- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02686775
Projekt PACO: badanie kliniczne programu COach pacjenta u wrażliwych pacjentów z rakiem płuca (PACO)
Projekt PACO: randomizowane badanie kliniczne programu COach dla pacjentów z rakiem płuca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krótka edukacja lub życie bez partnera negatywnie wpływają na przeżywalność raka płuca, a niska pozycja społeczna wiąże się z wyższym ryzykiem zaawansowanego stadium raka płuca w momencie rozpoznania. Istnieją rozbieżności zarówno w planowanym leczeniu leczniczym, jak i paliatywnym, nawet uwzględniając stan sprawności i choroby współistniejące. Różnice w stadium zaawansowania, leczeniu i chorobach współistniejących w momencie rozpoznania wyjaśniają większość społecznych nierówności w przeżywalności raka płuca. Różnice wiekowe na korzyść młodszych pacjentów z rakiem płuca stwierdzono również w kilku badaniach wykazujących, że starsi pacjenci nie otrzymują najbardziej optymalnego leczenia, chociaż sam wiek nie pogarsza skuteczności ani tolerancji na połączone leczenie indukcyjne i ostateczne, radioterapię lub jednoczesną chemioradioterapię. Podsumowując, wyniki te wskazują, że w celu zmniejszenia nierówności społecznych w przeżywalności raka płuca należy nie tylko poprawić wczesne wykrywanie, ale także dążyć do zapewnienia optymalnego leczenia wśród chorych na raka płuca o niskiej pozycji społecznej. Przeżycie zaobserwowane w najbardziej uprzywilejowanej grupie pacjentów z rakiem płuca powinno wyznaczać cel, który jest możliwy do osiągnięcia dla wszystkich pacjentów z rakiem płuca w Danii.
W niniejszej interwencji badacze łączą nawigację z aktywacją jako interwencję podłużną, przydzielając trenera pacjenta wrażliwym pacjentom z rakiem płuc podczas leczenia. Funkcja trenera pacjenta będzie dotyczyć czynników barierowych dla pacjenta, czynników świadczeniodawcy i czynników organizacyjnych poprzez zapewnienie wsparcia społecznego, praktyczną pomoc i kontakt z personelem medycznym, które są trzema głównymi zasadami kierującymi interwencją trenera. Interwencja będzie ukierunkowana na określone fazy trajektorii leczenia, które obejmują wyzwania związane z przestrzeganiem zaleceń: rozpoczęcie leczenia, kontynuację leczenia i zakończenie leczenia. Badacze wykorzystają trenerów pacjentów, którzy są wolontariuszami i mają wykształcenie zdrowotne, aby zapewnić funkcję wsparcia powiązaną z pacjentem. Badacze są przekonani, że pomoc w poruszaniu się po systemie, komunikacji z personelem medycznym oraz wsparcie społeczne podczas zmiany opieki pomogą pacjentom uzyskać najlepszą możliwą opiekę Cel główny: optymalne leczenie w zależności od stopnia zaawansowania, histologii i stanu sprawności Cele drugorzędne: jakość życia i objawy, udział w planach samokontroli, takich jak zaprzestanie palenia tytoniu, aktywność fizyczna, zmiany diety i przeżycie krótkoterminowe.
Badacze spodziewają się, że w porównaniu ze zwykłą grupą opieki, grupa interwencyjna zainicjuje i będzie bardziej przestrzegać optymalnego leczenia w zależności od stadium i stanu sprawności. Ponadto, w porównaniu ze zwykłą grupą opieki, grupa interwencyjna odnotuje lepszą jakość życia, mniej objawów związanych z chorobą i leczeniem, wyższy poziom przestrzegania zaleceń dotyczących palenia, diety i ćwiczeń fizycznych oraz lepsze przeżycie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Rekrutacyjny
- Department of Oncology, Herlev Hospital
-
Kontakt:
- Anders Mellemgaard, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano niedrobnokomórkowego raka płuca lub drobnokomórkowego raka płuca
- Skierowany do dalszego leczenia na oddziale onkologicznym LUB
- Musi albo 1) mieszkać samotnie (niezależnie od wykształcenia) lub 2) nie mieć formalnego wykształcenia poza szkołą średnią, lub 3) mieć jedną lub więcej chorób współistniejących, lub 4) stan sprawności 1-2, lub 5) mieć więcej niż 65 lat stare w momencie włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Demencja
- Bycie zinstytucjonalizowanym
- Brak znajomości języka duńskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trener pacjenta
Opieka standardowa i trener pacjenta.
5 sesji bezpośrednich trwających około 1-2 godzin i 3 rozmowy telefoniczne od włączenia do miesiąca po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu.
Odstępstwa od tego harmonogramu mogą zależeć od modułów leczenia oraz życzeń i potrzeb pacjenta.
Kilku pacjentów przejdzie bezpośrednio do opieki paliatywnej, a trener będzie w ten sposób wspierać to przejście.
|
|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Opieka standardowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otrzymanie leczenia pierwszego rzutu zgodnie z wytycznymi klinicznymi zgłaszane jako zmienna binarna (tak/nie)
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Optymalne leczenie pierwszego rzutu zostanie określone zgodnie ze statusem TNM i stanem sprawności oraz kategoryzowane otrzymanie leczenia pierwszego rzutu jako zmienna binarna (tak/nie).
|
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice między grupami w ogólnej jakości życia przy użyciu ogólnego kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (ogólna jakość życia i poziomy funkcjonowania) oraz kwestionariusza specyficznego dla raka płuca QLQ-LC13 (objawy)
Ramy czasowe: Następnie kwestionariusz zostanie rozesłany 3 razy: 1) na początku leczenia (włączenie i ocena wyjściowa), 2) na końcu leczenia, ok. 20-24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (FU1) 3) miesiąc po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu (FU2)
|
Następnie kwestionariusz zostanie rozesłany 3 razy: 1) na początku leczenia (włączenie i ocena wyjściowa), 2) na końcu leczenia, ok. 20-24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (FU1) 3) miesiąc po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu (FU2)
|
|
Różnice między grupami pod względem wiedzy pacjentów, umiejętności i pewności siebie w zakresie samodzielnego leczenia oceniane za pomocą kwestionariusza pomiaru aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: Ankieta zostanie rozesłana 3 razy: Na początku leczenia (włączenie i ocena wyjściowa), 2) koniec leczenia, ok. 20-24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (FU1) 3) miesiąc po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu (FU2)
|
Ankieta zostanie rozesłana 3 razy: Na początku leczenia (włączenie i ocena wyjściowa), 2) koniec leczenia, ok. 20-24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (FU1) 3) miesiąc po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu (FU2)
|
|
Różnice między grupami w przekonaniach pacjentów na temat umiejętności skutecznego radzenia sobie z szeroką gamą stresorów ocenianych za pomocą kwestionariusza Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: Ankieta zostanie rozesłana 3 razy: Na początku leczenia (włączenie i ocena wyjściowa), 2) koniec leczenia, ok. 20-24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (FU1) 3) miesiąc po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu (FU2)
|
Ankieta zostanie rozesłana 3 razy: Na początku leczenia (włączenie i ocena wyjściowa), 2) koniec leczenia, ok. 20-24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (FU1) 3) miesiąc po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu (FU2)
|
|
Uczestnictwo w planach samokontroli dotyczących rzucania palenia zgłaszane jako zmienna binarna (tak/nie) na podstawie kwestionariusza badania i dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony na poziomie FU2 (miesiąc po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu)
|
Wynik zostanie oceniony na poziomie FU2 (miesiąc po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu)
|
|
Różnice między grupami w depresji i lęku oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Ankieta zostanie rozesłana 3 razy: Na początku leczenia (włączenie i ocena wyjściowa), 2) koniec leczenia, ok. 20-24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (FU1) 3) miesiąc po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu (FU2)
|
Ankieta zostanie rozesłana 3 razy: Na początku leczenia (włączenie i ocena wyjściowa), 2) koniec leczenia, ok. 20-24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (FU1) 3) miesiąc po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu (FU2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susanne O Dalton, Senior researcher, Danish Cancer Society Research Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R73-A4769-13-S17
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .