Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влажностная терапия для пациентов со спонтанным дыханием при трахеостомии

27 августа 2018 г. обновлено: Rush University Medical Center

Небулайзеры большого объема в сравнении с нагретой влажностью у пациентов со спонтанным дыханием при трахеостомии

Целью исследования является сравнение безопасности и эффективности молекулярной воды и мягкой аэрозольной терапии (вода в виде твердых частиц) при обеспечении адекватной влажности вдыхаемого газа пациентов со спонтанно дышащей трахеостомой.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время нет эмпирических доказательств значительного превосходства эффективности воды с твердыми частицами через небулайзер большого объема (LVN) при проведении влажностной терапии у спонтанно дышащих пациентов с трахеостомой по сравнению с молекулярной водой через увлажнитель с подогревом. Небулайзеры большого объема широко используются в клинической практике для пациентов с трахеостомой. Однако в отношении оптимального способа обеспечения увлажнения при обходе верхних дыхательных путей существует много споров. Большая часть доступной литературы посвящена сравнению нагретой влажности (HH) и теплообменников и влагообменников (HME) у интубированных пациентов в перекрестных исследованиях и тематических исследованиях. Кроме того, они видели в целом более высокие результаты в HH. Тем не менее, в недавних исследованиях не проводилось прямого сравнения использования HH и LVN во время влажностной терапии у пациентов со спонтанно дышащей трахеостомой. Несмотря на то, что в нескольких предыдущих исследованиях было проведено прямое сравнение двух типов влажности у пациентов со спонтанным дыханием и шунтированием верхних дыхательных путей, никаких исследований в продолжение этих прошлых исследований не проводилось. Кроме того, эти исследования были ограничены результатами артериальной оксигенации, а также имели ограничения из-за короткой продолжительности исследований и небольшого размера выборки.

Трахеостомия представляет собой искусственный дыхательный путь, характеризующийся хирургическим разрезом, который проходит через переднюю часть шеи в трахею. Трубка помещается внутрь отверстия, созданного разрезом, чтобы обеспечить проходимость дыхательных путей для человека с нарушенной дыхательной функцией, чтобы дышать. Ежегодно в США проводится около 100 000 операций по трахеостомии. Бремя расходов на пациентов с трахеостомой в Соединенных Штатах, связанное с продолжительностью пребывания этих пациентов в больнице, является основным фактором, который способствовал возрождению интереса к ведению пациентов с трахеостомой. По данным Агентства исследований и качества в здравоохранении (AHRQ), в 2009 г. средняя продолжительность пребывания в стационаре пациента с трахеостомой составляла 29 дней. В 2013 г. анализ данных о пациентах с острой дыхательной недостаточностью из 90% некоммерческих академических медицинских центров США выявил высокую загруженность ресурсов и высокие показатели заболеваемости у трахеостомированных пациентов. Анализ также показал, что трахеостомические пациенты с острой дыхательной недостаточностью в среднем дольше находились в отделении интенсивной терапии (24,3 дня), чем нетрахеостомические пациенты с острой дыхательной недостаточностью (6,6 дня). Среднее время пребывания в стационаре также было выше у пациентов с трахеостомой (36,6 дня), чем у пациентов без трахеостомии (11,3 дня). Кроме того, в среднем общая стоимость госпиталя для пациентов с трахеостомией составила 285 509 долларов США и 86 118 долларов США для пациентов без трахеостомии.

Управление трахеостомой является сложной задачей и включает в себя множество компонентов, которые охватывают несколько дисциплин здравоохранения, включая уход за трубкой и стомой, влажную терапию, стратегии общения и глотания, неотложную помощь, а также отлучение от груди и деканюляцию. В последние годы клиницисты во всем мире продемонстрировали возобновление интереса к ведению пациентов с трахеостомой в связи с признанием предотвратимых неблагоприятных исходов для многих из этих пациентов. В отчете Соединенного Королевства за 2014 г., подготовленном Национальным конфиденциальным расследованием исходов и смерти пациентов (NCEPOD) об уходе за пациентами с трахеостомой, сделан вывод о том, что ведение трахеостомии неоптимально. Поскольку ведение трахеостомии представляет собой сложную междисциплинарную задачу, недавние исследования поддержали использование мультидисциплинарной бригады трахеостомистов. Одним из известных коллективов является Global Tracheostomy Collaborative; это сотрудничество состоит из многопрофильной команды врачей, медсестер, респираторных терапевтов, логопедов и пациентов, работающих вместе, чтобы найти лучшие практики и улучшить клинические результаты, связанные с уходом за трахеостомой. В рамках своей миссии они заявляют, что «благодаря междисциплинарному уходу, стандартизации ухода, широкому обучению персонала и участию пациентов и их семей эти критические ключевые факторы служат дальнейшему улучшению ухода за трахеостомами». В целях улучшения ухода за пациентами с трахеостомой группа экспертов, созванная Американской академией отоларингологии – хирургии головы и шеи, разработала Заявление о клиническом консенсусе по ведению этих пациентов. Авторы консенсусного заявления отметили, что современные подходы к уходу за трахеостомой несовместимы между клиницистами и между различными учреждениями. Следовательно, основной целью заявления о консенсусе является уменьшение различий в клинической практике при ведении пациентов с трахеостомой и минимизация осложнений. Аспекты ведения трахеостомии, которые рассматриваются в заявлении о клиническом консенсусе, включают первоначальную замену трубки, лечение неотложных состояний и осложнений, протокол деканюляции, использование манжет для трубки и устройств связи, а также конкретные потребности пациента и лиц, осуществляющих уход. Что касается увлажнения, группа экспертов пришла к следующему консенсусу: (i) увлажнение следует использовать в ближайшем послеоперационном периоде и по мере необходимости после него, (ii) увлажнение следует использовать, если пациенту требуется искусственная вентиляция легких, и (iii) увлажнение следует быть использован для пациентов с историей густых выделений.

