Атрэктомия и баллонная терапия с лекарственным покрытием (ADEBT) на бедренных подколенных артериях (ADEBT)
21 февраля 2016 г. обновлено: Steven Kum Wei Cheong, Changi General Hospital
Целью данного исследования является изучение эффектов атрэктомии с последующей чрескожной транслюминальной ангиопластикой с использованием баллона с лекарственным покрытием (DEB), покрытым паклитакселом, при лечении de novo или рестенотических поражений бедренно-подколенной артерии у пациентов с симптоматическим заболеванием периферических сосудов в Азиатское население.
Намерение состоит в том, чтобы изучить эффекты уменьшения объема атрэктомии с последующим применением DEB для предотвращения рестеноза, что приводит к улучшению показателей проходимости. В исследование будет проспективно включено 8 пациентов, получавших атрэктомию с последующей DEB.
Этот проект является экспериментальным для изучения влияния атрэктомии и ДЭБ на снижение частоты повторного стеноза.
Это будет основа для более масштабного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с участием нескольких учреждений, чтобы продемонстрировать преимущество атрэктомии и технологии DEB для лечения de novo по сравнению с простой баллонной ангиопластикой с катапультирующим стентированием, которое в настоящее время является наиболее часто используемым методом для лечить бедренно-подколенные поражения.
Нет исследований, сочетающих влияние ротационной атрэктомии и ДЭБ.
Обзор исследования
Статус
Одобрено для маркетинга
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенту будет проведено вмешательство под наркозом.
После доступа к оболочке общей бедренной артерии будет выполнена диагностическая ангиограмма.
После внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) пораженного артериального сегмента перед артрэктомией пациенту будет проведено лечение поражения с помощью артрэктомии с последующим анализом ВСУЗИ после артрэктомии.
После артрэктомии пораженный сосуд будет обрабатываться дополнительным баллоном с лекарственным покрытием Ranger (DEB).
В послеоперационном периоде пациенты будут получать двойные антитромбоцитарные препараты в течение 3 месяцев, а затем пожизненно принимать аспирин, если нет противопоказаний.
Клиническое наблюдение, дуплексное ультразвуковое исследование (для оценки повторного стеноза) и лодыжечно-плечевой индекс давления (ABPI) будут выполняться через 1, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Оценка симптомов, пульса и клинической проходимости будет проводиться при каждом посещении.
Тип исследования
Расширенный доступ
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический ≥ 50% стеноз или окклюзия бедренной или подколенной артерии (включая подколенную артерию ниже колена), подтвержденный в 2 проекциях во время ангиографии по Резерфорду на стадии 2-6 поражений
- Отток хотя бы одного большеберцового сосуда
- Ожидаемая продолжительность жизни > 1 года
Критерий исключения:
- Субинтимальная реканализация пораженной артерии de novo, исключающая возможность проведения атрэктомии.
- Пациент не желает или вряд ли будет соблюдать график последующего наблюдения
- СКФ <30 мл/мин
- Плановая ампутация конечности с большим индексом
- Острая ишемия конечностей
- Нелеченный стеноз ипсилатеральной подвздошной артерии ≥ 50
- Предыдущая атерэктомия, брахитерапия или криопластика пораженного артериального сегмента
- Тяжелая диссекция, ограничивающая кровоток, или резидуальный стеноз >50% после первоначальной атрэктомии, требующий дополнительного стентирования
- Женщины-пациентки детородного возраста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Kum, MBBS, Changi General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CG12Aug02-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .