- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02686541
Atrektomi och läkemedelsavgivande ballongterapi (ADEBT) på lårbensartärerna (ADEBT)
21 februari 2016 uppdaterad av: Steven Kum Wei Cheong, Changi General Hospital
Syftet med denna studie är att studera effekterna av atrektomi följt av perkutan transluminal angioplastik med användning av Paclitaxel coated Drug Eluting Balloon (DEB) vid behandling av de novo eller re-stenotiska lesioner i femoral-popliteal artären hos patienter med symtomatisk perifer vaskulär sjukdom i en asiatisk befolkning.
Avsikten är att studera effekterna av debulking atrectomy följt av applicering av DEBs för att förhindra restenos, vilket resulterar i förbättrade patency rates. Studien kommer prospektivt att rekrytera 8 fall som behandlas med atrektomi följt av DEB.
Detta projekt är ett pilotprojekt för att undersöka effekterna av atrektomi och DEB för att minska antalet återstenoser.
Det kommer att vara en utgångspunkt för en större skala randomiserad kontrollerad studie (RCT) som involverar flera institutioner för att demonstrera fördelarna med atrektomi och DEB-teknologi för att behandla de novo kontra vanlig ballongangioplastik med hjälp av stenting, som för närvarande är den mest använda metoden för att behandla lårbens-popliteala lesioner.
Det finns inga studier som kombinerar effekten av roterande atrektomi och DEB.
Studieöversikt
Status
Godkänd för marknadsföring
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienten kommer att genomgå en intervention under narkos.
Efter åtkomst av gemensam lårbensartär, kommer ett diagnostiskt angiogram att utföras.
Efter intravaskulär ultraljud (IVUS) av det drabbade arteriella segmentet före artrektomi kommer patienten att genomgå behandling av lesionen med artrektomi, följt av post-artrektomi IVUS-analys.
Efter artrektomi kommer det drabbade kärlet att behandlas med en kompletterande Ranger Drug Eluting Balloon (DEB).
Efter ingreppet kommer patienterna att påbörjas med dubbla trombocytaggregationshämmare i 3 månader följt av aspirin hela livet om det inte är kontraindicerat.
Klinisk uppföljning, duplex ultraljud (för att bedöma återstenos) och ankle Brachial Pressure Index (ABPI) kommer att utföras 1 månad, 6 månader och 12 månader efter intervention.
Bedömning av symtom, puls och klinisk öppenhet kommer att utföras vid varje besök.
Studietyp
Utökad åtkomst
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk ≥ 50 % stenos eller ocklusioner av lårbens- eller poplitealartären (inklusive poplitealartären under knäet) bevisad vid 2 visningar under angiografi av Rutherford stadium 2-6 lesioner
- Minst ett skenbenskärl avrinning
- Livslängd >1 år
Exklusions kriterier:
- Subintimal rekanalisering av den drabbade de novo artären som skulle utesluta behandling med atrektomi
- Patienten är ovillig eller osannolik att följa uppföljningsschemat
- GFR <30 ml/min
- Planerad stor amputation av indexlem
- Akut extremitetsischemi
- Obehandlad ipsilateral iliacartärstenos ≥ 50
- Tidigare aterektomi, brachyterapi eller kryoplastik av det drabbade artärsegmentet
- Svår flödesbegränsande dissektion eller kvarvarande stenos > 50 % efter initial atrektomi som kräver kompletterande stentning
- Kvinnliga patienter i fertil ålder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven Kum, MBBS, Changi General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2016
Första postat (UPPSKATTA)
19 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CG12Aug02-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .