- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02686489
자발 호흡 기관절개술 환자를 위한 습도 요법
자발 호흡 기관절개술 환자의 대용량 분무기 대 가열된 습도
연구 개요
상세 설명
현재, 자발 호흡 기관절개술 환자에게 가열 가습기를 통한 분자수보다 습도 요법을 제공하는 데 있어 대용량 분무기(LVN)를 통한 미립자수의 현저하고 우수한 효능에 대한 경험적 증거는 없습니다. 대용량 분무기는 기관 절개술 환자의 임상 실습에서 일반적으로 사용되는 치료법입니다. 그러나 상기도를 우회하는 경우 최적의 가습 방식에 대해서는 논란이 많다. 사용 가능한 문헌의 대부분은 교차 연구 및 사례 연구에서 삽관된 환자의 온습도(HH)와 열 및 수분 교환기(HME) 사이의 비교를 조사했습니다. 또한 그들은 HH에서 전반적으로 더 큰 결과를 보았습니다. 그럼에도 불구하고 자발적 호흡 기관절개술 환자의 습도 요법 중 HH와 LVN의 사용을 직접 비교한 최근 연구는 없습니다. 과거 몇 건의 연구에서 상기도 우회로가 있는 자발 호흡 환자의 두 가지 습도 유형을 직접 비교했지만 이러한 과거 연구에 대한 후속 연구는 수행되지 않았습니다. 또한, 이러한 연구는 동맥 산소화의 결과에 국한되었으며 연구 기간이 짧고 표본 크기가 작기 때문에 한계가 있었습니다.
기관절개술은 목 앞쪽을 통과하여 기관으로 들어가는 외과적 절개를 특징으로 하는 인공 기도입니다. 호흡 기능 장애가 있는 개인이 숨을 쉴 수 있는 개방된 기도를 제공하기 위해 절개로 생긴 구멍 안에 튜브를 배치합니다. 미국에서는 매년 약 100,000건의 기관절개술 절차가 시행됩니다. 미국에서 기관절개술 환자의 입원기간과 관련된 비용부담은 기관절개술 환자 관리에 대한 관심을 다시 불러일으킨 주요 요인이다. AHRQ(Agency for Healthcare Research and Quality)의 데이터에 따르면 2009년 기관절개술 환자의 평균 입원 기간은 29일이었습니다. 2013년 미국 비영리 학술 의료 센터의 90%에서 급성 호흡 부전 환자에 대한 데이터를 분석한 결과 기관 절개술 환자의 높은 자원 활용도와 높은 이환율이 나타났습니다. 분석 결과 급성 호흡 부전이 있는 기관절개술 환자는 기관절개술을 받지 않은 급성 호흡 부전 환자(6.6일)보다 평균적으로 중환자실 체류 기간(24.3일)이 더 긴 것으로 나타났다. 평균 재원 기간도 기관절개술 환자(36.6일)가 비기관절개술 환자(11.3일)보다 높았다. 또한 평균적으로 기관절개술 환자의 총 병원비는 $285,509, 비기관절개술 환자의 경우 $86,118이었습니다.
기관절개술의 관리는 복잡한 작업이며 튜브 및 기공 관리, 습도 요법, 의사소통 및 연하 전략, 응급 관리, 젖 떼기 및 탈관술을 포함하여 여러 의료 분야에 걸친 많은 구성 요소를 포함합니다. 최근 몇 년 동안 전 세계 임상의들은 기관절개술 환자의 예방 가능한 불리한 결과에 대한 인식으로 인해 기관절개술 환자의 관리에 새로운 관심을 보였습니다. 영국의 2014년 국가비밀조사(National Confidential Inquiry into Patient Outcome and Death, NCEPOD) 보고서는 기관절개술 환자가 받은 치료에 대해 기관절개술 관리가 차선책이라는 결론을 내렸습니다. 기관절개술 관리는 복잡하고 다학제적인 노력이기 때문에 최근 연구에서는 다학제적 기관절개술 팀의 사용을 옹호했습니다. 주목할만한 집단 중 하나는 Global Tracheostomy Collaborative입니다. 이 협업은 의사, 간호사, 호흡 치료사, 언어 치료사 및 환자로 구성된 다학제 팀으로 구성되어 기관 절개 치료를 중심으로 모범 사례를 찾고 임상 결과를 개선하기 위해 함께 노력합니다. 미션의 일환으로 그들은 "다학제적 치료, 치료의 표준화, 광범위한 직원 교육, 환자 및 가족 참여를 통해 이러한 중요한 핵심 동인은 기관 절개술 치료를 지속적으로 개선하는 역할을 합니다."라고 말합니다. 기관절개술 환자의 관리를 개선하기 위한 노력의 일환으로 미국 이비인후과학회(American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery)가 소집한 전문가 패널은 이러한 환자 관리에 대한 임상 합의 성명서를 개발했습니다. 합의 성명서의 저자는 기관절개술 치료에 대한 현재의 접근 방식이 임상의 사이에서 그리고 다른 기관 사이에서 일관성이 없다고 지적했습니다. 결과적으로 합의 진술의 주요 목표는 기관절개술 환자를 관리하고 합병증을 최소화할 때 임상 실습의 편차를 줄이는 것입니다. 임상 합의문에서 다루는 기관절개술 관리의 측면에는 초기 튜브 교체, 응급 상황 및 합병증 관리, 탈관 프로토콜, 튜브 커프 및 통신 장치 관리, 특정 환자 및 간병인의 요구 사항이 포함됩니다. 가습과 관련하여 전문가 패널은 (i) 가습은 수술 직후 및 그 이후에는 필요에 따라 사용해야 하며, (ii) 환자가 기계적 환기를 필요로 하는 경우에 사용해야 하며, (iii) 가습은 진한 분비물의 병력이 있는 환자에게 사용한다.
기관절개술을 받은 환자에게 부적절한 가습은 다양한 합병증을 유발할 수 있으며, 이는 궁극적으로 기도의 상피 무결성에 부정적인 영향을 미칩니다. 환자가 병원의 가스 공급 시스템에서 전달되는 차갑고 건조한 공기를 흡입하는 경우입니다. 가습에 대한 AARC(American Association for Respiratory Care) 임상 진료 지침에 따르면 상기도를 우회할 때 적절한 가습 요구 사항은 34-41°에서 100% 상대 습도에서 33-44 mg H2O/L의 습도 출력을 수반합니다. 씨. 습도 요법을 제공하기 위해 여러 유형의 장치가 임상 환경에서 사용될 수 있습니다. 따라서 그들이 제공하는 습도 요법의 유형에 대한 인식은 작동 원리, 적용 및 잠재적 위험을 이해하는 것만큼이나 중요합니다. LVN(Large Volume Jet Nebulizer)의 사용은 가습 요법을 위한 양식으로서 호흡기 치료 실습에서 매우 일반적입니다. 이 장치는 공압으로 구동되며 가변 산소 희석기와 제트 노즐을 통과하는 물을 사용하여 시원하고 부드러운 에어로졸을 전달합니다. LVN에서 제공하는 에어로졸은 일반적으로 가열되지 않고 차갑고 부드럽습니다. 따라서 임상 환경에서 LVN의 광범위한 사용으로 인해 합병증이 발생할 것으로 예상할 수 있습니다. 그러나 장치의 우수한 효능은 여전히 의문의 여지가 있으며 자발 호흡 기관절개술 환자의 가습과 전반적인 기관절개술 치료에 대한 연구에는 상당한 부적절함이 존재합니다. 가열식 가습기는 흡입된 가스를 컨디셔닝하기 위해 신체 외부의 에너지와 물(예: 심지 가습기 또는 패스오버 가습기)을 사용하는 활성 습도의 사용을 수반합니다. 반면 수동 가열식 가습기는 체온과 신체와 외부 환경 사이의 습도 구배에 의존합니다. 수동 가습기의 가장 널리 사용되는 유형 중 하나는 열 및 수분 교환기(HME)로, 환자의 호흡에서 내쉬는 수분(수증기 형태)을 더 잘 포착하도록 설계된 응축기 요소가 포함된 다음 이를 전달 및 방출합니다. 다음 호흡에서 흡기된 공기로 습기를 되돌립니다.
Kuoet al. 비강 기관내관과 정상 폐를 가진 자발 호흡 환자의 부드러운 에어로졸과 온습도를 비교하여 단기 사용을 위해 가열 제트 네블라이저를 사용할 때 환자의 산소화 상태에 해로운 영향을 미친다는 것을 발견했습니다. 이러한 효과가 온습도에 대한 요법을 교환함으로써 개선되었다는 점은 흥미롭습니다. 그러나 Rozsasi et, al. 미립자 에어로졸 스프레이(26°C에서 300µL H2O/L 공기, 90% 상대 습도)를 사용한 후 기관 습도가 분자 수증기(32°C에서 32µL H2O/L 공기, 100% 상대 습도)에 비해 더 높은 수준으로 유지되었습니다. 습기). 추가 연구에서는 수동 가습의 일종인 열 및 수분 교환기(HME)의 사용을 기계 환기 환자의 HH와 비교했으며, 둘 중 하나가 다른 것보다 우수한 효능에 대해 혼합된 결과를 보여주었습니다. 그러나 최근의 체계적 검토에서는 HH와 HME 간에 인공 기도 폐색, 사망, 폐렴 또는 호흡기 합병증과 같은 이상 임상 사건에서 차이가 없음을 발견했습니다.
제안된 연구의 목표는 기관절개관 환자 관리에 관한 지식 격차를 해소하고 자발 호흡 기관절개술 환자를 위한 가습 요법과 관련된 임상 진료 지침 개발에 기여함으로써 환자 치료를 개선하는 데 도움을 주는 것입니다.
방법론 연구 설계 및 모집단 제안된 연구는 일리노이주 시카고의 Rush University Medical Center(RUMC)에서 수행될 것입니다. 의료 센터의 전자 의료 데이터베이스(Epic)를 사용하여 현재 기관 절개술 환자 목록을 접근 가능한 인구로 획득합니다. 이 환자 목록에서 포함 및 제외 기준에 맞는 샘플이 연구 샘플로 사용됩니다. 중환자실(ICU) 및 다양한 급성 치료 층의 환자가 연구에 포함될 예정입니다. 참가자는 제안된 연구에 대한 참여 동의를 요청하기 위해 개별적으로 접근할 것이며, 그들의 협력은 전적으로 자발적인 것으로 강조될 것입니다.
연속 샘플링은 가능한 한 자발 호흡 기관절개술 환자의 대상 인구에 가까운 결과를 얻기 위해 포함 기준을 충족하는 모든 이용 가능한 기관절개술 환자를 포함하는 샘플링 기술로 사용됩니다. 접근 가능한 완전한 모집단이 연구되기 때문에 모집단의 대표적인 하위 집합을 관찰할 기회가 증가하기 때문에 이것은 가장 강력한 비확률 샘플링 전략입니다.
전향적 무작위 통제 시험(RCT)의 디자인을 사용하여 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. . 제안된 연구는 이전 연구의 작은 표본 크기 제한을 해결하기 위한 것이므로 참가자가 100명 이상인 표본 크기가 대상이 될 것입니다. 또한 약 60일의 연구 기간은 발생할 수 있는 장기적인 결과를 관찰하는 것이 바람직합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 18세 이상
- 연구 시작 전 2주 이내에 기관 절단
- 자발 호흡
제외 기준
- 18세 미만
- 연구에 등록하기 2주 이상 전에 수행된 기관절개술
- 기계적 환기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가온 가습(HH)
자가 호흡 기관절개술 환자의 흡기 가스에 수증기(분자수) 추가.
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Fisher & Paykel Healthcare(뉴질랜드 오클랜드 소재) AIRVO 2 가습 시스템을 사용하여 자발 호흡 기관절개술 환자의 흡기 가스에 수증기(분자수)를 추가합니다.
AIRVO 2는 가열된 호흡 회로를 통해 37°C, 34°C 또는 31°C(환자의 편안함 기준) 및 100% 상대 습도로 조절된 2-60L/min의 호흡 가스 흐름을 제공합니다.
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활성 비교기: 쿨 블랜드 에어로졸(LVN)
자발 호흡 기관 절개술 환자의 흡입 가스에 미립자 물 추가.
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10-15L/min 사이로 설정된 유량계를 통해 가스 공급원에 부착된 멸균수(흡입용)로 채워진 공압식 대용량 제트 분무기를 통한 가스 흐름에 의해 생성된 에어로졸(가스에 부유하는 물 입자)은 수분을 추가합니다. 자발적 호흡 기관 절개술 환자의 흡기 가스에.
차갑고 부드러운 에어로졸 설정은 한쪽 끝이 분무기 출력 포트에 연결되고 다른 쪽 끝이 기관 절개 마스크에 연결된 주름진 에어로졸 튜브로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 폐 감염 점수(CPIS)
기간: 중재 개시 후 첫 7일 이내
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CPIS 점수로 결정된 폐 감염률
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중재 개시 후 첫 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 분비물로 인한 기관절개관 폐색의 발생률(기관절개관의 점액 막힘)
기간: 중재 개시 후 첫 7일 이내
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개입 첫 7일 동안 관찰된 기관절개관 폐색 발생률
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중재 개시 후 첫 7일 이내
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폐 합병증
기간: 중재 개시 후 첫 7일 이내
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기관지 경련, 무기폐, 병원 획득 폐렴(HAP), ICU 재입원, 기계적 환기가 필요한 호흡 부전의 발생률
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중재 개시 후 첫 7일 이내
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치료 비용
기간: 연구 종료일로부터 3개월 이내
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연구 시작부터 연구 종료까지 특정 유형의 습도 요법(LVN/HH)을 사용하는 환자 간의 전체 병원 비용으로 정의됩니다.
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연구 종료일로부터 3개월 이내
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입원 기간
기간: 연구 종료일로부터 3개월 이내
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연구 시작부터 연구 종료까지 기관절개술 환자의 병원 체류 기간
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연구 종료일로부터 3개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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