Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Athrectomie en drug-eluting ballontherapie (ADEBT) op de femorale popliteale slagaders (ADEBT)

21 februari 2016 bijgewerkt door: Steven Kum Wei Cheong, Changi General Hospital
Het doel van deze studie is het bestuderen van de effecten van athrectomie gevolgd door percutane transluminale angioplastiek met behulp van een met Paclitaxel beklede drug-eluting ballon (DEB) bij de behandeling van de novo of re-stenotische laesies in de arteria femoralis-poplitea bij patiënten met symptomatische perifere vasculaire ziekte in een Aziatische bevolking. Het is de bedoeling om de effecten te bestuderen van debulking van athrectomie gevolgd door toepassing van DEB's om restenose te voorkomen, resulterend in verbeterde doorgankelijkheid. De studie zal prospectief 8 gevallen rekruteren die worden behandeld met athrectomie gevolgd door DEB. Dit project is een pilot om de effecten van athrectomie en DEB te onderzoeken bij het verminderen van herstenosepercentages. Het zal een inleiding zijn voor een grootschaliger gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarbij meerdere instellingen betrokken zijn om het voordeel van athrectomie en DEB-technologie aan te tonen voor de behandeling van de novo versus gewone ballonangioplastiek met bail-out stenting, wat momenteel de meest gebruikte modaliteit is om femorale-popliteale laesies behandelen. Er zijn geen studies die het effect van roterende athrectomie en DEB's combineren.

Studie Overzicht

Toestand

Goedgekeurd voor marketing

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënt ondergaat een ingreep onder narcose. Na toegang tot de schede van de arteria femoralis wordt een diagnostisch angiogram uitgevoerd. Na pre-artrectomie Intravasculaire echografie (IVUS) van het aangetaste arteriële segment, zal de patiënt de laesie behandelen met artrectomie, gevolgd door post-artrectomie IVUS-analyse. Na artrectomie wordt het aangetaste bloedvat behandeld met een aanvullende Ranger Drug Eluting Balloon (DEB). Tijdens de postprocedure worden patiënten gestart met dubbele plaatjesaggregatieremmers gedurende 3 maanden, gevolgd door aspirine voor het leven, tenzij gecontra-indiceerd. Klinische follow-up, duplex echografie (om te beoordelen op re-stenose) en Ankle Brachial Pressure Index (ABPI) zullen 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de interventie worden uitgevoerd. Beoordeling van de symptomen, pols en klinische doorgankelijkheid zal bij elk bezoek worden uitgevoerd.

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatisch ≥ 50% stenose of occlusies van de arteria femoralis of arteria poplitea (inclusief arteria poplitea onder de knie) bewezen op 2 aanzichten tijdens angiografie van Rutherford stadium 2-6 laesies
  • Minstens één afvoer van het scheenbeenvat
  • Levensverwachting >1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Subintimale rekanalisatie van de aangetaste de novo-slagader die behandeling met athrectomie zou uitsluiten
  • Patiënt is niet bereid of onwaarschijnlijk om zich aan het follow-upschema te houden
  • GFR <30 ml/min
  • Geplande grote amputatie van de wijsvinger
  • Acute ischemie van de ledematen
  • Onbehandelde ipsilaterale stenose van de iliacale arterie ≥ 50
  • Eerdere atherectomie, brachytherapie of cryoplastiek van het aangedane arteriële segment
  • Ernstige stroombeperkende dissectie of reststenose >50% na initiële athrectomie waarvoor aanvullende stenting nodig is
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changi General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Kum, MBBS, Changi General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CG12Aug02-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren