Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kosteushoito spontaanisti hengittäville trakeostomiapotilaille

maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Rush University Medical Center

Suuren tilavuuden sumuttimet verrattuna lämmitettyyn kosteuteen spontaanisti hengittävillä trakeostomiapotilailla

Tutkimuksen tavoitteena on verrata molekyyliveden ja mieton aerosolihoidon (hiukkasvesi) turvallisuutta ja tehokkuutta spontaanisti hengittävien trakeostomiapotilaiden sisäänhengitettyjen kaasujen riittävän kosteuden tarjoamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ei ole olemassa empiiristä näyttöä hiukkasmaisen veden merkittävästä paremmasta tehokkuudesta suuritilavuussumuttimen (LVN) avulla kosteushoidon tarjoamisessa spontaanisti hengittäville trakeostomiapotilaille molekyyliveteen verrattuna lämmitetyn kostuttimen avulla. Suuren tilavuuden sumuttimet ovat yleisesti käytetty hoitomuoto trakeostomiapotilaille. Kuitenkin, mitä tulee optimaaliseen menetelmään kostuttamiseen, kun ylähengitystiet ohitetaan, on paljon kiistaa. Suuri osa saatavilla olevasta kirjallisuudesta on tutkinut lämmitetyn kosteuden (HH) ja lämmön- ja kosteudenvaihtimien (HME) välistä vertailua intuboiduilla potilailla crossover-tutkimuksissa ja tapaustutkimuksissa. Lisäksi he ovat nähneet yleisesti parempia tuloksia HH: ssa. Mikään viimeaikainen tutkimus ei kuitenkaan ole suoraan verrannut HH:n ja LVN:n käyttöä kosteushoidon aikana spontaanisti hengittävillä trakeostomiapotilailla. Vaikka muutamassa aikaisemmassa tutkimuksessa on verrattu suoraan kahta kosteustyyppiä spontaanisti hengittävillä potilailla, joilla on ohitettu ylähengitystiet, näiden aikaisempien tutkimusten seurantaa ei ole tehty. Lisäksi nämä tutkimukset rajoittuivat valtimoiden hapetuksen tuloksiin, ja niillä oli myös rajoituksia tutkimusten lyhyen keston ja pienten näytteiden vuoksi.

Trakeostomia on keinotekoinen hengitystie, jolle on ominaista kirurgisesti tehty viilto, joka kulkee kaulan etuosan läpi henkitorveen. Viillon synnyttämän reiän sisään asetetaan putki, joka tarjoaa avoimet hengitystiet henkilölle, jolla on heikentynyt hengitystoiminto, hengittää. Yhdysvalloissa tehdään vuosittain noin 100 000 trakeostomiatoimenpidettä. Trakeostomiapotilaiden kustannustaakka Yhdysvalloissa, joka liittyy näiden potilaiden sairaalahoidon kestoon, on tärkeä tekijä, joka on osaltaan lisännyt kiinnostusta trakeostomiapotilaiden hoitoon. Terveydenhuollon tutkimus- ja laatuviraston (AHRQ) tietojen mukaan trakeostomiapotilaan keskimääräinen sairaalahoidon kesto vuonna 2009 oli 29 päivää. Vuonna 2013 analyysi akuutista hengitysvajauksesta kärsivistä potilaista 90 prosentissa Yhdysvaltojen voittoa tavoittelemattomista akateemisista lääketieteellisistä keskuksista paljasti korkean resurssien käytön ja korkean sairastuvuuden trakeostomiapotilailla. Analyysi paljasti myös, että trakeostomiapotilailla, joilla oli akuutti hengitysvajaus, oli keskimäärin pidempi tehohoitojakso (24,3 päivää) kuin ei-trakeostomiapotilailla, joilla oli akuutti hengitysvajaus (6,6 päivää). Keskimääräinen sairaalassaoloaika oli myös korkeampi trakeostomiapotilailla (36,6 päivää) kuin ei-trakeostomiapotilailla (11,3 päivää). Lisäksi keskimäärin sairaalan kokonaiskustannukset trakeostomiapotilaille olivat 285 509 dollaria ja 86 118 dollaria ei-trakeostomiapotilaille.

Trakeostomian hoito on monimutkainen hanke, ja se sisältää monia osia, jotka kattavat useita terveydenhuollon tieteenaloja, mukaan lukien letku- ja avannehoito, kosteushoito, viestintä- ja nielemisstrategiat, hätätilanteiden hallinta sekä vieroitus ja dekanylaatio. Viime vuosina kliinikot ympäri maailmaa ovat osoittaneet uutta kiinnostusta trakeostomiapotilaiden hoitoon, koska monet näistä potilaista ovat tunnistaneet ehkäistävissä olevat haittavaikutukset. Yhdistyneen kuningaskunnan National Confidential Inquiry into Patient Outcome and Death (NCEPOD) vuoden 2014 raportissa trakeostomiapotilaiden saamasta hoidosta todettiin, että trakeostomiahoito ei ole optimaalinen. Koska trakeostomian hoito on monimutkainen, monialainen yritys, viimeaikainen tutkimus on kannattanut monitieteisen trakeostomiatiimin käyttöä. Yksi merkittävä kollektiivi on Global Tracheostomy Collaborative; Tämä yhteistyö koostuu lääkäreiden, sairaanhoitajien, hengitysterapeuttien, puheterapeuttien ja potilaiden monitieteisestä tiimistä, joka työskentelee yhdessä löytääkseen parhaita käytäntöjä ja parantaakseen trakeostomiahoitoon keskittyviä kliinisiä tuloksia. Osana tehtäväänsä he toteavat, että "monitieteisen hoidon, hoidon standardoinnin, laajan henkilöstön koulutuksen sekä potilaiden ja perheen osallistumisen avulla nämä kriittiset keskeiset tekijät auttavat edelleen parantamaan trakeostomiahoitoa." Pyrkiessään parantamaan trakeostomiapotilaiden hoitoa American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgeryn koolle kutsuma asiantuntijapaneeli kehitti kliinisen konsensuslausuman näiden potilaiden hoidosta. Konsensuslausunnon kirjoittajat huomauttivat, että nykyiset lähestymistavat trakeostomiahoitoon ovat epäjohdonmukaisia ​​​​kliinikoiden ja eri laitosten välillä. Näin ollen konsensuslausunnon ensisijainen tavoite on vähentää kliinisen käytännön vaihteluita trakeostomiapotilaiden hoidossa ja minimoida komplikaatiot. Trakeostomian hallintaan liittyviä näkökohtia, joita käsitellään kliinisessä konsensuslausunnossa, ovat putken ensimmäinen vaihto, hätätilanteiden ja komplikaatioiden hallinta, dekanylaatioprotokolla, putkimansettien ja viestintälaitteiden hallinta sekä erityiset potilaan ja hoitajan tarpeet. Kostutuksen osalta asiantuntijapaneeli pääsi seuraavaan yksimielisyyteen: (i) kostutusta tulee käyttää välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana ja tarpeen mukaan sen jälkeen, (ii) kostutusta tulee käyttää, jos potilas tarvitsee koneellista ilmanvaihtoa, ja (iii) kostutusta tulee käyttää. käytetään potilaille, joilla on aiemmin ollut paksua eritystä.

Riittämätön kostutus trakeostomiapotilaille voi johtaa monenlaisiin haitallisiin komplikaatioihin, jotka viime kädessä vaikuttavat negatiivisesti hengitysteiden epiteelin eheyteen. Näin on tilanteissa, joissa potilaat hengittävät sairaaloiden kaasunsyöttöjärjestelmien tuottamaa kylmää, kuivaa ilmaa. American Association for Respiratory Care (AARC) -järjestön (American Association for Respiratory Care) kostutuskäytännön ohjeiden mukaan riittävä kostutusvaatimus, kun ylähengitystiet ohitetaan, edellyttää kosteuden tuottoa 33-44 mg H2O/L 100 %:n suhteellisella kosteudella 34-41°. C. Kliinisissä olosuhteissa voidaan käyttää usean tyyppisiä laitteita kosteushoitoon. Näin ollen tietoisuus niiden tarjoamasta kosteushoidosta on yhtä tärkeää kuin niiden toimintaperiaatteiden, sovellusten ja mahdollisten vaarojen ymmärtäminen. Suurtilavuussuihkusumuttimien (LVN) käyttö on hyvin yleistä hengityshoidon käytännössä kostutushoidon menetelmänä. Nämä laitteet ovat paineilmakäyttöisiä, ja ne tuottavat viileää/mietoa aerosolia käyttämällä säädettävää happilaimentinta ja vettä, joka kulkee suihkusuuttimen läpi. LVN:n tarjoamat aerosolit ovat yleensä lämmittämättömiä, viileitä ja mietoja. Näin ollen voitaisiin odottaa komplikaatioiden syntyvän LVN:iden laajasta käytöstä kliinisissä olosuhteissa. Laitteen ylivoimainen tehokkuus on kuitenkin edelleen kyseenalainen, ja kuten on selvää, spontaanisti hengittävien trakeostomiapotilaiden kostuttamista ja yleistä trakeostomiahoitoa koskevissa tutkimuksissa on valtavia puutteita. Lämmitetyissä ilmankostuttimissa käytetään aktiivista kosteutta, joka käyttää kehon ulkopuolista energiaa ja vettä (esim. sydänkostutin tai pääsiäiskostutin) inspiroitujen kaasujen käsittelyyn. Passiiviset lämmitettävät ilmankostuttimet puolestaan ​​riippuvat kehon lämpötilasta ja kehon ja ulkoisen ympäristön välisestä kosteusgradientista. Yksi yleisimmin käytetyistä passiivisista ilmankostuttimista on lämmön- ja kosteudenvaihdin (HME), joka sisältää lauhdutinelementin, joka on suunniteltu tehostamaan uloshengitetyn kosteuden (vesihöyryn muodossa) talteenottoa potilaan hengityksestä, sitten siirtämistä ja vapauttamista. kosteutta takaisin inspiroituun ilmaan seuraavalla hengityksellä.

Kuo et ai. vertasi mietoa aerosolia ja kuumennettua kosteutta spontaanisti hengittävillä potilailla, joilla oli nenän endotrakeaaliputket ja normaalit keuhkot, ja havaitsi haitallisen vaikutuksen potilaan hapettumistilaan käytettäessä lämmitettyä suihkusumutinta lyhytaikaiseen käyttöön. On mielenkiintoista huomata, että nämä vaikutukset paranivat vaihtamalla hoito lämmitettyyn kosteuteen. Ristiriitaisia ​​tuloksia havaitsivat kuitenkin Rozsasi et ai. jossa henkitorven kosteus pysyi korkeammalla tasolla hiukkasmaisen aerosolisuihkeen käytön jälkeen (300 µL H2O/L ilmaa 26 °C:ssa, suhteellinen kosteus 90 %) verrattuna molekyylivesihöyryyn (32 µL H2O/L ilmaa 32 °C:ssa, 100 % suhteellinen kosteus) kosteus). Lisäksi tutkimuksissa on verrattu lämmön- ja kosteudenvaihtimien (HME) käyttöä, eräänlaista passiivista kostutusta, verrattuna HH:han mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, ja ne ovat osoittaneet ristiriitaisia ​​tuloksia toisen tehokkuuden suhteen. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa ei kuitenkaan havaittu eroa haittavaikutuksissa kliinisissä tapahtumissa, kuten keinotekoisissa hengitysteiden tukkeutumisissa, kuolleisuudessa, keuhkokuumeessa tai hengityselinten komplikaatioissa HH:n ja HME:n välillä.

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on auttaa kuromaan umpeen tietämyksen puute trakeostomiaputkien hoidossa ja parantamaan potilaiden hoitoa osallistumalla spontaanisti hengittävien trakeostomiapotilaiden kosteushoitoon liittyvien kliinisen käytännön ohjeiden kehittämiseen.

Metodologia Tutkimussuunnittelu ja populaatio Ehdotettu tutkimus suoritetaan Rush University Medical Centerissä (RUMC) Chicagossa, Illinoisissa. Lääkärikeskuksen sähköisen lääketieteellisen tietokannan (Epic) avulla hankitaan saatavilla olevaksi väestöksi nykyinen luettelo trakeostomiapotilaista. Tästä potilasluettelosta otetaan tutkimusnäytteenä näyte niistä, jotka vastaavat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Tutkimukseen otetaan mukaan teho-osaston (ICU) potilaat sekä eri akuuttihoitokerrokset. Osallistujia pyydetään henkilökohtaisesti pyytämään suostumusta osallistumiselle ehdotettuun tutkimukseen, ja heidän yhteistyötään korostetaan täysin vapaaehtoiseksi.

Näytteenottotekniikkana käytetään peräkkäistä näytteenottoa, joka sisältää kaikki saatavilla olevat trakeostomiapotilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jotta tulokset olisivat mahdollisimman lähellä spontaanisti hengittävien trakeostomiapotilaiden kohdepopulaatiota. Tämä on vahvin ei-todennäköisyysotantastrategia, koska koska koko saatavilla oleva populaatio tutkitaan, mahdollisuus havainnoida populaation edustava osajoukko kasvaa.

Prospektiivisen satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) suunnittelua käyttämällä potilaat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta ryhmästä: (A) kosteushoito aerosolilla suuren tilavuuden sumuttimella tai (B) kosteushoito molekyylivesihöyryllä lämmitettyä kosteutta käyttäen. . Tavoitteena on yli 100 osallistujan otos, koska ehdotetulla tutkimuksella on tarkoitus ottaa huomioon aikaisempien tutkimusten pienet otoskoon rajoitukset. Lisäksi noin 60 päivän tutkimusjakso on toivottava, jotta voidaan seurata mahdollisia pitkän aikavälin tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Yli kahdeksantoista vuotta vanha
  • Trakeotomia alle tai yhtä suuri kuin kaksi viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Spontaani hengitys

Poissulkemiskriteerit

  • Alle kahdeksantoista vuotta vanha
  • Trakeotomia suoritettiin yli kaksi viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Mekaanisesti tuuletettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lämmitetty kostutus (HH)
Vesihöyryn (molekyyliveden) lisääminen spontaanisti hengittävien trakeostomiapotilaiden inspiroituun kaasuun.
Vesihöyryä (molekyylivettä) lisätään spontaanisti hengittävän trakeostomiapotilaan sisäänhengitettyyn kaasuun käyttämällä Fisher & Paykel Healthcare, (Auckland, Uusi-Seelanti) AIRVO 2 -kostutusjärjestelmää. AIRVO 2 tarjoaa hengityskaasun virtauksen nopeudella 2-60 l/min), joka on säädetty lämpötilaan 37 °C, 34 °C tai 31 °C (potilaan mukavuuden perusteella) ja 100 % suhteelliseksi kosteudeksi lämmitetyn hengityspiirin kautta.
Active Comparator: Viileä mieto aerosoli (LVN)
Hiukkasmaisen veden lisääminen spontaanisti hengittävien trakeostomiapotilaiden sisäänhengitettyyn kaasuun.
Aerosoli (kaasuun suspendoituneet vesihiukkaset), joka syntyy kaasuvirtauksesta paineilmakäyttöisen, steriilillä vedellä täytettyjen suuritilavuussumuttimen läpi (inhalaatiota varten), joka on liitetty kaasulähteeseen virtausmittarilla, joka on asetettu välille 10-15 l/min, lisää kosteutta. spontaanisti hengittävän trakeostomiapotilaan sisäänhengitettyyn kaasuun. Kylmä mieto aerosolikokoonpano koostuu aallotetusta aerosoliletkusta, jonka toinen pää on liitetty sumuttimen lähtöporttiin ja toinen pää trakeostomiamaskiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen keuhkoinfektion pistemäärä (CPIS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 päivän kuluessa toimenpiteen aloittamisesta
Keuhkoinfektioiden määrä määritettynä CPIS-pisteillä
Ensimmäisen 7 päivän kuluessa toimenpiteen aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trakeostomiaputken tukkeumien ilmaantuvuus hengityseritteen kanssa (trakeostomiaputken liman tukkeutuminen)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 päivän kuluessa toimenpiteen aloittamisesta
Kaikki trakeostomiaputken tukkeumat, jotka havaittiin toimenpiteen ensimmäisen 7 päivän aikana
Ensimmäisen 7 päivän kuluessa toimenpiteen aloittamisesta
Keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 päivän kuluessa toimenpiteen aloittamisesta
Bronkospasmi, atelektaasi, sairaalaan hankittu keuhkokuume (HAP), teho-osastolle ottaminen uudelleen ja hengitysvajaus, jotka vaativat mekaanista ventilaatiota
Ensimmäisen 7 päivän kuluessa toimenpiteen aloittamisesta
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymispäivästä
määritellään sairaalan kokonaiskustannuksina tietyntyyppistä kosteushoitoa (LVN/HH) käyttävien potilaiden välillä tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun
3 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymispäivästä
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymispäivästä
Trakeostomiapotilaan sairaalassa oleskelun kesto tutkimuksen aloittamisesta tutkimuksen loppuun
3 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymispäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16010603

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa