- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02686775
Le projet PACO : une étude clinique d'un programme PAtient COach chez des patients vulnérables atteints d'un cancer du poumon (PACO)
Le projet PACO : une étude clinique randomisée d'un programme de PAtient COach chez des patients vulnérables atteints d'un cancer du poumon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avoir une éducation courte ou vivre sans partenaire influence négativement la survie au cancer du poumon et une faible position sociale a été associée à un risque plus élevé de stade avancé du cancer du poumon au moment du diagnostic. Des disparités existent à la fois dans le traitement curatif et palliatif prévu, même ajusté pour le statut de performance et la comorbidité. Les différences de stade, de traitement et de comorbidité au moment du diagnostic expliquent la plupart des inégalités sociales de survie au cancer du poumon. Des disparités d'âge en faveur des patients plus jeunes atteints d'un cancer du poumon ont également été trouvées dans plusieurs études montrant que les patients plus âgés ne reçoivent pas le traitement le plus optimal bien que l'âge en soi n'aggrave pas l'efficacité ou la tolérance à l'induction combinée et au traitement définitif, à la radiothérapie ou à la chimioradiothérapie concomitante. Pris ensemble, ces résultats indiquent que pour réduire les inégalités sociales de survie au cancer du poumon, non seulement la détection précoce doit être améliorée, mais également des efforts pour assurer un traitement optimal chez les patients atteints d'un cancer du poumon de position sociale inférieure. La survie observée dans le groupe le plus favorisé de patients atteints d'un cancer du poumon devrait fixer l'objectif de ce qui est réalisable pour tous les patients atteints d'un cancer du poumon au Danemark.
Dans la présente intervention, les chercheurs associent la navigation à l'activation en tant qu'intervention longitudinale en affectant un coach patient aux patients vulnérables atteints d'un cancer du poumon pendant leur traitement. La fonction de coach du patient abordera les facteurs barrières du patient, les facteurs du prestataire et les facteurs organisationnels en fournissant un soutien social, une assistance pratique et une mise en relation avec le personnel de santé, qui sont les trois grands principes guidant l'intervention du coach. L'intervention ciblera des phases spécifiques de la trajectoire de traitement, qui comprennent les défis de l'observance : début du traitement, maintien du traitement et finalisation du traitement. Les enquêteurs utiliseront des coachs de patients qui sont des bénévoles avec une éducation à la santé pour assurer une fonction de soutien qui est affiliée au patient. Les enquêteurs pensent que l'aide à la navigation dans le système, la communication avec le personnel de santé et le soutien social tout au long des transitions de soins aideront les patients à obtenir les meilleurs soins possibles Objectif principal : traitement optimal en fonction du stade, de l'histologie et de l'état de performance Objectifs secondaires : qualité de vie et symptômes, participation à des plans d'autogestion tels que l'arrêt du tabac, l'activité physique, les changements alimentaires et la survie à court terme.
Les enquêteurs s'attendent à ce que, par rapport au groupe de soins habituels, le groupe d'intervention initie et adhère davantage à un traitement optimal en fonction du stade et de l'état de performance. De plus, par rapport au groupe de soins habituels, le groupe d'intervention rapportera une meilleure qualité de vie, moins de symptômes liés à la maladie et au traitement, un niveau d'adhésion plus élevé aux recommandations concernant le tabagisme, l'alimentation et l'exercice et une meilleure survie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Herlev, Danemark, 2730
- Recrutement
- Department of Oncology, Herlev Hospital
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Contact:
- Anders Mellemgaard, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un cancer du poumon non à petites cellules ou un cancer du poumon à petites cellules
- Référé pour un traitement ultérieur au service d'oncologie OU
- Doit soit 1) vivre seul (indépendamment de l'éducation) ou 2) n'avoir aucune éducation formelle au-delà de l'école secondaire, ou 3) avoir une ou plusieurs comorbidités, ou 4) un indice de performance de 1-2, ou 5) avoir plus de 65 ans vieux au moment de l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Démence
- Être institutionnalisé
- Aucune maîtrise du danois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraîneur de patients
Soins standards et coach patient.
5 séances en face à face d'une durée d'environ 1 à 2 heures et 3 appels téléphoniques depuis l'inclusion jusqu'à un mois après la fin du traitement de première ligne.
Les écarts par rapport à ce calendrier peuvent dépendre des modules de traitement et des souhaits et besoins du patient.
Plusieurs patients continueront directement en soins palliatifs et le coach accompagnera ainsi cette transition.
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Comparateur actif: Traitement standard
Soins standards.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réception d'un traitement de première intention selon les directives cliniques signalée comme une variable binaire (oui/non)
Délai: 20 semaines
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Le traitement optimal de première intention sera défini en fonction du statut TNM et de l'état de performance et catégorisé la réception du traitement de première intention en tant que variable binaire (oui/non).
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20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différences entre les groupes dans la qualité de vie globale en utilisant le questionnaire générique EORTC QLQ-C30 (qualité de vie globale et niveaux de fonctionnement) et le questionnaire spécifique au cancer du poumon QLQ-LC13 (symptômes)
Délai: Ensuite, le questionnaire sera distribué 3 fois : 1) Au début du traitement (inclusion et évaluation initiale), 2) à la fin du traitement, env. 20- 24 semaines après le début du traitement (FU1) 3) un mois après la fin du traitement de première intention (FU2)
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Ensuite, le questionnaire sera distribué 3 fois : 1) Au début du traitement (inclusion et évaluation initiale), 2) à la fin du traitement, env. 20- 24 semaines après le début du traitement (FU1) 3) un mois après la fin du traitement de première intention (FU2)
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Différences entre les groupes dans les connaissances, les compétences et la confiance des patients pour l'autogestion, telles qu'évaluées par le questionnaire de la mesure d'activation du patient (PAM)
Délai: Le questionnaire sera distribué 3 fois : Au début du traitement (inclusion et évaluation initiale), 2) à la fin du traitement, env. 20- 24 semaines après le début du traitement (FU1) 3) un mois après la fin du traitement de première intention (FU2)
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Le questionnaire sera distribué 3 fois : Au début du traitement (inclusion et évaluation initiale), 2) à la fin du traitement, env. 20- 24 semaines après le début du traitement (FU1) 3) un mois après la fin du traitement de première intention (FU2)
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Différences entre les groupes dans les croyances des patients en leur capacité à gérer efficacement un large éventail de facteurs de stress, telles qu'évaluées par le questionnaire de l'échelle d'auto-efficacité générale
Délai: Le questionnaire sera distribué 3 fois : Au début du traitement (inclusion et évaluation initiale), 2) à la fin du traitement, env. 20- 24 semaines après le début du traitement (FU1) 3) un mois après la fin du traitement de première intention (FU2)
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Le questionnaire sera distribué 3 fois : Au début du traitement (inclusion et évaluation initiale), 2) à la fin du traitement, env. 20- 24 semaines après le début du traitement (FU1) 3) un mois après la fin du traitement de première intention (FU2)
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Participation à des plans d'autogestion concernant l'arrêt du tabac signalée comme variable binaire (oui/non) telle qu'évaluée par un questionnaire spécifique à l'étude et les dossiers médicaux
Délai: Le résultat sera évalué à FU2 (un mois après la fin du traitement de première ligne)
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Le résultat sera évalué à FU2 (un mois après la fin du traitement de première ligne)
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Différences entre les groupes en matière de dépression et d'anxiété telles qu'évaluées par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Le questionnaire sera distribué 3 fois : Au début du traitement (inclusion et évaluation initiale), 2) à la fin du traitement, env. 20- 24 semaines après le début du traitement (FU1) 3) un mois après la fin du traitement de première intention (FU2)
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Le questionnaire sera distribué 3 fois : Au début du traitement (inclusion et évaluation initiale), 2) à la fin du traitement, env. 20- 24 semaines après le début du traitement (FU1) 3) un mois après la fin du traitement de première intention (FU2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susanne O Dalton, Senior researcher, Danish Cancer Society Research Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R73-A4769-13-S17
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