Atrectomia e terapia com balão farmacológico (ADEBT) nas artérias femorais poplíteas (ADEBT)
21 de fevereiro de 2016 atualizado por: Steven Kum Wei Cheong, Changi General Hospital
O objetivo deste estudo é estudar os efeitos da atrectomia seguida de angioplastia transluminal percutânea utilizando balão farmacológico (DEB) revestido com paclitaxel no tratamento de lesões de novo ou reestenóticas na artéria femoral-poplítea em pacientes com doença vascular periférica sintomática em um população asiática.
A intenção é estudar os efeitos da atrectomia de citorredução seguida da aplicação de DEBs para prevenir a reestenose, resultando em melhores taxas de permeabilidade. O estudo recrutará prospectivamente 8 casos tratados com atrectomia seguida de DEB.
Este projeto é um piloto para investigar os efeitos da atrectomia e DEB na redução das taxas de reestenose.
Será uma cartilha para um estudo controlado randomizado (RCT) de maior escala envolvendo várias instituições para demonstrar o benefício da atrectomia e da tecnologia DEB para tratar de novo versus angioplastia de balão simples com stent de resgate, que atualmente é a modalidade mais comumente usada para tratar lesões fêmoro-poplíteas.
Não há estudos combinando o efeito da atrectomia rotacional e DEBs.
Visão geral do estudo
Status
Aprovado para comercialização
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O paciente será submetido a uma intervenção sob anestesia.
Após o acesso à bainha da artéria femoral comum, será realizada uma angiografia diagnóstica.
Após ultrassom intravascular (USIC) pré-artrectomia do segmento arterial acometido, o paciente será submetido ao tratamento da lesão com artrectomia, seguido de análise com USIC pós-artrectomia.
Após a artrectomia, o vaso afetado será tratado com balão de eluição de medicamento Ranger (DEB) complementar.
Durante o pós-procedimento, os pacientes iniciarão antiplaquetários duplos por 3 meses, seguidos de aspirina por toda a vida, a menos que haja contraindicação.
Acompanhamento clínico, ultrassom duplex (para avaliar a reestenose) e Índice de Pressão Tornozelo Braquial (ABPI) serão realizados 1 mês, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
A avaliação dos sintomas, pulso e permeabilidade clínica será realizada em cada visita.
Tipo de estudo
Acesso expandido
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose sintomática ≥ 50% ou oclusões da artéria femoral ou poplítea (incluindo abaixo da artéria poplítea do joelho) comprovada em 2 visualizações durante a angiografia de lesões estágio 2-6 de Rutherford
- Escoamento de pelo menos um vaso tibial
- Expectativa de vida > 1 ano
Critério de exclusão:
- Recanalização subintimal da artéria de novo afetada que impediria o tratamento com atrectomia
- Paciente relutante ou improvável de cumprir o cronograma de acompanhamento
- TFG <30 ml/min
- Amputação planejada de membros principais
- Isquemia aguda do membro
- Estenose da artéria ilíaca ipsilateral não tratada ≥ 50
- Aterectomia prévia, braquiterapia ou crioplastia do segmento arterial afetado
- Dissecção grave limitante de fluxo ou estenose residual > 50% após a atrectomia inicial que requer stent suplementar
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven Kum, MBBS, Changi General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CG12Aug02-12
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