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Thérapie par l'humidité pour les patients trachéotomisés en respiration spontanée

27 août 2018 mis à jour par: Rush University Medical Center

Nébuliseurs à grand volume versus humidité chauffée chez les patients trachéotomisés en respiration spontanée

L'objectif de l'étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de l'eau moléculaire et de la thérapie par aérosol doux (eau particulaire) pour fournir une humidité adéquate au gaz inspiré des patients trachéotomisés respirant spontanément.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Actuellement, il n'existe aucune preuve empirique de l'efficacité supérieure significative de l'eau particulaire via un nébuliseur à grand volume (LVN), pour fournir une thérapie d'humidité aux patients trachéotomisés respirant spontanément par rapport à l'eau moléculaire via un humidificateur chauffé. Les nébuliseurs à grand volume sont une thérapie couramment utilisée dans la pratique clinique pour les patients trachéotomisés. Cependant, en termes de modalité optimale pour fournir une humidification lorsque les voies respiratoires supérieures sont contournées, il y a beaucoup de controverse. Une grande partie de la littérature disponible a examiné une comparaison entre l'humidité chauffée (HH) et les échangeurs de chaleur et d'humidité (HME) chez les patients intubés dans des études croisées et des études de cas. De plus, ils ont vu des résultats globalement meilleurs en HH. Néanmoins, aucune étude récente n'a directement comparé l'utilisation des HH et des LVN pendant l'humidification chez les patients trachéotomisés respirant spontanément. Bien que quelques études antérieures aient directement comparé les deux types d'humidité chez des patients respirant spontanément avec un pontage des voies respiratoires supérieures, aucune recherche n'a été menée à la suite de ces études antérieures. De plus, ces études étaient limitées aux résultats de l'oxygénation artérielle et présentaient également des limites en raison de la courte durée des études et de la petite taille des échantillons.

Une trachéotomie est une voie respiratoire artificielle caractérisée par une incision réalisée chirurgicalement qui passe à travers la partie antérieure du cou et dans la trachée. Un tube est placé à l'intérieur du trou créé par l'incision pour fournir une voie respiratoire brevetée permettant à une personne ayant une fonction respiratoire altérée de respirer. Environ 100 000 procédures de trachéotomie sont effectuées chaque année aux États-Unis. Le poids du coût pour les patients trachéotomisés aux États-Unis lié à la durée d'hospitalisation de ces patients est un facteur majeur qui a contribué au regain d'intérêt pour la prise en charge des patients trachéotomisés. Selon les données de l'Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé (AHRQ), en 2009, la durée moyenne d'hospitalisation d'un patient trachéotomisé était de 29 jours. En 2013, une analyse des données sur les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë provenant de 90 % des centres médicaux universitaires à but non lucratif aux États-Unis a révélé une utilisation élevée des ressources et des taux de morbidité élevés pour les patients trachéotomisés. L'analyse a également révélé que les patients trachéotomisés souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë avaient en moyenne un séjour en unité de soins intensifs plus long (24,3 jours) que les patients non trachéotomisés souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë (6,6 jours). La durée moyenne d'hospitalisation était également plus élevée pour les patients trachéotomisés (36,6 jours) que pour les patients non trachéotomisés (11,3 jours). De plus, en moyenne, le coût hospitalier total pour les patients trachéotomisés était de 285 509 $ et de 86 118 $ pour les patients non trachéotomisés.

La gestion d'une trachéotomie est une entreprise complexe et comprend de nombreux éléments qui couvrent plusieurs disciplines de la santé, notamment les soins des sondes et des stomies, l'hygrothérapie, les stratégies de communication et de déglutition, la gestion des urgences, le sevrage et la décanulation. Ces dernières années, les cliniciens du monde entier ont manifesté un regain d'intérêt pour la prise en charge des patients trachéotomisés en raison de la reconnaissance des effets indésirables évitables pour nombre de ces patients. Le rapport britannique de 2014 de la National Confidential Inquiry into Patient Outcome and Death (NCEPOD) sur les soins reçus par les patients trachéotomisés a conclu que la gestion de la trachéotomie est sous-optimale. Étant donné que la gestion de la trachéotomie est une entreprise complexe et multidisciplinaire, des recherches récentes ont préconisé l'utilisation d'une équipe de trachéotomie multidisciplinaire. Un collectif notable est le Global Tracheostomy Collaborative; cette collaboration consiste en une équipe multidisciplinaire de médecins, d'infirmières, d'inhalothérapeutes, d'orthophonistes et de patients travaillant ensemble pour trouver les meilleures pratiques et améliorer les résultats cliniques centrés sur les soins de trachéostomie. Dans le cadre de leur mission, ils déclarent que, "grâce à des soins multidisciplinaires, une normalisation des soins, une large formation du personnel et l'implication des patients et des familles, ces facteurs clés essentiels permettent de continuer à apporter des améliorations aux soins de trachéostomie". Dans le but d'améliorer les soins aux patients trachéotomisés, un groupe d'experts réuni par l'American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery a élaboré une déclaration de consensus clinique sur la prise en charge de ces patients. Les auteurs de la déclaration de consensus ont noté que les approches actuelles des soins de trachéotomie sont incohérentes entre les cliniciens et entre les différentes institutions. Par conséquent, l'objectif principal de la déclaration de consensus est de réduire les écarts dans la pratique clinique lors de la prise en charge des patients trachéotomisés et de minimiser les complications. Les aspects de la gestion de la trachéotomie qui sont abordés par la déclaration de consensus clinique comprennent le changement initial de tube, la gestion des urgences et des complications, le protocole de décanulation, la gestion des brassards de tube et des dispositifs de communication, ainsi que les besoins spécifiques du patient et du soignant. En ce qui concerne l'humidification, le groupe d'experts est parvenu au consensus suivant : (i) l'humidification doit être utilisée pendant la période postopératoire immédiate et au besoin par la suite, (ii) l'humidification doit être utilisée si un patient nécessite une ventilation mécanique, et (iii) l'humidification doit être utilisé chez les patients ayant des antécédents de sécrétions épaisses.

Une humidification inadéquate pour les patients trachéotomisés peut entraîner un assortiment de complications indésirables, qui ont finalement un impact négatif sur l'intégrité épithéliale des voies respiratoires. C'est le cas dans les situations où les patients respirent l'air froid et sec fourni par les systèmes d'alimentation en gaz des hôpitaux. Selon les directives de pratique clinique de l'American Association for Respiratory Care (AARC) pour l'humidification, les exigences d'humidification adéquates lorsque les voies respiratoires supérieures sont contournées impliquent une sortie d'humidité de 33-44 mg H2O/L, avec une humidité relative de 100 % à 34-41° C Plusieurs types d'appareils peuvent être utilisés en milieu clinique pour fournir une thérapie par l'humidité. Ainsi, la connaissance du type de thérapie par l'humidité qu'ils fournissent est tout aussi importante que la compréhension de leurs principes de fonctionnement, d'application, ainsi que de leurs dangers potentiels. L'utilisation de nébuliseurs à jet de grand volume (LVN) est très courante dans la pratique des soins respiratoires en tant que modalité de thérapie d'humidification. Ces dispositifs sont alimentés pneumatiquement et délivrent un aérosol froid/fade en utilisant un dilueur d'oxygène variable et de l'eau passant à travers une buse à jet. Les aérosols fournis par les LVN sont généralement non chauffés, frais et fades. Ainsi, on s'attendrait à voir des complications résulter de la large utilisation des LVN en milieu clinique. Cependant, l'efficacité supérieure d'un dispositif reste encore discutable et, comme il est évident, il existe d'énormes insuffisances dans les études sur l'humidification des patients trachéotomisés respirant spontanément et sur les soins généraux de trachéotomie. Les humidificateurs chauffants impliquent l'utilisation d'humidité active, qui utilise de l'énergie et de l'eau externes au corps (par exemple, un humidificateur à mèche ou un humidificateur de la Pâque) pour conditionner les gaz inspirés. Les humidificateurs chauffants passifs, quant à eux, dépendent de la température corporelle et du gradient d'humidité entre le corps et l'environnement extérieur. L'un des types d'humidificateurs passifs les plus largement utilisés est l'échangeur de chaleur et d'humidité (HME), qui contient un élément condenseur conçu pour améliorer la capture de l'humidité expirée (sous forme de vapeur d'eau) de la respiration du patient, puis la transférer et la libérer. l'humidité dans l'air inspiré lors de la prochaine respiration.

Kuo et al. ont comparé un aérosol fade et une humidité chauffée chez des patients respirant spontanément avec des tubes endotrachéaux nasaux et des poumons normaux et ont trouvé un effet néfaste sur l'état d'oxygénation du patient lors de l'utilisation d'un nébuliseur à jet chauffé pour une utilisation à court terme. Il est intéressant de noter que ces effets ont été améliorés en échangeant la thérapie contre l'humidité chauffée. Cependant, des résultats contradictoires ont été observés par Rozsasi et al. dans laquelle l'humidité trachéale est restée à des niveaux plus élevés après l'utilisation d'un aérosol particulaire (300 µL H2O/L d'air à 26 °C, 90 % d'humidité relative) par rapport à la vapeur d'eau moléculaire (32 µL H2O/L d'air à 32 °C, 100 % d'humidité relative). humidité). Des études ont en outre comparé l'utilisation d'échangeurs de chaleur et d'humidité (HME), un type d'humidification passive, à l'HH chez des patients ventilés mécaniquement et ont montré des résultats mitigés concernant l'efficacité supérieure de l'un par rapport à l'autre. Cependant, une revue systématique récente n'a trouvé aucune différence dans les événements cliniques indésirables tels que l'occlusion artificielle des voies respiratoires, la mortalité, la pneumonie ou les complications respiratoires entre HH et HME.

L'objectif de l'étude proposée est d'aider à combler le manque de connaissances concernant la prise en charge des patients porteurs de canules de trachéotomie et d'améliorer les soins aux patients en contribuant à l'élaboration de lignes directrices de pratique clinique pertinentes à l'hygrothérapie pour les patients trachéotomisés à respiration spontanée.

Méthodologie Conception et population de l'étude L'étude proposée sera menée au Rush University Medical Center (RUMC) à Chicago, Illinois. En utilisant la base de données médicale électronique du centre médical (Epic), une liste actuelle des patients trachéotomisés sera acquise en tant que population accessible. À partir de cette liste de patients, un échantillon de ceux qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion sera utilisé comme échantillon d'étude. Des patients de l'unité de soins intensifs (USI) ainsi que de divers étages de soins aigus seront inclus dans l'étude. Les participants seront approchés individuellement pour demander leur consentement à participer à l'étude proposée, et leur coopération sera soulignée comme étant strictement volontaire.

L'échantillonnage consécutif sera utilisé comme technique d'échantillonnage pour inclure tous les patients trachéotomisés disponibles qui répondent aux critères d'inclusion, afin d'obtenir des résultats aussi proches que possible de la population cible des patients trachéotomisés respirant spontanément. Il s'agit de la stratégie d'échantillonnage non probabiliste la plus robuste car, puisque la population accessible complète est étudiée, la probabilité d'observer un sous-ensemble représentatif de la population est augmentée.

En utilisant la conception d'un essai contrôlé randomisé prospectif (ECR), les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : (A) thérapie par l'humidité avec un aérosol utilisant un nébuliseur à grand volume, ou (B) thérapie par l'humidité avec de la vapeur d'eau moléculaire utilisant de l'humidité chauffée . Une taille d'échantillon supérieure à 100 participants sera la cible, car l'étude proposée a l'intention de répondre aux limites de la petite taille de l'échantillon des études précédentes. De plus, la période d'étude d'environ 60 jours est souhaitée pour observer les résultats à long terme qui peuvent en résulter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Plus de dix-huit ans
  • Trachéotomisé moins de ou égal à deux semaines avant l'entrée dans l'étude
  • Respiration spontanée

Critère d'exclusion

  • Moins de dix-huit ans
  • Trachéotomie effectuée plus de deux semaines avant l'inscription à l'étude
  • Ventilé mécaniquement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Humidification chauffée (HH)
Ajout de vapeur d'eau (eau moléculaire) au gaz inspiré des patients trachéotomisés respirant spontanément.
De la vapeur d'eau (eau moléculaire) sera ajoutée au gaz inspiré du patient trachéotomisé respirant spontanément à l'aide du système d'humidification AIRVO 2 de Fisher & Paykel Healthcare, (Auckland, Nouvelle-Zélande). L'AIRVO 2 fournira un débit de gaz respiratoire de 2 à 60 l/min) qui est conditionné à 37 °C, 34 °C ou 31 °C (selon le confort du patient) et une humidité relative de 100 % via un circuit respiratoire chauffé.
Comparateur actif: Aérosol doux et frais (LVN)
Ajout d'eau particulaire au gaz inspiré des patients trachéotomisés respirant spontanément.
L'aérosol (particules d'eau en suspension dans le gaz) généré par un écoulement de gaz à travers un nébuliseur à jet pneumatique à grand volume rempli d'eau stérile (pour inhalation) relié à une source de gaz via un débitmètre réglé entre 10 et 15 L/min ajoutera de l'humidité au gaz inspiré du patient trachéotomisé respirant spontanément. L'installation d'aérosol froid et fade consistera en un tube d'aérosol ondulé avec une extrémité connectée au port de sortie du nébuliseur et l'autre extrémité connectée à un masque de trachéotomie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score clinique d'infection pulmonaire (CPIS)
Délai: Dans les 7 premiers jours suivant le début de l'intervention
Taux d'infection pulmonaire tel que déterminé par le score CPIS
Dans les 7 premiers jours suivant le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidences d'occlusion du tube de trachéotomie avec des sécrétions respiratoires (bouchage muqueux du tube de trachéotomie)
Délai: Dans les 7 premiers jours suivant le début de l'intervention
Toute incidence d'occlusion du tube de trachéotomie observée au cours des 7 premiers jours de l'intervention
Dans les 7 premiers jours suivant le début de l'intervention
Complications pulmonaires
Délai: Dans les 7 premiers jours suivant le début de l'intervention
Incidences de bronchospasme, d'atélectasie, de pneumonie acquise à l'hôpital (HAP), de réadmission en USI et d'insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique
Dans les 7 premiers jours suivant le début de l'intervention
Coût des soins
Délai: Dans les 3 mois suivant la date d'achèvement de l'étude
défini comme les coûts hospitaliers globaux entre les patients utilisant un type spécifique de thérapie par l'humidité (LVN/HH) du début de l'étude à la fin de l'étude
Dans les 3 mois suivant la date d'achèvement de l'étude
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Dans les 3 mois suivant la date d'achèvement de l'étude
Durée du séjour à l'hôpital du patient trachéotomisé du début de l'étude à la fin de l'étude
Dans les 3 mois suivant la date d'achèvement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2016

Première publication (Estimation)

19 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16010603

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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