Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atrektomie a léková balonková terapie (ADEBT) na femorálních popliteálních artériích (ADEBT)

21. února 2016 aktualizováno: Steven Kum Wei Cheong, Changi General Hospital
Cílem této studie je studovat účinky atrektomie s následnou perkutánní transluminální angioplastikou s použitím balonku vylučujícího léčiva potaženého paklitaxelem (DEB) při léčbě de novo nebo restenotických lézí ve femorální-popliteální arterii u pacientů se symptomatickým periferním vaskulárním onemocněním. Asijská populace. Záměrem je studovat účinky debulking atrektomie s následnou aplikací DEB k prevenci restenózy, což vede ke zlepšení míry průchodnosti. Studie bude prospektivně získávat 8 případů léčených atrektomií následovanou DEB. Tento projekt je pilotním výzkumem účinků atrektomie a DEB na snížení míry opětovné stenózy. Bude základem pro rozsáhlejší randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) zahrnující více institucí, která demonstruje přínos atrektomie a technologie DEB pro léčbu de novo oproti obyčejné balónkové angioplastice se stentováním, které je v současnosti nejběžněji používanou modalitou. léčit femorální-popliteální léze. Neexistují žádné studie, které by kombinovaly účinek rotační atrektomie a DEB.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacient podstoupí zákrok v anestezii. Po zpřístupnění pochvy společné stehenní tepny bude proveden diagnostický angiogram. Po předartrektomii Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) postiženého arteriálního segmentu podstoupí pacient ošetření léze artrektomií s následnou poartrektomickou IVUS analýzou. Po artrektomii bude postižená céva ošetřena doplňkovým balónkem Ranger Drug Eluting Balloon (DEB). Během post-procedury se pacientům zahájí léčba duálními antiagreganci po dobu 3 měsíců a následně aspirinem doživotně, pokud to není kontraindikováno. Klinické sledování, duplexní ultrazvuk (k posouzení opětovné stenózy) a index ankle brachial Pressure Index (ABPI) budou provedeny 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci. Při každé návštěvě bude provedeno hodnocení symptomů, pulsu a klinické průchodnosti.

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická ≥ 50% stenóza nebo okluze femorální nebo podkolenní tepny (včetně podkolenní podkolenní tepny) prokázána na 2 pohledech během angiografie lézí Rutherfordova stadia 2-6
  • Nejméně jeden odtok tibiální cévy
  • Předpokládaná délka života > 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Subintimální rekanalizace postižené de novo tepny, která by vylučovala léčbu atrektomií
  • Pacient neochotný nebo nepravděpodobný dodržovat plán sledování
  • GFR <30 ml/min
  • Plánovaná velká indexní amputace končetiny
  • Akutní ischemie končetin
  • Neléčená ipsilaterální stenóza ilické tepny ≥ 50
  • Předchozí aterektomie, brachyterapie nebo kryoplastika postiženého arteriálního segmentu
  • Závažná disekce omezující průtok nebo reziduální stenóza > 50 % po počáteční atrektomii vyžadující doplňkové stentování
  • Pacientky ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changi General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Kum, MBBS, Changi General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

19. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CG12Aug02-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Aterektomie následovaná balónkem uvolňujícím léky (DEB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit