Athrectomie et thérapie par ballonnet à élution médicamenteuse (ADEBT) sur les artères fémorales poplitées (ADEBT)
21 février 2016 mis à jour par: Steven Kum Wei Cheong, Changi General Hospital
Le but de cette étude est d'étudier les effets de l'athrectomie suivie d'une angioplastie transluminale percutanée à l'aide d'un ballonnet à élution de médicament (DEB) recouvert de paclitaxel dans le traitement de lésions de novo ou resténotiques de l'artère fémorale-poplitée chez des patients atteints d'une maladie vasculaire périphérique symptomatique dans un population asiatique.
L'intention est d'étudier les effets de l'athrectomie de réduction suivie de l'application de DEB pour prévenir la resténose, entraînant une amélioration des taux de perméabilité. L'étude recrutera de manière prospective 8 cas traités par atrectomie suivie de DEB.
Ce projet est un projet pilote visant à étudier les effets de l'athrectomie et de la DEB sur la réduction des taux de resténose.
Ce sera une introduction à un essai contrôlé randomisé (ECR) à plus grande échelle impliquant plusieurs institutions pour démontrer les avantages de l'athrectomie et de la technologie DEB pour traiter l'angioplastie de novo par rapport à l'angioplastie par ballonnet simple avec stent de sauvetage, qui est actuellement la modalité la plus couramment utilisée pour traiter les lésions fémoro-poplitées.
Il n'y a pas d'études combinant l'effet de l'athrectomie rotationnelle et des DEB.
Aperçu de l'étude
Statut
Approuvé pour la commercialisation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le patient subira une intervention sous anesthésie.
Après l'accès à la gaine de l'artère fémorale commune, une angiographie diagnostique sera réalisée.
Après l'échographie intravasculaire (IVUS) pré-arthrectomie du segment artériel affecté, le patient subira un traitement de la lésion par arthrectomie, suivi d'une analyse IVUS post-arthrectomie.
Après l'arthrectomie, le vaisseau affecté sera traité par un ballon à élution de médicament Ranger (DEB) supplémentaire.
Au cours de la post-procédure, les patients seront mis sous double antiplaquettaire pendant 3 mois suivi de l'aspirine à vie sauf contre-indication.
Le suivi clinique, l'échodoppler (pour évaluer la resténose) et l'indice de pression cheville-bras (ABPI) seront effectués à 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
L'évaluation des symptômes, du pouls et de la perméabilité clinique sera effectuée à chaque visite.
Type d'étude
Accès étendu
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 529889
- Changi General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sténose ou occlusions symptomatiques ≥ 50 % de l'artère fémorale ou poplitée (y compris l'artère poplitée sous le genou) prouvées sur 2 vues au cours de l'angiographie des lésions de stade 2 à 6 de Rutherford
- Au moins un ruissellement de vaisseau tibial
- Espérance de vie > 1 an
Critère d'exclusion:
- Recanalisation sous-intimale de l'artère de novo affectée qui empêcherait un traitement par athrectomie
- Patient réticent ou peu susceptible de se conformer au calendrier de suivi
- DFG <30 ml/min
- Amputation majeure planifiée d'un membre index
- Ischémie aiguë des membres
- Sténose de l'artère iliaque homolatérale non traitée ≥ 50
- Athérectomie antérieure, curiethérapie ou cryoplastie du segment artériel affecté
- Dissection sévère limitant le débit ou sténose résiduelle > 50 % après l'atrectomie initiale nécessitant un stenting supplémentaire
- Patientes en âge de procréer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Kum, MBBS, Changi General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2016
Première publication (ESTIMATION)
19 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CG12Aug02-12
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