- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02686489
Terapia de humedad para pacientes con traqueotomía que respiran espontáneamente
Nebulizadores de gran volumen versus humedad calentada en pacientes con traqueostomía que respiran espontáneamente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, no hay evidencia empírica de la eficacia significativamente superior del agua en partículas a través de un nebulizador de gran volumen (LVN), para proporcionar terapia de humedad a pacientes con traqueotomía que respiran espontáneamente sobre el agua molecular a través de un humidificador calentado. Los nebulizadores de gran volumen son una terapia de uso común en la práctica clínica para pacientes con traqueotomía. Sin embargo, en términos de una modalidad óptima para proporcionar humidificación cuando se desvían las vías respiratorias superiores, existe mucha controversia. Gran parte de la literatura disponible ha analizado una comparación entre la humedad calentada (HH) y los intercambiadores de calor y humedad (HME) en pacientes intubados en estudios cruzados y estudios de casos. Además, han visto mejores resultados generales en HH. No obstante, ningún estudio reciente ha comparado directamente el uso de HH y LVN durante la terapia de humedad en pacientes con traqueostomía que respiran espontáneamente. Aunque un par de estudios anteriores han comparado directamente los dos tipos de humedad en pacientes que respiran espontáneamente con una vía aérea superior desviada, no se ha realizado ninguna investigación como seguimiento de estos estudios anteriores. Además, estos estudios se restringieron a los resultados de la oxigenación arterial y también tuvieron limitaciones debido a la corta duración de los estudios y al pequeño tamaño de las muestras.
Una traqueotomía es una vía aérea artificial que se caracteriza por una incisión quirúrgica que atraviesa la parte anterior del cuello y llega a la tráquea. Se coloca un tubo dentro del orificio creado por la incisión para proporcionar una vía aérea permeable para que una persona con función respiratoria disminuida respire. Aproximadamente 100.000 procedimientos de traqueotomía se realizan anualmente en los Estados Unidos. La carga del costo para los pacientes de traqueotomía en los Estados Unidos relacionada con la duración de la estadía hospitalaria de estos pacientes es un factor importante que ha contribuido al resurgimiento del interés en el manejo de los pacientes de traqueotomía. Según datos de la Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), en 2009, la duración media de la estancia hospitalaria de un paciente de traqueotomía era de 29 días. En 2013, un análisis de datos sobre pacientes con insuficiencia respiratoria aguda del 90 % de los centros médicos académicos sin fines de lucro en los Estados Unidos reveló una alta utilización de recursos y altas tasas de morbilidad para los pacientes con traqueotomía. El análisis también reveló que los pacientes con traqueotomía e insuficiencia respiratoria aguda tuvieron, en promedio, una estadía más prolongada en la unidad de cuidados intensivos (24,3 días) que los pacientes sin traqueotomía con insuficiencia respiratoria aguda (6,6 días). La estancia hospitalaria media también fue mayor para los pacientes con traqueotomía (36,6 días) que para los pacientes sin traqueotomía (11,3 días). Además, en promedio, el costo hospitalario total para los pacientes con traqueotomía fue de $285 509 y de $86 118 para los pacientes sin traqueotomía.
El manejo de una traqueotomía es una tarea compleja e incluye muchos componentes que abarcan varias disciplinas de atención médica, incluido el cuidado de la sonda y el estoma, la terapia de humedad, las estrategias de comunicación y deglución, el manejo de emergencias y el destete y la decanulación. En los últimos años, los médicos de todo el mundo han demostrado un renovado interés en el tratamiento de los pacientes con traqueotomía debido al reconocimiento de los resultados adversos prevenibles para muchos de estos pacientes. El informe de 2014 del Reino Unido realizado por la Investigación confidencial nacional sobre el resultado y la muerte del paciente (NCEPOD) sobre la atención recibida por los pacientes de traqueotomía concluyó que el manejo de la traqueotomía es subóptimo. Dado que el manejo de la traqueotomía es un esfuerzo complejo y multidisciplinario, investigaciones recientes han recomendado el uso de un equipo de traqueotomía multidisciplinario. Un colectivo notable es Global Tracheostomy Collaborative; esta colaboración consiste en un equipo multidisciplinario de médicos, enfermeras, terapeutas respiratorios, terapeutas del habla y pacientes que trabajan juntos para encontrar las mejores prácticas y mejorar los resultados clínicos centrados en el cuidado de la traqueotomía. Como parte de su misión, afirman que, "a través de la atención multidisciplinaria, la estandarización de la atención, la amplia educación del personal y la participación del paciente y la familia, estos impulsores clave fundamentales sirven para continuar generando mejoras en la atención de la traqueotomía". En un esfuerzo por mejorar la atención de los pacientes con traqueotomía, un panel de expertos convocado por la Academia Estadounidense de Otorrinolaringología - Cirugía de Cabeza y Cuello desarrolló una Declaración de Consenso Clínico sobre el manejo de estos pacientes. Los autores de la declaración de consenso señalaron que los enfoques actuales para el cuidado de la traqueotomía son inconsistentes entre los médicos y entre las diferentes instituciones. En consecuencia, el objetivo principal de la declaración de consenso es reducir las variaciones en la práctica clínica al tratar a los pacientes con traqueotomía y minimizar las complicaciones. Los aspectos del manejo de la traqueotomía que se abordan en la declaración de consenso clínico incluyen el cambio inicial del tubo, el manejo de emergencias y complicaciones, el protocolo de decanulación, el manejo de los manguitos del tubo y los dispositivos de comunicación, y las necesidades específicas del paciente y del cuidador. Con respecto a la humidificación, el panel de expertos llegó al siguiente consenso: (i) se debe usar la humidificación durante el período postoperatorio inmediato y según sea necesario posteriormente, (ii) se debe usar la humidificación si un paciente requiere ventilación mecánica, y (iii) se debe usar la humidificación. utilizarse en pacientes con antecedentes de secreciones espesas.
La humidificación inadecuada de los pacientes traqueostomizados puede dar lugar a una variedad de complicaciones adversas que, en última instancia, tienen un impacto negativo en la integridad epitelial de las vías respiratorias. Este es el caso en situaciones en las que los pacientes respiran el aire frío y seco que suministran los sistemas de suministro de gas de los hospitales. De acuerdo con las pautas de práctica clínica para la humidificación de la Asociación Estadounidense de Cuidados Respiratorios (AARC), los requisitos adecuados de humidificación cuando se desvían las vías respiratorias superiores implican una salida de humedad de 33-44 mg H2O/L, con una humedad relativa del 100 % a 34-41 °C. C. Se pueden usar varios tipos de dispositivos en el entorno clínico para proporcionar terapia de humedad. Por lo tanto, el conocimiento del tipo de terapia de humedad que brindan es tan importante como la comprensión de sus principios de funcionamiento y aplicación, así como de sus posibles peligros. El uso de nebulizadores de chorro de gran volumen (LVN) es muy común en la práctica del cuidado respiratorio como modalidad para la terapia de humidificación. Estos dispositivos funcionan neumáticamente y suministran un aerosol frío/suave mediante el uso de un diluyente de oxígeno variable y agua que pasa a través de una boquilla de chorro. Los aerosoles proporcionados por los LVN generalmente no se calientan, son fríos y suaves. Por lo tanto, uno esperaría que surgieran complicaciones del amplio uso de LVN en el entorno clínico. Sin embargo, la eficacia superior de un dispositivo sigue siendo cuestionable y, como es evidente, existen grandes insuficiencias en los estudios sobre la humidificación de pacientes con traqueotomía que respiran espontáneamente y la atención general de la traqueotomía. Los humidificadores térmicos implican el uso de humedad activa, que utiliza energía y agua externa al cuerpo (por ejemplo, un humidificador de mecha o un humidificador de Pascua) para acondicionar los gases inspirados. Los humidificadores térmicos pasivos, por otro lado, se basan en la temperatura corporal y el gradiente de humedad entre el cuerpo y el entorno externo. Uno de los tipos de humidificadores pasivos más utilizados es el intercambiador de calor y humedad (HME), que contiene un elemento condensador diseñado para mejorar la captura de la humedad exhalada (en forma de vapor de agua) del aliento del paciente, luego transferirla y liberarla. la humedad vuelve al aire inspirado en la próxima respiración.
Kuo et al. comparó el aerosol suave y la humedad calentada en pacientes que respiraban espontáneamente con tubos endotraqueales nasales y pulmones normales y encontró un efecto perjudicial en el estado de oxigenación del paciente cuando se usaba un nebulizador de chorro calentado para uso a corto plazo. Es interesante notar que estos efectos mejoraron al cambiar la terapia por humedad caliente. Sin embargo, Rozsasi et al. observaron resultados contradictorios. en el que la humedad traqueal permaneció en niveles más altos después del uso de aerosol de partículas (300 µL H2O/L aire a 26 °C, 90 % de humedad relativa) en comparación con el vapor de agua molecular (32 µL H2O/L aire a 32 °C, 100 % relativa humedad). Además, los estudios han comparado el uso de intercambiadores de calor y humedad (HME), un tipo de humidificación pasiva, en comparación con HH en pacientes con ventilación mecánica y han mostrado resultados mixtos con respecto a la eficacia superior de uno sobre el otro. Sin embargo, una revisión sistemática reciente no encontró diferencias en los eventos clínicos adversos, como la oclusión de las vías respiratorias artificiales, la mortalidad, la neumonía o las complicaciones respiratorias entre HH y HME.
El objetivo del estudio propuesto es ayudar a cerrar la brecha de conocimiento con respecto al manejo de pacientes con tubos de traqueotomía y mejorar la atención al paciente contribuyendo al desarrollo de guías de práctica clínica relevantes para la terapia de humedad para pacientes de traqueotomía con respiración espontánea.
Metodología Diseño y población del estudio El estudio propuesto se llevará a cabo en el Centro Médico de la Universidad Rush (RUMC) en Chicago, Illinois. Usando la base de datos médica electrónica del centro médico (Epic), se adquirirá una lista actual de pacientes de traqueotomía como población accesible. De esta lista de pacientes, se utilizará como muestra de estudio una muestra de aquellos que cumplan los criterios de inclusión y exclusión. En el estudio se incluirán pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI), así como de varios pisos de cuidados agudos. Se abordará a los participantes individualmente para solicitar su consentimiento para participar en el estudio propuesto, y se enfatizará su cooperación como estrictamente voluntaria.
Se empleará el muestreo consecutivo como técnica de muestreo para incluir a todos los pacientes de traqueotomía disponibles que cumplan con los criterios de inclusión, a fin de lograr resultados lo más cerca posible de la población objetivo de pacientes de traqueotomía con respiración espontánea. Esta es la estrategia de muestreo no probabilístico más sólida porque, dado que se estudia la población accesible completa, aumenta la posibilidad de observar un subconjunto representativo de la población.
Mediante el diseño de un ensayo de control aleatorio prospectivo (RCT), los pacientes se asignarán aleatoriamente a cualquiera de dos grupos: (A) terapia de humedad con aerosol usando un nebulizador de gran volumen, o (B) terapia de humedad con vapor de agua molecular usando humedad calentada . El objetivo será un tamaño de muestra superior a 100 participantes, ya que el estudio propuesto pretende abordar las limitaciones de tamaño de muestra pequeño de estudios anteriores. Además, se desea el período de estudio de aproximadamente 60 días para observar los resultados a largo plazo que pueden resultar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Mayor de dieciocho años
- Traqueotomizado menos o igual a dos semanas antes de la entrada en el estudio
- respiración espontánea
Criterio de exclusión
- Menos de dieciocho años
- Traqueotomía realizada más de dos semanas antes de la inscripción en el estudio
- ventilado mecánicamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Humidificación calentada (HH)
Adición de vapor de agua (agua molecular) al gas inspirado de pacientes traqueotomizados que respiran espontáneamente.
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Se agregará vapor de agua (agua molecular) al gas inspirado del paciente de traqueostomía que respira espontáneamente mediante el uso del sistema de humidificación AIRVO 2 de Fisher & Paykel Healthcare, (Auckland, Nueva Zelanda).
El AIRVO 2 proporcionará un flujo de gas respiratorio de 2 a 60 l/min) acondicionado a 37 °C, 34 °C o 31 °C (según la comodidad del paciente) y una humedad relativa del 100 % a través de un circuito de respiración calentado.
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Comparador activo: Aerosol suave frío (LVN)
Adición de agua en partículas al gas inspirado de pacientes con traqueotomía que respiran espontáneamente.
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El aerosol (partículas de agua suspendidas en gas) generado por un flujo de gas a través de un nebulizador de chorro de gran volumen alimentado neumáticamente lleno de agua estéril (para inhalación) conectado a una fuente de gas a través de un medidor de flujo configurado entre 10-15 L/min agregará humedad al gas inspirado del paciente de traqueotomía que respira espontáneamente.
La configuración del aerosol suave y frío consistirá en un tubo de aerosol corrugado con un extremo conectado al puerto de salida del nebulizador y el otro extremo conectado a una máscara de traqueotomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación clínica de infección pulmonar (CPIS)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días de iniciada la intervención
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Tasa de infección pulmonar determinada por la puntuación CPIS
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Dentro de los primeros 7 días de iniciada la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencias de oclusión del tubo de traqueotomía con secreciones respiratorias (taponamiento mucoso del tubo de traqueotomía)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días de iniciada la intervención
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Cualquier incidencia de oclusión del tubo de traqueotomía observada durante los primeros 7 días de la intervención
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Dentro de los primeros 7 días de iniciada la intervención
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Complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días de iniciada la intervención
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Incidencias de broncoespasmo, atelectasia, neumonía adquirida en el hospital (HAP), reingreso a la UCI e insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica
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Dentro de los primeros 7 días de iniciada la intervención
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Costo de la atención
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de finalización del estudio.
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definido como los costos hospitalarios generales entre pacientes que utilizan un tipo específico de terapia de humedad (LVN/HH) desde el comienzo del estudio hasta el final del estudio
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Dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de finalización del estudio.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de finalización del estudio.
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Duración de la estancia en el hospital del paciente de traqueotomía desde el inicio del estudio hasta el final del estudio
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Dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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