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自主呼吸气管切开患者的湿度疗法

2018年8月27日 更新者:Rush University Medical Center

自主呼吸气管切开患者的大容量雾化器与加热湿度

该研究的目的是比较分子水和温和气雾剂疗法(微粒水)在为自主呼吸气管切开术患者的吸入气体提供足够湿度方面的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

目前,没有经验证据表明通过大容量雾化器 (LVN) 的微粒水在通过加热加湿器为自主呼吸的气管切开术患者提供湿度治疗方面比分子水具有显着优越的疗效。 大容量雾化器是气管造口术患者临床实践中常用的疗法。 然而,就绕过上呼吸道时提供湿化的最佳方式而言,存在很多争议。 许多可用的文献都在交叉研究和案例研究中对插管患者的加热湿度 (HH) 和热湿交换器 (HME) 进行了比较。 此外,他们在 HH 中看到了总体上更好的结果。 尽管如此,最近没有研究直接比较在自主呼吸气管切开术患者的湿度治疗期间使用 HH 和 LVNs。 尽管过去的几项研究直接比较了上呼吸道绕过的自主呼吸患者的两种湿度类型,但没有对这些过去的研究进行后续研究。 此外,这些研究仅限于动脉氧合的结果,并且由于研究持续时间短和样本量小,也有局限性。

气管切开术是一种人工气道,其特征在于手术切口穿过前颈部并进入气管。 将一根管子放置在切口形成的孔内,为呼吸功能受损的人提供通畅的气道以进行呼吸。 美国每年大约进行 100,000 例气管切开术。 在美国,气管切开术患者的费用负担与这些患者的住院时间有关,这是促使人们重新对气管切开术患者的管理产生兴趣的一个主要因素。 根据医疗保健研究与质量局 (AHRQ) 的数据,2009 年,气管切开患者的平均住院时间为 29 天。 2013 年,对美国 90% 的非营利性学术医疗中心的急性呼吸衰竭患者数据的分析显示,气管切开患者的资源利用率高,发病率高。 分析还显示,与急性呼吸衰竭的非气管切开术患者(6.6 天)相比,患有急性呼吸衰竭的气管切开术患者在重症监护病房的平均停留时间(24.3 天)更长。 气管切开术患者(36.6 天)的平均住院时间也高于非气管切开术患者(11.3 天)。 此外,平均而言,气管切开术患者的总住院费用为 285,509 美元,非气管切开术患者的住院总费用为 86,118 美元。

气管切开术的管理是一项复杂的工作,包括跨越多个医疗保健学科的许多组成部分,包括管道和造口护理、湿度疗法、沟通和吞咽策略、应急管理以及断奶和拔管。 近年来,全世界的临床医生都对气管造口术患者的管理表现出新的兴趣,因为认识到其中许多患者的不良后果是可以预防的。 英国 2014 年全国患者结局和死亡机密调查 (NCEPOD) 关于气管切开术患者接受的护理的报告得出结论,气管切开术管理欠佳。 由于气管切开术管理是一项复杂的多学科工作,最近的研究提倡使用多学科气管切开术团队。 一个著名的集体是全球气管造口术协作组织;这项合作由一个由医生、护士、呼吸治疗师、言语治疗师和患者组成的多学科团队组成,他们共同努力寻找最佳实践并改善以气管切开术护理为中心的临床结果。 作为其使命的一部分,他们表示,“通过多学科护理、护理标准化、广泛的员工教育以及患者和家人的参与,这些关键的关键驱动因素有助于继续改善气管切开术护理。” 为了改善气管切开术患者的护理,由美国耳鼻咽喉头颈外科学会召集的专家小组制定了关于这些患者管理的临床共识声明。 共识声明的作者指出,目前的气管造口术护理方法在临床医生和不同机构之间并不一致。 因此,共识声明的主要目标是在管理气管切开术患者时减少临床实践中的差异,并最大限度地减少并发症。 临床共识声明涉及的气管切开管理方面包括初始管更换、紧急情况和并发症的管理、拔管方案、管套和通讯设备的管理,以及特定的患者和护理人员需求。 关于湿化,专家组达成以下共识:(i)应在术后即刻和术后必要时使用湿化,(ii)如果患者需要机械通气,应使用湿化,以及(iii)湿化应用于有粘稠分泌物病史的患者。

气管切开患者的加湿不足会导致各种不良并发症,最终对气道上皮完整性产生负面影响。 在患者呼吸医院供气系统输送的寒冷干燥空气的情况下就是这种情况。 根据美国呼吸护理协会 (AARC) 加湿临床实践指南,上呼吸道旁路时的充分加湿要求需要 33-44 mg H2O/L 的湿度输出,34-41° 时的相对湿度为 100% C。 在临床环境中可以使用几种类型的设备来提供湿度疗法。 因此,了解它们提供的湿度疗法类型与了解它们的操作原理、应用以及潜在危险同样重要。 大容量喷射雾化器 (LVN) 作为加湿治疗的一种方式在呼吸护理实践中非常普遍。 这些设备是气动的,通过使用可变的氧气稀释器和通过喷嘴的水来输送凉爽/温和的气溶胶。 LVN 提供的气雾剂通常是未加热、凉爽且温和的。 因此,人们会期望在临床环境中广泛使用 LVN 会出现并发症。 然而,设备的优越功效仍然存在疑问,并且显而易见的是,关于自主呼吸气管切开术患者加湿和整体气管切开术护理的研究存在巨大不足。 加热加湿器需要使用活性湿度,它使用身体外部的能量和水(例如灯芯加湿器或 passover 加湿器)来调节吸入的气体。 另一方面,被动加热加湿器依靠体温和身体与外部环境之间的湿度梯度。 最广泛使用的被动加湿器类型之一是热湿交换器 (HME),它包含一个冷凝器元件,旨在增强从患者呼吸中捕获呼出的水分(以水蒸气的形式),然后转移和释放这种水分下次呼吸时,水分会回到吸入的空气中。

郭等。比较了鼻腔气管插管和正常肺的自主呼吸患者的温和气雾剂和加热湿度,发现短期使用加热喷射雾化器对患者的氧合状态有不利影响。 有趣的是,通过将疗法换成加热的湿度,这些效果得到了改善。 然而,Rozsasi 等人观察到了相互矛盾的结果。与分子水蒸气(32°C 下 32µL H2O/L 空气,相对湿度 100%湿度)。 此外,研究还比较了热湿交换器 (HME)(一种被动加湿)与机械通气患者的 HH 的使用情况,结果显示两者的疗效优于另一种。 然而,最近的一项系统回顾发现,HH 和 HME 在不良临床事件(如人工气道阻塞、死亡率、肺炎或呼吸系统并发症)方面没有差异。

拟议研究的目标是帮助弥合关于气管切开插管患者管理的知识差距,并通过促进与自主呼吸气管切开患者的湿度治疗相关的临床实践指南的发展来改善患者护理。

方法学研究设计和人口拟议的研究将在伊利诺伊州芝加哥的拉什大学医学中心 (RUMC) 进行。 使用医疗中心的电子医疗数据库 (Epic),将获取当前的气管切开术患者名单作为可访问人群。 从该患者列表中,符合纳入和排除标准的样本将用作研究样本。 来自重症监护病房 (ICU) 和各种急症监护病房的患者将被纳入研究。 将单独联系参与者以请求同意参与拟议的研究,并将强调他们的合作完全是自愿的。

将采用连续抽样作为抽样技术,包括每一个符合纳入标准的可用气管切开术患者,以获得尽可能接近自主呼吸气管切开术患者目标人群的结果。 这是最稳健的非概率抽样策略,因为由于研究了完整的可访问总体,因此增加了观察总体的代表性子集的机会。

使用前瞻性随机对照试验 (RCT) 的设计,患者将被随机分配到两组中的任意一组:(A) 使用大容量雾化器的气雾剂湿度疗法,或 (B) 使用加热湿度的分子水蒸气湿度疗法. 样本量大于 100 名参与者将成为目标,因为拟议的研究旨在解决先前研究的小样本量限制。 此外,需要大约 60 天的研究期来观察可能产生的长期结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 大于十八岁
  • 在进入研究前不到或等于两周气管切开
  • 自主呼吸

排除标准

  • 未满十八岁
  • 在参加研究前两周以上进行气管切开术
  • 机械通风

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:加热加湿(HH)
将水蒸气(分子水)添加到自主呼吸气管切开术患者的吸入气体中。
使用 Fisher & Paykel Healthcare(新西兰奥克兰)AIRVO 2 加湿系统,将水蒸气(分子水)添加到自主呼吸气管切开术患者的吸入气体中。 AIRVO 2 将提供 2-60 升/分钟的呼吸气流,通过加热呼吸回路调节至 37° C、34° C 或 31° C(根据患者舒适度)和 100% 相对湿度。
有源比较器:凉爽温和的气雾剂 (LVN)
在自主呼吸气管切开术患者的吸入气体中添加颗粒水。
气溶胶(悬浮在气体中的水颗粒)由气流通过装有无菌水(用于吸入)的气动大容量喷射雾化器产生,通过流量计设置在 10-15 升/分钟之间,连接到气源会增加水分对自主呼吸气管切开患者的吸入气体。 冷淡气雾剂装置由波纹气雾剂管组成,一端连接到雾化器输出端口,另一端连接到气管切开面罩。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床肺部感染评分 (CPIS)
大体时间:在干预开始后的前 7 天内
由 CPIS 评分确定的肺部感染率
在干预开始后的前 7 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
气管切开管因呼吸道分泌物堵塞(气管切开管粘液堵塞)的发生率
大体时间:在干预开始后的前 7 天内
在干预的前 7 天内观察到的任何气管造口管阻塞事件
在干预开始后的前 7 天内
肺部并发症
大体时间:在干预开始后的前 7 天内
支气管痉挛、肺不张、医院获得性肺炎 (HAP)、ICU 重新入院和需要机械通气的呼吸衰竭的发生率
在干预开始后的前 7 天内
护理费用
大体时间:研究完成日期后 3 个月内
定义为从研究开始到研究结束期间使用特定类型湿度疗法 (LVN/HH) 的患者之间的总住院费用
研究完成日期后 3 个月内
住院时间
大体时间:研究完成日期后 3 个月内
气管切开患者从研究开始到研究结束的住院时间
研究完成日期后 3 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月24日

初级完成 (实际的)

2018年8月11日

研究完成 (实际的)

2018年8月11日

研究注册日期

首次提交

2016年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月15日

首次发布 (估计)

2016年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月27日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16010603

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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