大腿膝窩動脈に対するアテレクトミーおよび薬剤溶出バルーン療法 (ADEBT) (ADEBT)
2016年2月21日 更新者：Steven Kum Wei Cheong、Changi General Hospital
この研究の目的は、症候性末梢血管疾患患者の大腿膝窩動脈の de novo または再狭窄病変の治療における、パクリタキセルでコーティングされた薬剤溶出バルーン (DEB) を使用した経皮的経管的血管形成術に続く、アテローム切除術の効果を研究することです。アジアの人口。
意図は、デバルキングアテレクトミーとそれに続く再狭窄を防ぐためのDEBの適用の効果を研究することであり、その結果、開存率が向上します。
このプロジェクトは、再狭窄率の低下におけるアテローム切除術と DEB の効果を調査するパイロットです。
これは、複数の機関が関与する大規模な無作為化対照試験 (RCT) の入門書となるものであり、現在最も一般的に使用されている治療法であるベイルアウト ステント留置によるアテローム切除術と DEB 技術の利点を実証します。大腿膝窩病変を治療します。
回転式アテレクトミーと DEB の効果を組み合わせた研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
患者は麻酔下で介入を受けます。
総大腿動脈シースアクセス後、診断血管造影が行われます。
影響を受けた動脈セグメントの関節切除前の血管内超音波検査（IVUS）の後、患者は関節切除による病変の治療を受け、続いて関節切除後のIVUS分析が行われます。
関節切除後、影響を受けた血管は、追加の Ranger Drug Eluting Balloon (DEB) によって治療されます。
処置後、禁忌でない限り、患者は3か月間デュアル抗血小板薬を開始し、その後アスピリンを生涯服用します。
臨床フォローアップ、デュプレックス超音波（再狭窄を評価するため）および足首上腕圧指数（ABPI）は、介入後1か月、6か月、および12か月で実行されます。
症状、脈拍、および臨床的開存性の評価は、来院ごとに行われます。
研究の種類
アクセスの拡大
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、529889
- Changi General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ラザフォードステージ2〜6病変の血管造影中に2つのビューで証明された、大腿動脈または膝窩動脈（膝下の膝窩動脈を含む）の症候性≥50％の狭窄または閉塞
- 少なくとも 1 つの脛骨血管流出
- 平均余命 >1 年
除外基準:
- 影響を受けた de novo 動脈の内膜下再開通により、アテローム切除術による治療が不可能になる
- -患者がフォローアップスケジュールを順守したくない、または順守する可能性が低い
- GFR <30ml/分
- 予定されている主要な指標肢の切断
- 急性肢虚血
- 未治療の同側腸骨動脈狭窄≧50
- -影響を受けた動脈セグメントの以前のアテローム切除術、小線源治療または凍結形成術
- -最初のアテローム切除術の50％を超える重度の血流制限解離または残存狭窄があり、追加のステント留置が必要
- 妊娠可能な女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven Kum, MBBS、Changi General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予期された)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月21日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
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