Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt PACO: badanie kliniczne programu COach pacjenta u wrażliwych pacjentów z rakiem płuca (PACO)

15 lutego 2016 zaktualizowane przez: Oksbjerg Dalton, Danish Cancer Society

Projekt PACO: randomizowane badanie kliniczne programu COach dla pacjentów z rakiem płuca

W randomizowanym badaniu ocenia się, czy przydzielenie trenera pacjenta wrażliwym pacjentom z rakiem płuc umożliwi tym pacjentom udział w procesie podejmowania decyzji dotyczących leczenia, pomoże pacjentom poruszać się po systemie opieki zdrowotnej podczas leczenia i stosować się do leczenia raka oraz zaleceń dotyczących opieki podtrzymującej. Połowa uczestników otrzyma standardową opiekę i zostanie zaoferowany trener pacjenta, podczas gdy druga połowa otrzyma standardową opiekę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krótka edukacja lub życie bez partnera negatywnie wpływają na przeżywalność raka płuca, a niska pozycja społeczna wiąże się z wyższym ryzykiem zaawansowanego stadium raka płuca w momencie rozpoznania. Istnieją rozbieżności zarówno w planowanym leczeniu leczniczym, jak i paliatywnym, nawet uwzględniając stan sprawności i choroby współistniejące. Różnice w stadium zaawansowania, leczeniu i chorobach współistniejących w momencie rozpoznania wyjaśniają większość społecznych nierówności w przeżywalności raka płuca. Różnice wiekowe na korzyść młodszych pacjentów z rakiem płuca stwierdzono również w kilku badaniach wykazujących, że starsi pacjenci nie otrzymują najbardziej optymalnego leczenia, chociaż sam wiek nie pogarsza skuteczności ani tolerancji na połączone leczenie indukcyjne i ostateczne, radioterapię lub jednoczesną chemioradioterapię. Podsumowując, wyniki te wskazują, że w celu zmniejszenia nierówności społecznych w przeżywalności raka płuca należy nie tylko poprawić wczesne wykrywanie, ale także dążyć do zapewnienia optymalnego leczenia wśród chorych na raka płuca o niskiej pozycji społecznej. Przeżycie zaobserwowane w najbardziej uprzywilejowanej grupie pacjentów z rakiem płuca powinno wyznaczać cel, który jest możliwy do osiągnięcia dla wszystkich pacjentów z rakiem płuca w Danii.

W niniejszej interwencji badacze łączą nawigację z aktywacją jako interwencję podłużną, przydzielając trenera pacjenta wrażliwym pacjentom z rakiem płuc podczas leczenia. Funkcja trenera pacjenta będzie dotyczyć czynników barierowych dla pacjenta, czynników świadczeniodawcy i czynników organizacyjnych poprzez zapewnienie wsparcia społecznego, praktyczną pomoc i kontakt z personelem medycznym, które są trzema głównymi zasadami kierującymi interwencją trenera. Interwencja będzie ukierunkowana na określone fazy trajektorii leczenia, które obejmują wyzwania związane z przestrzeganiem zaleceń: rozpoczęcie leczenia, kontynuację leczenia i zakończenie leczenia. Badacze wykorzystają trenerów pacjentów, którzy są wolontariuszami i mają wykształcenie zdrowotne, aby zapewnić funkcję wsparcia powiązaną z pacjentem. Badacze są przekonani, że pomoc w poruszaniu się po systemie, komunikacji z personelem medycznym oraz wsparcie społeczne podczas zmiany opieki pomogą pacjentom uzyskać najlepszą możliwą opiekę Cel główny: optymalne leczenie w zależności od stopnia zaawansowania, histologii i stanu sprawności Cele drugorzędne: jakość życia i objawy, udział w planach samokontroli, takich jak zaprzestanie palenia tytoniu, aktywność fizyczna, zmiany diety i przeżycie krótkoterminowe.

Badacze spodziewają się, że w porównaniu ze zwykłą grupą opieki, grupa interwencyjna zainicjuje i będzie bardziej przestrzegać optymalnego leczenia w zależności od stadium i stanu sprawności. Ponadto, w porównaniu ze zwykłą grupą opieki, grupa interwencyjna odnotuje lepszą jakość życia, mniej objawów związanych z chorobą i leczeniem, wyższy poziom przestrzegania zaleceń dotyczących palenia, diety i ćwiczeń fizycznych oraz lepsze przeżycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

306

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Herlev, Dania, 2730
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology, Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Anders Mellemgaard, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano niedrobnokomórkowego raka płuca lub drobnokomórkowego raka płuca
  • Skierowany do dalszego leczenia na oddziale onkologicznym LUB
  • Musi albo 1) mieszkać samotnie (niezależnie od wykształcenia) lub 2) nie mieć formalnego wykształcenia poza szkołą średnią, lub 3) mieć jedną lub więcej chorób współistniejących, lub 4) stan sprawności 1-2, lub 5) mieć więcej niż 65 lat stare w momencie włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja
  • Bycie zinstytucjonalizowanym
  • Brak znajomości języka duńskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trener pacjenta
Opieka standardowa i trener pacjenta. 5 sesji bezpośrednich trwających około 1-2 godzin i 3 rozmowy telefoniczne od włączenia do miesiąca po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu. Odstępstwa od tego harmonogramu mogą zależeć od modułów leczenia oraz życzeń i potrzeb pacjenta. Kilku pacjentów przejdzie bezpośrednio do opieki paliatywnej, a trener będzie w ten sposób wspierać to przejście.
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Opieka standardowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otrzymanie leczenia pierwszego rzutu zgodnie z wytycznymi klinicznymi zgłaszane jako zmienna binarna (tak/nie)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Optymalne leczenie pierwszego rzutu zostanie określone zgodnie ze statusem TNM i stanem sprawności oraz kategoryzowane otrzymanie leczenia pierwszego rzutu jako zmienna binarna (tak/nie).
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice między grupami w ogólnej jakości życia przy użyciu ogólnego kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (ogólna jakość życia i poziomy funkcjonowania) oraz kwestionariusza specyficznego dla raka płuca QLQ-LC13 (objawy)
Ramy czasowe: Następnie kwestionariusz zostanie rozesłany 3 razy: 1) na początku leczenia (włączenie i ocena wyjściowa), 2) na końcu leczenia, ok. 20-24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (FU1) 3) miesiąc po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu (FU2)
Następnie kwestionariusz zostanie rozesłany 3 razy: 1) na początku leczenia (włączenie i ocena wyjściowa), 2) na końcu leczenia, ok. 20-24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (FU1) 3) miesiąc po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu (FU2)
Różnice między grupami pod względem wiedzy pacjentów, umiejętności i pewności siebie w zakresie samodzielnego leczenia oceniane za pomocą kwestionariusza pomiaru aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: Ankieta zostanie rozesłana 3 razy: Na początku leczenia (włączenie i ocena wyjściowa), 2) koniec leczenia, ok. 20-24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (FU1) 3) miesiąc po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu (FU2)
Ankieta zostanie rozesłana 3 razy: Na początku leczenia (włączenie i ocena wyjściowa), 2) koniec leczenia, ok. 20-24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (FU1) 3) miesiąc po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu (FU2)
Różnice między grupami w przekonaniach pacjentów na temat umiejętności skutecznego radzenia sobie z szeroką gamą stresorów ocenianych za pomocą kwestionariusza Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: Ankieta zostanie rozesłana 3 razy: Na początku leczenia (włączenie i ocena wyjściowa), 2) koniec leczenia, ok. 20-24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (FU1) 3) miesiąc po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu (FU2)
Ankieta zostanie rozesłana 3 razy: Na początku leczenia (włączenie i ocena wyjściowa), 2) koniec leczenia, ok. 20-24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (FU1) 3) miesiąc po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu (FU2)
Uczestnictwo w planach samokontroli dotyczących rzucania palenia zgłaszane jako zmienna binarna (tak/nie) na podstawie kwestionariusza badania i dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony na poziomie FU2 (miesiąc po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu)
Wynik zostanie oceniony na poziomie FU2 (miesiąc po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu)
Różnice między grupami w depresji i lęku oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Ankieta zostanie rozesłana 3 razy: Na początku leczenia (włączenie i ocena wyjściowa), 2) koniec leczenia, ok. 20-24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (FU1) 3) miesiąc po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu (FU2)
Ankieta zostanie rozesłana 3 razy: Na początku leczenia (włączenie i ocena wyjściowa), 2) koniec leczenia, ok. 20-24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (FU1) 3) miesiąc po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu (FU2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanne O Dalton, Senior researcher, Danish Cancer Society Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj