- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02686489
Thérapie par l'humidité pour les patients trachéotomisés en respiration spontanée
Nébuliseurs à grand volume versus humidité chauffée chez les patients trachéotomisés en respiration spontanée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, il n'existe aucune preuve empirique de l'efficacité supérieure significative de l'eau particulaire via un nébuliseur à grand volume (LVN), pour fournir une thérapie d'humidité aux patients trachéotomisés respirant spontanément par rapport à l'eau moléculaire via un humidificateur chauffé. Les nébuliseurs à grand volume sont une thérapie couramment utilisée dans la pratique clinique pour les patients trachéotomisés. Cependant, en termes de modalité optimale pour fournir une humidification lorsque les voies respiratoires supérieures sont contournées, il y a beaucoup de controverse. Une grande partie de la littérature disponible a examiné une comparaison entre l'humidité chauffée (HH) et les échangeurs de chaleur et d'humidité (HME) chez les patients intubés dans des études croisées et des études de cas. De plus, ils ont vu des résultats globalement meilleurs en HH. Néanmoins, aucune étude récente n'a directement comparé l'utilisation des HH et des LVN pendant l'humidification chez les patients trachéotomisés respirant spontanément. Bien que quelques études antérieures aient directement comparé les deux types d'humidité chez des patients respirant spontanément avec un pontage des voies respiratoires supérieures, aucune recherche n'a été menée à la suite de ces études antérieures. De plus, ces études étaient limitées aux résultats de l'oxygénation artérielle et présentaient également des limites en raison de la courte durée des études et de la petite taille des échantillons.
Une trachéotomie est une voie respiratoire artificielle caractérisée par une incision réalisée chirurgicalement qui passe à travers la partie antérieure du cou et dans la trachée. Un tube est placé à l'intérieur du trou créé par l'incision pour fournir une voie respiratoire brevetée permettant à une personne ayant une fonction respiratoire altérée de respirer. Environ 100 000 procédures de trachéotomie sont effectuées chaque année aux États-Unis. Le poids du coût pour les patients trachéotomisés aux États-Unis lié à la durée d'hospitalisation de ces patients est un facteur majeur qui a contribué au regain d'intérêt pour la prise en charge des patients trachéotomisés. Selon les données de l'Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé (AHRQ), en 2009, la durée moyenne d'hospitalisation d'un patient trachéotomisé était de 29 jours. En 2013, une analyse des données sur les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë provenant de 90 % des centres médicaux universitaires à but non lucratif aux États-Unis a révélé une utilisation élevée des ressources et des taux de morbidité élevés pour les patients trachéotomisés. L'analyse a également révélé que les patients trachéotomisés souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë avaient en moyenne un séjour en unité de soins intensifs plus long (24,3 jours) que les patients non trachéotomisés souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë (6,6 jours). La durée moyenne d'hospitalisation était également plus élevée pour les patients trachéotomisés (36,6 jours) que pour les patients non trachéotomisés (11,3 jours). De plus, en moyenne, le coût hospitalier total pour les patients trachéotomisés était de 285 509 $ et de 86 118 $ pour les patients non trachéotomisés.
La gestion d'une trachéotomie est une entreprise complexe et comprend de nombreux éléments qui couvrent plusieurs disciplines de la santé, notamment les soins des sondes et des stomies, l'hygrothérapie, les stratégies de communication et de déglutition, la gestion des urgences, le sevrage et la décanulation. Ces dernières années, les cliniciens du monde entier ont manifesté un regain d'intérêt pour la prise en charge des patients trachéotomisés en raison de la reconnaissance des effets indésirables évitables pour nombre de ces patients. Le rapport britannique de 2014 de la National Confidential Inquiry into Patient Outcome and Death (NCEPOD) sur les soins reçus par les patients trachéotomisés a conclu que la gestion de la trachéotomie est sous-optimale. Étant donné que la gestion de la trachéotomie est une entreprise complexe et multidisciplinaire, des recherches récentes ont préconisé l'utilisation d'une équipe de trachéotomie multidisciplinaire. Un collectif notable est le Global Tracheostomy Collaborative; cette collaboration consiste en une équipe multidisciplinaire de médecins, d'infirmières, d'inhalothérapeutes, d'orthophonistes et de patients travaillant ensemble pour trouver les meilleures pratiques et améliorer les résultats cliniques centrés sur les soins de trachéostomie. Dans le cadre de leur mission, ils déclarent que, "grâce à des soins multidisciplinaires, une normalisation des soins, une large formation du personnel et l'implication des patients et des familles, ces facteurs clés essentiels permettent de continuer à apporter des améliorations aux soins de trachéostomie". Dans le but d'améliorer les soins aux patients trachéotomisés, un groupe d'experts réuni par l'American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery a élaboré une déclaration de consensus clinique sur la prise en charge de ces patients. Les auteurs de la déclaration de consensus ont noté que les approches actuelles des soins de trachéotomie sont incohérentes entre les cliniciens et entre les différentes institutions. Par conséquent, l'objectif principal de la déclaration de consensus est de réduire les écarts dans la pratique clinique lors de la prise en charge des patients trachéotomisés et de minimiser les complications. Les aspects de la gestion de la trachéotomie qui sont abordés par la déclaration de consensus clinique comprennent le changement initial de tube, la gestion des urgences et des complications, le protocole de décanulation, la gestion des brassards de tube et des dispositifs de communication, ainsi que les besoins spécifiques du patient et du soignant. En ce qui concerne l'humidification, le groupe d'experts est parvenu au consensus suivant : (i) l'humidification doit être utilisée pendant la période postopératoire immédiate et au besoin par la suite, (ii) l'humidification doit être utilisée si un patient nécessite une ventilation mécanique, et (iii) l'humidification doit être utilisé chez les patients ayant des antécédents de sécrétions épaisses.
Une humidification inadéquate pour les patients trachéotomisés peut entraîner un assortiment de complications indésirables, qui ont finalement un impact négatif sur l'intégrité épithéliale des voies respiratoires. C'est le cas dans les situations où les patients respirent l'air froid et sec fourni par les systèmes d'alimentation en gaz des hôpitaux. Selon les directives de pratique clinique de l'American Association for Respiratory Care (AARC) pour l'humidification, les exigences d'humidification adéquates lorsque les voies respiratoires supérieures sont contournées impliquent une sortie d'humidité de 33-44 mg H2O/L, avec une humidité relative de 100 % à 34-41° C Plusieurs types d'appareils peuvent être utilisés en milieu clinique pour fournir une thérapie par l'humidité. Ainsi, la connaissance du type de thérapie par l'humidité qu'ils fournissent est tout aussi importante que la compréhension de leurs principes de fonctionnement, d'application, ainsi que de leurs dangers potentiels. L'utilisation de nébuliseurs à jet de grand volume (LVN) est très courante dans la pratique des soins respiratoires en tant que modalité de thérapie d'humidification. Ces dispositifs sont alimentés pneumatiquement et délivrent un aérosol froid/fade en utilisant un dilueur d'oxygène variable et de l'eau passant à travers une buse à jet. Les aérosols fournis par les LVN sont généralement non chauffés, frais et fades. Ainsi, on s'attendrait à voir des complications résulter de la large utilisation des LVN en milieu clinique. Cependant, l'efficacité supérieure d'un dispositif reste encore discutable et, comme il est évident, il existe d'énormes insuffisances dans les études sur l'humidification des patients trachéotomisés respirant spontanément et sur les soins généraux de trachéotomie. Les humidificateurs chauffants impliquent l'utilisation d'humidité active, qui utilise de l'énergie et de l'eau externes au corps (par exemple, un humidificateur à mèche ou un humidificateur de la Pâque) pour conditionner les gaz inspirés. Les humidificateurs chauffants passifs, quant à eux, dépendent de la température corporelle et du gradient d'humidité entre le corps et l'environnement extérieur. L'un des types d'humidificateurs passifs les plus largement utilisés est l'échangeur de chaleur et d'humidité (HME), qui contient un élément condenseur conçu pour améliorer la capture de l'humidité expirée (sous forme de vapeur d'eau) de la respiration du patient, puis la transférer et la libérer. l'humidité dans l'air inspiré lors de la prochaine respiration.
Kuo et al. ont comparé un aérosol fade et une humidité chauffée chez des patients respirant spontanément avec des tubes endotrachéaux nasaux et des poumons normaux et ont trouvé un effet néfaste sur l'état d'oxygénation du patient lors de l'utilisation d'un nébuliseur à jet chauffé pour une utilisation à court terme. Il est intéressant de noter que ces effets ont été améliorés en échangeant la thérapie contre l'humidité chauffée. Cependant, des résultats contradictoires ont été observés par Rozsasi et al. dans laquelle l'humidité trachéale est restée à des niveaux plus élevés après l'utilisation d'un aérosol particulaire (300 µL H2O/L d'air à 26 °C, 90 % d'humidité relative) par rapport à la vapeur d'eau moléculaire (32 µL H2O/L d'air à 32 °C, 100 % d'humidité relative). humidité). Des études ont en outre comparé l'utilisation d'échangeurs de chaleur et d'humidité (HME), un type d'humidification passive, à l'HH chez des patients ventilés mécaniquement et ont montré des résultats mitigés concernant l'efficacité supérieure de l'un par rapport à l'autre. Cependant, une revue systématique récente n'a trouvé aucune différence dans les événements cliniques indésirables tels que l'occlusion artificielle des voies respiratoires, la mortalité, la pneumonie ou les complications respiratoires entre HH et HME.
L'objectif de l'étude proposée est d'aider à combler le manque de connaissances concernant la prise en charge des patients porteurs de canules de trachéotomie et d'améliorer les soins aux patients en contribuant à l'élaboration de lignes directrices de pratique clinique pertinentes à l'hygrothérapie pour les patients trachéotomisés à respiration spontanée.
Méthodologie Conception et population de l'étude L'étude proposée sera menée au Rush University Medical Center (RUMC) à Chicago, Illinois. En utilisant la base de données médicale électronique du centre médical (Epic), une liste actuelle des patients trachéotomisés sera acquise en tant que population accessible. À partir de cette liste de patients, un échantillon de ceux qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion sera utilisé comme échantillon d'étude. Des patients de l'unité de soins intensifs (USI) ainsi que de divers étages de soins aigus seront inclus dans l'étude. Les participants seront approchés individuellement pour demander leur consentement à participer à l'étude proposée, et leur coopération sera soulignée comme étant strictement volontaire.
L'échantillonnage consécutif sera utilisé comme technique d'échantillonnage pour inclure tous les patients trachéotomisés disponibles qui répondent aux critères d'inclusion, afin d'obtenir des résultats aussi proches que possible de la population cible des patients trachéotomisés respirant spontanément. Il s'agit de la stratégie d'échantillonnage non probabiliste la plus robuste car, puisque la population accessible complète est étudiée, la probabilité d'observer un sous-ensemble représentatif de la population est augmentée.
En utilisant la conception d'un essai contrôlé randomisé prospectif (ECR), les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : (A) thérapie par l'humidité avec un aérosol utilisant un nébuliseur à grand volume, ou (B) thérapie par l'humidité avec de la vapeur d'eau moléculaire utilisant de l'humidité chauffée . Une taille d'échantillon supérieure à 100 participants sera la cible, car l'étude proposée a l'intention de répondre aux limites de la petite taille de l'échantillon des études précédentes. De plus, la période d'étude d'environ 60 jours est souhaitée pour observer les résultats à long terme qui peuvent en résulter.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Plus de dix-huit ans
- Trachéotomisé moins de ou égal à deux semaines avant l'entrée dans l'étude
- Respiration spontanée
Critère d'exclusion
- Moins de dix-huit ans
- Trachéotomie effectuée plus de deux semaines avant l'inscription à l'étude
- Ventilé mécaniquement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Humidification chauffée (HH)
Ajout de vapeur d'eau (eau moléculaire) au gaz inspiré des patients trachéotomisés respirant spontanément.
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De la vapeur d'eau (eau moléculaire) sera ajoutée au gaz inspiré du patient trachéotomisé respirant spontanément à l'aide du système d'humidification AIRVO 2 de Fisher & Paykel Healthcare, (Auckland, Nouvelle-Zélande).
L'AIRVO 2 fournira un débit de gaz respiratoire de 2 à 60 l/min) qui est conditionné à 37 °C, 34 °C ou 31 °C (selon le confort du patient) et une humidité relative de 100 % via un circuit respiratoire chauffé.
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Comparateur actif: Aérosol doux et frais (LVN)
Ajout d'eau particulaire au gaz inspiré des patients trachéotomisés respirant spontanément.
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L'aérosol (particules d'eau en suspension dans le gaz) généré par un écoulement de gaz à travers un nébuliseur à jet pneumatique à grand volume rempli d'eau stérile (pour inhalation) relié à une source de gaz via un débitmètre réglé entre 10 et 15 L/min ajoutera de l'humidité au gaz inspiré du patient trachéotomisé respirant spontanément.
L'installation d'aérosol froid et fade consistera en un tube d'aérosol ondulé avec une extrémité connectée au port de sortie du nébuliseur et l'autre extrémité connectée à un masque de trachéotomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score clinique d'infection pulmonaire (CPIS)
Délai: Dans les 7 premiers jours suivant le début de l'intervention
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Taux d'infection pulmonaire tel que déterminé par le score CPIS
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Dans les 7 premiers jours suivant le début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidences d'occlusion du tube de trachéotomie avec des sécrétions respiratoires (bouchage muqueux du tube de trachéotomie)
Délai: Dans les 7 premiers jours suivant le début de l'intervention
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Toute incidence d'occlusion du tube de trachéotomie observée au cours des 7 premiers jours de l'intervention
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Dans les 7 premiers jours suivant le début de l'intervention
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Complications pulmonaires
Délai: Dans les 7 premiers jours suivant le début de l'intervention
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Incidences de bronchospasme, d'atélectasie, de pneumonie acquise à l'hôpital (HAP), de réadmission en USI et d'insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique
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Dans les 7 premiers jours suivant le début de l'intervention
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Coût des soins
Délai: Dans les 3 mois suivant la date d'achèvement de l'étude
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défini comme les coûts hospitaliers globaux entre les patients utilisant un type spécifique de thérapie par l'humidité (LVN/HH) du début de l'étude à la fin de l'étude
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Dans les 3 mois suivant la date d'achèvement de l'étude
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Dans les 3 mois suivant la date d'achèvement de l'étude
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Durée du séjour à l'hôpital du patient trachéotomisé du début de l'étude à la fin de l'étude
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Dans les 3 mois suivant la date d'achèvement de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Achèvement primaire (Réel)
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