Неадекватное увлажнение у пациентов с трахеостомой может привести к целому ряду неблагоприятных осложнений, которые в конечном итоге негативно влияют на целостность эпителия дыхательных путей. Это имеет место в ситуациях, когда пациенты дышат холодным сухим воздухом, подаваемым системами газоснабжения больниц. В соответствии с руководящими принципами клинической практики Американской ассоциации респираторных заболеваний (AARC) по увлажнению, адекватные требования к увлажнению при обходе верхних дыхательных путей влекут за собой выход влажности 33–44 мг H2O/л при 100% относительной влажности при 34–41°. С. Несколько типов устройств могут использоваться в клинических условиях для обеспечения терапии влажностью. Таким образом, осведомленность о типе влажностной терапии, которую они обеспечивают, так же важна, как и понимание их принципов работы, применения, а также их потенциальных опасностей. Использование струйных небулайзеров большого объема (LVN) очень распространено в респираторной практике в качестве метода увлажняющей терапии. Эти устройства имеют пневматический привод и подают прохладный/мягкий аэрозоль с помощью переменного разбавителя кислорода и воды, проходящей через струйное сопло. Аэрозоли, обеспечиваемые LVN, обычно не нагреваются, прохладны и безвкусны. Таким образом, можно было бы ожидать осложнений от широкого использования LVN в клинических условиях. Тем не менее, превосходная эффективность устройства все еще остается под вопросом, и, как очевидно, существуют огромные недостатки в исследованиях увлажнения спонтанно дышащих пациентов с трахеостомой и общего ухода за трахеостомой. Увлажнители с подогревом подразумевают использование активной влажности, которая использует энергию и воду, внешние по отношению к телу (например, увлажнитель с фитилем или пассивный увлажнитель) для кондиционирования вдыхаемых газов. С другой стороны, увлажнители с пассивным подогревом полагаются на температуру тела и градиент влажности между телом и внешней средой. Одним из наиболее широко применяемых типов пассивных увлажнителей воздуха является тепловлагообменник (ТВО), который содержит конденсаторный элемент, предназначенный для усиления улавливания выдыхаемой влаги (в виде водяного пара) из дыхания пациента, ее последующего переноса и выделения. влага возвращается во вдыхаемый воздух при следующем вдохе.

Куо и др. сравнили мягкий аэрозоль и нагретую влажность у пациентов со спонтанным дыханием с назальными эндотрахеальными трубками и нормальными легкими и обнаружили неблагоприятное влияние на состояние оксигенации пациента при кратковременном использовании нагреваемого струйного небулайзера. Интересно отметить, что эти эффекты были улучшены при замене терапии подогретой влажностью. Однако противоречивые результаты были получены Rozsasi et al. в которых влажность трахеи оставалась на более высоком уровне после использования распыляемого аэрозоля (300 мкл H2O/л воздуха при 26°C, относительная влажность 90%) по сравнению с молекулярным водяным паром (32 мкл H2O/л воздуха при 32°C, относительная влажность 100%). влажность). Кроме того, в исследованиях сравнивали использование тепло- и влагообменников (HME), типа пассивного увлажнения, с HH у пациентов с механической вентиляцией и показали смешанные результаты в отношении большей эффективности одного над другим. Тем не менее, недавний систематический обзор не обнаружил различий в неблагоприятных клинических событиях, таких как искусственная окклюзия дыхательных путей, смертность, пневмония или респираторные осложнения, между ГГ и ГМЭ.

Цель предлагаемого исследования — помочь восполнить пробел в знаниях о лечении пациентов с трахеостомическими трубками и улучшить уход за пациентами, внося свой вклад в разработку рекомендаций по клинической практике, касающихся влажностной терапии для пациентов со спонтанно дышащими трахеостомами.

Методология План исследования и популяция Предлагаемое исследование будет проводиться в Медицинском центре Университета Раш (RUMC) в Чикаго, штат Иллинойс. С помощью электронной медицинской базы данных медицинского центра (Epic) будет получен актуальный список пациентов с трахеостомией в качестве доступного населения. Из этого списка пациентов в качестве выборки для исследования будет использоваться группа пациентов, соответствующих критериям включения и исключения. В исследование будут включены пациенты из отделения интенсивной терапии (ОИТ), а также различных отделений неотложной помощи. К участникам будут обращаться индивидуально, чтобы запросить согласие на участие в предлагаемом исследовании, и их сотрудничество будет подчеркнуто как строго добровольное.

Последовательная выборка будет использоваться в качестве метода выборки, чтобы включить каждого доступного пациента с трахеостомой, который соответствует критериям включения, чтобы получить результаты, максимально приближенные к целевой популяции пациентов со спонтанно дышащей трахеостомой. Это наиболее надежная стратегия невероятностной выборки, поскольку, поскольку изучается вся доступная совокупность, вероятность наблюдения репрезентативного подмножества совокупности увеличивается.

Используя дизайн проспективного рандомизированного контрольного исследования (РКИ), пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: (A) влажная терапия аэрозолем с использованием небулайзера большого объема или (B) влажная терапия молекулярным водяным паром с использованием нагретой влаги. . Размер выборки, превышающий 100 участников, будет целью, поскольку предлагаемое исследование направлено на устранение ограничений малого размера выборки предыдущих исследований. Кроме того, желателен период исследования продолжительностью около 60 дней для наблюдения за долгосрочными результатами, которые могут возникнуть.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • старше восемнадцати лет
  • Трахеотомия менее чем за две недели до включения в исследование
  • Спонтанное дыхание

Критерий исключения

  • Меньше восемнадцати лет
  • Трахеотомия выполнена более чем за две недели до включения в исследование
  • Механически вентилируемый

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увлажнение с подогревом (HH)
Добавление водяного пара (молекулярной воды) к вдыхаемому газу спонтанно дышащих трахеостомированных пациентов.
Водяной пар (молекулярная вода) будет добавляться к вдыхаемому газу самостоятельно дышащего пациента с трахеостомой с помощью системы увлажнения AIRVO 2 компании Fisher & Paykel Healthcare (Окленд, Новая Зеландия). AIRVO 2 обеспечивает поток вдыхаемого газа со скоростью 2–60 л/мин, который поддерживается при температуре 37°C, 34°C или 31°C (в зависимости от комфорта пациента) и относительной влажности 100% через дыхательный контур с подогревом.
Активный компаратор: Прохладный мягкий аэрозоль (LVN)
Добавление взвешенных частиц воды к вдыхаемому газу спонтанно дышащих пациентов с трахеостомой.
Аэрозоль (частицы воды, взвешенные в газе), генерируемый потоком газа через струйный распылитель большого объема с пневматическим приводом, наполненный стерильной водой (для ингаляции), подключенный к источнику газа через расходомер, настроенный на 10-15 л/мин, добавляет влаги к вдыхаемому газу спонтанно дышащего трахеостомированного пациента. Установка холодного мягкого аэрозоля будет состоять из гофрированной аэрозольной трубки, один конец которой соединен с выходным портом небулайзера, а другой конец соединен с трахеостомической маской.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая шкала легочной инфекции (CPIS)
Временное ограничение: В течение первых 7 дней от начала вмешательства
Частота легочных инфекций, определяемая по шкале CPIS
В течение первых 7 дней от начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случаи окклюзии трахеостомической трубки выделениями из дыхательных путей (закупорка трахеостомической трубки слизью)
Временное ограничение: В течение первых 7 дней от начала вмешательства
Любой случай окклюзии трахеостомической трубки, наблюдаемый в течение первых 7 дней вмешательства
В течение первых 7 дней от начала вмешательства
Легочные осложнения
Временное ограничение: В течение первых 7 дней от начала вмешательства
Случаи бронхоспазма, ателектаза, госпитальной пневмонии (ГП), повторной госпитализации в ОИТ и дыхательной недостаточности, требующей искусственной вентиляции легких
В течение первых 7 дней от начала вмешательства
Стоимость ухода
Временное ограничение: В течение 3 месяцев с даты завершения исследования
определяется как общие госпитальные расходы между пациентами, использующими определенный тип влажностной терапии (LVN/HH) с начала исследования до конца исследования.
В течение 3 месяцев с даты завершения исследования
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение 3 месяцев с даты завершения исследования
Продолжительность пребывания в стационаре трахеостомированного больного от начала исследования до окончания исследования
В течение 3 месяцев с даты завершения исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 16010603

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться