Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PACO-projektet: En klinisk undersøgelse af et patientcoach-program i sårbare lungekræftpatienter (PACO)

15. februar 2016 opdateret af: Oksbjerg Dalton, Danish Cancer Society

PACO-projektet: En randomiseret klinisk undersøgelse af et patientcoach-program i sårbare lungekræftpatienter

Det randomiserede forsøg evaluerer, om tildeling af en patientcoach til sårbare lungekræftpatienter vil give disse patienter mulighed for at deltage i behandlingsbeslutningsprocessen, hjælpe patienter med at navigere i sundhedssystemet, mens de gennemgår behandling, og overholde kræftbehandling og til anbefalinger til understøttende behandling. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage standard pleje og blive tilbudt en patientcoach, mens den anden halvdel vil modtage standard pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At have kort uddannelse eller leve uden en partner påvirker lungekræftoverlevelsen negativt og lav social position har været forbundet med højere risiko for fremskreden stadium af lungekræften ved diagnosen. Der er forskelle i både kurativ og palliativ tilsigtet behandling, endda justeret for præstationsstatus og komorbiditet. Forskelle i stadie, behandling og komorbiditet ved diagnose forklarer det meste af den sociale ulighed i lungekræftoverlevelse. Aldersforskelle til fordel for yngre lungekræftpatienter er også blevet fundet i adskillige undersøgelser, der viser, at ældre patienter ikke får den mest optimale behandling, selvom alder i sig selv ikke forværrer effekt eller tolerance over for kombineret induktion og endelig behandling, strålebehandling eller samtidig kemoradiation. Tilsammen indikerer disse resultater, at for at reducere social ulighed i lungekræftoverlevelse bør ikke kun tidlig opsporing forbedres, men også indsats for at sikre optimal behandling blandt lungekræftpatienter med lav social position er nødvendig. Overlevelse observeret i den bedst stillede gruppe af lungekræftpatienter bør sætte mål for, hvad der er opnåeligt for alle lungekræftpatienter i Danmark.

I den foreliggende intervention bringer efterforskerne navigation sammen med aktivering som en longitudinel intervention ved at tildele en patientcoach til sårbare lungekræftpatienter, mens de er under behandling. Patientcoachfunktionen vil adressere patientbarrierefaktorer, udbyderfaktorer og organisatoriske faktorer gennem social støtte, praktisk assistance og kobling til sundhedspersonale, som er de tre hovedprincipper, der styrer coachinterventionen. Interventionen vil målrette specifikke faser i behandlingsforløbet, som omfatter udfordringer til compliance: ind i behandlingen, opretholdelse af behandling og afsluttende behandling. Efterforskerne vil bruge patientcoacher, som er frivillige med sundhedsuddannelse til at yde en støttefunktion, der er tilknyttet patienten. Efterforskerne mener, at assistance til at navigere i systemet, kommunikation med sundhedspersonale og social støtte på tværs af plejeovergange vil hjælpe patienterne til at opnå bedst mulig pleje Primært mål: optimal behandling afhængig af stadie, histologi og præstationsstatus Sekundære mål: livskvalitet og symptomer, deltagelse i selvledelsesplaner som rygestop, fysisk aktivitet, kostændringer og kortsigtet overlevelse.

Undersøgerne forventer, at interventionsgruppen i forhold til den sædvanlige plejegruppe vil igangsætte og følge mere optimal behandling i henhold til stadie og præstationsstatus. Derudover vil interventionsgruppen sammenlignet med den sædvanlige plejegruppe rapportere bedre livskvalitet, færre symptomer relateret til sygdom og behandling, højere grad af overholdelse af anbefalinger for rygning, kost og motion og bedre overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

306

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Anders Mellemgaard, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft eller småcellet lungekræft
  • Henvist til videre behandling på onkologisk afdeling ELLER
  • Skal enten 1) bo alene (uanset uddannelse) eller 2) ikke have nogen formel uddannelse ud over gymnasiet, eller 3) have en eller flere følgesygdomme, eller 4) en præstationsstatus på 1-2, eller 5) være mere end 65 år gammel på tidspunktet for optagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • At være institutionaliseret
  • Ingen kundskaber i dansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient coach
Standardpleje og patientcoach. 5 ansigt-til-ansigt sessioner af cirka 1-2 timers varighed og 3 telefonopkald fra inklusion til en måned efter afslutning af førstelinjebehandling. Afvigelser fra denne tidsplan kan afhænge af behandlingsmodulerne og af patientens ønsker og behov. Flere patienter vil fortsætte direkte ind i den palliative indsats og coachen vil dermed understøtte denne overgang.
Aktiv komparator: Standard behandling
Standard pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modtagelse af førstelinjebehandling i henhold til kliniske retningslinjer rapporteret som en binær variabel (ja/nej)
Tidsramme: 20 uger
Optimal førstelinjebehandling vil blive defineret i henhold til TNM-status og præstationsstatus og kategoriseret modtagelse af førstelinjebehandling som binær variabel (ja/nej).
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskelle mellem grupper i overordnet livskvalitet ved brug af det generiske EORTC QLQ-C30 spørgeskema (overordnet livskvalitet og funktionsniveauer) og det lungekræftspecifikke spørgeskema QLQ-LC13 (symptomer)
Tidsramme: Derefter vil spørgeskema blive uddelt 3 gange: 1) Ved behandlingsstart (inklusion og baseline vurdering), 2) afslutning af behandlingen, ca. 20- 24 uger efter behandlingsstart (FU1) 3) en måned efter afslutning af førstelinjebehandling (FU2)
Derefter vil spørgeskema blive uddelt 3 gange: 1) Ved behandlingsstart (inklusion og baseline vurdering), 2) afslutning af behandlingen, ca. 20- 24 uger efter behandlingsstart (FU1) 3) en måned efter afslutning af førstelinjebehandling (FU2)
Forskelle mellem grupper i patientviden, færdigheder og tillid til selvledelse som vurderet ved spørgeskemaet Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive uddelt 3 gange: Ved behandlingsstart (inklusion og baseline vurdering), 2) afslutning af behandlingen, ca. 20- 24 uger efter behandlingsstart (FU1) 3) en måned efter afslutning af førstelinjebehandling (FU2)
Spørgeskemaet vil blive uddelt 3 gange: Ved behandlingsstart (inklusion og baseline vurdering), 2) afslutning af behandlingen, ca. 20- 24 uger efter behandlingsstart (FU1) 3) en måned efter afslutning af førstelinjebehandling (FU2)
Forskelle mellem grupper i patienters tro på evnen til at håndtere en lang række stressfaktorer effektivt som vurderet ved General Self-Efficacy Scale-spørgeskemaet
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive uddelt 3 gange: Ved behandlingsstart (inklusion og baseline vurdering), 2) afslutning af behandlingen, ca. 20- 24 uger efter behandlingsstart (FU1) 3) en måned efter afslutning af førstelinjebehandling (FU2)
Spørgeskemaet vil blive uddelt 3 gange: Ved behandlingsstart (inklusion og baseline vurdering), 2) afslutning af behandlingen, ca. 20- 24 uger efter behandlingsstart (FU1) 3) en måned efter afslutning af førstelinjebehandling (FU2)
Deltagelse i selvledelsesplaner vedrørende rygestop rapporteret som binær variabel (ja/nej) som vurderet af et undersøgelsesspecifikt spørgeskema og lægejournaler
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet til FU2 (en måned efter afslutning af førstelinjebehandling)
Resultatet vil blive vurderet til FU2 (en måned efter afslutning af førstelinjebehandling)
Forskelle mellem grupper i depression og angst vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive uddelt 3 gange: Ved behandlingsstart (inklusion og baseline vurdering), 2) afslutning af behandlingen, ca. 20- 24 uger efter behandlingsstart (FU1) 3) en måned efter afslutning af førstelinjebehandling (FU2)
Spørgeskemaet vil blive uddelt 3 gange: Ved behandlingsstart (inklusion og baseline vurdering), 2) afslutning af behandlingen, ca. 20- 24 uger efter behandlingsstart (FU1) 3) en måned efter afslutning af førstelinjebehandling (FU2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanne O Dalton, Senior researcher, Danish Cancer Society Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2016

Først opslået (Skøn)

22. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R73-A4769-13-S17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner