- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02686775
PACO-projektet: En klinisk undersøgelse af et patientcoach-program i sårbare lungekræftpatienter (PACO)
PACO-projektet: En randomiseret klinisk undersøgelse af et patientcoach-program i sårbare lungekræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At have kort uddannelse eller leve uden en partner påvirker lungekræftoverlevelsen negativt og lav social position har været forbundet med højere risiko for fremskreden stadium af lungekræften ved diagnosen. Der er forskelle i både kurativ og palliativ tilsigtet behandling, endda justeret for præstationsstatus og komorbiditet. Forskelle i stadie, behandling og komorbiditet ved diagnose forklarer det meste af den sociale ulighed i lungekræftoverlevelse. Aldersforskelle til fordel for yngre lungekræftpatienter er også blevet fundet i adskillige undersøgelser, der viser, at ældre patienter ikke får den mest optimale behandling, selvom alder i sig selv ikke forværrer effekt eller tolerance over for kombineret induktion og endelig behandling, strålebehandling eller samtidig kemoradiation. Tilsammen indikerer disse resultater, at for at reducere social ulighed i lungekræftoverlevelse bør ikke kun tidlig opsporing forbedres, men også indsats for at sikre optimal behandling blandt lungekræftpatienter med lav social position er nødvendig. Overlevelse observeret i den bedst stillede gruppe af lungekræftpatienter bør sætte mål for, hvad der er opnåeligt for alle lungekræftpatienter i Danmark.
I den foreliggende intervention bringer efterforskerne navigation sammen med aktivering som en longitudinel intervention ved at tildele en patientcoach til sårbare lungekræftpatienter, mens de er under behandling. Patientcoachfunktionen vil adressere patientbarrierefaktorer, udbyderfaktorer og organisatoriske faktorer gennem social støtte, praktisk assistance og kobling til sundhedspersonale, som er de tre hovedprincipper, der styrer coachinterventionen. Interventionen vil målrette specifikke faser i behandlingsforløbet, som omfatter udfordringer til compliance: ind i behandlingen, opretholdelse af behandling og afsluttende behandling. Efterforskerne vil bruge patientcoacher, som er frivillige med sundhedsuddannelse til at yde en støttefunktion, der er tilknyttet patienten. Efterforskerne mener, at assistance til at navigere i systemet, kommunikation med sundhedspersonale og social støtte på tværs af plejeovergange vil hjælpe patienterne til at opnå bedst mulig pleje Primært mål: optimal behandling afhængig af stadie, histologi og præstationsstatus Sekundære mål: livskvalitet og symptomer, deltagelse i selvledelsesplaner som rygestop, fysisk aktivitet, kostændringer og kortsigtet overlevelse.
Undersøgerne forventer, at interventionsgruppen i forhold til den sædvanlige plejegruppe vil igangsætte og følge mere optimal behandling i henhold til stadie og præstationsstatus. Derudover vil interventionsgruppen sammenlignet med den sædvanlige plejegruppe rapportere bedre livskvalitet, færre symptomer relateret til sygdom og behandling, højere grad af overholdelse af anbefalinger for rygning, kost og motion og bedre overlevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Department of Oncology, Herlev Hospital
-
Kontakt:
- Anders Mellemgaard, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft eller småcellet lungekræft
- Henvist til videre behandling på onkologisk afdeling ELLER
- Skal enten 1) bo alene (uanset uddannelse) eller 2) ikke have nogen formel uddannelse ud over gymnasiet, eller 3) have en eller flere følgesygdomme, eller 4) en præstationsstatus på 1-2, eller 5) være mere end 65 år gammel på tidspunktet for optagelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- At være institutionaliseret
- Ingen kundskaber i dansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient coach
Standardpleje og patientcoach.
5 ansigt-til-ansigt sessioner af cirka 1-2 timers varighed og 3 telefonopkald fra inklusion til en måned efter afslutning af førstelinjebehandling.
Afvigelser fra denne tidsplan kan afhænge af behandlingsmodulerne og af patientens ønsker og behov.
Flere patienter vil fortsætte direkte ind i den palliative indsats og coachen vil dermed understøtte denne overgang.
|
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Standard pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modtagelse af førstelinjebehandling i henhold til kliniske retningslinjer rapporteret som en binær variabel (ja/nej)
Tidsramme: 20 uger
|
Optimal førstelinjebehandling vil blive defineret i henhold til TNM-status og præstationsstatus og kategoriseret modtagelse af førstelinjebehandling som binær variabel (ja/nej).
|
20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskelle mellem grupper i overordnet livskvalitet ved brug af det generiske EORTC QLQ-C30 spørgeskema (overordnet livskvalitet og funktionsniveauer) og det lungekræftspecifikke spørgeskema QLQ-LC13 (symptomer)
Tidsramme: Derefter vil spørgeskema blive uddelt 3 gange: 1) Ved behandlingsstart (inklusion og baseline vurdering), 2) afslutning af behandlingen, ca. 20- 24 uger efter behandlingsstart (FU1) 3) en måned efter afslutning af førstelinjebehandling (FU2)
|
Derefter vil spørgeskema blive uddelt 3 gange: 1) Ved behandlingsstart (inklusion og baseline vurdering), 2) afslutning af behandlingen, ca. 20- 24 uger efter behandlingsstart (FU1) 3) en måned efter afslutning af førstelinjebehandling (FU2)
|
|
Forskelle mellem grupper i patientviden, færdigheder og tillid til selvledelse som vurderet ved spørgeskemaet Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive uddelt 3 gange: Ved behandlingsstart (inklusion og baseline vurdering), 2) afslutning af behandlingen, ca. 20- 24 uger efter behandlingsstart (FU1) 3) en måned efter afslutning af førstelinjebehandling (FU2)
|
Spørgeskemaet vil blive uddelt 3 gange: Ved behandlingsstart (inklusion og baseline vurdering), 2) afslutning af behandlingen, ca. 20- 24 uger efter behandlingsstart (FU1) 3) en måned efter afslutning af førstelinjebehandling (FU2)
|
|
Forskelle mellem grupper i patienters tro på evnen til at håndtere en lang række stressfaktorer effektivt som vurderet ved General Self-Efficacy Scale-spørgeskemaet
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive uddelt 3 gange: Ved behandlingsstart (inklusion og baseline vurdering), 2) afslutning af behandlingen, ca. 20- 24 uger efter behandlingsstart (FU1) 3) en måned efter afslutning af førstelinjebehandling (FU2)
|
Spørgeskemaet vil blive uddelt 3 gange: Ved behandlingsstart (inklusion og baseline vurdering), 2) afslutning af behandlingen, ca. 20- 24 uger efter behandlingsstart (FU1) 3) en måned efter afslutning af førstelinjebehandling (FU2)
|
|
Deltagelse i selvledelsesplaner vedrørende rygestop rapporteret som binær variabel (ja/nej) som vurderet af et undersøgelsesspecifikt spørgeskema og lægejournaler
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet til FU2 (en måned efter afslutning af førstelinjebehandling)
|
Resultatet vil blive vurderet til FU2 (en måned efter afslutning af førstelinjebehandling)
|
|
Forskelle mellem grupper i depression og angst vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive uddelt 3 gange: Ved behandlingsstart (inklusion og baseline vurdering), 2) afslutning af behandlingen, ca. 20- 24 uger efter behandlingsstart (FU1) 3) en måned efter afslutning af førstelinjebehandling (FU2)
|
Spørgeskemaet vil blive uddelt 3 gange: Ved behandlingsstart (inklusion og baseline vurdering), 2) afslutning af behandlingen, ca. 20- 24 uger efter behandlingsstart (FU1) 3) en måned efter afslutning af førstelinjebehandling (FU2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susanne O Dalton, Senior researcher, Danish Cancer Society Research Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R73-A4769-13-S17
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .