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Le projet PACO : une étude clinique d'un programme PAtient COach chez des patients vulnérables atteints d'un cancer du poumon (PACO)

15 février 2016 mis à jour par: Oksbjerg Dalton, Danish Cancer Society

Le projet PACO : une étude clinique randomisée d'un programme de PAtient COach chez des patients vulnérables atteints d'un cancer du poumon

L'essai randomisé évalue si l'affectation d'un coach patient aux patients vulnérables atteints d'un cancer du poumon permettra à ces patients de participer au processus de décision de traitement, d'aider les patients à naviguer dans le système de santé tout en suivant un traitement et d'adhérer au traitement du cancer et aux recommandations de soins de soutien. La moitié des participants recevra des soins standards et se verra proposer un coach patient tandis que l'autre moitié recevra des soins standards.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avoir une éducation courte ou vivre sans partenaire influence négativement la survie au cancer du poumon et une faible position sociale a été associée à un risque plus élevé de stade avancé du cancer du poumon au moment du diagnostic. Des disparités existent à la fois dans le traitement curatif et palliatif prévu, même ajusté pour le statut de performance et la comorbidité. Les différences de stade, de traitement et de comorbidité au moment du diagnostic expliquent la plupart des inégalités sociales de survie au cancer du poumon. Des disparités d'âge en faveur des patients plus jeunes atteints d'un cancer du poumon ont également été trouvées dans plusieurs études montrant que les patients plus âgés ne reçoivent pas le traitement le plus optimal bien que l'âge en soi n'aggrave pas l'efficacité ou la tolérance à l'induction combinée et au traitement définitif, à la radiothérapie ou à la chimioradiothérapie concomitante. Pris ensemble, ces résultats indiquent que pour réduire les inégalités sociales de survie au cancer du poumon, non seulement la détection précoce doit être améliorée, mais également des efforts pour assurer un traitement optimal chez les patients atteints d'un cancer du poumon de position sociale inférieure. La survie observée dans le groupe le plus favorisé de patients atteints d'un cancer du poumon devrait fixer l'objectif de ce qui est réalisable pour tous les patients atteints d'un cancer du poumon au Danemark.

Dans la présente intervention, les chercheurs associent la navigation à l'activation en tant qu'intervention longitudinale en affectant un coach patient aux patients vulnérables atteints d'un cancer du poumon pendant leur traitement. La fonction de coach du patient abordera les facteurs barrières du patient, les facteurs du prestataire et les facteurs organisationnels en fournissant un soutien social, une assistance pratique et une mise en relation avec le personnel de santé, qui sont les trois grands principes guidant l'intervention du coach. L'intervention ciblera des phases spécifiques de la trajectoire de traitement, qui comprennent les défis de l'observance : début du traitement, maintien du traitement et finalisation du traitement. Les enquêteurs utiliseront des coachs de patients qui sont des bénévoles avec une éducation à la santé pour assurer une fonction de soutien qui est affiliée au patient. Les enquêteurs pensent que l'aide à la navigation dans le système, la communication avec le personnel de santé et le soutien social tout au long des transitions de soins aideront les patients à obtenir les meilleurs soins possibles Objectif principal : traitement optimal en fonction du stade, de l'histologie et de l'état de performance Objectifs secondaires : qualité de vie et symptômes, participation à des plans d'autogestion tels que l'arrêt du tabac, l'activité physique, les changements alimentaires et la survie à court terme.

Les enquêteurs s'attendent à ce que, par rapport au groupe de soins habituels, le groupe d'intervention initie et adhère davantage à un traitement optimal en fonction du stade et de l'état de performance. De plus, par rapport au groupe de soins habituels, le groupe d'intervention rapportera une meilleure qualité de vie, moins de symptômes liés à la maladie et au traitement, un niveau d'adhésion plus élevé aux recommandations concernant le tabagisme, l'alimentation et l'exercice et une meilleure survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

306

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Herlev, Danemark, 2730
        • Recrutement
        • Department of Oncology, Herlev Hospital
        • Contact:
          • Anders Mellemgaard, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un cancer du poumon non à petites cellules ou un cancer du poumon à petites cellules
  • Référé pour un traitement ultérieur au service d'oncologie OU
  • Doit soit 1) vivre seul (indépendamment de l'éducation) ou 2) n'avoir aucune éducation formelle au-delà de l'école secondaire, ou 3) avoir une ou plusieurs comorbidités, ou 4) un indice de performance de 1-2, ou 5) avoir plus de 65 ans vieux au moment de l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Démence
  • Être institutionnalisé
  • Aucune maîtrise du danois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraîneur de patients
Soins standards et coach patient. 5 séances en face à face d'une durée d'environ 1 à 2 heures et 3 appels téléphoniques depuis l'inclusion jusqu'à un mois après la fin du traitement de première ligne. Les écarts par rapport à ce calendrier peuvent dépendre des modules de traitement et des souhaits et besoins du patient. Plusieurs patients continueront directement en soins palliatifs et le coach accompagnera ainsi cette transition.
Comparateur actif: Traitement standard
Soins standards.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réception d'un traitement de première intention selon les directives cliniques signalée comme une variable binaire (oui/non)
Délai: 20 semaines
Le traitement optimal de première intention sera défini en fonction du statut TNM et de l'état de performance et catégorisé la réception du traitement de première intention en tant que variable binaire (oui/non).
20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différences entre les groupes dans la qualité de vie globale en utilisant le questionnaire générique EORTC QLQ-C30 (qualité de vie globale et niveaux de fonctionnement) et le questionnaire spécifique au cancer du poumon QLQ-LC13 (symptômes)
Délai: Ensuite, le questionnaire sera distribué 3 fois : 1) Au début du traitement (inclusion et évaluation initiale), 2) à la fin du traitement, env. 20- 24 semaines après le début du traitement (FU1) 3) un mois après la fin du traitement de première intention (FU2)
Ensuite, le questionnaire sera distribué 3 fois : 1) Au début du traitement (inclusion et évaluation initiale), 2) à la fin du traitement, env. 20- 24 semaines après le début du traitement (FU1) 3) un mois après la fin du traitement de première intention (FU2)
Différences entre les groupes dans les connaissances, les compétences et la confiance des patients pour l'autogestion, telles qu'évaluées par le questionnaire de la mesure d'activation du patient (PAM)
Délai: Le questionnaire sera distribué 3 fois : Au début du traitement (inclusion et évaluation initiale), 2) à la fin du traitement, env. 20- 24 semaines après le début du traitement (FU1) 3) un mois après la fin du traitement de première intention (FU2)
Le questionnaire sera distribué 3 fois : Au début du traitement (inclusion et évaluation initiale), 2) à la fin du traitement, env. 20- 24 semaines après le début du traitement (FU1) 3) un mois après la fin du traitement de première intention (FU2)
Différences entre les groupes dans les croyances des patients en leur capacité à gérer efficacement un large éventail de facteurs de stress, telles qu'évaluées par le questionnaire de l'échelle d'auto-efficacité générale
Délai: Le questionnaire sera distribué 3 fois : Au début du traitement (inclusion et évaluation initiale), 2) à la fin du traitement, env. 20- 24 semaines après le début du traitement (FU1) 3) un mois après la fin du traitement de première intention (FU2)
Le questionnaire sera distribué 3 fois : Au début du traitement (inclusion et évaluation initiale), 2) à la fin du traitement, env. 20- 24 semaines après le début du traitement (FU1) 3) un mois après la fin du traitement de première intention (FU2)
Participation à des plans d'autogestion concernant l'arrêt du tabac signalée comme variable binaire (oui/non) telle qu'évaluée par un questionnaire spécifique à l'étude et les dossiers médicaux
Délai: Le résultat sera évalué à FU2 (un mois après la fin du traitement de première ligne)
Le résultat sera évalué à FU2 (un mois après la fin du traitement de première ligne)
Différences entre les groupes en matière de dépression et d'anxiété telles qu'évaluées par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Le questionnaire sera distribué 3 fois : Au début du traitement (inclusion et évaluation initiale), 2) à la fin du traitement, env. 20- 24 semaines après le début du traitement (FU1) 3) un mois après la fin du traitement de première intention (FU2)
Le questionnaire sera distribué 3 fois : Au début du traitement (inclusion et évaluation initiale), 2) à la fin du traitement, env. 20- 24 semaines après le début du traitement (FU1) 3) un mois après la fin du traitement de première intention (FU2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susanne O Dalton, Senior researcher, Danish Cancer Society Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2016

Première publication (Estimation)

22 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R73-A4769-13-S17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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