Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrectomy and Drug Eluing Balloon Therapy (ADEBT) på de femorale popliteale arterier (ADEBT)

21. februar 2016 opdateret af: Steven Kum Wei Cheong, Changi General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at studere virkningerne af atrectomi efterfulgt af perkutan transluminal angioplastik ved hjælp af Paclitaxel coated Drug Eluting Balloon (DEB) til behandling af de novo eller re-stenotiske læsioner i femoral-popliteal arterie hos patienter med symptomatisk perifer vaskulær sygdom i en asiatisk befolkning. Hensigten er at studere virkningerne af debulking athrectomy efterfulgt af anvendelse af DEB'er for at forhindre restenose, hvilket resulterer i forbedrede patency rates. Studiet vil prospektivt rekruttere 8 tilfælde behandlet med athrectomy efterfulgt af DEB. Dette projekt er et pilotprojekt til at undersøge virkningerne af atrektomi og DEB med hensyn til at reducere antallet af genstenose. Det vil være en primer for et større randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der involverer flere institutioner, for at demonstrere fordelene ved atrectomy og DEB-teknologi til behandling af de novo versus almindelig ballonangioplastik med bail-out-stenting, som i øjeblikket er den mest almindeligt anvendte modalitet til behandle lårbens-popliteale læsioner. Der er ingen undersøgelser, der kombinerer effekten af ​​rotationsathrektomi og DEB'er.

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienten vil gennemgå en intervention under bedøvelse. Efter adgang til almindelig femoral arterieskede vil der blive udført et diagnostisk angiogram. Efter præ-artrektomi Intravaskulær ultralyd (IVUS) af det berørte arterielle segment vil patienten gennemgå behandling af læsionen med artrectomi, efterfulgt af post-arthrectomy IVUS-analyse. Efter artrektomi vil det berørte kar blive behandlet med en supplerende Ranger Drug Eluting Balloon (DEB). Under post-proceduren vil patienterne blive startet på dobbelte trombocythæmmende i 3 måneder efterfulgt af aspirin for livet, medmindre kontraindiceret. Klinisk opfølgning, duplex ultralyd (for at vurdere for re-stenose) og ankel brachial trykindeks (ABPI) vil blive udført 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter intervention. Vurdering af symptomer, puls og klinisk åbenhed vil blive udført ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk ≥ 50 % stenose eller okklusioner af lårbens- eller poplitealarterien (inklusive poplitealarterien under knæet) påvist ved 2 visninger under angiografi af Rutherford stadium 2-6 læsioner
  • Mindst én afstrømning af tibial fartøj
  • Forventet levetid >1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Subintimal rekanalisering af den berørte de novo arterie, hvilket ville udelukke behandling med atrektomi
  • Patienten er uvillig eller usandsynlig til at overholde opfølgningsplanen
  • GFR <30 ml/min
  • Planlagt større indekslem-amputation
  • Akut lemmeriskæmi
  • Ubehandlet ipsilateral iliacarteriestenose ≥ 50
  • Tidligere aterektomi, brachyterapi eller kryoplastik af det berørte arterielle segment
  • Alvorlig flowbegrænsende dissektion eller resterende stenose >50 % efter initial atrektomi, der kræver supplerende stenting
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changi General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Kum, MBBS, Changi General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2016

Først opslået (SKØN)

19. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CG12Aug02-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Aterektomi efterfulgt af Drug Eluting Balloon (DEB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner