- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02686489
Fugtterapi til spontant vejrtrækningspatienter med trakeostomi
Storvolumenforstøvere versus opvarmet luftfugtighed hos spontant vejrtrækningspatienter med trakeostomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er der ingen empiriske beviser for den signifikante overlegne effektivitet af partikelformigt vand via forstøver med stort volumen (LVN) til at give fugtterapi til spontant åndedrættende trakeostomipatienter over molekylært vand via opvarmet befugter. Storvolumenforstøvere er en almindeligt anvendt terapi i klinisk praksis til trakeostomipatienter. Men med hensyn til en optimal modalitet til at give befugtning, når de øvre luftveje omgås, er der meget kontrovers. Meget af den tilgængelige litteratur har undersøgt en sammenligning mellem opvarmet fugtighed (HH) og varme- og fugtvekslere (HME'er) hos intuberede patienter i crossover-studier og casestudier. Derudover har de set generelt større resultater i HH. Ikke desto mindre har ingen nyere undersøgelser direkte sammenlignet brugen af HH og LVN'er under fugtbehandling hos spontant vejrtrækningspatienter med trakeostomi. Selvom et par tidligere undersøgelser direkte har sammenlignet de to luftfugtighedstyper hos spontant vejrtrækningspatienter med en bypasset øvre luftvej, er der ikke udført forskning som opfølgning på disse tidligere undersøgelser. Desuden var disse undersøgelser begrænset til resultater af arteriel iltning og havde også begrænsninger på grund af undersøgelsernes korte varighed og små prøvestørrelser.
En trakeostomi er en kunstig luftvej karakteriseret ved et kirurgisk lavet snit, der passerer gennem den forreste hals og ind i luftrøret. Et rør placeres inde i hullet skabt af snittet for at give en åben luftvej for en person med nedsat åndedrætsfunktion til at trække vejret. Cirka 100.000 trakeostomiprocedurer udføres årligt i USA. Omkostningsbyrden for trakeostomipatienter i USA relateret til varigheden af hospitalsophold for disse patienter er en væsentlig faktor, der har bidraget til genopblussen af interessen for behandling af trakeostomipatienter. Ifølge data fra Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) var den gennemsnitlige indlæggelseslængde for en trakeostomipatient i 2009 29 dage. I 2013 afslørede en analyse af data om patienter med akut respirationssvigt fra 90 % af de non-profit akademiske medicinske centre i USA høj ressourceudnyttelse og høje sygelighedsrater for trakeostomipatienter. Analysen afslørede også, at trakeostomipatienter med akut respirationssvigt i gennemsnit havde et længere intensivafdelingsophold (24,3 dage) end ikke-trakeostomipatienter med akut respirationssvigt (6,6 dage). Gennemsnitlig hospitalsophold var også højere for trakeostomipatienter (36,6 dage) end ikke-trakeostomipatienter (11,3 dage). Desuden var de samlede hospitalsomkostninger for trakeostomipatienter i gennemsnit $285.509 og $86.118 for ikke-trakeostomipatienter.
Håndtering af en trakeostomi er en kompleks opgave og omfatter mange komponenter, der spænder over flere sundhedsfaglige discipliner, herunder sonde- og stomipleje, fugtbehandling, kommunikations- og synkestrategier, nødhåndtering og fravænning og dekanylering. I de senere år har klinikere over hele verden vist en fornyet interesse i behandlingen af trakeostomipatienter på grund af anerkendelse af forebyggelige uønskede udfald for mange af disse patienter. Det Forenede Kongeriges rapport fra 2014 fra National Confidential Inquiry in Patient Outcome and Death (NCEPOD) om pleje modtaget af trakeostomipatienter konkluderede, at trakeostomibehandling er suboptimal. Da trakeostomihåndtering er en kompleks, tværfaglig indsats, har nyere forskning anbefalet brugen af et tværfagligt trakeostomihold. Et bemærkelsesværdigt kollektiv er Global Tracheostomi Collaborative; dette samarbejde består af et tværfagligt team af læger, sygeplejersker, respiratoriske terapeuter, talepædagoger og patienter, der arbejder sammen om at finde bedste praksis og forbedre de kliniske resultater centreret om trakeostomibehandling. Som en del af deres mission udtaler de, at "gennem tværfaglig pleje, en standardisering af pleje, bred personaleuddannelse og patient- og familieinddragelse tjener disse kritiske nøgledrivere til fortsat at skabe forbedringer i trakeostomibehandlingen." I et forsøg på at forbedre behandlingen af trakeostomipatienter har et ekspertpanel indkaldt af American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery udviklet en klinisk konsensuserklæring om håndteringen af disse patienter. Forfatterne af konsensuserklæringen bemærkede, at de nuværende tilgange til trakeostomibehandling er inkonsekvente blandt klinikere og mellem forskellige institutioner. Følgelig er det primære mål med konsensuserklæringen at reducere varianser i klinisk praksis ved behandling af trakeostomipatienter og minimere komplikationer. Aspekter af trakeostomihåndtering, der behandles af den kliniske konsensuserklæring, omfatter indledende rørskift, håndtering af nødsituationer og komplikationer, dekanyleringsprotokol, håndtering af rørmanchetter og kommunikationsudstyr og specifikke behov for patient og plejepersonale. Med hensyn til befugtning nåede ekspertpanelet til følgende konsensus: (i) befugtning bør anvendes i den umiddelbare postoperative periode og efter behov, (ii) befugtning bør anvendes, hvis en patient kræver mekanisk ventilation, og (iii) befugtning bør bruges til patienter med en historie med tykt sekret.
Utilstrækkelig befugtning for trakeostomiserede patienter kan resultere i en række uønskede komplikationer, som i sidste ende har en negativ indvirkning på luftvejens epiteliale integritet. Dette er tilfældet i situationer, hvor patienter indånder den kolde, tørre luft, der leveres af hospitalernes gasforsyningssystemer. Ifølge American Association for Respiratory Care (AARC) kliniske retningslinjer for befugtning indebærer tilstrækkelige befugtningskrav, når de øvre luftveje omgås en luftfugtighed på 33-44 mg H2O/L, med en 100 % relativ luftfugtighed ved 34-41° C. Adskillige typer enheder kan bruges i de kliniske omgivelser til at give fugtterapi. Derfor er bevidsthed om den type fugtbehandling, de giver, lige så vigtig som at forstå deres principper for drift, anvendelse samt deres potentielle farer. Brugen af jet-nebulisatorer med stort volumen (LVN'er) er meget almindelig i åndedrætsplejepraksis som en modalitet til befugtningsterapi. Disse enheder er pneumatisk drevne og leverer kølig/tom aerosol ved at bruge en variabel iltfortynder og vand, der passerer gennem en jetdyse. De aerosoler, der leveres af LVN'er, er normalt uopvarmede, kølige og intetsigende. Man ville således forvente at se komplikationer opstå som følge af den brede brug af LVN'er i kliniske omgivelser. Imidlertid er en enheds overlegne effektivitet stadig tvivlsom, og som det er tydeligt, eksisterer der enorme utilstrækkeligheder i undersøgelser af befugtning af spontant vejrtrækningspatienter med trakeostomi og overordnet trakeostomibehandling. Opvarmede luftfugtere indebærer brugen af aktiv fugtighed, som bruger energi og vand uden for kroppen (f.eks. en vægebefugter eller passover-befugter) til at behandle inspirerede gasser. Passive opvarmede luftfugtere er på den anden side afhængige af kropstemperaturen og fugtgradienten mellem kroppen og det ydre miljø. En af de mest udbredte typer passive befugtere er varme- og fugtveksleren (HME), som indeholder et kondensatorelement designet til at forbedre opfangningen af den udåndede fugt (i form af vanddamp) fra patientens ånde, og derefter overføre og frigive denne. fugt tilbage i den inspirerede luft ved næste åndedrag.
Kuo et al. sammenlignede intetsigende aerosol og opvarmet luftfugtighed hos spontant vejrtrækningspatienter med nasale endotracheale rør og normale lunger og fandt en skadelig effekt på patientens iltningsstatus ved brug af en opvarmet jetforstøver til kortvarig brug. Det er interessant at bemærke, at disse virkninger blev forbedret ved at udveksle terapi til opvarmet fugtighed. Imidlertid blev modstridende resultater observeret af Rozsasi et al. hvor luftrørets luftfugtighed forblev på højere niveauer efter brug af partikelformig aerosolspray (300µL H2O/L luft ved 26°C, 90% relativ fugtighed) sammenlignet med molekylær vanddamp (32µL H2O/L luft ved 32°C, 100% relativ fugtighed). Undersøgelser har desuden sammenlignet brugen af varme- og fugtvekslere (HME'er), en form for passiv befugtning, sammenlignet med HH i mekanisk ventilerede patienter og har vist blandede resultater med hensyn til den overlegne effektivitet af den ene i forhold til den anden. Imidlertid fandt en nylig systematisk gennemgang ingen forskel i uønskede kliniske hændelser såsom kunstig luftvejsokklusion, dødelighed, lungebetændelse eller respiratoriske komplikationer mellem HH og HME.
Målet med den foreslåede undersøgelse er at hjælpe med at bygge bro over videnskløften vedrørende håndtering af patienter med trakeostomirør og at forbedre patientbehandlingen ved at bidrage til udviklingen af kliniske retningslinjer, der er relevante for fugtbehandling til spontant vejrtrækningspatienter med trakeostomi.
Metodeundersøgelsesdesign og population Den foreslåede undersøgelse vil blive udført på Rush University Medical Center (RUMC) i Chicago, Illinois. Ved hjælp af lægehusets elektroniske medicinske database (Epic) vil en aktuel liste over trakeostomipatienter blive erhvervet som den tilgængelige population. Fra denne patientliste vil en prøve af dem, der passer til inklusions- og eksklusionskriterierne, blive brugt som undersøgelsesprøve. Patienter fra intensivafdelingen (ICU) samt forskellige akutte etager vil blive inddraget i undersøgelsen. Deltagerne vil blive kontaktet individuelt for at anmode om samtykke til deltagelse i den foreslåede undersøgelse, og deres samarbejde vil blive understreget som værende strengt frivilligt.
Konsekutiv prøvetagning vil blive anvendt som prøvetagningsteknik til at inkludere alle tilgængelige trakeostomipatienter, der opfylder inklusionskriterierne, for at opnå resultater så tæt på målpopulationen af spontant vejrtrækningspatienter som muligt. Dette er den mest robuste ikke-sandsynlighedsprøveudtagningsstrategi, fordi da den komplette tilgængelige population er undersøgt, øges chancen for at observere en repræsentativ delmængde af populationen.
Ved at bruge designet af et prospektivt randomiseret kontrolforsøg (RCT) vil patienter blive tilfældigt tildelt en af to grupper: (A) fugtbehandling med aerosol ved brug af en forstøver med stort volumen eller (B) fugtbehandling med molekylær vanddamp ved hjælp af opvarmet fugtighed . En stikprøvestørrelse på mere end 100 deltagere vil være målet, da den foreslåede undersøgelse har til hensigt at adressere de små stikprøvestørrelsesbegrænsninger i tidligere undersøgelser. Endvidere ønskes undersøgelsesperioden på ca. 60 dage for at observere de langsigtede resultater, der kan resultere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mere end atten år gammel
- Trakeotomiseret mindre end eller lig med to uger før indtræden i undersøgelsen
- Spontant vejrtrækning
Eksklusionskriterier
- Mindre end atten år gammel
- Trakeotomi udført mere end to uger før optagelse i undersøgelsen
- Mekanisk ventileret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Opvarmet befugtning (HH)
Tilsætning af vanddamp (molekylært vand) til den inspirerede gas fra spontant vejrtrækningspatienter med trakeostomi.
|
Vanddamp (molekylært vand) vil blive tilføjet til den inspirerede gas fra den spontant åndende trakeostomipatient ved at bruge Fisher & Paykel Healthcare, (Auckland, New Zealand) AIRVO 2-befugtningssystemet.
AIRVO 2 vil give en respiratorisk gasstrøm ved 2-60 l/min), der er konditioneret til 37°C, 34°C eller 31°C (baseret på patientkomfort) og 100 % relativ luftfugtighed via et opvarmet åndedrætskredsløb.
|
Aktiv komparator: Cool intetsigende aerosol (LVN)
Tilsætning af partikelvand til den indåndede gas fra spontant vejrtrækningspatienter med trakeostomi.
|
Aerosol (partikler af vand suspenderet i gas) genereret af en gasstrøm gennem en pneumatisk drevet jetforstøver med stort volumen fyldt med sterilt vand (til inhalation) fastgjort til en gaskilde via et flowmåler indstillet mellem 10-15 L/min vil tilføre fugt til den inspirerede gas fra den spontant åndende trakeostomipatient.
Den kolde intetsigende aerosolopstilling vil bestå af korrugerede aerosolslanger med den ene ende forbundet til forstøverens udgangsport og den anden ende forbundet til en trakeostomimaske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk lungeinfektionsscore (CPIS)
Tidsramme: Inden for de første 7 dage efter påbegyndelse af interventionen
|
Pulmonal infektionsrate som bestemt af CPIS-score
|
Inden for de første 7 dage efter påbegyndelse af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomster af okklusion af trakeostomirør med respiratorisk sekret (slimtilstopning af trakeostomirør)
Tidsramme: Inden for de første 7 dage efter påbegyndelse af interventionen
|
Enhver forekomst af trakeostomirørokklusion observeret i løbet af de første 7 dage af interventionen
|
Inden for de første 7 dage efter påbegyndelse af interventionen
|
Lungekomplikationer
Tidsramme: Inden for de første 7 dage efter påbegyndelse af interventionen
|
Forekomster af bronkospasme, atelektase, hospitalserhvervet lungebetændelse (HAP), genindlæggelse på intensivafdeling og respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation
|
Inden for de første 7 dage efter påbegyndelse af interventionen
|
Omkostninger til pleje
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter undersøgelsens afslutningsdato
|
defineret som de samlede hospitalsomkostninger mellem patienter, der bruger en specifik type fugtbehandling (LVN/HH) fra begyndelsen af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen
|
Inden for 3 måneder efter undersøgelsens afslutningsdato
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter undersøgelsens afslutningsdato
|
Varigheden af trakeostomipatientens ophold på hospitalet fra undersøgelsens påbegyndelse til undersøgelsens afslutning
|
Inden for 3 måneder efter undersøgelsens afslutningsdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Williams R, Rankin N, Smith T, Galler D, Seakins P. Relationship between the humidity and temperature of inspired gas and the function of the airway mucosa. Crit Care Med. 1996 Nov;24(11):1920-9. doi: 10.1097/00003246-199611000-00025.
- Edwards EA, Byrnes CA. Humidification difficulties in two tracheostomized children. Anaesth Intensive Care. 1999 Dec;27(6):656-8. doi: 10.1177/0310057X9902700618.
- McNamara DG, Asher MI, Rubin BK, Stewart A, Byrnes CA. Heated humidification improves clinical outcomes, compared to a heat and moisture exchanger in children with tracheostomies. Respir Care. 2014 Jan;59(1):46-53. doi: 10.4187/respcare.02214. Epub 2013 Jun 13.
- Kuo CD, Lin SE, Wang JH. Aerosol, humidity and oxygenation. Chest. 1991 Jun;99(6):1352-6. doi: 10.1378/chest.99.6.1352.
- Rozsasi A, Durr J, Leiacker R, Keck T. Delivery of molecular versus particulate water in spontaneously breathing tracheotomized patients. Head Neck. 2007 Jan;29(1):52-7. doi: 10.1002/hed.20473.
- Kacmarek, Robert, James Stoller, Albert Heuer. Egan's Fundamentals of Respiratory Care, 10th Edition. Mosby, 2013. VitalBook file.
- The Global Tracheostomy Collaborative. Tracheostomy 101. Retrieved 12/15/2015 at http://globaltrach.org/tracheostomy.
- Yu M. Tracheostomy patients on the ward: multiple benefits from a multidisciplinary team? Crit Care. 2010;14(1):109. doi: 10.1186/cc8218. Epub 2010 Jan 29.
- Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), HCUP-net National and regional estimates on hospital use for all patients from the HCUP Nationwide Inpatient Sample (NIS), 2009.
- Freeman BD, Stwalley D, Lambert D, Edler J, Morris PE, Medvedev S, Hohmann SF, Kymes SM. High resource utilization does not affect mortality in acute respiratory failure patients managed with tracheostomy. Respir Care. 2013 Nov;58(11):1863-72. doi: 10.4187/respcare.02359. Epub 2013 Apr 30.
- Wilkinson KA, Martin IC, Freeth H, et al. On the right trach? A review of the care received by patients. UK National Confidential Enquiry into Patient Outcome and Death. Available from http://www.ncepod.org.uk/2014report1/downloads/On%20the%20Right%20Trach_FullReport.pdf. Retrieved November 18, 2015.
- Mitchell RB, Hussey HM, Setzen G, Jacobs IN, Nussenbaum B, Dawson C, Brown CA 3rd, Brandt C, Deakins K, Hartnick C, Merati A. Clinical consensus statement: tracheostomy care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):6-20. doi: 10.1177/0194599812460376. Epub 2012 Sep 18.
- Cetto R, Arora A, Hettige R, Nel M, Benjamin L, Gomez CM, Oldfield WL, Narula AA. Improving tracheostomy care: a prospective study of the multidisciplinary approach. Clin Otolaryngol. 2011 Oct;36(5):482-8. doi: 10.1111/j.1749-4486.2011.02379.x.
- Volsko, Teresa A., Robert L. Chatburn, and Mohamad F. El-Khatib.
- American Association for Respiratory Care, Restrepo RD, Walsh BK. Humidification during invasive and noninvasive mechanical ventilation: 2012. Respir Care. 2012 May;57(5):782-8. doi: 10.4187/respcare.01766.
- Branson RD, Davis K Jr, Campbell RS, Johnson DJ, Porembka DT. Humidification in the intensive care unit. Prospective study of a new protocol utilizing heated humidification and a hygroscopic condenser humidifier. Chest. 1993 Dec;104(6):1800-5. doi: 10.1378/chest.104.6.1800.
- Kelly M, Gillies D, Todd DA, Lockwood C. Heated humidification versus heat and moisture exchangers for ventilated adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;(4):CD004711. doi: 10.1002/14651858.CD004711.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16010603
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
Kliniske forsøg med Opvarmet befugtning
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetPostoperativ hypoxæmiFrankrig
-
Peking UniversityRekrutteringLuftvejskontrol | Beroligende, hypnotisk eller anxiolytisk abstinensKina