Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fugtterapi til spontant vejrtrækningspatienter med trakeostomi

27. august 2018 opdateret af: Rush University Medical Center

Storvolumenforstøvere versus opvarmet luftfugtighed hos spontant vejrtrækningspatienter med trakeostomi

Målet med undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​molekylært vand og intetsigende aerosolterapi (partikelformigt vand) med hensyn til at give tilstrækkelig fugtighed til den indåndede gas fra spontant vejrtrækningspatienter med trakeostomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der ingen empiriske beviser for den signifikante overlegne effektivitet af partikelformigt vand via forstøver med stort volumen (LVN) til at give fugtterapi til spontant åndedrættende trakeostomipatienter over molekylært vand via opvarmet befugter. Storvolumenforstøvere er en almindeligt anvendt terapi i klinisk praksis til trakeostomipatienter. Men med hensyn til en optimal modalitet til at give befugtning, når de øvre luftveje omgås, er der meget kontrovers. Meget af den tilgængelige litteratur har undersøgt en sammenligning mellem opvarmet fugtighed (HH) og varme- og fugtvekslere (HME'er) hos intuberede patienter i crossover-studier og casestudier. Derudover har de set generelt større resultater i HH. Ikke desto mindre har ingen nyere undersøgelser direkte sammenlignet brugen af ​​HH og LVN'er under fugtbehandling hos spontant vejrtrækningspatienter med trakeostomi. Selvom et par tidligere undersøgelser direkte har sammenlignet de to luftfugtighedstyper hos spontant vejrtrækningspatienter med en bypasset øvre luftvej, er der ikke udført forskning som opfølgning på disse tidligere undersøgelser. Desuden var disse undersøgelser begrænset til resultater af arteriel iltning og havde også begrænsninger på grund af undersøgelsernes korte varighed og små prøvestørrelser.

En trakeostomi er en kunstig luftvej karakteriseret ved et kirurgisk lavet snit, der passerer gennem den forreste hals og ind i luftrøret. Et rør placeres inde i hullet skabt af snittet for at give en åben luftvej for en person med nedsat åndedrætsfunktion til at trække vejret. Cirka 100.000 trakeostomiprocedurer udføres årligt i USA. Omkostningsbyrden for trakeostomipatienter i USA relateret til varigheden af ​​hospitalsophold for disse patienter er en væsentlig faktor, der har bidraget til genopblussen af ​​interessen for behandling af trakeostomipatienter. Ifølge data fra Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) var den gennemsnitlige indlæggelseslængde for en trakeostomipatient i 2009 29 dage. I 2013 afslørede en analyse af data om patienter med akut respirationssvigt fra 90 % af de non-profit akademiske medicinske centre i USA høj ressourceudnyttelse og høje sygelighedsrater for trakeostomipatienter. Analysen afslørede også, at trakeostomipatienter med akut respirationssvigt i gennemsnit havde et længere intensivafdelingsophold (24,3 dage) end ikke-trakeostomipatienter med akut respirationssvigt (6,6 dage). Gennemsnitlig hospitalsophold var også højere for trakeostomipatienter (36,6 dage) end ikke-trakeostomipatienter (11,3 dage). Desuden var de samlede hospitalsomkostninger for trakeostomipatienter i gennemsnit $285.509 og $86.118 for ikke-trakeostomipatienter.

Håndtering af en trakeostomi er en kompleks opgave og omfatter mange komponenter, der spænder over flere sundhedsfaglige discipliner, herunder sonde- og stomipleje, fugtbehandling, kommunikations- og synkestrategier, nødhåndtering og fravænning og dekanylering. I de senere år har klinikere over hele verden vist en fornyet interesse i behandlingen af ​​trakeostomipatienter på grund af anerkendelse af forebyggelige uønskede udfald for mange af disse patienter. Det Forenede Kongeriges rapport fra 2014 fra National Confidential Inquiry in Patient Outcome and Death (NCEPOD) om pleje modtaget af trakeostomipatienter konkluderede, at trakeostomibehandling er suboptimal. Da trakeostomihåndtering er en kompleks, tværfaglig indsats, har nyere forskning anbefalet brugen af ​​et tværfagligt trakeostomihold. Et bemærkelsesværdigt kollektiv er Global Tracheostomi Collaborative; dette samarbejde består af et tværfagligt team af læger, sygeplejersker, respiratoriske terapeuter, talepædagoger og patienter, der arbejder sammen om at finde bedste praksis og forbedre de kliniske resultater centreret om trakeostomibehandling. Som en del af deres mission udtaler de, at "gennem tværfaglig pleje, en standardisering af pleje, bred personaleuddannelse og patient- og familieinddragelse tjener disse kritiske nøgledrivere til fortsat at skabe forbedringer i trakeostomibehandlingen." I et forsøg på at forbedre behandlingen af ​​trakeostomipatienter har et ekspertpanel indkaldt af American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery udviklet en klinisk konsensuserklæring om håndteringen af ​​disse patienter. Forfatterne af konsensuserklæringen bemærkede, at de nuværende tilgange til trakeostomibehandling er inkonsekvente blandt klinikere og mellem forskellige institutioner. Følgelig er det primære mål med konsensuserklæringen at reducere varianser i klinisk praksis ved behandling af trakeostomipatienter og minimere komplikationer. Aspekter af trakeostomihåndtering, der behandles af den kliniske konsensuserklæring, omfatter indledende rørskift, håndtering af nødsituationer og komplikationer, dekanyleringsprotokol, håndtering af rørmanchetter og kommunikationsudstyr og specifikke behov for patient og plejepersonale. Med hensyn til befugtning nåede ekspertpanelet til følgende konsensus: (i) befugtning bør anvendes i den umiddelbare postoperative periode og efter behov, (ii) befugtning bør anvendes, hvis en patient kræver mekanisk ventilation, og (iii) befugtning bør bruges til patienter med en historie med tykt sekret.

Utilstrækkelig befugtning for trakeostomiserede patienter kan resultere i en række uønskede komplikationer, som i sidste ende har en negativ indvirkning på luftvejens epiteliale integritet. Dette er tilfældet i situationer, hvor patienter indånder den kolde, tørre luft, der leveres af hospitalernes gasforsyningssystemer. Ifølge American Association for Respiratory Care (AARC) kliniske retningslinjer for befugtning indebærer tilstrækkelige befugtningskrav, når de øvre luftveje omgås en luftfugtighed på 33-44 mg H2O/L, med en 100 % relativ luftfugtighed ved 34-41° C. Adskillige typer enheder kan bruges i de kliniske omgivelser til at give fugtterapi. Derfor er bevidsthed om den type fugtbehandling, de giver, lige så vigtig som at forstå deres principper for drift, anvendelse samt deres potentielle farer. Brugen af ​​jet-nebulisatorer med stort volumen (LVN'er) er meget almindelig i åndedrætsplejepraksis som en modalitet til befugtningsterapi. Disse enheder er pneumatisk drevne og leverer kølig/tom aerosol ved at bruge en variabel iltfortynder og vand, der passerer gennem en jetdyse. De aerosoler, der leveres af LVN'er, er normalt uopvarmede, kølige og intetsigende. Man ville således forvente at se komplikationer opstå som følge af den brede brug af LVN'er i kliniske omgivelser. Imidlertid er en enheds overlegne effektivitet stadig tvivlsom, og som det er tydeligt, eksisterer der enorme utilstrækkeligheder i undersøgelser af befugtning af spontant vejrtrækningspatienter med trakeostomi og overordnet trakeostomibehandling. Opvarmede luftfugtere indebærer brugen af ​​aktiv fugtighed, som bruger energi og vand uden for kroppen (f.eks. en vægebefugter eller passover-befugter) til at behandle inspirerede gasser. Passive opvarmede luftfugtere er på den anden side afhængige af kropstemperaturen og fugtgradienten mellem kroppen og det ydre miljø. En af de mest udbredte typer passive befugtere er varme- og fugtveksleren (HME), som indeholder et kondensatorelement designet til at forbedre opfangningen af ​​den udåndede fugt (i form af vanddamp) fra patientens ånde, og derefter overføre og frigive denne. fugt tilbage i den inspirerede luft ved næste åndedrag.

Kuo et al. sammenlignede intetsigende aerosol og opvarmet luftfugtighed hos spontant vejrtrækningspatienter med nasale endotracheale rør og normale lunger og fandt en skadelig effekt på patientens iltningsstatus ved brug af en opvarmet jetforstøver til kortvarig brug. Det er interessant at bemærke, at disse virkninger blev forbedret ved at udveksle terapi til opvarmet fugtighed. Imidlertid blev modstridende resultater observeret af Rozsasi et al. hvor luftrørets luftfugtighed forblev på højere niveauer efter brug af partikelformig aerosolspray (300µL H2O/L luft ved 26°C, 90% relativ fugtighed) sammenlignet med molekylær vanddamp (32µL H2O/L luft ved 32°C, 100% relativ fugtighed). Undersøgelser har desuden sammenlignet brugen af ​​varme- og fugtvekslere (HME'er), en form for passiv befugtning, sammenlignet med HH i mekanisk ventilerede patienter og har vist blandede resultater med hensyn til den overlegne effektivitet af den ene i forhold til den anden. Imidlertid fandt en nylig systematisk gennemgang ingen forskel i uønskede kliniske hændelser såsom kunstig luftvejsokklusion, dødelighed, lungebetændelse eller respiratoriske komplikationer mellem HH og HME.

Målet med den foreslåede undersøgelse er at hjælpe med at bygge bro over videnskløften vedrørende håndtering af patienter med trakeostomirør og at forbedre patientbehandlingen ved at bidrage til udviklingen af ​​kliniske retningslinjer, der er relevante for fugtbehandling til spontant vejrtrækningspatienter med trakeostomi.

Metodeundersøgelsesdesign og population Den foreslåede undersøgelse vil blive udført på Rush University Medical Center (RUMC) i Chicago, Illinois. Ved hjælp af lægehusets elektroniske medicinske database (Epic) vil en aktuel liste over trakeostomipatienter blive erhvervet som den tilgængelige population. Fra denne patientliste vil en prøve af dem, der passer til inklusions- og eksklusionskriterierne, blive brugt som undersøgelsesprøve. Patienter fra intensivafdelingen (ICU) samt forskellige akutte etager vil blive inddraget i undersøgelsen. Deltagerne vil blive kontaktet individuelt for at anmode om samtykke til deltagelse i den foreslåede undersøgelse, og deres samarbejde vil blive understreget som værende strengt frivilligt.

Konsekutiv prøvetagning vil blive anvendt som prøvetagningsteknik til at inkludere alle tilgængelige trakeostomipatienter, der opfylder inklusionskriterierne, for at opnå resultater så tæt på målpopulationen af ​​spontant vejrtrækningspatienter som muligt. Dette er den mest robuste ikke-sandsynlighedsprøveudtagningsstrategi, fordi da den komplette tilgængelige population er undersøgt, øges chancen for at observere en repræsentativ delmængde af populationen.

Ved at bruge designet af et prospektivt randomiseret kontrolforsøg (RCT) vil patienter blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: (A) fugtbehandling med aerosol ved brug af en forstøver med stort volumen eller (B) fugtbehandling med molekylær vanddamp ved hjælp af opvarmet fugtighed . En stikprøvestørrelse på mere end 100 deltagere vil være målet, da den foreslåede undersøgelse har til hensigt at adressere de små stikprøvestørrelsesbegrænsninger i tidligere undersøgelser. Endvidere ønskes undersøgelsesperioden på ca. 60 dage for at observere de langsigtede resultater, der kan resultere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mere end atten år gammel
  • Trakeotomiseret mindre end eller lig med to uger før indtræden i undersøgelsen
  • Spontant vejrtrækning

Eksklusionskriterier

  • Mindre end atten år gammel
  • Trakeotomi udført mere end to uger før optagelse i undersøgelsen
  • Mekanisk ventileret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opvarmet befugtning (HH)
Tilsætning af vanddamp (molekylært vand) til den inspirerede gas fra spontant vejrtrækningspatienter med trakeostomi.
Vanddamp (molekylært vand) vil blive tilføjet til den inspirerede gas fra den spontant åndende trakeostomipatient ved at bruge Fisher & Paykel Healthcare, (Auckland, New Zealand) AIRVO 2-befugtningssystemet. AIRVO 2 vil give en respiratorisk gasstrøm ved 2-60 l/min), der er konditioneret til 37°C, 34°C eller 31°C (baseret på patientkomfort) og 100 % relativ luftfugtighed via et opvarmet åndedrætskredsløb.
Aktiv komparator: Cool intetsigende aerosol (LVN)
Tilsætning af partikelvand til den indåndede gas fra spontant vejrtrækningspatienter med trakeostomi.
Aerosol (partikler af vand suspenderet i gas) genereret af en gasstrøm gennem en pneumatisk drevet jetforstøver med stort volumen fyldt med sterilt vand (til inhalation) fastgjort til en gaskilde via et flowmåler indstillet mellem 10-15 L/min vil tilføre fugt til den inspirerede gas fra den spontant åndende trakeostomipatient. Den kolde intetsigende aerosolopstilling vil bestå af korrugerede aerosolslanger med den ene ende forbundet til forstøverens udgangsport og den anden ende forbundet til en trakeostomimaske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk lungeinfektionsscore (CPIS)
Tidsramme: Inden for de første 7 dage efter påbegyndelse af interventionen
Pulmonal infektionsrate som bestemt af CPIS-score
Inden for de første 7 dage efter påbegyndelse af interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster af okklusion af trakeostomirør med respiratorisk sekret (slimtilstopning af trakeostomirør)
Tidsramme: Inden for de første 7 dage efter påbegyndelse af interventionen
Enhver forekomst af trakeostomirørokklusion observeret i løbet af de første 7 dage af interventionen
Inden for de første 7 dage efter påbegyndelse af interventionen
Lungekomplikationer
Tidsramme: Inden for de første 7 dage efter påbegyndelse af interventionen
Forekomster af bronkospasme, atelektase, hospitalserhvervet lungebetændelse (HAP), genindlæggelse på intensivafdeling og respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation
Inden for de første 7 dage efter påbegyndelse af interventionen
Omkostninger til pleje
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter undersøgelsens afslutningsdato
defineret som de samlede hospitalsomkostninger mellem patienter, der bruger en specifik type fugtbehandling (LVN/HH) fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​undersøgelsen
Inden for 3 måneder efter undersøgelsens afslutningsdato
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter undersøgelsens afslutningsdato
Varigheden af ​​trakeostomipatientens ophold på hospitalet fra undersøgelsens påbegyndelse til undersøgelsens afslutning
Inden for 3 måneder efter undersøgelsens afslutningsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2016

Først opslået (Skøn)

19. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16010603

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Opvarmet befugtning

3
Abonner