- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02686489
Fuktighetsterapi for trakeostomipasienter som puster spontant
Forstøvere med stort volum versus oppvarmet fuktighet hos trakeostomipasienter som puster spontant
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreløpig er det ingen empiriske bevis på den signifikante overlegne effekten av partikkelformet vann via forstøver med stort volum (LVN), når det gjelder å gi fuktighetsterapi til spontanpustende trakeostomipasienter over molekylært vann via oppvarmet luftfukter. Forstøvere med stort volum er en vanlig terapi i klinisk praksis for trakeostomipasienter. Men når det gjelder en optimal modalitet for å gi luftfukting når de øvre luftveiene omgås, er det mye kontrovers. Mye av tilgjengelig litteratur har sett på en sammenligning mellom oppvarmet fuktighet (HH) og varme- og fuktvekslere (HME) hos intuberte pasienter i crossover-studier og casestudier. I tillegg har de sett generelt større utfall i HH. Ikke desto mindre har ingen nyere studier direkte sammenlignet bruken av HH og LVN under fuktighetsbehandling hos trakeostomipasienter som puster spontant. Selv om et par tidligere studier har direkte sammenlignet de to luftfuktighetstypene hos pasienter som puster spontant med forbipasserte øvre luftveier, er det ikke utført forskning som oppfølging av disse tidligere studiene. Videre var disse studiene begrenset til utfall av arteriell oksygenering og hadde også begrensninger på grunn av den korte varigheten av studiene og små prøvestørrelser.
En trakeostomi er en kunstig luftvei preget av et kirurgisk gjort snitt som går gjennom den fremre halsen og inn i luftrøret. Et rør er plassert inne i hullet skapt av snittet for å gi en åpen luftvei for en person med nedsatt åndedrettsfunksjon å puste. Omtrent 100 000 trakeostomiprosedyrer utføres årlig i USA. Kostnadsbyrden for trakeostomipasienter i USA knyttet til varigheten av sykehusoppholdet for disse pasientene er en viktig faktor som har bidratt til at interessen for behandling av trakeostomipasienter har gjenoppstått. Ifølge data fra Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), i 2009, var gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold for en trakeostomipasient 29 dager. I 2013 avslørte en analyse av data om pasienter med akutt respirasjonssvikt fra 90 % av de ideelle akademiske legesentrene i USA høy ressursutnyttelse og høy sykelighet for trakeostomipasienter. Analysen avdekket også at trakeostomipasienter med akutt respirasjonssvikt i gjennomsnitt hadde et lengre intensivopphold (24,3 dager) enn ikke-trakeostomipasienter med akutt respirasjonssvikt (6,6 dager). Gjennomsnittlig sykehusopphold var også høyere for trakeostomipasienter (36,6 dager) enn ikke-trakeostomipasienter (11,3 dager). Dessuten var i gjennomsnitt den totale sykehuskostnaden for trakeostomipasienter $285.509 og $86.118 for ikke-trakeostomipasienter.
Behandling av en trakeostomi er en kompleks virksomhet og inkluderer mange komponenter som spenner over flere helsefaglige disipliner, inkludert sonde- og stomipleie, fuktighetsbehandling, kommunikasjons- og svelgestrategier, akuttbehandling og avvenning og dekanylering. De siste årene har klinikere over hele verden vist en fornyet interesse for behandling av trakeostomipasienter på grunn av anerkjennelse av forebyggbare uønskede utfall for mange av disse pasientene. Storbritannias rapport fra 2014 fra National Confidential Inquiry in Patient Outcome and Death (NCEPOD) om behandlingen mottatt av trakeostomipasienter konkluderte med at trakeostomibehandling er suboptimal. Siden trakeostomibehandling er et komplekst, tverrfaglig arbeid, har nyere forskning tatt til orde for bruken av et tverrfaglig trakeostomiteam. Et bemerkelsesverdig kollektiv er Global Tracheostomi Collaborative; dette samarbeidet består av et tverrfaglig team av leger, sykepleiere, respiratorterapeuter, logopeder og pasienter som jobber sammen for å finne beste praksis og forbedre de kliniske resultatene sentrert om trakeostomibehandling. Som en del av oppdraget deres uttaler de at "gjennom tverrfaglig omsorg, en standardisering av omsorg, bred personalutdanning og pasient- og familieengasjement, tjener disse kritiske nøkkeldriverne til å fortsette å få til forbedringer i trakeostomipleien." I et forsøk på å forbedre behandlingen av trakeostomipasienter, utviklet et ekspertpanel sammenkalt av American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery en klinisk konsensuserklæring om behandling av disse pasientene. Forfatterne av konsensuserklæringen bemerket at nåværende tilnærminger til trakeostomibehandling er inkonsekvente blant klinikere og mellom forskjellige institusjoner. Følgelig er det primære målet med konsensuserklæringen å redusere variasjoner i klinisk praksis ved behandling av trakeostomipasienter, og minimere komplikasjoner. Aspekter ved trakeostomibehandling som tas opp i den kliniske konsensuserklæringen inkluderer innledende rørskifte, håndtering av nødstilfeller og komplikasjoner, dekanyleringsprotokoll, håndtering av rørmansjetter og kommunikasjonsenheter, og spesifikke behov for pasient og omsorgsperson. Når det gjelder befuktning, nådde ekspertpanelet følgende konsensus: (i) befuktning bør brukes i den umiddelbare postoperative perioden og etter behov, (ii) befukting bør brukes hvis en pasient trenger mekanisk ventilasjon, og (iii) befukting bør brukes brukes til pasienter med en historie med tykke sekreter.
Utilstrekkelig fukting for trakeostomiserte pasienter kan resultere i en rekke uønskede komplikasjoner, som til slutt påvirker den epiteliale integriteten til luftveiene negativt. Dette er tilfellet i situasjoner der pasienter puster inn den kalde, tørre luften som leveres av gassforsyningssystemene til sykehus. I henhold til American Association for Respiratory Care (AARC) kliniske retningslinjer for fukting, innebærer tilstrekkelige fuktighetskrav når de øvre luftveiene omgås en fuktighetsutgang på 33-44 mg H2O/L, med en 100 % relativ fuktighet ved 34-41° C. Flere typer enheter kan brukes i kliniske omgivelser for å gi fuktighetsbehandling. Bevissthet om hvilken type fuktighetsterapi de gir er derfor like viktig som å forstå deres prinsipper for drift, anvendelse, så vel som deres potensielle farer. Bruken av jetforstøvere med stort volum (LVN) er svært vanlig i åndedrettspraksis som en modalitet for fuktighetsbehandling. Disse enhetene er pneumatisk drevet, og leverer kjølig/tom aerosol ved å bruke en variabel oksygenfortynner og vann som passerer gjennom en jetdyse. Aerosolene levert av LVN-er er vanligvis uoppvarmede, kjølige og blide. Dermed ville man forvente å se komplikasjoner oppstå fra den brede bruken av LVN i kliniske omgivelser. Imidlertid er den overlegne effektiviteten til en enhet fortsatt tvilsom, og som klart eksisterer det enorme mangler i studier på fukting av spontanpustende trakeostomipasienter og generell trakeostomibehandling. Oppvarmede luftfuktere innebærer bruk av aktiv fuktighet, som bruker energi og vann utenfor kroppen (f.eks. en vekefukter eller passover-luftfukter) for å behandle inspirerte gasser. Passive oppvarmede luftfuktere på den annen side er avhengige av kroppstemperatur og fuktighetsgradienten mellom kroppen og det ytre miljøet. En av de mest brukte typene passive luftfuktere er varme- og fuktighetsveksleren (HME), som inneholder et kondensatorelement designet for å forbedre oppfangingen av den utåndede fuktigheten (i form av vanndamp) fra pasientens pust, og deretter overføre og frigjøre denne. fuktighet tilbake til den inspirerte luften ved neste pust.
Kuo et al. sammenlignet mild aerosol og oppvarmet fuktighet hos pasienter som puster spontant med nasale endotrakeale rør og normale lunger og fant en skadelig effekt på pasientens oksygeneringsstatus ved bruk av en oppvarmet jetforstøver for kortvarig bruk. Det er interessant å merke seg at disse effektene ble forbedret ved å bytte terapi til oppvarmet fuktighet. Imidlertid ble motstridende resultater observert av Rozsasi et al. der luftrørsfuktigheten holdt seg på høyere nivåer etter bruk av partikkelformig aerosolspray (300 µL H2O/L luft ved 26 °C, 90 % relativ fuktighet) sammenlignet med molekylær vanndamp (32 µL H2O/L luft ved 32 °C, 100 % relativ luftfuktighet). Studier har i tillegg sammenlignet bruken av varme- og fuktvekslere (HME), en type passiv fukting, sammenlignet med HH hos mekanisk ventilerte pasienter og har vist blandede resultater når det gjelder den overlegne effekten av den ene fremfor den andre. En nylig systematisk oversikt fant imidlertid ingen forskjell i uønskede kliniske hendelser som kunstig luftveisokklusjon, dødelighet, lungebetennelse eller respirasjonskomplikasjoner mellom HH og HME.
Målet med den foreslåtte studien er å bidra til å bygge bro over kunnskapsgapet angående behandling av pasienter med trakeostomirør og å forbedre pasientbehandlingen ved å bidra til utviklingen av kliniske retningslinjer som er relevante for fuktighetsbehandling for trakeostomipasienter som puster spontant.
Metodikkstudiedesign og populasjon Den foreslåtte studien vil bli utført ved Rush University Medical Center (RUMC) i Chicago, Illinois. Ved hjelp av legesenterets elektroniske medisinske database (Epic) vil en aktuell liste over trakeostomipasienter bli innhentet som tilgjengelig populasjon. Fra denne pasientlisten vil et utvalg av de som passer inkluderings- og eksklusjonskriteriene bli brukt som studieutvalget. Pasienter fra intensivavdelingen (ICU) samt ulike akuttavdelinger vil bli inkludert i studien. Deltakerne vil bli kontaktet individuelt for å be om samtykke for deltakelse i den foreslåtte studien, og deres samarbeid vil bli fremhevet som strengt frivillig.
Konsekutiv prøvetaking vil bli brukt som prøvetakingsteknikk for å inkludere alle tilgjengelige trakeostomipasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, for å oppnå resultater så nær målpopulasjonen av spontanpustende trakeostomipasienter som mulig. Dette er den mest robuste ikke-sannsynlighetsutvalgsstrategien fordi siden den fullstendige tilgjengelige populasjonen er studert, økes sjansen for å observere en representativ undergruppe av populasjonen.
Ved å bruke utformingen av en prospektiv randomisert kontrollforsøk (RCT), vil pasienter bli tilfeldig tildelt en av to grupper: (A) fuktighetsbehandling med aerosol ved bruk av en forstøver med stort volum, eller (B) fuktighetsbehandling med molekylær vanndamp ved bruk av oppvarmet fuktighet . En prøvestørrelse større enn 100 deltakere vil være målet, ettersom den foreslåtte studien har til hensikt å adressere de små prøvestørrelsesbegrensningene til tidligere studier. Videre er studieperioden på ca. 60 dager ønsket for å observere de langsiktige resultatene som kan resultere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mer enn atten år gammel
- Trakeotomisert mindre enn eller lik to uker før inntreden i studien
- Spontant pusting
Eksklusjonskriterier
- Mindre enn atten år gammel
- Trakeotomi utført mer enn to uker før registrering i studien
- Mekanisk ventilert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppvarmet luftfukting (HH)
Tilsetning av vanndamp (molekylært vann) til den inspirerte gassen fra trakeostomipasienter som puster spontant.
|
Vanndamp (molekylært vann) vil bli tilsatt den inspirerte gassen til den spontant pustende trakeostomipasienten ved å bruke Fisher & Paykel Healthcare, (Auckland, New Zealand) AIRVO 2 Humidification System.
AIRVO 2 vil gi luftveisgassstrøm ved 2-60 l/min) som er kondisjonert til 37°C, 34°C eller 31°C (basert på pasientkomfort) og 100 % relativ fuktighet via en oppvarmet pustekrets.
|
|
Aktiv komparator: Kjølig blid aerosol (LVN)
Tilsetning av partikkelvann til den inspirerte gassen til trakeostomipasienter som puster spontant.
|
Aerosol (partikler av vann suspendert i gass) generert av en strøm av gass gjennom en pneumatisk drevet jetforstøver med stort volum fylt med sterilt vann (for inhalering) festet til en gasskilde via en strømningsmåler satt mellom 10-15 L/min vil tilføre fuktighet til den inspirerte gassen til den spontant pustende trakeostomipasienten.
Det kalde, milde aerosoloppsettet vil bestå av korrugerte aerosolrør med den ene enden koblet til forstøverens utgangsport og den andre enden koblet til en trakeostomimaske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk lungeinfeksjonsscore (CPIS)
Tidsramme: Innen de første 7 dagene etter oppstart av intervensjonen
|
Pulmonal infeksjonsrate som bestemt av CPIS-score
|
Innen de første 7 dagene etter oppstart av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster av okklusjon av trakeostomirør med respirasjonssekret (slimtilstopping av trakeostomirør)
Tidsramme: Innen de første 7 dagene etter oppstart av intervensjonen
|
Enhver forekomst av okklusjon av trakeostomirør observert i løpet av de første 7 dagene av intervensjonen
|
Innen de første 7 dagene etter oppstart av intervensjonen
|
|
Lungekomplikasjoner
Tidsramme: Innen de første 7 dagene etter oppstart av intervensjonen
|
Forekomster av bronkospasmer, atelektase, sykehuservervet lungebetennelse (HAP), gjeninnleggelse på intensivavdelingen og respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon
|
Innen de første 7 dagene etter oppstart av intervensjonen
|
|
Utgifter til omsorg
Tidsramme: Innen 3 måneder etter studiens fullføringsdato
|
definert som de totale sykehuskostnadene mellom pasienter som bruker en spesifikk type fuktighetsterapi (LVN/HH) fra begynnelsen av studien til slutten av studien
|
Innen 3 måneder etter studiens fullføringsdato
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Innen 3 måneder etter studiens fullføringsdato
|
Varighet på sykehusoppholdet av trakeostomipasienten fra studiestart til studieslutt
|
Innen 3 måneder etter studiens fullføringsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Williams R, Rankin N, Smith T, Galler D, Seakins P. Relationship between the humidity and temperature of inspired gas and the function of the airway mucosa. Crit Care Med. 1996 Nov;24(11):1920-9. doi: 10.1097/00003246-199611000-00025.
- Edwards EA, Byrnes CA. Humidification difficulties in two tracheostomized children. Anaesth Intensive Care. 1999 Dec;27(6):656-8. doi: 10.1177/0310057X9902700618.
- McNamara DG, Asher MI, Rubin BK, Stewart A, Byrnes CA. Heated humidification improves clinical outcomes, compared to a heat and moisture exchanger in children with tracheostomies. Respir Care. 2014 Jan;59(1):46-53. doi: 10.4187/respcare.02214. Epub 2013 Jun 13.
- Kuo CD, Lin SE, Wang JH. Aerosol, humidity and oxygenation. Chest. 1991 Jun;99(6):1352-6. doi: 10.1378/chest.99.6.1352.
- Rozsasi A, Durr J, Leiacker R, Keck T. Delivery of molecular versus particulate water in spontaneously breathing tracheotomized patients. Head Neck. 2007 Jan;29(1):52-7. doi: 10.1002/hed.20473.
- Kacmarek, Robert, James Stoller, Albert Heuer. Egan's Fundamentals of Respiratory Care, 10th Edition. Mosby, 2013. VitalBook file.
- The Global Tracheostomy Collaborative. Tracheostomy 101. Retrieved 12/15/2015 at http://globaltrach.org/tracheostomy.
- Yu M. Tracheostomy patients on the ward: multiple benefits from a multidisciplinary team? Crit Care. 2010;14(1):109. doi: 10.1186/cc8218. Epub 2010 Jan 29.
- Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), HCUP-net National and regional estimates on hospital use for all patients from the HCUP Nationwide Inpatient Sample (NIS), 2009.
- Freeman BD, Stwalley D, Lambert D, Edler J, Morris PE, Medvedev S, Hohmann SF, Kymes SM. High resource utilization does not affect mortality in acute respiratory failure patients managed with tracheostomy. Respir Care. 2013 Nov;58(11):1863-72. doi: 10.4187/respcare.02359. Epub 2013 Apr 30.
- Wilkinson KA, Martin IC, Freeth H, et al. On the right trach? A review of the care received by patients. UK National Confidential Enquiry into Patient Outcome and Death. Available from http://www.ncepod.org.uk/2014report1/downloads/On%20the%20Right%20Trach_FullReport.pdf. Retrieved November 18, 2015.
- Mitchell RB, Hussey HM, Setzen G, Jacobs IN, Nussenbaum B, Dawson C, Brown CA 3rd, Brandt C, Deakins K, Hartnick C, Merati A. Clinical consensus statement: tracheostomy care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):6-20. doi: 10.1177/0194599812460376. Epub 2012 Sep 18.
- Cetto R, Arora A, Hettige R, Nel M, Benjamin L, Gomez CM, Oldfield WL, Narula AA. Improving tracheostomy care: a prospective study of the multidisciplinary approach. Clin Otolaryngol. 2011 Oct;36(5):482-8. doi: 10.1111/j.1749-4486.2011.02379.x.
- Volsko, Teresa A., Robert L. Chatburn, and Mohamad F. El-Khatib.
- American Association for Respiratory Care, Restrepo RD, Walsh BK. Humidification during invasive and noninvasive mechanical ventilation: 2012. Respir Care. 2012 May;57(5):782-8. doi: 10.4187/respcare.01766.
- Branson RD, Davis K Jr, Campbell RS, Johnson DJ, Porembka DT. Humidification in the intensive care unit. Prospective study of a new protocol utilizing heated humidification and a hygroscopic condenser humidifier. Chest. 1993 Dec;104(6):1800-5. doi: 10.1378/chest.104.6.1800.
- Kelly M, Gillies D, Todd DA, Lockwood C. Heated humidification versus heat and moisture exchangers for ventilated adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;(4):CD004711. doi: 10.1002/14651858.CD004711.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16010603
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .