- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02686489
Terapia de Umidade para Pacientes Traqueostomizados com Respiração Espontânea
Nebulizadores de grande volume versus umidade aquecida em pacientes com traqueostomia com respiração espontânea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, não há evidência empírica da eficácia significativamente superior da água particulada via nebulizador de grande volume (LVN), em fornecer terapia de umidade para pacientes traqueostomizados com respiração espontânea em relação à água molecular via umidificador aquecido. Os nebulizadores de grande volume são uma terapia comumente utilizada na prática clínica para pacientes traqueostomizados. No entanto, em termos de uma modalidade ideal para fornecer umidificação quando a via aérea superior é desviada, há muita controvérsia. Grande parte da literatura disponível analisou uma comparação entre umidade aquecida (HH) e trocadores de calor e umidade (HMEs) em pacientes intubados em estudos cruzados e estudos de caso. Além disso, eles observaram resultados gerais melhores em HM. No entanto, nenhum estudo recente comparou diretamente o uso de HH e LVNs durante a terapia de umidade em pacientes traqueostomizados com respiração espontânea. Embora alguns estudos anteriores tenham comparado diretamente os dois tipos de umidade em pacientes com respiração espontânea com via aérea superior desviada, nenhuma pesquisa foi realizada como acompanhamento desses estudos anteriores. Além disso, esses estudos eram restritos a desfechos de oxigenação arterial e também apresentavam limitações devido à curta duração dos estudos e ao pequeno tamanho amostral.
A traqueostomia é uma via aérea artificial caracterizada por uma incisão feita cirurgicamente que passa pela parte anterior do pescoço até a traqueia. Um tubo é colocado dentro do orifício criado pela incisão para fornecer uma via aérea patente para um indivíduo com função respiratória prejudicada respirar. Aproximadamente 100.000 procedimentos de traqueostomia são realizados anualmente nos Estados Unidos. A carga de custos para pacientes com traqueostomia nos Estados Unidos relacionada à duração da internação desses pacientes é um fator importante que contribuiu para o ressurgimento do interesse no manejo de pacientes com traqueostomia. Segundo dados da Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), em 2009, o tempo médio de internação de um paciente traqueostomizado foi de 29 dias. Em 2013, uma análise de dados de pacientes com insuficiência respiratória aguda de 90% dos centros médicos acadêmicos sem fins lucrativos nos Estados Unidos revelou alta utilização de recursos e altas taxas de morbidade para pacientes traqueostomizados. A análise também revelou que os pacientes com traqueostomia com insuficiência respiratória aguda tiveram, em média, uma permanência mais longa na unidade de terapia intensiva (24,3 dias) do que os pacientes sem traqueostomia com insuficiência respiratória aguda (6,6 dias). A média de permanência hospitalar também foi maior para pacientes com traqueostomia (36,6 dias) do que para pacientes sem traqueostomia (11,3 dias). Além disso, em média, o custo hospitalar total para pacientes com traqueostomia foi de US$ 285.509 e US$ 86.118 para pacientes sem traqueostomia.
O manejo de uma traqueostomia é uma tarefa complexa e inclui muitos componentes que abrangem várias disciplinas de saúde, incluindo cuidados com tubo e estoma, terapia com umidade, estratégias de comunicação e deglutição, gerenciamento de emergência e desmame e decanulação. Nos últimos anos, médicos em todo o mundo demonstraram um interesse renovado no manejo de pacientes com traqueostomia devido ao reconhecimento de resultados adversos evitáveis para muitos desses pacientes. O relatório do Reino Unido de 2014 do National Confidential Inquiry into Patient Outcome and Death (NCEPOD) sobre o atendimento recebido por pacientes com traqueostomia concluiu que o manejo da traqueostomia está abaixo do ideal. Como o manejo da traqueostomia é um empreendimento complexo e multidisciplinar, pesquisas recentes defendem o uso de uma equipe multidisciplinar de traqueostomia. Um coletivo notável é o Global Tracheostomy Collaborative; essa colaboração consiste em uma equipe multidisciplinar de médicos, enfermeiros, terapeutas respiratórios, fonoaudiólogos e pacientes trabalhando juntos para encontrar as melhores práticas e melhorar os resultados clínicos centrados no tratamento da traqueostomia. Como parte de sua missão, eles afirmam que, "através de cuidados multidisciplinares, padronização de cuidados, ampla educação da equipe e envolvimento do paciente e da família, esses principais impulsionadores críticos servem para continuar a trazer melhorias nos cuidados com a traqueostomia". Em um esforço para melhorar o atendimento de pacientes com traqueostomia, um painel de especialistas convocado pela Academia Americana de Otorrinolaringologia - Cirurgia de Cabeça e Pescoço desenvolveu uma Declaração de Consenso Clínico sobre o manejo desses pacientes. Os autores da declaração de consenso observaram que as abordagens atuais para o tratamento da traqueostomia são inconsistentes entre os médicos e entre as diferentes instituições. Consequentemente, o objetivo principal da declaração de consenso é reduzir as variações na prática clínica ao lidar com pacientes traqueostomizados e minimizar as complicações. Os aspectos do manejo da traqueostomia que são abordados pela declaração de consenso clínico incluem a troca inicial do tubo, manejo de emergências e complicações, protocolo de decanulação, manejo dos manguitos do tubo e dispositivos de comunicação e necessidades específicas do paciente e do cuidador. Com relação à umidificação, o painel de especialistas chegou ao seguinte consenso: (i) a umidificação deve ser usada durante o período pós-operatório imediato e conforme necessário posteriormente, (ii) a umidificação deve ser usada se o paciente necessitar de ventilação mecânica e (iii) a umidificação deve ser usado para pacientes com história de secreções espessas.
A umidificação inadequada para pacientes traqueostomizados pode resultar em uma variedade de complicações adversas, que acabam afetando negativamente a integridade epitelial das vias aéreas. É o caso de situações em que os pacientes respiram o ar frio e seco fornecido pelos sistemas de abastecimento de gás dos hospitais. De acordo com as diretrizes de prática clínica da American Association for Respiratory Care (AARC) para umidificação, os requisitos de umidificação adequados quando a via aérea superior é desviada implica uma saída de umidade de 33-44 mg H2O/L, com 100% de umidade relativa a 34-41° C. Vários tipos de dispositivos podem ser usados no ambiente clínico para fornecer terapia de umidade. Assim, a consciência do tipo de terapia de umidade que eles fornecem é tão importante quanto entender seus princípios de operação, aplicação, bem como seus riscos potenciais. O uso de nebulizadores de jato de grande volume (LVNs) é muito comum na prática de cuidados respiratórios como uma modalidade de terapia de umidificação. Esses dispositivos são acionados pneumaticamente e fornecem aerossol frio/suave usando um diluidor de oxigênio variável e água passando por um bocal de jato. Os aerossóis fornecidos pelos LVNs geralmente não são aquecidos, são frios e suaves. Assim, seria de esperar que surgissem complicações do amplo uso de LVNs no cenário clínico. No entanto, a eficácia superior de um dispositivo ainda permanece questionável e, como é evidente, existem grandes inadequações nos estudos sobre umidificação de pacientes com traqueostomia com respiração espontânea e cuidados gerais com a traqueostomia. Os umidificadores aquecidos envolvem o uso de umidade ativa, que usa energia e água externa ao corpo (por exemplo, um umidificador de pavio ou umidificador de páscoa) para condicionar os gases inspirados. Os umidificadores aquecidos passivos, por outro lado, dependem da temperatura corporal e do gradiente de umidade entre o corpo e o ambiente externo. Um dos tipos de umidificadores passivos mais amplamente utilizados é o trocador de calor e umidade (HME), que contém um elemento condensador projetado para melhorar a captura da umidade exalada (na forma de vapor de água) da respiração do paciente, transferindo e liberando-a umidade de volta para o ar inspirado na próxima respiração.
Kuo et ai. compararam aerossol brando e umidade aquecida em pacientes com respiração espontânea com tubos endotraqueais nasais e pulmões normais e encontraram um efeito prejudicial no estado de oxigenação do paciente ao usar um nebulizador de jato aquecido para uso de curto prazo. É interessante notar que esses efeitos foram melhorados com a troca da terapia por umidade aquecida. Entretanto, resultados contraditórios foram observados por Rozsasi et al. em que a umidade traqueal permaneceu em níveis mais elevados após o uso de aerossol particulado (300µL H2O/L ar a 26°C, 90% umidade relativa) em comparação com o vapor de água molecular (32µL H2O/L ar a 32°C, 100% relativa umidade). Além disso, estudos compararam o uso de trocadores de calor e umidade (HMEs), um tipo de umidificação passiva, em comparação com a HM em pacientes ventilados mecanicamente e mostraram resultados mistos em relação à eficácia superior de um sobre o outro. No entanto, uma revisão sistemática recente não encontrou diferença em eventos clínicos adversos, como oclusão artificial das vias aéreas, mortalidade, pneumonia ou complicações respiratórias entre HH e HME.
O objetivo do estudo proposto é ajudar a preencher a lacuna de conhecimento sobre o manejo de pacientes com cânulas de traqueostomia e melhorar o atendimento ao paciente, contribuindo para o desenvolvimento de diretrizes de prática clínica relevantes para a terapia de umidade para pacientes com traqueostomia com respiração espontânea.
Metodologia Desenho do estudo e população O estudo proposto será conduzido no Rush University Medical Center (RUMC) em Chicago, Illinois. Usando o banco de dados médico eletrônico do centro médico (Epic), uma lista atual de pacientes com traqueostomia será adquirida como a população acessível. A partir dessa lista de pacientes, uma amostra daqueles que se enquadram nos critérios de inclusão e exclusão será utilizada como amostra do estudo. Os pacientes da unidade de terapia intensiva (UTI), bem como vários andares de cuidados intensivos, serão incluídos no estudo. Os participantes serão abordados individualmente para solicitar consentimento para participação no estudo proposto, e sua cooperação será enfatizada como sendo estritamente voluntária.
Amostragem consecutiva será empregada como técnica de amostragem para incluir todos os pacientes traqueostomizados disponíveis que atendam aos critérios de inclusão, a fim de obter resultados o mais próximo possível da população-alvo de pacientes traqueostomizados com respiração espontânea. Essa é a estratégia de amostragem não probabilística mais robusta porque, como toda a população acessível é estudada, a chance de observar um subconjunto representativo da população aumenta.
Usando o projeto de um estudo prospectivo randomizado de controle (RCT), os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos: (A) terapia de umidade com aerossol usando um nebulizador de grande volume ou (B) terapia de umidade com vapor de água molecular usando umidade aquecida . Um tamanho de amostra maior que 100 participantes será o alvo, pois o estudo proposto pretende abordar as limitações de pequeno tamanho de amostra de estudos anteriores. Além disso, o período de estudo de aproximadamente 60 dias é desejado para observar os resultados a longo prazo que podem resultar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Maior de dezoito anos
- Traqueostomizado menos ou igual a duas semanas antes da entrada no estudo
- respiração espontânea
Critério de exclusão
- Menos de dezoito anos
- Traqueotomia realizada mais de duas semanas antes da inscrição no estudo
- Ventilado mecanicamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Umidificação aquecida (HH)
Adição de vapor d'água (água molecular) ao gás inspirado de pacientes traqueostomizados com respiração espontânea.
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Vapor de água (água molecular) será adicionado ao gás inspirado do paciente traqueostomizado com respiração espontânea usando o sistema de umidificação Fisher & Paykel Healthcare, (Auckland, Nova Zelândia) AIRVO 2.
O AIRVO 2 fornecerá fluxo de gás respiratório a 2-60 L/min) que é condicionado a 37° C, 34° C ou 31° C (com base no conforto do paciente) e 100% de umidade relativa por meio de um circuito respiratório aquecido.
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Comparador Ativo: Aerossol suave e frio (LVN)
Adição de água particulada ao gás inspirado de pacientes traqueostomizados com respiração espontânea.
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Aerossol (partículas de água suspensas em gás) gerado por um fluxo de gás através de um nebulizador a jato de grande volume alimentado pneumaticamente, cheio de água estéril (para inalação) conectado a uma fonte de gás por meio de um medidor de vazão ajustado entre 10-15 L/min irá adicionar umidade ao gás inspirado do paciente traqueostomizado com respiração espontânea.
A configuração do aerossol brando frio consistirá em um tubo de aerossol corrugado com uma extremidade conectada à porta de saída do nebulizador e a outra extremidade conectada a uma máscara de traqueostomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de infecção pulmonar clínica (CPIS)
Prazo: Nos primeiros 7 dias após o início da intervenção
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Taxa de infecção pulmonar determinada pela pontuação CPIS
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Nos primeiros 7 dias após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidências de oclusão do tubo de traqueostomia com secreções respiratórias (muco obstruindo o tubo de traqueostomia)
Prazo: Nos primeiros 7 dias após o início da intervenção
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Qualquer incidência de oclusão do tubo de traqueostomia observada durante os primeiros 7 dias da intervenção
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Nos primeiros 7 dias após o início da intervenção
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Complicações pulmonares
Prazo: Nos primeiros 7 dias após o início da intervenção
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Incidências de broncoespasmo, atelectasia, pneumonia adquirida no hospital (HAP), readmissão em UTI e insuficiência respiratória que requer ventilação mecânica
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Nos primeiros 7 dias após o início da intervenção
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Custo do cuidado
Prazo: Dentro de 3 meses da data de conclusão do estudo
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definido como os custos hospitalares gerais entre pacientes que usam um tipo específico de terapia de umidade (LVN/HH) desde o início do estudo até o final do estudo
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Dentro de 3 meses da data de conclusão do estudo
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Duração da internação
Prazo: Dentro de 3 meses da data de conclusão do estudo
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Duração da permanência no hospital pelo paciente traqueostomizado desde o início do estudo até o final do estudo
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Dentro de 3 meses da data de conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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- 16010603
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