股腘动脉的关节炎切除术和药物洗脱球囊疗法 (ADEBT) (ADEBT)
2016年2月21日 更新者：Steven Kum Wei Cheong、Changi General Hospital
本研究的目的是研究髋关节切除术后使用紫杉醇涂层药物洗脱球囊 (DEB) 经皮腔内血管成形术治疗有症状外周血管疾病患者股腘动脉新发或再狭窄病变的效果亚裔人口。
目的是研究减瘤术后应用 DEB 以防止再狭窄，从而提高通畅率的效果。该研究将前瞻性地招募 8 名先接受关节切除术再行 DEB 治疗的病例。
该项目是一项试点，旨在研究关节切除术和 DEB 在降低再狭窄率方面的影响。
它将成为涉及多个机构的更大规模随机对照试验 (RCT) 的入门读物，以证明髋关节切除术和 DEB 技术在治疗从头开始治疗与带有自救支架置入术的普通球囊血管成形术相比的益处，这是目前最常用的治疗方式治疗股腘病变。
没有研究将旋磨术和 DEB 的效果结合起来。
研究概览
详细说明
患者将在麻醉下接受干预。
在进入股总动脉鞘后，将进行诊断性血管造影。
在对受影响的动脉段进行关节切除术前血管内超声 (IVUS) 后，患者将接受关节切除术治疗病变，然后进行关节切除术后 IVUS 分析。
关节切除术后，受影响的血管将通过辅助 Ranger 药物洗脱球囊 (DEB) 进行治疗。
在手术后，除非有禁忌症，否则患者将开始服用双重抗血小板药物 3 个月，然后终生服用阿司匹林。
将在干预后 1 个月、6 个月和 12 个月进行临床随访、多普勒超声（以评估再狭窄）和踝臂压力指数 (ABPI)。
将在每次就诊时评估症状、脉搏和临床通畅性。
研究类型
扩展访问
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、529889
- Changi General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 Rutherford 2-6 期病变的血管造影期间，在 2 个视图中证实有症状的股动脉或腘动脉（包括膝下腘动脉）狭窄或闭塞 ≥ 50%
- 至少有一根胫骨血管径流
- 预期寿命 >1 年
排除标准：
- 受影响的新生动脉的内膜下再通，这将排除用关节切除术治疗
- 患者不愿意或不太可能遵守随访时间表
- 肾小球滤过率 <30 毫升/分钟
- 计划中的主要指数肢体截肢
- 急性肢体缺血
- 未经治疗的同侧髂动脉狭窄 ≥ 50
- 先前受影响的动脉段的粥样斑块切除术、近距离放射治疗或冷冻成形术
- 严重限流夹层或残余狭窄 > 50% 初始关节切除术后需要辅助支架置入术
- 有生育能力的女性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Kum, MBBS、Changi General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月16日
首次发布 (估计)
2016年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月21日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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