。 したがって、臨床現場で LVN が広く使用されると、合併症が生じることが予想されます。 しかし、デバイスの優れた有効性には依然として疑問が残り、明らかなように、自発呼吸気管切開患者の加湿と全体的な気管切開ケアに関する研究には大きな不備が存在します。 加温加湿器は、能動的湿度の使用を伴います。これは、吸気ガスを調整するために体外のエネルギーと水を使用します (例えば、ウィック加湿器または過越の加湿器)。 一方、受動加熱式加湿器は、体温と、身体と外部環境の間の湿度勾配に依存しています。 最も広く使用されているタイプのパッシブ加湿器の 1 つは、熱水分交換器 (HME) です。HME には、患者の息から吐き出された水分 (水蒸気の形で) を捕捉し、これを移動して放出するように設計された凝縮器要素が含まれています。次の呼吸で水分が吸気された空気に戻ります。

クオら。鼻気管内チューブを装着した自発呼吸患者と正常な肺を対象に、刺激の少ないエアロゾルと加温湿度を比較し、加温ジェットネブライザーを短期間使用した場合に患者の酸素化状態に有害な影響があることを発見しました。 これらの効果は、治療を加温湿度に交換することによって改善されたことに注目することは興味深い. しかし、相反する結果がRozsasiらによって観察されました。気管内の湿度は、分子状水蒸気 (32°C、相対湿度 100% で 32µL H2O/L 空気) と比較して、微粒子エアロゾル スプレー (26°C、相対湿度 90% で 300μL H2O/L 空気) の使用後に高いレベルのままでした。湿度)。 さらに研究では、受動的加湿の一種である熱水分交換器 (HME) の使用を人工呼吸患者の HH と比較し、一方の優れた有効性に関してさまざまな結果が示されています。 しかし、最近のシステマティック レビューでは、HH と HME の間で、人工気道閉塞、死亡率、肺炎、呼吸器合併症などの有害な臨床イベントに違いは見られませんでした。

提案された研究の目標は、気管切開チューブを装着した患者の管理に関する知識のギャップを埋め、気管切開患者の自発呼吸に対する湿度療法に関連する臨床診療ガイドラインの開発に貢献することで、患者ケアを改善することです。

方法論研究のデザインと母集団 提案された研究は、イリノイ州シカゴのラッシュ大学医療センター (RUMC) で実施されます。 医療センターの電子医療データベース (Epic) を使用して、気管切開患者の現在のリストがアクセス可能な母集団として取得されます。 この患者リストから、包含および除外基準に適合する患者のサンプルが研究サンプルとして使用されます。 集中治療室(ICU)およびさまざまな急性期治療フロアの患者が研究に含まれます。 参加者は、提案された研究への参加の同意を求めるために個別にアプローチされ、彼らの協力は厳密に任意であることを強調します。

自発呼吸気管切開患者の目標集団に可能な限り近い結果を得るために、選択基準を満たすすべての利用可能な気管切開患者を含めるためのサンプリング技術として、連続サンプリングが採用されます。 アクセス可能な完全な母集団が調査されるため、母集団の代表的なサブセットを観察する機会が増えるため、これは最も堅牢な非確率サンプリング戦略です。

前向き無作為化対照試験(RCT)の設計を使用して、患者は2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます:(A)大容量ネブライザーを使用したエアロゾルによる湿度療法、または(B)加熱された湿度を使用した分子水蒸気による湿度療法. 提案された研究は、以前の研究の小さなサンプルサイズの制限に対処することを意図しているため、100人を超える参加者のサンプルサイズがターゲットになります。 さらに、結果として生じる可能性のある長期的な結果を観察するために、約 60 日間の研究期間が望まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 18歳以上
  • -研究への参加前に2週間以内に気管切開された
  • 自発呼吸

除外基準

  • 18歳未満
  • -気管切開は、研究への登録の2週間以上前に行われました
  • 機械換気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:加温加湿(HH)
自発呼吸気管切開患者の吸気ガスへの水蒸気 (分子水) の追加。
Fisher & Paykel Healthcare (オークランド、ニュージーランド) AIRVO 2 加湿システムを使用して、自発呼吸気管切開患者の吸気ガスに水蒸気 (分子水) を追加します。 AIRVO 2 は 2 ~ 60 L/min の呼吸ガス流量を提供し、加熱された呼吸回路を介して 37° C、34° C、または 31° C (患者の快適さに基づく) および 100% の相対湿度に調整されます。
アクティブコンパレータ:クールブランドエアロゾル (LVN)
自発的に呼吸する気管切開患者の吸入ガスへの粒子状水の添加。
10 ~ 15 L/min に設定された流量計を介してガス源に接続された滅菌水 (吸入用) で満たされた空気圧駆動の大容量ジェットネブライザーを通るガスの流れによって生成されるエアロゾル (ガスに懸濁した水の粒子) は、水分を追加します。自発呼吸気管切開患者の吸気ガスに。 冷気の少ないエアロゾルのセットアップは、一方の端がネブライザーの出力ポートに接続され、もう一方の端が気管切開マスクに接続された波形のエアロゾル チューブで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床肺感染スコア(CPIS)
時間枠:介入開始から7日以内
CPISスコアによって決定される肺感染率
介入開始から7日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器分泌物による気管切開チューブ閉塞の発生率 (気管切開チューブの粘液の詰まり)
時間枠:介入開始から7日以内
-介入の最初の7日間に観察された気管切開チューブ閉塞の発生率
介入開始から7日以内
肺合併症
時間枠:介入開始から7日以内
気管支痙攣、無気肺、院内肺炎 (HAP)、ICU への再入院、人工呼吸器を必要とする呼吸不全の発生率
介入開始から7日以内
治療費
時間枠:試験終了日から3ヶ月以内
研究の開始から研究の終了までの特定のタイプの湿度療法 (LVN/HH) を使用する患者間の全体的な病院費用として定義されます。
試験終了日から3ヶ月以内
入院期間
時間枠:試験終了日から3ヶ月以内
試験開始から試験終了までの気管切開患者の入院期間
試験終了日から3ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月24日

一次修了 (実際)

2018年8月11日

研究の完了 (実際)

2018年8月11日

試験登録日

最初に提出

2016年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月27日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16010603

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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