Atrectomía y Terapia con Balón Liberador de Fármacos (ADEBT) en las Arterias Femorales Poplíteas (ADEBT)
21 de febrero de 2016 actualizado por: Steven Kum Wei Cheong, Changi General Hospital
El objetivo de este estudio es estudiar los efectos de la atrectomía seguida de angioplastia transluminal percutánea utilizando balón liberador de fármaco (DEB) recubierto de paclitaxel en el tratamiento de lesiones de novo o restenóticas en la arteria femoropoplítea en pacientes con enfermedad vascular periférica sintomática en un población asiática.
La intención es estudiar los efectos de la atrectomía citorreductora seguida de la aplicación de DEB para prevenir la reestenosis, lo que da como resultado mejores tasas de permeabilidad. El estudio reclutará prospectivamente 8 casos tratados con atrectomía seguida de DEB.
Este proyecto es un proyecto piloto para investigar los efectos de la atrectomía y DEB en la reducción de las tasas de reestenosis.
Será una base para un ensayo controlado aleatorio (RCT) a mayor escala que involucre a múltiples instituciones para demostrar el beneficio de la atrectomía y la tecnología DEB para tratar la angioplastia de novo versus la angioplastia con balón simple con colocación de stent de rescate, que actualmente es la modalidad más utilizada para tratar las lesiones femorales-poplíteas.
No hay estudios que combinen el efecto de la atrectomía rotacional y los DEB.
Descripción general del estudio
Estado
Aprobado para la comercialización
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paciente se someterá a una intervención bajo anestesia.
Después del acceso a la vaina de la arteria femoral común, se realizará un angiograma de diagnóstico.
Después de la ecografía intravascular (IVUS) previa a la artrectomía del segmento arterial afectado, el paciente se someterá al tratamiento de la lesión con artrectomía, seguido de un análisis de IVUS posterior a la artrectomía.
Después de la artrectomía, el vaso afectado se tratará con un balón liberador de fármacos (DEB) Ranger adicional.
Durante el posprocedimiento, los pacientes comenzarán con antiplaquetarios duales durante 3 meses seguidos de aspirina de por vida a menos que esté contraindicado.
El seguimiento clínico, la ecografía dúplex (para evaluar la restenosis) y el índice de presión brazo-tobillo (ABPI) se realizarán al mes, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
En cada visita se realizará una evaluación de los síntomas, el pulso y la permeabilidad clínica.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis sintomática ≥ 50 % u oclusiones de la arteria femoral o poplítea (incluida la arteria poplítea debajo de la rodilla) demostrada en 2 proyecciones durante la angiografía de las lesiones en estadio 2-6 de Rutherford
- Escurrimiento de al menos un vaso tibial
- Esperanza de vida >1 año
Criterio de exclusión:
- Recanalización subintimal de la arteria de novo afectada que imposibilitaría el tratamiento con atrectomía
- Paciente que no quiere o es poco probable que cumpla con el programa de seguimiento
- FG <30 ml/min
- Amputación planificada de extremidad mayor índice
- Isquemia aguda de extremidades
- Estenosis de la arteria ilíaca ipsolateral no tratada ≥ 50
- Aterectomía previa, braquiterapia o crioplastía del segmento arterial afectado
- Disección severa que limita el flujo o estenosis residual > 50 % posterior a la atrectomía inicial que requiere colocación de stent suplementario
- Pacientes mujeres en edad fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven Kum, MBBS, Changi General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CG12Aug02-12
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