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PACO プロジェクト:脆弱な肺がん患者における患者指導プログラムの臨床研究 (PACO)

2016年2月15日 更新者:Oksbjerg Dalton、Danish Cancer Society

PACO プロジェクト:脆弱な肺がん患者を対象とした患者コーチ プログラムのランダム化臨床研究

この無作為化試験では、脆弱な肺がん患者に患者コーチを割り当てることで、これらの患者が治療決定プロセスに参加できるようになり、患者が治療中に医療制度をうまく利用できるようになり、がん治療と支持療法の推奨を順守できるようになるかどうかが評価される。 参加者の半数は標準治療と患者コーチを受け、残りの半数は標準治療を受けます。

調査の概要

詳細な説明

学歴が低いことやパートナーのいない生活は肺がんの生存に悪影響を及ぼし、社会的地位が低いことは診断時に肺がんの進行期のリスクが高いことと関連している。 治癒目的の治療と緩和目的の治療の両方には、パフォーマンス状態や併存疾患を調整した場合でも格差が存在します。 肺がんの生存率における社会的不平等のほとんどは、診断時の段階、治療法、併存疾患の違いで説明されます。 若年層の肺がん患者に有利な年齢格差もいくつかの研究で判明しており、年齢自体は導入療法と根治療法の併用、放射線療法、または同時化学放射線療法の有効性や耐性を悪化させるわけではないにもかかわらず、高齢の患者は最適な治療を受けていないことを示している。 これらの結果を総合すると、肺がん生存率における社会的不平等を軽減するには、早期発見を改善するだけでなく、社会的地位の低い肺がん患者に最適な治療を確保する努力も必要であることが示されている。 肺がん患者の最も有利なグループで観察された生存は、デンマークのすべての肺がん患者にとって達成可能な目標を設定するはずです。

現在の介入では、研究者らは、治療を受けている間に脆弱な肺がん患者に患者コーチを割り当てることにより、縦断的介入としてナビゲーションと活性化を組み合わせています。 患者コーチ機能は、コーチ介入を導く 3 つの主な原則である社会的サポート、実践的な支援、医療従事者との連携を提供することによって、患者の障壁要因、医療提供者要因、組織要因に対処します。 この介入は、治療の開始、治療の維持、治療の最終段階といったコンプライアンスへの挑戦を含む、治療計画の特定の段階を対象とします。 研究者は、健康教育ボランティアである患者コーチを活用して、患者に寄り添ったサポート機能を提供します。 研究者らは、システムの操作支援、医療スタッフとのコミュニケーション、ケア移行全体にわたる社会的サポートが、患者が可能な限り最良のケアを受けるのに役立つと信じている。 第一の目的:病期、組織型、パフォーマンス状態に応じた最適な治療。 第二の目的:生活の質と症状、禁煙、身体活動、食事の変更、短期生存などの自己管理計画への参加。

研究者らは、通常のケア群と比較して、介入群は病期やパフォーマンス状態に応じて最適な治療を開始し、より忠実に行うだろうと予想している。 さらに、通常のケア群と比較して、介入群は生活の質が向上し、疾患や治療に関連する症状が少なく、喫煙、食事、運動に関する推奨事項の順守レベルが高く、生存率が高いことが報告されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

306

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Herlev、デンマーク、2730
        • 募集
        • Department of Oncology, Herlev Hospital
        • コンタクト:
          • Anders Mellemgaard, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非小細胞肺がんまたは小細胞肺がんと診断されている
  • さらなる治療のために腫瘍病棟またはORに紹介される
  • 1) 一人暮らし(学歴に関係なく)、または 2) 中等教育以上の正式な教育を受けていない、または 3) 1 つ以上の併存疾患がある、または 4) パフォーマンスステータスが 1 ~ 2 である、または 5) 65 歳以上である必要があります。収録時点では古いものです。

除外基準:

  • 認知症
  • 制度化されていること
  • デンマーク語の能力はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:患者コーチ
標準治療と患者コーチ。 開始から第一選択治療終了後 1 か月まで、約 1 ~ 2 時間の対面セッションが 5 回、電話が 3 回かかります。 このスケジュールからの逸脱は、治療モジュールや患者の希望やニーズによって異なる場合があります。 何人かの患者は直接緩和ケアを受け続ける予定であり、コーチはこの移行をサポートします。
アクティブコンパレータ:標準治療
標準的なケア。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床ガイドラインに従った第一選択治療の受領は二値変数 (はい/いいえ) として報告されます。
時間枠:20週間
最適な一次治療は、TNM の状態とパフォーマンスの状態、および二項変数 (はい/いいえ) として分類された一次治療の受容に従って定義されます。
20週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
一般的な EORTC QLQ-C30 質問票 (全体的な生活の質と機能レベル) と肺がん固有の質問票 QLQ-LC13 (症状) を使用した全体的な生活の質におけるグループ間の差異
時間枠:その後、アンケートは 3 回配布されます: 1) 治療開始時 (包含およびベースライン評価)、2) 治療終了時、約 3 回。治療開始後 20 ~ 24 週間 (FU1) 3) 第一選択治療終了から 1 か月後 (FU2)
その後、アンケートは 3 回配布されます: 1) 治療開始時 (包含およびベースライン評価)、2) 治療終了時、約 3 回。治療開始後 20 ~ 24 週間 (FU1) 3) 第一選択治療終了から 1 か月後 (FU2)
患者活性化尺度(PAM)アンケートによって評価された、患者の知識、スキル、自己管理に対する自信におけるグループ間の差異
時間枠:アンケートは 3 回配布されます: 治療開始時 (包含およびベースライン評価)、2) 治療終了時、約 2) 回。治療開始後 20 ~ 24 週間 (FU1) 3) 第一選択治療終了から 1 か月後 (FU2)
アンケートは 3 回配布されます: 治療開始時 (包含およびベースライン評価)、2) 治療終了時、約 2) 回。治療開始後 20 ~ 24 週間 (FU1) 3) 第一選択治療終了から 1 か月後 (FU2)
一般自己効力感尺度アンケートで評価した、さまざまなストレス要因に効率的に対処する能力に対する患者の信念におけるグループ間の違い
時間枠:アンケートは 3 回配布されます: 治療開始時 (包含およびベースライン評価)、2) 治療終了時、約 2) 回。治療開始後 20 ~ 24 週間 (FU1) 3) 第一選択治療終了から 1 か月後 (FU2)
アンケートは 3 回配布されます: 治療開始時 (包含およびベースライン評価)、2) 治療終了時、約 2) 回。治療開始後 20 ~ 24 週間 (FU1) 3) 第一選択治療終了から 1 か月後 (FU2)
禁煙に関する自己管理計画への参加は、研究固有のアンケートと医療記録によって評価され、二項変数(はい/いいえ)として報告されます。
時間枠:転帰はFU2(第一選択治療終了から1か月後)に評価されます。
転帰はFU2(第一選択治療終了から1か月後)に評価されます。
病院不安およびうつ病スケール (HADS) によって評価されたうつ病と不安におけるグループ間の違い
時間枠:アンケートは 3 回配布されます: 治療開始時 (包含およびベースライン評価)、2) 治療終了時、約 2) 回。治療開始後 20 ~ 24 週間 (FU1) 3) 第一選択治療終了から 1 か月後 (FU2)
アンケートは 3 回配布されます: 治療開始時 (包含およびベースライン評価)、2) 治療終了時、約 2) 回。治療開始後 20 ~ 24 週間 (FU1) 3) 第一選択治療終了から 1 か月後 (FU2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Susanne O Dalton, Senior researcher、Danish Cancer Society Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年10月1日

研究の完了 (予想される)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月15日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R73-A4769-13-S17

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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