Atrektomia ja huumeeluoiva ilmapalloterapia (ADEBT) reisiluun polvitaipeen valtimoissa (ADEBT)
sunnuntai 21. helmikuuta 2016 päivittänyt: Steven Kum Wei Cheong, Changi General Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia atrektomian ja sitä seuranneen perkutaanisen transluminaalisen angioplastian vaikutuksia käyttämällä paklitakselilla päällystettyä lääkeeluointipalloa (DEB) de novo tai uudelleen stenoottisten leesioiden hoidossa reisi-popliteaalisessa valtimossa potilailla, joilla on oireinen perifeerinen verisuonisairaus. Aasian väestö.
Tarkoituksena on tutkia debulking athrectomia vaikutuksia, joita seuraa DEB:ien käyttö restenoosin estämiseksi, mikä johtaa parantuneeseen läpinäkyvyysasteeseen. Tutkimukseen otetaan mukaan 8 tapausta, joita hoidetaan atrektomialla ja sen jälkeen DEB:llä.
Tämä projekti on pilottiprojekti, jossa tutkitaan atrektomian ja DEB:n vaikutuksia ahtauman uusiutumisen vähentämiseen.
Se on pohjusteena laajemmassa mittakaavassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), jossa on mukana useita laitoksia ja jossa osoitetaan atrektomian ja DEB-tekniikan edut de novo -pallon angioplastian hoidossa pelastusstentauksella, joka on tällä hetkellä yleisimmin käytetty hoitomuoto. hoitaa reisiluun ja polvitaipeen vaurioita.
Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa yhdistettäisiin rotaatioathrektomian ja DEB:ien vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Hyväksytty markkinointiin
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaalle tehdään interventio anestesiassa.
Yhteisen reisivaltimon tupen pääsyn jälkeen tehdään diagnostinen angiogrammi.
Vaurioituneen valtimon segmentin nivelenpoistoa edeltävän intravaskulaarisen ultraäänitutkimuksen (IVUS) jälkeen potilaalle suoritetaan vaurion nivelleikkaus, jota seuraa nivelleikkauksen jälkeinen IVUS-analyysi.
Nivelleikkauksen jälkeen sairastunutta verisuonia hoidetaan täydentävällä Ranger Drug Eluting Balloonilla (DEB).
Toimenpiteen jälkeisenä aikana potilaille aloitetaan kaksoisverihiutaleiden estohoito 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen elinikäinen aspiriini, ellei se ole vasta-aiheista.
Kliininen seuranta, kaksoisultraääni (uudelleen ahtauman arvioimiseksi) ja nilkan olkavarren paineindeksi (ABPI) suoritetaan 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Oireet, pulssi ja kliininen läpinäkyvyys arvioidaan jokaisella käynnillä.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen ≥ 50 % reisi- tai polvitaipeen valtimon ahtauma tai tukkeuma (mukaan lukien polven alapuolella oleva polvivaltimon valtimo), joka on todettu kahdessa kuvassa Rutherfordin vaiheen 2–6 leesioiden angiografiassa
- Ainakin yksi sääriluun suonen valuma
- Elinajanodote > 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Vaurioituneen de novo -valtimon subintimaalinen rekanalisointi, mikä estäisi hoidon atrektomialla
- Potilas ei halua tai ei todennäköisesti noudata seuranta-aikataulua
- GFR <30 ml/min
- Suunniteltu suuri eturaajan amputaatio
- Akuutti raajan iskemia
- Hoitamaton ipsilateraalinen lonkkavaltimon ahtauma ≥ 50
- Aiempi valtimosegmentin aterektomia, brakyterapia tai kryoplastia
- Vakava virtausta rajoittava dissektio tai jäännösstenoosi > 50 % ensimmäisen atrektomian jälkeen, joka vaatii lisästentoinnin
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Kum, MBBS, Changi General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CG12Aug02-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .