Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Athrektomia i terapia balonowa uwalniająca leki (ADEBT) na tętnicach podkolanowych udowych (ADEBT)

21 lutego 2016 zaktualizowane przez: Steven Kum Wei Cheong, Changi General Hospital
Celem tego badania jest zbadanie wpływu atrektomii, a następnie przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej z użyciem balonu uwalniającego lek (DEB) powlekanego paklitakselem w leczeniu de novo lub restenotycznych zmian w tętnicy udowo-podkolanowej u pacjentów z objawową chorobą naczyń obwodowych w Populacja azjatycka. Zamiarem jest zbadanie skutków odciążenia atrektomii, a następnie zastosowania DEB, aby zapobiec restenozie, co skutkuje poprawą wskaźników drożności. Badanie będzie prospektywnie rekrutować 8 przypadków leczonych atrektomią, a następnie DEB. Ten projekt jest projektem pilotażowym mającym na celu zbadanie wpływu atrektomii i DEB na zmniejszenie częstości ponownego zwężenia. Będzie to wstęp do większego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) z udziałem wielu instytucji w celu wykazania korzyści płynących z atrektomii i technologii DEB w leczeniu angioplastyki de novo w porównaniu ze zwykłą angioplastyką balonową ze stentowaniem bail-out, która jest obecnie najczęściej stosowaną metodą leczenia leczyć zmiany udowo-podkolanowe. Nie ma badań łączących efekt atrektomii rotacyjnej i DEB.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent zostanie poddany zabiegowi w znieczuleniu. Po uzyskaniu dostępu do pochewki tętnicy udowej wspólnej zostanie wykonany diagnostyczny angiogram. Po wykonaniu ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) zajętego odcinka tętnicy przed artrektomią, pacjent zostanie poddany leczeniu zmiany poprzez artrektomię, a następnie analizie IVUS po artrektomii. Po artrektomii chore naczynie będzie leczone dodatkowym balonem uwalniającym lek Ranger (DEB). W okresie po zabiegu pacjenci będą otrzymywać podwójne leki przeciwpłytkowe przez 3 miesiące, a następnie aspirynę do końca życia, o ile nie ma przeciwwskazań. Obserwacja kliniczna, ultrasonografia dupleksowa (w celu oceny ponownego zwężenia) i wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABPI) zostaną przeprowadzone po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji. Podczas każdej wizyty przeprowadzana będzie ocena objawów, tętna i drożności klinicznej.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe zwężenie lub niedrożność tętnicy udowej lub podkolanowej ≥ 50% (w tym tętnicy podkolanowej poniżej kolana) potwierdzone na 2 projekcjach podczas angiografii zmian w stopniu Rutherforda 2-6
  • Co najmniej jeden spływ z naczynia piszczelowego
  • Oczekiwana długość życia > 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Rekanalizacja podśródbłonkowa zmienionej tętnicy de novo wykluczająca leczenie atrektomią
  • Pacjent nie chce lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał harmonogramu wizyt kontrolnych
  • GFR <30 ml/min
  • Planowana amputacja dużej kończyny wskazującej
  • Ostre niedokrwienie kończyny
  • Nieleczone zwężenie tętnicy biodrowej po tej samej stronie ≥ 50
  • Przebyta aterektomia, brachyterapia lub kriooplastyka dotkniętego odcinka tętnicy
  • Ciężkie rozwarstwienie ograniczające przepływ lub resztkowe zwężenie >50% po wstępnej atrektomii wymagające dodatkowego stentowania
  • Pacjentki w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changi General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Kum, MBBS, Changi General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CG12Aug02-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj