Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fuktighetsterapi for trakeostomipasienter som puster spontant

27. august 2018 oppdatert av: Rush University Medical Center

Forstøvere med stort volum versus oppvarmet fuktighet hos trakeostomipasienter som puster spontant

Målet med studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av molekylært vann og mild aerosolterapi (partikkelformet vann) for å gi tilstrekkelig fuktighet til den inspirerte gassen til trakeostomipasienter som puster spontant.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er det ingen empiriske bevis på den signifikante overlegne effekten av partikkelformet vann via forstøver med stort volum (LVN), når det gjelder å gi fuktighetsterapi til spontanpustende trakeostomipasienter over molekylært vann via oppvarmet luftfukter. Forstøvere med stort volum er en vanlig terapi i klinisk praksis for trakeostomipasienter. Men når det gjelder en optimal modalitet for å gi luftfukting når de øvre luftveiene omgås, er det mye kontrovers. Mye av tilgjengelig litteratur har sett på en sammenligning mellom oppvarmet fuktighet (HH) og varme- og fuktvekslere (HME) hos intuberte pasienter i crossover-studier og casestudier. I tillegg har de sett generelt større utfall i HH. Ikke desto mindre har ingen nyere studier direkte sammenlignet bruken av HH og LVN under fuktighetsbehandling hos trakeostomipasienter som puster spontant. Selv om et par tidligere studier har direkte sammenlignet de to luftfuktighetstypene hos pasienter som puster spontant med forbipasserte øvre luftveier, er det ikke utført forskning som oppfølging av disse tidligere studiene. Videre var disse studiene begrenset til utfall av arteriell oksygenering og hadde også begrensninger på grunn av den korte varigheten av studiene og små prøvestørrelser.

En trakeostomi er en kunstig luftvei preget av et kirurgisk gjort snitt som går gjennom den fremre halsen og inn i luftrøret. Et rør er plassert inne i hullet skapt av snittet for å gi en åpen luftvei for en person med nedsatt åndedrettsfunksjon å puste. Omtrent 100 000 trakeostomiprosedyrer utføres årlig i USA. Kostnadsbyrden for trakeostomipasienter i USA knyttet til varigheten av sykehusoppholdet for disse pasientene er en viktig faktor som har bidratt til at interessen for behandling av trakeostomipasienter har gjenoppstått. Ifølge data fra Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), i 2009, var gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold for en trakeostomipasient 29 dager. I 2013 avslørte en analyse av data om pasienter med akutt respirasjonssvikt fra 90 % av de ideelle akademiske legesentrene i USA høy ressursutnyttelse og høy sykelighet for trakeostomipasienter. Analysen avdekket også at trakeostomipasienter med akutt respirasjonssvikt i gjennomsnitt hadde et lengre intensivopphold (24,3 dager) enn ikke-trakeostomipasienter med akutt respirasjonssvikt (6,6 dager). Gjennomsnittlig sykehusopphold var også høyere for trakeostomipasienter (36,6 dager) enn ikke-trakeostomipasienter (11,3 dager). Dessuten var i gjennomsnitt den totale sykehuskostnaden for trakeostomipasienter $285.509 og $86.118 for ikke-trakeostomipasienter.

Behandling av en trakeostomi er en kompleks virksomhet og inkluderer mange komponenter som spenner over flere helsefaglige disipliner, inkludert sonde- og stomipleie, fuktighetsbehandling, kommunikasjons- og svelgestrategier, akuttbehandling og avvenning og dekanylering. De siste årene har klinikere over hele verden vist en fornyet interesse for behandling av trakeostomipasienter på grunn av anerkjennelse av forebyggbare uønskede utfall for mange av disse pasientene. Storbritannias rapport fra 2014 fra National Confidential Inquiry in Patient Outcome and Death (NCEPOD) om behandlingen mottatt av trakeostomipasienter konkluderte med at trakeostomibehandling er suboptimal. Siden trakeostomibehandling er et komplekst, tverrfaglig arbeid, har nyere forskning tatt til orde for bruken av et tverrfaglig trakeostomiteam. Et bemerkelsesverdig kollektiv er Global Tracheostomi Collaborative; dette samarbeidet består av et tverrfaglig team av leger, sykepleiere, respiratorterapeuter, logopeder og pasienter som jobber sammen for å finne beste praksis og forbedre de kliniske resultatene sentrert om trakeostomibehandling. Som en del av oppdraget deres uttaler de at "gjennom tverrfaglig omsorg, en standardisering av omsorg, bred personalutdanning og pasient- og familieengasjement, tjener disse kritiske nøkkeldriverne til å fortsette å få til forbedringer i trakeostomipleien." I et forsøk på å forbedre behandlingen av trakeostomipasienter, utviklet et ekspertpanel sammenkalt av American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery en klinisk konsensuserklæring om behandling av disse pasientene. Forfatterne av konsensuserklæringen bemerket at nåværende tilnærminger til trakeostomibehandling er inkonsekvente blant klinikere og mellom forskjellige institusjoner. Følgelig er det primære målet med konsensuserklæringen å redusere variasjoner i klinisk praksis ved behandling av trakeostomipasienter, og minimere komplikasjoner. Aspekter ved trakeostomibehandling som tas opp i den kliniske konsensuserklæringen inkluderer innledende rørskifte, håndtering av nødstilfeller og komplikasjoner, dekanyleringsprotokoll, håndtering av rørmansjetter og kommunikasjonsenheter, og spesifikke behov for pasient og omsorgsperson. Når det gjelder befuktning, nådde ekspertpanelet følgende konsensus: (i) befuktning bør brukes i den umiddelbare postoperative perioden og etter behov, (ii) befukting bør brukes hvis en pasient trenger mekanisk ventilasjon, og (iii) befukting bør brukes brukes til pasienter med en historie med tykke sekreter.

Utilstrekkelig fukting for trakeostomiserte pasienter kan resultere i en rekke uønskede komplikasjoner, som til slutt påvirker den epiteliale integriteten til luftveiene negativt. Dette er tilfellet i situasjoner der pasienter puster inn den kalde, tørre luften som leveres av gassforsyningssystemene til sykehus. I henhold til American Association for Respiratory Care (AARC) kliniske retningslinjer for fukting, innebærer tilstrekkelige fuktighetskrav når de øvre luftveiene omgås en fuktighetsutgang på 33-44 mg H2O/L, med en 100 % relativ fuktighet ved 34-41° C. Flere typer enheter kan brukes i kliniske omgivelser for å gi fuktighetsbehandling. Bevissthet om hvilken type fuktighetsterapi de gir er derfor like viktig som å forstå deres prinsipper for drift, anvendelse, så vel som deres potensielle farer. Bruken av jetforstøvere med stort volum (LVN) er svært vanlig i åndedrettspraksis som en modalitet for fuktighetsbehandling. Disse enhetene er pneumatisk drevet, og leverer kjølig/tom aerosol ved å bruke en variabel oksygenfortynner og vann som passerer gjennom en jetdyse. Aerosolene levert av LVN-er er vanligvis uoppvarmede, kjølige og blide. Dermed ville man forvente å se komplikasjoner oppstå fra den brede bruken av LVN i kliniske omgivelser. Imidlertid er den overlegne effektiviteten til en enhet fortsatt tvilsom, og som klart eksisterer det enorme mangler i studier på fukting av spontanpustende trakeostomipasienter og generell trakeostomibehandling. Oppvarmede luftfuktere innebærer bruk av aktiv fuktighet, som bruker energi og vann utenfor kroppen (f.eks. en vekefukter eller passover-luftfukter) for å behandle inspirerte gasser. Passive oppvarmede luftfuktere på den annen side er avhengige av kroppstemperatur og fuktighetsgradienten mellom kroppen og det ytre miljøet. En av de mest brukte typene passive luftfuktere er varme- og fuktighetsveksleren (HME), som inneholder et kondensatorelement designet for å forbedre oppfangingen av den utåndede fuktigheten (i form av vanndamp) fra pasientens pust, og deretter overføre og frigjøre denne. fuktighet tilbake til den inspirerte luften ved neste pust.

Kuo et al. sammenlignet mild aerosol og oppvarmet fuktighet hos pasienter som puster spontant med nasale endotrakeale rør og normale lunger og fant en skadelig effekt på pasientens oksygeneringsstatus ved bruk av en oppvarmet jetforstøver for kortvarig bruk. Det er interessant å merke seg at disse effektene ble forbedret ved å bytte terapi til oppvarmet fuktighet. Imidlertid ble motstridende resultater observert av Rozsasi et al. der luftrørsfuktigheten holdt seg på høyere nivåer etter bruk av partikkelformig aerosolspray (300 µL H2O/L luft ved 26 °C, 90 % relativ fuktighet) sammenlignet med molekylær vanndamp (32 µL H2O/L luft ved 32 °C, 100 % relativ luftfuktighet). Studier har i tillegg sammenlignet bruken av varme- og fuktvekslere (HME), en type passiv fukting, sammenlignet med HH hos mekanisk ventilerte pasienter og har vist blandede resultater når det gjelder den overlegne effekten av den ene fremfor den andre. En nylig systematisk oversikt fant imidlertid ingen forskjell i uønskede kliniske hendelser som kunstig luftveisokklusjon, dødelighet, lungebetennelse eller respirasjonskomplikasjoner mellom HH og HME.

Målet med den foreslåtte studien er å bidra til å bygge bro over kunnskapsgapet angående behandling av pasienter med trakeostomirør og å forbedre pasientbehandlingen ved å bidra til utviklingen av kliniske retningslinjer som er relevante for fuktighetsbehandling for trakeostomipasienter som puster spontant.

Metodikkstudiedesign og populasjon Den foreslåtte studien vil bli utført ved Rush University Medical Center (RUMC) i Chicago, Illinois. Ved hjelp av legesenterets elektroniske medisinske database (Epic) vil en aktuell liste over trakeostomipasienter bli innhentet som tilgjengelig populasjon. Fra denne pasientlisten vil et utvalg av de som passer inkluderings- og eksklusjonskriteriene bli brukt som studieutvalget. Pasienter fra intensivavdelingen (ICU) samt ulike akuttavdelinger vil bli inkludert i studien. Deltakerne vil bli kontaktet individuelt for å be om samtykke for deltakelse i den foreslåtte studien, og deres samarbeid vil bli fremhevet som strengt frivillig.

Konsekutiv prøvetaking vil bli brukt som prøvetakingsteknikk for å inkludere alle tilgjengelige trakeostomipasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, for å oppnå resultater så nær målpopulasjonen av spontanpustende trakeostomipasienter som mulig. Dette er den mest robuste ikke-sannsynlighetsutvalgsstrategien fordi siden den fullstendige tilgjengelige populasjonen er studert, økes sjansen for å observere en representativ undergruppe av populasjonen.

Ved å bruke utformingen av en prospektiv randomisert kontrollforsøk (RCT), vil pasienter bli tilfeldig tildelt en av to grupper: (A) fuktighetsbehandling med aerosol ved bruk av en forstøver med stort volum, eller (B) fuktighetsbehandling med molekylær vanndamp ved bruk av oppvarmet fuktighet . En prøvestørrelse større enn 100 deltakere vil være målet, ettersom den foreslåtte studien har til hensikt å adressere de små prøvestørrelsesbegrensningene til tidligere studier. Videre er studieperioden på ca. 60 dager ønsket for å observere de langsiktige resultatene som kan resultere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mer enn atten år gammel
  • Trakeotomisert mindre enn eller lik to uker før inntreden i studien
  • Spontant pusting

Eksklusjonskriterier

  • Mindre enn atten år gammel
  • Trakeotomi utført mer enn to uker før registrering i studien
  • Mekanisk ventilert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oppvarmet luftfukting (HH)
Tilsetning av vanndamp (molekylært vann) til den inspirerte gassen fra trakeostomipasienter som puster spontant.
Vanndamp (molekylært vann) vil bli tilsatt den inspirerte gassen til den spontant pustende trakeostomipasienten ved å bruke Fisher & Paykel Healthcare, (Auckland, New Zealand) AIRVO 2 Humidification System. AIRVO 2 vil gi luftveisgassstrøm ved 2-60 l/min) som er kondisjonert til 37°C, 34°C eller 31°C (basert på pasientkomfort) og 100 % relativ fuktighet via en oppvarmet pustekrets.
Aktiv komparator: Kjølig blid aerosol (LVN)
Tilsetning av partikkelvann til den inspirerte gassen til trakeostomipasienter som puster spontant.
Aerosol (partikler av vann suspendert i gass) generert av en strøm av gass gjennom en pneumatisk drevet jetforstøver med stort volum fylt med sterilt vann (for inhalering) festet til en gasskilde via en strømningsmåler satt mellom 10-15 L/min vil tilføre fuktighet til den inspirerte gassen til den spontant pustende trakeostomipasienten. Det kalde, milde aerosoloppsettet vil bestå av korrugerte aerosolrør med den ene enden koblet til forstøverens utgangsport og den andre enden koblet til en trakeostomimaske.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk lungeinfeksjonsscore (CPIS)
Tidsramme: Innen de første 7 dagene etter oppstart av intervensjonen
Pulmonal infeksjonsrate som bestemt av CPIS-score
Innen de første 7 dagene etter oppstart av intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av okklusjon av trakeostomirør med respirasjonssekret (slimtilstopping av trakeostomirør)
Tidsramme: Innen de første 7 dagene etter oppstart av intervensjonen
Enhver forekomst av okklusjon av trakeostomirør observert i løpet av de første 7 dagene av intervensjonen
Innen de første 7 dagene etter oppstart av intervensjonen
Lungekomplikasjoner
Tidsramme: Innen de første 7 dagene etter oppstart av intervensjonen
Forekomster av bronkospasmer, atelektase, sykehuservervet lungebetennelse (HAP), gjeninnleggelse på intensivavdelingen og respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon
Innen de første 7 dagene etter oppstart av intervensjonen
Utgifter til omsorg
Tidsramme: Innen 3 måneder etter studiens fullføringsdato
definert som de totale sykehuskostnadene mellom pasienter som bruker en spesifikk type fuktighetsterapi (LVN/HH) fra begynnelsen av studien til slutten av studien
Innen 3 måneder etter studiens fullføringsdato
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Innen 3 måneder etter studiens fullføringsdato
Varighet på sykehusoppholdet av trakeostomipasienten fra studiestart til studieslutt
Innen 3 måneder etter studiens fullføringsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16010603

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere